Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di PT. Aventis Pharma Jakarta

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI FARMASI INDUSTRI

DI

PT. AVENTIS PHARMA JAKARTA

Disusun oleh :

Irma Wani Polem., S. Farm NIM : 073202132

PROGRAM PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER FAKULTAS FARMASI

UNIVERSITAS SUMATERA UTARA MEDAN

HALAMAN PENGESAHAN

LAPORAN UMUM PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI INDUSTRI FARMASI

PT. AVENTIS PHARMA JAKARTA

Laporan ini disusun untuk melengkapi salah satu syarat untuk memperoleh gelar Apoteker pada Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara Medan

Oleh :

Irma Wani Polem., S. Farm NIM : 073202132

Disetujui Oleh : Pembimbing, PT. Aventis Pharma

Dra. Rica Sri Rahmawati, Apt. SIK : KP.01.01.V.5.2.00500

Disahkan Oleh : Dekan Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara

Prof. Dr. Sumadio Hadisahputra, Apt. NIP.195311281983031002

KATA PENGANTAR

Puji dan syukur penulis panjatkan kepada Tuhan Yang Maha Esa, karena atas berkat dan rahmat-Nya penulis dapat melaksanakan dan menyelesaikan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Industri Farmasi PT Aventis Pharma Jakarta.

Kegiatan PKPA ini dapat berjalan dengan lancar berkat dukungan dan bantuan dari berbagai pihak. Oleh karena itu, pada kesempatan ini penulis menyampaikan terima kasih yang sebesar-besarnya kepada :

1. Mr. Ivan Chevallier, selaku Head of Industrial Affairs PT Aventis Pharma atas izin yang diberikan sehingga terlaksananya praktek kerja ini.

2. Dra. Rica Sri Rahmawati Apt. selaku Industrial Quality and Compliance (IQC) Manager PT. Aventis Pharma, atas bimbingan, kesempatan, dan fasilitas yang telah diberikan untuk melaksanakan PKPA di PT Aventis Pharma.

3. Bapak Prof. Dr. Sumadio Hadisahputra, Apt. selaku Dekan Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara.

4. Bapak Drs. Wiryanto, MS, Apt. selaku Koordinator Program Pendidikan Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara.

5. Reza Arisandi selaku Quality Assurance Supervisor PT Aventis Pharma, dan Nina Kurniawaty, selaku Quality Control Supervisor PT Aventis Pharma, Seluruh staf PT Aventis Pharma yang telah banyak membantu selama melaksanakan praktek kerja. 6. Orang tua, dan seluruh keluarga tercinta yang telah banyak memberikan bantuan

baik materil dan semangat serta doa kepada penulis selama PKPA dan penyusunan laporan ini.

7. Dosen-dosen Program Profesi Apoteker Universitas Sumatera Utara.

8. Teman-teman Program Pendidikan Profesi Apoteker angkatan 2008/2009 Semester genap dan semua pihak yang tidak dapat disebutkan satu persatu yang telah

memberikan bantuan, saran, dan semangat bagi penulis sehingga penulis dapat menyelesaikan PKPA dan penyusunan laporan ini dengan baik.

9. Teman-teman dari UNPAD dan UI selama PKP di PT Aventis Pharma special thanks buat kerjasama, canda tawa, dan kebersamaan kita.

Penulis menyadari bahwa dalam penyusunan laporan ini masih terdapat banyak kekurangan dan jauh dari sempurna. Penulis memohon maaf dan mengharapkan kritik dan saran yang membangun demi kesempurnaan laporan ini.

Penulis berharap semoga laporan ini dapat memberi manfaat bagi ilmu pengetahuan di bidang faramasi dan begitu juga dengan pengalaman dan pengetahuan yang penulis peroleh selama PKPA, semoga dapat menjadi bekal bagi penulis dalam meanjalankan profesi di masyarakat.

Jakarta, September 2009

DAFTAR ISI

HALAMAN

HALAMAN JUDUL ... i

HALAMAN PENGESAHAN ... ii

KATA PENGANTAR ... iii

DAFTAR ISI ... v

DAFTAR LAMPIRAN ... vii

RINGKASAN ... viii

BAB I. PENDAHULUAN ... 1

1.1 Latar Belakang ... 1

1.2 Tujuan Praktek Kerja Profesi Apoteker ... 3

BAB II. TINJAUAN UMUM PT. AVENTIS PHARMA ... 4

2.1 Sejarah PT. Aventis Pharma ... 4

2.2 Visi dan Misi PT. Aventis Pharma ... 6

2.3 Lokasi dan Sarana PT. Aventis Pharma ... 7

2.4 Bangunan ... 7

2.5 Karyawan ... 8

2.6 Struktur Organisasi ... 11

BAB III. TINJAUAN KHUSUS : KEGIATAN DI PT AVENTIS PHARMA

INDUSTRIAL AFFAIRS DIVISION... 16

3.1 Industrial Quality and Compliance (IQC) Department ... 16

3.1.1 Quality Assurance (QA) Unit ... 17

3.1.2 Quality Control (QC) Unit ... 28

3.2 Industrial Technology and Processing Department ... 33

3.2.1 Packaging Unit ... 35

3.3 Technical Services (TS) and Health, Safety and Environment (HSE) Department ... 36

3.3.1 Technical Services (TS) ... 36

3.3.2 Health, Safety and Environment (HSE) ... 38

3.4 Plant Logistic (PL) Departement ... 43

3.5 Purchasing Department ... 50

BAB IV. PEMBAHASAN ... 51

BAB V. KESIMPULAN DAN SARAN ... 76

5.1 Kesimpulan ... 63

5.2 Saran ... 63

DAFTAR PUSTAKA ... 64

DAFTAR LAMPIRAN

HALAMAN

Lampiran 1. Peta Akses PT. Aventis Pharma ... 66

Lampiran 2. Struktur Organisasi PT. Aventis Pharma ... 67

Lampiran 3. Struktur Organisasi Industrial Affairs Division ... 68

RINGKASAN

Telah dilakukan praktek kerja profesi farmasi industri di PT Aventis Pharma untuk tahun ajaran 2007/2008 yang dimulai pada tanggal 21 Juli 2008 hingga 21 Agustus 2008. Praktek kerja profesi ini dilakukan untuk Memperoleh wawasan mengenai segala aspek dalam industri farmasi sesuai dengan konsep Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) serta memahami tugas dan fungsi apoteker dalam industri farmasi yang diharapkan dapat sebagai bekal untuk menghadapi dunia kerja yang sesungguhnya.

