Fredi Fadli : Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker Di Lembaga Farmasi Angkatan Udara Drs. Roostyan Effendie, Apt Bandung, 2009.
3. Obat kembalian yang tidak dapat diolah ulang.
Prosedur penanganan obat kembalian dibuat dengan memperhatikan hal-hal berikut:
1. Jumlah dan identifikasi obat kembalian harus dicatat.
2. Obat kembalian yang diterima hendaklah dikarantina.
3. Terhadap obat kembalian dilakukan penelitian dan pemeriksaan oleh
bagian pengawasan mutu untuk menentukan tindak lanjut. 4.
Keputusan untuk melakukan pengolahan obat kembalian hendaklah dilakukan oleh pimpinan perusahaan atas dasar pertimbangan yang
seksama dan proses pengolahan harus diawasi secara ketat. Obat kembalian tidak dapat diolah ulang harus dimusnahkan. Hendaklah
dibuat prosedur pemusnahan bahan atau produk yang ditolak yang mencakup pencegahan pencemaran lingkungan dan mencegah kemungkinan jatuhnya obat
tersebut ke tangan orang yang tidak berwenang.
2.4.10. Dokumentasi
Dokumentasi pembuatan obat merupakan bagian dari sistem informasi manajemen yang meliputi spesifikasi, prosedur, metode dan instruksi, catatan dan
laporan serta jenis dokumentasi lain yang diperlukan dalam perencanaan, pelaksanaan, pengendalian serta evaluasi seluruh rangkaian kegiatan pembuatan
obat. Dokumentasi sangat penting untuk memastikan bahwa setiap petugas
mendapat instruksi secara rinci dan jelas mengenai bidang tugas yang harus
Fredi Fadli : Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker Di Lembaga Farmasi Angkatan Udara Drs. Roostyan Effendie, Apt Bandung, 2009.
dilaksanakannya sehingga memperkecil resiko terjadinya salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul akibat hanya mengandalkan komunikasi lisan.
Sistem dokumentasi hendaklah menggambarkan riwayat lengkap dari setiap batch suatu produk, sehingga memungkinkan penyelidikan serta
penelusuran terhadap batch produk yang bersangkutan. Sistem dokumentasi digunakan pula dalam pemantauan dan pengendalian, misalnya kondisi
lingkungan, perlengkapan, dan personalia. Dokumentasi meliputi spesifikasi bahan baku, bahan pengemas, produk
antara, produk ruahan dan obat jadi; dokumen produksi; dokumen pengawasan mutu; dokumen penyimpanan dan distribusi; dokumen pemeliharaan,
pembersihan dan pemantauan kondisi ruangan dan peralatan; dokumen penanganan keluhan terhadap obat, penarikan kembali obat, obat kembalian dan
pemusnahan obat; dokumen untuk peralatan khusus; prosedur dan catatan inspeksi diri; dan pedoman dan catatan pelatihan CPOB bagi karyawan.
2.4.11. Validasi
Validasi adalah suatu tindakan pembuktikan dengan cara yang sesuai bahwa setiap bahan, proses, prosedur, kegiatan, perlengkapan atau mekanisme
yang digunakan dalam proses produksi dan pengemasan akan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan.
Macam pendekatan validasi: 1. Validasi Prospektif Prospective Validation
Pelaksanaannya berdasarkan protokol yang direncanakan dengan perolehan data pertama, berlaku untuk produk baru yang belum beredar.
Fredi Fadli : Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker Di Lembaga Farmasi Angkatan Udara Drs. Roostyan Effendie, Apt Bandung, 2009.
2. Validasi Konkuren Concurrent Validation Pelaksanaannya berdasarkan data otentik yang diperoleh dan dikumpulkan
melalui proses yang sedang berlaku, berlaku untuk produk yang sedang beredar.
3. Validasi Retrospektif Retrospektif Validation Pelaksanaannya berdasarkan data otentik yang diperoleh dan dikumpulkan
dari proses yang sudah lama berlaku dan dinilai melalui prinsip statistik, berlaku untuk produk yang sudah lama beredar.
4. Validasi Ulang Revalidation Dilaksanakan apabila terjadi perubahan dalam komponen validasi, seperti:
produk baru, perubahan bahan awal, perubahan sistemprosedur, pemindahan peralatan, perbaikan besar.
2.5. Pengolahan Limbah
