Fredi Fadli : Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker Di Lembaga Farmasi Angkatan Udara Drs. Roostyan Effendie, Apt Bandung, 2009.
dihasilkan dapat terhindar dari pencemaran oleh personal. Karena itu harus dilakukan higiene perseorangan yang baik, khususnya pada saat penerimaan
karyawan baru. Gedung yang digunakan untuk pembuatan obat harus dirancang dan
dibangun dengan tepat untuk memudahkan pelaksanaan sanitasi yang baik. Disamping itu tersedia pula toilet dalam jumlah yang cukup dengan ventilasi yang
baik dan tempat cuci bagi karyawan yang letaknya mudah dicapai di daerah kerja, serta fasilitas yang memadai untuk penyimpanan pakaian karyawan.
Prosedur sanitasi dan higiene harus selalu divalidasi dan dievaluasi secara berkala untuk memastikan bahwa hasil penerapan prosedur yang bersangkutan
cukup efektif dan memenuhi persyaratan.
2.4.6. Produksi
Produksi obat hendaklah dilaksanakan sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan, yang dapat menjamin obat jadi yang dihasilkan memenuhi
spesifikasi yang ditentukan. Mutu suatu obat tidak ditentukan oleh hasil analisa obat, melainkan oleh proses produksi. Prosedur produksi dibuat oleh penanggung
jawab produksi bersama dengan penanggung jawab pengawasan mutu yang dapat menjamin obat yang dihasilkan memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan.
Prosedur kerja standar hendaklah tertulis, mudah dipahami dan dipatuhi oleh karyawan produksi. Dokumentasi setiap langkah dilakukan dengan cermat,
tepat dan ditangani oleh karyawan yang melaksanakan tugas. Aspek yang perlu diperhatikan dalam proses produksi antara lain :
Fredi Fadli : Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker Di Lembaga Farmasi Angkatan Udara Drs. Roostyan Effendie, Apt Bandung, 2009.
a. Bahan awal
Setiap bahan awal, sebelum dinyatakan lulus untuk digunakan, hendaklah memenuhi spesifikasi bahan awal yang sudah ditetapkan dan diberi label
dengan nama yang dinyatakan dalam spesifikasi. Persediaan bahan awal hendaklah diperiksa dalam selang waktu tertentu. Bahan awal yang cenderung
rusak atau turun potensinya atau aktifitasnya selama dalam penyimpanan hendaknya ditandai secara jelas, disimpan terpisah dan secepatnya
dimusnahkan atau dikembalikan kepada pemasok b.
Validasi proses Semua prosedur produksi hendaklah divalidasi dengan tepat. Validasi
hendaklah dilaksanakan menurut prosedur yang telah ditentukan dan catatan hasilnya disimpan dengan baik. Perubahan penting dalam proses, peralatan
atau bahan harus divalidasi ulang untuk menjamin bahwa perubahan tersebut tetap menghasilkan produk yang memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan..
c. Sistem penomoran Batch dan Lot
Sistem ini diperlukan untuk memastikan bahwa produk antara, produk ruahan atau obat jadi suatu batch atau lot dapat dikenali dengan nomor batch atau lot
tertentu dan tidak digunakan secara berulang. d.
Penimbangan dan penyerahan Penimbangan, atau penghitungan dan penyerahan bahan baku, bahan
pengemas, produk antara dan produk ruahan perlu didokumentasikan secara lengkap.
Fredi Fadli : Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker Di Lembaga Farmasi Angkatan Udara Drs. Roostyan Effendie, Apt Bandung, 2009.
e. Pengolahan
Semua bahan dan peralatan yang digunakan dalam proses pengolahan hendaklah diperiksa terlebih dahulu. Semua kegiatan pengolahan hendaklah
dilaksanakan mengikuti prosedur tertulis yang telah ditentukan. Bahan yang dapat diolah ulang melalui prosedur tertentu yang disahkan serta hasilnya
memenuhi persyaratan spesifikasi yang ditentukan dan tidak mempengaruhi mutu dimana semua proses pengolahan ulang hendaklah disahkan dan
didokumentasian. Pencegahan pencemaran silang dilakukam untuk setiap pengolahan.
f. Produk steril
Produk steril hendaknya dibuat dengan pengawasan khusus dan memperhatikan hal-hal terinci dengan tujuan untuk menghilangkan
pencemaran mikroba dan partikel lain. Produk steril dapat digolongkan dalam dua kategori utama, yaitu harus diproses dengan cara aseptis pada semua tahap
dan yang disterilkan dalam wadah akhir yang disebut sterilisasi akhir.untuk produksi steril harus dilakukan pada ruang terpisah yang selalu bebas debu
dan dialiri udara yang melewati saringan bakteri. Tekanan udara dalam ruangan hendaklah positif dari ruangan di luarnya.
g. Pengemasan
Kegiatan pengemasan berfungsi membagi-bagi dan mengemas produk ruahan menjadi obat jadi. Proses pengemasan dilaksanakan dibawah pengawasan
ketat untuk menjaga identitas, keutuhan dan kualitas barang yang sudah
Fredi Fadli : Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker Di Lembaga Farmasi Angkatan Udara Drs. Roostyan Effendie, Apt Bandung, 2009.
dikemas. Obat yang sudah dikemas hendaklah dikarantina sambil menunggu pelulusan dari bagian pengawasan mutu.
h. Obat kembalian
Obat jadi yang dikembalikan dari gudang pabrik, misal karena label atau kemasan luar kotor atau rusak dapat diberi label kembali atau diolah ulang ke
batch berikutnya asalkan tidak ada resiko terhadap mutu produk. Obat jadi yang dikembalikan dari peredaran dan sudah lepas dari pengawasan pabrik
pembuat dapat dipertimbangkan untuk dijual kembali, diberi label kembali atau diolah ulang ke batch berikutnya hanya setelah dievaluasi secara kritis
oleh bagian pengawasan mutu. i.
Karantina obat jadi dan penyerahan ke gudang obat jadi Karantina obat jadi merupakan titik akhir pengawasan sebelum obat jadi
diserahkan ke gudang dan siap didistribusikan. Setelah bagian pengawasan bagian pengawasan mutu meluluskan suatu batch atau lot, obat jadi tersebut
hendaklah dipindahkan dari daerah karantina ke tempat gudang obat jadi. j.
Pengawasan distribusi obat jadi Sistem distribusi hendaknya dirancang dengan tepat sehingga menjamin obat
jadi yang pertama masuk didistribusikan terlebih dahulu. k.
Penyimpanan bahan awal, produk antara, produk ruahan dan obat jadi Bahan disimpan rapi dan teratur untuk mencegah risiko tercampur baur atau
pencemaran serta memudahkan pemeriksaan dan pemeliharaan.
Fredi Fadli : Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker Di Lembaga Farmasi Angkatan Udara Drs. Roostyan Effendie, Apt Bandung, 2009.
l. Pencemaran
Pencemaran kimiawi atau mikroba terhadap suatu obat harus dihindari. Perhatian khusus diberikan pada masalah pencemaran silang, karena
menunjukkan pelaksanaan pembuatan obat tidak sesuai CPOB.
2.4.7. Pengawasan Mutu