PT. Aventis Pharma adalah perusahaan Pemilik Modal Asing (PMA) yang merupakan hasil penggabungan dari PT Hoechst Marion Roussel Indonesia dengan PT Rhone Poulenc Rorer pada bulan Mei 2001. Proses merger terakhir adalah antara PT Aventis Pharma Indonesia dengan PT Sanofi Synthelabo Combiphar yang dikenal sebagai Sanofi-Aventis Group.

PT Aventis Pharma telah mendapatkan Sertifikat CPOB untuk seluruh produk atau bentuk sediaan yang dihasilkan. Hal ini menunjukkan bahwa seluruh aspek baik dari segi personalia, bangunan, peralatan, sanitasi, kesehatan karyawan, jaminan keamanan bagi karyawan dan hygiene (HSE), produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri, penanganan terhadap hasil pengamatan, keluhan, dan penarikan kembali terhadap obat yang telah beredar, proses validasi maupun dokumentasi yang tertuang di dalam CPOB telah dipenuhi oleh PT Aventis Pharma Indonesia.

RINGKASAN

Telah dilakukan praktek kerja profesi farmasi industri di PT Aventis Pharma untuk tahun ajaran 2007/2008 yang dimulai pada tanggal 21 Juli 2008 hingga 21 Agustus 2008. Praktek kerja profesi ini dilakukan untuk Memperoleh wawasan mengenai segala aspek dalam industri farmasi sesuai dengan konsep Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) serta memahami tugas dan fungsi apoteker dalam industri farmasi yang diharapkan dapat sebagai bekal untuk menghadapi dunia kerja yang sesungguhnya.

PT. Aventis Pharma adalah perusahaan Pemilik Modal Asing (PMA) yang merupakan hasil penggabungan dari PT Hoechst Marion Roussel Indonesia dengan PT Rhone Poulenc Rorer pada bulan Mei 2001. Proses merger terakhir adalah antara PT Aventis Pharma Indonesia dengan PT Sanofi Synthelabo Combiphar yang dikenal sebagai Sanofi-Aventis Group.

PT Aventis Pharma telah mendapatkan Sertifikat CPOB untuk seluruh produk atau bentuk sediaan yang dihasilkan. Hal ini menunjukkan bahwa seluruh aspek baik dari segi personalia, bangunan, peralatan, sanitasi, kesehatan karyawan, jaminan keamanan bagi karyawan dan hygiene (HSE), produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri, penanganan terhadap hasil pengamatan, keluhan, dan penarikan kembali terhadap obat yang telah beredar, proses validasi maupun dokumentasi yang tertuang di dalam CPOB telah dipenuhi oleh PT Aventis Pharma Indonesia.

BAB I PENDAHULUAN 1.1 Latar Belakang

Industri farmasi merupakan salah satu elemen yang berperan penting dalam mewujudkan kesehatan nasional melalui aktivitasnya dalam bidang pembuatan obat. Tingginya kebutuhan akan obat dalam dunia kesehatan dan vitalnya aktivitas obat mempengaruhi fungsi fisiologi tubuh manusia melahirkan sebuah tuntutan terhadap industri farmasi agar mampu memproduksi obat yang berkualitas. Oleh karena itu, semua industri farmasi harus benar-benar berupaya agar dapat menghasilkan produk obat yang memenuhi standar kualitas yang dipersyaratkan.

CPOB adalah pedoman pembuatan obat bagi industri farmasi di Indonesia yang bertujuan untuk memastikan agar sifat dan mutu obat yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya.

Salah satu upaya yang dilakukan industri farmasi dalam rangka meningkatkan kualitas obat yang diproduksinya yaitu dengan menerapkan GMP (Good Manufacturing Practise). Di Indonesia, istilah GMP lebih dikenal dengan CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) yang dinamis. Melalui pedoman CPOB semua aspek yang berhubungan dengan produksi dan pengendalian mutu obat diperhatikan dan ditentukan sedemikian rupa dengan tujuan untuk menjamin bahwa produk obat dibuat senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Produksi obat yang baik adalah

produksi yang telah memenuhi ketentuan-ketentuan CPOB. Menurut CPOB tidaklah cukup bila obat jadi hanya sekedar lulus dari serangkaian pengujian, tetapi yang sangat penting adalah bahwa mutu harus dibentuk ke dalam produk tersebut. Mutu obat dipengaruhi dari beberapa aspek, yaitu bahan awal, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higenis, inspeksi diri, pengawasan mutu, penanganan keluhan terhadap obat, penarikan kembali obat, dan dokumentasi. Dengan kata lain melalui CPOB kualitas dari obat tidak hanya ditentukan dari hasil akhir, tetapi juga dipengaruhi aspek-aspek lain yang mempengaruhi produksi.

