Fredi Fadli : Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker Di Lembaga Farmasi Angkatan Udara Drs. Roostyan Effendie, Apt Bandung, 2009.
penyusunan, verifikasi dan pelaksanaan seluruh prosedur pengawasan mutu. Manajer pengawasan mutu adalah satu-satunya yang memiliki wewenang untuk
meluluskan bahan awal, produk antara, produk ruahan dan obat jadi bila produk tersebut sesuai dengan spesifikasinya, atau menolaknya bila tidak cocok dengan
spesifikasinya, atau bila tidak dibuat sesuai dengan prosedur yang disetujui dan kondisi yang ditentukan.
Manajer produksi dan pengawasan mutu bersama-sama bertanggung jawab dalam penyusunan dan pengesahan prosedur-prosedur tertulis, pemantauan
dan pengawasan lingkungan pembuatan obat, kebersihan pabrik dan validasi proses produksi, kalibrasi alat-alat pengukur, latihan personalia, pemberian
persetujuan dan dalam penyimpanan catatan. Seluruh karyawan yang ikut serta langsung dalam kegiatan pembuatan
obat harus dilatih mengenai kegiatan tertentu yang sesuai dengan tugasnya dan mampu melaksanakan prinsip-prinsip CPOB.
2.4.3. Bangunan
Bangunan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki ukuran, rancangan, konstruksi serta letak yang memadai agar memudahkan pelaksanaan kerja,
pembersihan dan pemeliharaan yang baik. Tiap sarana kerja hendaklah memadai, sehingga setiap resiko terjadinya kekeliruan, pencemaran silang dan berbagai
kesalahan lain yang dapat menurunkan mutu obat dapat dihindarkan. Dalam merencanakan pembuatan gedung untuk pembuatan obat perlu
diperhatikan adalah lokasi bangunan harus mencegah terjadinya pencemaran terhadap lingkungan di sekelilingnya, seperti pencemaran udara dan air maupun
Fredi Fadli : Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker Di Lembaga Farmasi Angkatan Udara Drs. Roostyan Effendie, Apt Bandung, 2009.
kegiatan di dekatnya. Bangunan dirancang dengan baik sehingga dapat terpelihara dan berfungsi sebagaimana mestinya. Permukaan bagian dalam hendaklah licin,
bebas dari keretakan, dan sambungan terbuka serta mudah dibersihkan. Lantai terbuat dari bahan kedap air, permukaan rata dan memungkinkan pembersihan
secara cepat dan efisien. Dinding kedap air dan mudah dicuci. Sudut dinding hendaklah berbentuk lengkungan.
Penerangan pada bangunan hendaknya efektif dan mempunyai ventilasi yang sesuai. Lampu penerangan posisinya harus rata dengan plafond dan diberi
silicon rubber agar kedap udara. Lampu penerangan sebaiknya digantidiperbaiki melalui atas plafon agar tidak terjadi pencemaran saat diperbaiki. Dalam penataan
ruangan disesuaikan dengan tujuan penggunaan seperti ruang untuk steril hendaklah dipisahkan dari ruang produksi lain serta dirancang dan dibangun
secara khusus. Ruangan-ruangan terpisah diperlukan bagi kegiatan-kegiatan pembukaan kemasan, pencucian, pengolahan, pengisian dan penutupan wadah,
dan ruang ganti pakaian. Sarana penyimpanan dilengkapi dengan kondisi khusus misalnya suhu,
kelembaban dan keamanan tertentu, sehingga dapat dihindari terjadinya kerusakan dan pencampuran. Lubang pemasukan dan pengeluaran udara serta pipa dipasang
sedemikian rupa untuk mencegah timbulnya pencemaran silang antara produk dan personil maupun sebaliknya. Bangunan untuk pembuatan obat hendaklah
memiliki ukuran, rancang bangun, kontruksi serta letak yang memadai agar memudahkan dalam pelaksanaan kerja, pembersihan dan pemeliharaan yang baik.
Tiap sarana kerja hendaklah memadai, sehingga setiap resiko terjadinya
Fredi Fadli : Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker Di Lembaga Farmasi Angkatan Udara Drs. Roostyan Effendie, Apt Bandung, 2009.
kekeliruan, pencemaran silang dan berbagai kesalahan lain yang dapat menurunkan mutu obat dapat dihindarkan.
Penentuan rancangan bangunan dan penataan gedung dipertimbangkan kesesuaiannya dengan kegiatan lain untuk menjamin mutu obat dan kelangsungan
produksi. Untuk itu daerah pabrik dibagi atas tiga zona : 1.
White area daerah putih, termasuk kelas I dan II. Untuk kelas I, jumlah
partikel maximum per meter kubik m
3
sebanyak 3.500, sedangkan untuk kelas II jumlah partikel maximum per meter kubik m
3
350.000. Meliputi ruang penyaringan steril, pengolahan, pengisian salep mata, pengisian injeksi,
pengolahan aseptis, dan pengisian bubuk steril. 2.
Grey area daerah abu-abu, termasuk kelas III dimana jumlah partikel
maximum per meter kubik m
3
3.500.000. Meliputi ruang pengolahan dan pengemasan obat nonsteril dan ruang pembuatan salep lain selain salep mata.
3. Black area
daerah hitam, termasuk kelas IV yang meliputi ruang ganti pakaian, ruang masuk, kantor penerimaan bahan awal, gudang bahan awal dan
obat jadi, ruang generator, ruang makan, ruang istirahat, dan toilet
2.4.4. Peralatan