Industri farmasi sebagai produsen obat, mempunyai kewajiban moral dan tanggung jawab sosial untuk senantiasa menghasilkan obat yang bermutu serta aman saat digunakan maupun disimpan. Mutu suatu obat tidak dapat ditentukan hanya berdasarkan pemeriksaan produk akhir saja, melainkan harus dibentuk ke dalam produk selama keseluruhan proses pembuatan. Pengawasan dan pengendalian mutu dilakukan mulai dari pengadaan bahan awal, proses pembuatan, berbagai faktor yang dapat mempengaruhi mutu, seperti bangunan, peralatan, personalia sampai suatu produk siap untuk dipasarkan.

Kemajuan ilmu pengetahuan dan teknologi di bidang kesehatan telah mendorong penemuan obat-obatan baru yang lebih poten untuk meningkatkan derajat kesehatan masyarakat. Untuk mendukung pelayanan kesehatan yang optimal, suatu obat harus ditangani secara ketat dalam pembuatan sampai distribusi ke konsumen.

1.2 Tujuan Praktek Kerja Profesi Apoteker

Adapun tujuan Praktek Kerja Profesi Apoteker Fakultas Farmasi USU di industri PT. Aventis Pharma ini adalah:

1. Memperoleh wawasan dan pengetahuan yang lebih luas mengenai segala aspek dalam industri farmasi sesuai dengan konsep Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) pada industri farmasi.

2. Mengetahui penerapan dan pelaksanaan CPOB di lapangan khususnya di PT. Aventis Pharma.

3. Mengetahui dan memahami tugas dan fungsi apoteker dalam industri farmasi yang diharapkan dapat sebagai bekal untuk menghadapi dunia kerja yang sesungguhnya.

BAB II

TINJAUAN UMUM PT. AVENTIS PHARMA 2.1 Sejarah PT. Aventis Pharma

PT. Aventis Pharma merupakan suatu Perusahaan Modal Asing (PMA) dari Sanofi-Aventis Group. PT. Aventis Pharma merupakan hasil penggabungan dua perusahaan besar kimia-farmasi yaitu PT. Rhone-Poulenc Rorer dengan PT. Hoechst Marion Roussel Indonesia. PT Aventis Pharma telah beroperasi di Jakarta dan memproduksi produk-produk farmasi sejak Agustus 1972.

PT. Hoechst Marion Roussel Indonesia ini berasal dari Hoechst AG yang didirikan pada tahun 1863 di Frankfurt, Jerman dan bergerak di bidang kimia. Hoechst AG mulai memasuki bidang farmasi pada tahun 1883 dan memberikan kontribusi dengan penemuan obat seperti Novalgin®, Novocain® dan Salvarsan®.

Tahun 1950 Hoechst AG mulai melakukan kegiatan penjualan obat-obatan di Indonesia dengan membuka perwakilan perdagangannya yang berpusat di Hotel Des Indes (sekarang Duta Merlin/Carrefour) Jakarta. Tahun 1954 perwakilan perdagangan Hoechst di Indonesia ini menjadi PT Hoechst Indonesia dan berkantor di sebuah pavilion Gedung Jasa Indonesia Jl. Nusantara (sekarang Jl. Majapahit) Jakarta.

Pada tahun 1957 atas lisensi dari Hoechst AG, beberapa produk Hoechst AG mulai diproduksi oleh PT Abdi yang beralamat di Jl. Percetakan Negara II Jakarta. Sedangkan kantor PT Hoechst Indonesia pindah ke Jl. Cikini Raya no. 97 Jakarta.

Tahun 1969 Hoechst AG membentuk perusahaan bersama dengan Bapak Zainil Abidin (alm) dengan nama Hoechst Pharmaceuticals of Indonesia PT. (HPI PT) yang berlokasi di Pulo Mas Jakarta Timur, yaitu lokasi kantor dan pabrik PT. Aventis Pharma sekarang. Pabrik HPI PT ini diresmikan pada tanggal 3 Mei 1973, sehingga pembuatan obat-obatan yang selama ini diproduksi oleh PT. Abdi dialihkan ke HPI PT.

Tahun 1992 dalam rangka penyederhanaan nama Hoechst Pharmaceuticals of Indonesia PT. (HPI PT) diubah menjadi PT. Hoechst Pharma Indonesia (PT. HPI).

Tahun 1995 Hoechst AG mengakuisisi Marion Merrel Dow (suatu perusahaan farmasi Amerika Serikat), sehingga Hoechst AG mendirikan Hoechst Marion Roussel AG (sebuah perusahaan divisi farmasi). Karena perubahan tersebut, setahun kemudian PT. HPI berubah nama menjadi PT. Hoechst Marion Roussel Indonesia.

Pada akhir tahun 1999 Hoechst AG (pemilik Hoechst Marion Roussel AG) bergabung dengan Rhone-Poulenc Rorer SA (suatu perusahaan kimia-farmasi Perancis) membentuk Aventis SA (suatu Holding Company) yang berkedudukan di Strassbourg, Perancis. Di Indonesia penggabungan antara PT. Hoechst Marion Roussel Indonesia dengan PT. Rhone-Poulenc Rorer diresmikan pada tanggal 3 Mei 2001 dengan nama PT. Aventis Pharma.

Tahun 2007 saham Aventis Global sebanyak 95,47% telah dimiliki oleh Sanofi-Synthelabo, sehingga Aventis SA memiliki nama baru Sanofi-Aventis Group. Akan tetapi, karena manajerial Sanofi-Aventis belum sepenuhnya

menggantikan PT Aventis Pharma Indonesia, maka saat ini selain PT. Sanofi-Aventis Indonesia, PT. Sanofi-Aventis Pharma Indonesia juga masih merupakan perusahaan afiliasi Sanofi-Aventis Group di Indonesia. Aventis Pasteur di Indonesia (sekarang disebut juga Sanofi Pasteur) merupakan sebuah divisi dari PT. Aventis Pharma yang memasarkan berbagai jenis vaksin untuk pencegahan polio, campak, meningitis dan lain-lain.

2.2 Visi dan Misi PT. Aventis Pharma

Visi PT. Aventis Pharma yaitu menjadi perusahaan terkemuka yang didorong oleh inovasi, mampu memanfaatkan kesempatan-kesempatan dalam bidang ilmu kehidupan yang tengah berkembang pesat saat ini, bertekad untuk berperan utama dalam peningkatan kualitas kehidupan manusia dan turut bersumbangsih kepada pembangunan dunia, khususnya dengan mengatasi dan menangani berbagai penyakit melalui teknik diagnosa, terapi vaksin dan cara pengobatan yang inovatif.

Misi PT. Aventis Pharma yaitu Aventis Pharma adalah perusahaan farmasi global yang memiliki tekad untuk memberi arti bagi para pasien, pemilik saham, karyawan dan masyarakat luas dengan menemukan, mengembangkan dan memasarkan produk-produk farmasi inovatif yang akan dapat memenuhi kebutuhan medis yang belum teratasi serta menuju pelayanan kesehatan dengan biaya lebih rendah. Perusahaan juga mempunyai tekad untuk menjadi pemimpin dalam era dimana perubahan-perubahan terjadi dengan cepat di industri ini.

2.3 Lokasi dan Sarana PT. Aventis Pharma

PT. Aventis Pharma (maupun PT. Sanofi-Aventis Indonesia) berlokasi di Jalan Jenderal Ahmad Yani, Pulo Mas, Jakarta Timur yang merupakan kawasan industri ringan dan berdekatan dengan daerah pemukiman penduduk. Fasilitas bangunan yang dimiliki terbagi atas beberapa fasilitas antara lain gedung perkantoran, laboratorium pengawasan mutu, gedung produksi, gudang, gedung pemasok energi dan instalasi pengolahan purrified water.

Peta lokasi PT Aventis Pharma dapat dilihat pada Lampiran 1. 2.4 Bangunan

Di PT. Aventis Pharma terdapat dua gedung utama, yaitu Multi Purpose Building dan Factory Building. Multi Purpose Building digunakan untuk Office termasuk Industrial Quality and Compliance Departement, sedangkan Factory Building terbagi menjadi tiga bagian yaitu bagian processing, packaging dan warehouse.

Masing-masing bangunan telah dirancang sedemikian rupa sehingga memiliki fasilitas keamanan (kebakaran, banjir, sekuriti) dan alur kerja (processing, packaging dan warehouse) yang tertata sedekat mungkin untuk menghindari terjadinya kontaminasi. Pada ruang processing, sistem tata udaranya telah didesain dengan menggunakan sistem AHU, lantainya terbuat dari beton bertulang yang dicat epoksi, langit-langit anti api, dicat acrylic dan dinding anti api yang diplester dengan cat epoksi. Sudut ruangan dibuat berlekuk untuk menghindari tempelan debu. Selain itu, terdapat pula ruang antara dengan tekanan yang berbeda untuk menghindari kontaminasi dan mix-up.

2.5 Karyawan

Dari 65.000 karyawan yang dipekerjakan oleh Sanofi-Aventis Group di lebih dari 100 negara, ada sekitar 500 karyawan yang berada di PT. Aventis Pharma dan PT. Sanofi-Aventis Indonesia. Mereka berpartisipasi dan berupaya dalam memperbaiki dan memajukan dunia kesehatan, terutama berkomitmen untuk berperan dalam meningkatkan kesehatan masyarakat Indonesia. Mereka berprestasi bersama, mendukung dan membentuk grup Sanofi-Aventis untuk menjadi salah satu perusahaan farmasi terbesar dan terkemuka di dunia.

Bagi grup di Indonesia sumber daya manusia adalah aset yang terpenting dalam kegiatannya. Oleh karena itu, PT. Aventis Pharma mengangkat calon-calon karyawannya dari lulusan terbaik dan berbakat dari berbagai perguruan tinggi dan institusi pendidikan berkualitas lainnya di Indonesia. Mereka kemudian mendapat kesempatan untuk dilatih di berbagai disiplin industri, seperti teknik, kesehatan, keuangan, pemasaran dan teknologi informasi.

Dalam melakukan kegiatannya, Perusahaan menerapkan budaya usaha yang digerakkan oleh nilai-nilai perusahaan, sehingga nilai-nilai ini tercermin pada mereka yang dipekerjakan, diangkat serta dihargai oleh grup.

Adapun nilai-nilai perusahaan ini adalah:

1. Keberanian

Merupakan kebebasan menjajaki hal-hal baru, bertindak tidak hanya dengan akal, tetapi juga dengan perasaan, mampu menghadirkan masa depan. Dengan demikian, karyawan diharapkan mampu menetapkan target secara ambisius, memanfaatkan setiap kesempatan, mencapai kemajuan dalam ketidakpastian, serta mampu mendelegasikan dan memacu tim untuk mengambil inisiatif.

2. Keteguhan

Merupakan kekuatan menghadapi risiko, semangat juang yang membuat kita mampu menantang diri sendiri dan melangkah maju mencapai sasaran. Sebagai contoh, mampu menentukan dan mengelola perubahan yang diperlukan untuk mencapai kinerja tertinggi, mau melihat kesalahan diri sendiri dan memperbaikinya, dapat menjelaskan posisi diri di lingkungan kerja dan di hadapan manajemen, mampu menentukan sasaran dan meyediakan sarana untuk mencapainya.

3. Kreativitas

Merupakan kemampuan berimajinasi: menggunakan intuisi, menciptakan hubungan baru yang produktif, berinovasi dalam semua tindakan dan komunikasi. Sehingga tercermin dalam tindakan-tindakan seperti berpikir terbuka menciptakan langkah-langkah maju, membayangkan proses-proses baru, organisasi dan solusi yang inovatif, mampu selalu berupaya untuk lebih baik dengan ide-ide yang

orisinal, mendorong kemajemukan, serta menciptakan visi yang meyakinkan dalam situasi yang kompleks.

4. Kinerja

Merupakan dasar dari segala upaya, sumber tercapainya keunggulan, inovasi, dan kunci menuju masa depan. Nilai ini tercermin dalam tindakan seperti membuat tim mencapai tujuan, memastikan adanya kinerja tim memberikan kontribusi pada kinerja Grup, menciptakan nilai tambah dalam tindakan, mempertahankan perspektif jangka panjang yang luas, memberi arti dan koherensi pada kegiatan yang beraneka ragam, mengerti bagaimana bisnis bekerja, bergerak cepat dan cepat bergerak.

5. Rasa Hormat

Adalah komponen sosial dan kemanusiaan utama yang menghubungkan antar sumber daya menusia, tidak membeda-bedakan asal-usul, budaya dan posisi, pada saat kita bekerja mencapai pertumbuhan bersama. Sebagai contoh, menampilkan kepemimpinan yang baik dan menjadi panutan, mendengarkan dan mengevaluasi sebelum bertindak, sadar akan diri sendiri dan terhadap orang lain, menciptakan suasana saling percaya.

6. Solidaritas

Merupakan dasar untuk menggerakkan rasa tanggung jawab bersama ketika menghadapi kesulitan, memerangi penyakit dan menciptakan harapan. Sehingga nilai ini akan tercermin dalam tindakan mengembangkan semangat tim, bekerja melintasi batas-batas tanggung jawab dan pekerjaan, memutuskan dan

bertindak sambil mematuhi kepentingan Grup, mendukung dan melaksanakan solidaritas yang dianjurkan oleh Grup, seperti program “Berbagi dalam Solidaritas” untuk memberikan dukungan jangka panjang kepada penduduk yang terkena musibah di Asia Tenggara, proyek pengembaran desa-desa yang terkena bencana, proyek pensponsoran bagi anak-anak, program reguler donor darah, menyediakan akses terhadap obat-obatan di daerah-daerah yang lebih miskin dan berkembang di dunia, membantu memerangi malaria, tuberkulosis, epilepsi, dan berbagai program lainnya.

Selain mengutamakan kegiatan usahanya, perusahaan juga mengakui adanya kepentingan yang sejajar antara pelanggan dan kesejahteraan karyawan. Sehingga, di samping mempertahankan hubungan yang baik dengan serikat pekerja, perusahaan juga memberikan jaminan kesejahteraan karyawan melalui berbagai program menarik, seperti penggantian biaya kesehatan karyawan dan anak, bonus, serta paket tunjangan hari tua. Penghargaan diberikan berdasarkan keberhasilan individu dan tim. Semua ini menciptakan lingkungan kerja yang menyajikan tantangan sekaligus produktif dan membanggakan.

2.6 Struktur Organisasi

PT Aventis Pharma dipimpin oleh seorang Presiden Direktur yang membawahi 3 Business Unit (BU) dan 8 Divisi, yaitu:

1. Hospital and Oncology BU

2. Cardiovascular and Metabolism BU 3. Respiratory and Antiinflamatory BU

4. Medical and Regulatory Division

5. Finance and Information System Division 6. Human Resource Division

7. Industrial Affairs Division

8. Institution, Market Development and Sales Training Division. Struktur Organisasi PT. Aventis Pharma dapat dilihat pada lampiran 2.

2.7 Produk PT. Aventis Pharma

Sanofi-Aventis Group merupakan salah satu dari tiga pelaku riset terbesar di kalangan industri farmasi, yakni dengan anggaran R&D (di Aventis Pharma R&D dikenal sebagai Drug Innovation and Approval atau disingkat dengan DI&A) mencapai lebih dari 4 milyar Euro setahun atau 40 trilyun Rupiah (122 milyar sehari). Sanofi-Aventis mengkoordinasi dan megoperasikan lebih dari 20 pusat penelitian di tiga benua. Dengan demikian, Sanofi-Aventis memiliki obat-obat baru inovatif dan paling beragam, sedangkan produk-produk hasil riset lama telah dipakai di bidang layanan kesehatan umum dan sudah banyak dimanfaatkan oleh para dokter, ahli kesehatan serta para pasien.

Demikian juga di Indonesia, PT. Aventis Pharma dikenal sebagai perusahaan farmasi yang menghasilkan obat-obat sesuai dengan kebutuhan bidang kesehatan di Indonesia. Adapun produk-produk yang dihasilkan dan dipasarkan oleh PT. Aventis Pharma di Indonesia, meliputi bidang anti infeksi, radang sendi/tulang, kardiovaskular, sistem saraf pusat, gangguan metabolisme, anti alergi.

Produk-produk PT. Aventis Pharma tersebut diperoleh dengan berbagai cara, antara lain dengan memproduksi obat tersebut menggunakan fasilitas produksi yang ada, kontrak dengan perusahaan farmasi lain (toll manufacturing), dan mengimpor baik produk ruahan untuk dikemas akhir maupun produk jadi yang telah dikemas namun masih memerlukan pelabelan (penempelan stiker). Produk PT. Aventis Pharma secara garis besar adalah :

1. Produk yang diproduksi sendiri di pabrik (Jakarta site) untuk keperluan lokal (dalam negeri).

Adapun nama-nama produk tersebut antara lain:

a. Tablet:

1) Amaryl (anti diabetes) 1 mg, 2 mg, 3 mg, dan 4 mg. 2) Avil (anti alergi) 25 mg.

3) Daonil (anti diabetes) 5 mg.

4) Frisium (produk sistem saraf pusat) 10 mg. 5) Lasix (produk diuretika) 40 mg.

6) Novalgin (analgetik) 500 mg. b. Tablet salut selaput

1) Flagyl Forte (anti infeksi) 500 mg.

2) Profenid E 100 (produk untuk radang tulang/sendi) 100 mg.

c. Krim/gel

d. Suppositoria dan ovula

1) Flagyl suppositoria (anti infeksi) 1 g dan 0,5 g.

2) Flagystatin ovule (anti infeksi).

3) Profenid suppositoria (anti radang) 100 mg.

2. Produk yang dikemas ulang (repackaging) di pabrik (Jakarta site) a. Actonel (Produk metabolisme tulang) 35 mg

b. Flagyl Infusion

c. Taxotere injection 40 mg/ml

3. Produk ruahan import untuk dikemas di PT. Aventis Pharma site Jakarta a. Amaryl tablet 2 mg, 4 mg

b. Telfast c. Profenid gel

4. Produk toll manufacturing yang dibuat oleh PT. Boehringer-Ingelheim Indonesia untuk PT. Aventis Pharma.

a. Flagyl suppository 1 g b. Flagystatin ovule 500 mg

PT. Boehringer-Ingelheim Indonesia (BII) dipilih sebagai tujuan toll manufacturing dari PT. Aventis Pharma Indonesia karena pabrik PT. Boehringer-Ingelheim Indonesia yang ada di Bogor merupakan pabrik eks milik PT. Rhone Poulenc Rorer, setelah PT. Rhone Poulenc Rorer melakukan merger dengan PT. Hoechst Marion Roussel Indonesia dibuatlah kebijakan untuk menjual pabrik yang ada di Bogor tersebut ke pihak PT.

Boehringer-Ingelheim Indonesia, karena pertimbangan biaya dan efisiensi kerja, karyawan, pengelolaan dan pengawasan.

BAB III

TINJAUAN KHUSUS

INDUSTRIAL AFFAIRS DIVISION

Industrial Affairs Division dikepalai oleh seorang Head of Industrial Affairs. Berikut bagian-bagian yang dibawahi oleh Industrial Affairs Division:

1. Departemen Pemenuhan Mutu Industri

2. Departemen Teknologi Industri dan Pengolahan Departemen Pengemasan 3. Departemen Pelayanan Teknik

4. Departemen Kesehatan, Keselamatan Kerja dan Lingkungan Hidup 5. Departemen Logistik

6. Departemen Pembelian

Struktur organisasi Industrial Affairs Division dapat dilihat pada Lampiran 3.

3. 1 Industrial Quality and Compliance Department

Industrial Quality and Compliance atau disingkat dengan IQC Department adalah suatu bagian dari Industrial Affairs Division yang bertanggung jawab terhadap pengendalian mutu menyeluruh. Dalam arti, pengendalian mutu terhadap produk yang dihasilkan mulai dari bahan awal, produk setengah jadi (termasuk in process control/IPC) sampai dengan produk jadi yang siap digunakan, termasuk penilaian terhadap pemasok dan distributor. Untuk menjamin mutu produk yang dihasilkan serta menjamin ketelitian pemeriksaan perlu dilakukan pengecekan, validasi, dan kalibrasi dari sarana, baik alat maupun ruangan yang digunakan

untuk memeriksa produk. IQC Department juga perlu melakukan pemeriksaan stabilitas untuk memonitor secara tidak langsung mutu obat yang telah beredar.

3.1.1 Quality Assurance (QA) Unit

Unit ini bertanggung jawab dalam menjamin mutu suatu produk mulai dari pemesanan bahan baku dan bahan pengemas sampai obat siap dikonsumsi konsumen, termasuk pemilihan pemasok dan distributor. Sistem mutu di PT. Aventis Pharma ditetapkan berdasarkan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan Aventis Global Quality Standard. Unit ini dipimpin oleh seorang manajer QA yang bertanggung jawab kepada manajer IQC.

Beberapa aspek yang ditangani oleh unit ini adalah: (1) Penanganan Personil

QA Unit bertanggung jawab dalam koordinasi perencanaan dan penyelenggaraan pelatihan karyawan terhadap bidang operasional. Menurut CPOB, seluruh karyawan yang langsung ikut serta dalam kegiatan pembuatan obat dan yang karena tugasnya mengharuskan mereka masuk ke daerah pembuatan obat hendaklah dilatih mengenai kegiatan tertentu yang sesuai dengan tugasnya maupun mengenai prinsip CPOB.

(2) Penanganan dan pengaturan sistem dokumentasi

Tugas QA adalah menangani dokumen, baik dalam hal penyimpanannya, fotokopi dokumen induk maupun menangani dokumen yang sudah tidak berlaku. Dokumen adalah segala sesuatu berupa catatan tertulis atau tercetak yang dapat

dipakai sebagai acuan atau sumber keterangan dalam pembuatan prosedur yang diterapkan dan digunakan di PT Aventis Pharma.

Pembuatan prosedur tetap (protap) bertujuan untuk memastikan bahwa semua proses setiap kali dilakukan dengan cara yang sama oleh petugas, memastikan bahwa proses dilakukan sesuai dengan ketentuan CPOB (GMP) dan HSE, memudahkan pengendalian proses baru atau perubahan dari proses yang telah berlaku, dan membantu melatih petugas/karyawan baru.

Ada 2 macam prosedur tetap (protap), yaitu :

• Protap yang terkendali, yaitu protap yang harus selalu dipantau dan jika sudah tidak berlaku, unit QA akan menarik kembali seluruh salinan protap yang ada. • Protap yang tidak terkendali, yaitu protap yang tidak perlu dipantau dan jika

terjadi perubahan protap, Unit QA tidak bertanggungjawab untuk menarik kembali seluruh protap.

Pada dasarnya tiap protap dibuat departemen atau unit yang bersangkutan dengan bekerjasama dan berkonsultasi dengan Departemen IQC atau Unit QA dan departemen lain yang berhubungan. Departemen IQC bertanggungjawab mengkoordinir penyiapan, penerbitan, dan implementasi semua protap yang ada.

Protap dikaji ulang minimal setiap tiga tahun sekali. Protap diperiksa oleh pimpinan Unit QA, pimpinan departemen yang bersangkutan dan yang berkaitan, serta disetujui oleh pimpinan Departemen IQC. Jika unit atau departemen yang bersangkutan tidak memiliki pimpinan departemen, maka protap diperiksa oleh pimpinan QA dan pimpinan departemen yang berkaitan.

(3) Validasi

Menurut CPOB, validasi berarti suatu tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa setiap bahan, proses, prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan atau mekanisme yang digunakan dalam produksi dan pengawasan akan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan.

a) Validasi Proses

Menurut Aventis, validasi proses adalah cara pemastian dan memberi pembuktian terdokumentasi bahwa proses berlangsung dalam parameter desain yang telah ditentukan, mampu dan dapat dipercaya menghasilkan produk sesuai dengan kualitas yang diinginkan dan memiliki tingkat keberulangan yang tinggi.

b) Validasi pembersihan untuk ruangan dan peralatan

Ruangan dan peralatan setelah selesai digunakan harus segera dibersihkan agar ruangan dan peralatan kembali bersih dan memenuhi persyaratan yang sudah ditetapkan. Cara pembersihan, deterjen dan disinfektan yang digunakan, serta frekuensi desinfeksi harus sesuai dengan protap pembersihan dan sanitasi yang sudah ditetapkan. Untuk itu prosedur pembersihan dan sanitasi yang digunakan tersebut harus divalidasi untuk memastikan bahwa prosedur tersebut tepat dan efektif untuk menghilangkan sisa produk sebelumnya dan mengurangi jumlah cemaran mikrobanya.

Validasi pembersihan untuk tiap ruangan dan peralatan minimal dilakukan 3 kali dimulai dengan ruangan untuk membuat/mengemas produk yang sukar larut dalam air, memiliki dosis yang rendah, dan yang sering dibuat. Validasi

pembersihan ruangan dan peralatan bertujuan untuk memastikan dan membuktikan bahwa prosedur untuk pembersihan yang dilakukan sesuai dengan protap yang telah ditetapkan dapat menghilangkan residu bahan aktif dan deterjen serta mengurangi jumlah cemaran mikroba sesuai dengan persyaratan yang telah ditetapkan.

Aspek-aspek yang harus diperhatikan dalam melakukan validasi ini adalah:

1. Karakteristik bahan aktif.

2. Desain ruangan.

3. Jenis/tipe desinfektan yang digunakan.

4. Prosedur pembersihan dan sanitasi.

5. Metode analisis yang digunakan.

Validasi mikrobiologi untuk ruangan bersih dilakukan pada 2 kondisi ruangan yaitu: pada saat ruangan kosong/istrahat setelah proses pembersihan atau desinfeksi selesai dilakukan dan pada saat ruangan sedang digunakan/ada karyawan yang sedang bekerja.

(4) Mengadakan audit terhadap pemasok

Pemasok meliputi pabrik pembuat, pemasok bahan yang mempunyai gudang, atau pemasok yang tidak mempunyai gudang. Penilaian terhadap pemasok dilakukan oleh tim yang terdiri dari IQC, Produksi, Departemen Logistik diketuai oleh manajer QA. Pada kasus tertentu anggota tim dapat diperluas dengan mengikutsertakan Unit QC, Departemen teknik dan departemen lain yang terkait.

Hal-hal yang perlu dinilai dari pemasok adalah proses pengadaan bahan baku, proses pembuatan, pemeriksaan, penyimpanan bahan baku dan produk jadi, penanganan pesanan, dokumentasi, dan lain-lain.

Ada 3 bentuk penilaian terhadap pemasok dari hasil audit, yaitu:

1. Diterima: seluruh persyaratan audit dipenuhi

2. Diterima dengan persyaratan: seluruh persyaratan audit dipenuhi tetapi masih ada temuan yang harus diselesaikan dalam waktu tertentu.

3. Tidak diterima: tidak memenuhi persyaratan audit dan harus melakukan perubahan secara signifikan untuk memenuhi persyaratan.

Pemasok yang telah memenuhi syarat akan dimasukkan ke daftar pemasok resmi yang disetujui oleh QA. Daftar ini akan memudahkan bagian departemen pembelian dalam memilih pemasok. Seluruh barang kebutuhan hanya berasal dari pemasok yang sudah disetujui dan ada dalam daftar pemasok resmi. Audit kembali akan dilaksanakan minimal dua tahun sekali terhadap pemasok yang diterima.

(5) Inspeksi diri (Self Inspection)

Inspeksi diri adalah cara untuk meninjau kembali seluruh tata kerja diri sendiri dari setiap segi yang mungkin berpengaruh terhadap produk. Tujuan dari inspeksi diri ini adalah untuk menilai apakah seluruh aspek produksi dan pengawasan mutu selalu memenuhi CPOB. Dalam melaksanakan inspeksi diri tidak cukup hanya mengenali cacat dan kelemahan, melainkan harus pula dapat menetapkan cara yang efektif untuk mencegah dan memperbaikinya.

PT. Aventis Pharma Indonesia mempunyai sistem audit sendiri untuk meyakinkan kesesuaian yang berhubungan dengan CPOB (GMP). Inspeksi diri yang dilakukan meliputi:

a) Inspeksi di bidang GMP 1) Inspeksi diri tri wulanan

Inspeksi diri triwulan dilakukan setiap 3 bulan sekali dan jadwal inspeksi akan dibertahukan secara tertulis oleh Quality Assurance. Inspeksi akan dilakukan pada bulan Januari, april, Juli dan November. Dan bila dianggap perlu, satu unit dapat diinspeksi lebih dari satu kali dalam 3 bulan.

Pada inspeksi ini dilakukan pemeriksaan terhadap lingkungan pabrik, gudang, produksi, pengepakan, fasilitas sosial, laboratorium QC.

2) Audit CPOB (GMP audit)

Audit CPOB dilakukan satu kali setahun pada minggu terakhir bulan November.

b) Inspeksi di bidang HSE

Inspeksi yang diadakan tiga bulan sekali ini dilakukan untuk mengetahui apakah karyawan sudah bekerja memenuhi standar HSE perusahaan, dilakukan untuk melihat langsung ke lapangan penyesuaian antara latihan HSE yang pernah dilakukan dengan pelaksanaannya sehari-hari sebagai suatu cara untuk menilai keberhasilan suatu latihan. Keluaran yang diharapkan adalah sebuah perbaikan yang terus menerus, sehingga yang tidak benar menjadi benar, dan yang sudah benar tetap dijaga agar pelaksanaannya selalu benar.

(6) Penolakan dan pelulusan terhadap obat jadi

Obat jadi yang telah siap dipasarkan harus diperiksa terlebih dahulu sebelum dipasarkan. Pengambilan keputusan untuk meluluskan/menolak obat jadi dilakukan berdasarkan hasil pemeriksaan dan evaluasi yang meliputi hasil pemeriksaan selama proses pengolahan dan pengemasan, pemeriksaan produk ruahan, pemeriksaan kelengkapan bahan pengemas, atau pemeriksaan dokumen catatan pengolahan dan pengemasan batch serta dokumen-dokumen lain jika ada, seperti penelusuran kegagalan atau OOS (Out of Specification). Pelulusan/ penolakan obat jadi dilakukan oleh manajer QA dan disetujui oleh manajer IQC.

(7) Penanganan Hasil Uji Di Luar Spesifikasi (Out of Specification/OOS)

Mutu suatu produk ditentukan oleh pembuatan produk tersebut atau dengan kata lain, tahapan proses pembuatan suatu produk akan sangat mempengaruhi hasil akhir dari mutu produk. Untuk menguji apakah produk yang dibuat memenuhi syarat, maka perlu dilakukan pemeriksaan di laboratorium baik secara kimia, fisika maupun mikrobiologi. Ada kalanya hasil pemeriksaan suatu produk tidak memenuhi persyaratan (Out of Spesification/OOS) atau hasil pemeriksaan mendekati batas spesifikasi yang telah ditetapkan. Salah satu kemungkinan ketidaksesuaian tersebut diakibatkan oleh proses pemeriksaannya. Oleh karena itu, sebelum diambil keputusan akhir mengenai status produk yang bersangkutan perlu dilakukan penyelidikan yang seksama dimana ketidaksesuaian tersebut terjadi. Hal tersebut dikenal sebagai penyelidikan hasil di luar spesifikasi (OOS). Apabila tejadi penyimpangan hasil di luar spesifikasi pada saat analisis maka hal yang harus dilakukan adalah segera menyiapkan laporan tertulis mengenai

insiden/kegagalan yang terjadi baik kegagalan pemeriksaan secara kimia, fisika, maupun mikrobiologi. Cara kerja pada saat mempersiapkan contoh untuk pemeriksaan, alat yang digunakan harus diperiksa kembali. Bila hasilnya masih menyimpang maka dibuat laporan Failure Investigation.

Tindakan lanjutan yang dapat diambil sesuai dengan hasil pemeriksaan yang diperoleh, antara lain:

a. dilakukan pemeriksaan ulang terhadap contoh yang sama dan produk yang sudah dikeluarkan

b. dilakukan pemeriksaan ulang terhadap contoh yang sama oleh pemeriksa yang berbeda

c. dilakukan pemeriksaan ulang terhadap contoh baru oleh pemeriksa yang pertama (bila perlu)

d. membandingkan hasil pemeriksaan ulang di atas dengan persyaratan yang ada di metode tes dan farmakope (EP, USP, dan FI)

Contoh untuk pemeriksaan ulang tersebut diambil sebanyak 2 kali dari pemeriksaan normal.

Apabila dianggap perlu dilakukan pemeriksaan terhadap prosedur pengolahan batch produk yang bersangkutan atau apabila diduga penyimpangan tersebut berasal dari metode tes nya atau sebab-sebab lain yang tidak diketahui dapat dikonsultasikan dengan Mother Plant/IA.

(8) Penyelidikan terhadap Kegagalan (Failure Investigation)

Yang dimaksud dengan kegagalan adalah suatu kejadian atau pelanggaran yang tidak direncanakan terhadap suatu prosedur atau spesifikasi yang telah ditetapkan. Terdapat dua kelompok kegagalan yaitu major incident dan minor incident.

Major incident adalah kegagalan yang secara langsung dapat mempengaruhi mutu produk, seperti kesalahan/penyimpangan dalam melakukan suatu tahap proses pembuatan, kesalahan dalam pemakaian bahan/material, kesalahan penimbangan, kesalahan dalam melakukan suatu protap, hasil kalibrasi alat tidak memenuhi syarat, dan penyimpangan-penyimpangan lainnya yang tidak dapat ditanggulangi secara sepihak tanpa mengikut sertakan atau memperoleh informasi tambahan dari departemen lain.

Minor incident adalah kegagalan yang dapat ditanggulangi dengan segera dan kegagalan tidak mempengaruhi mutu produk, seperti kesalahan pencetakan nomor bets dan tanggal daluwarsa, penutupan botol tidak sempurna, perekatan label tidak sempurna dan penyimpangan-penyimpangan kecil lainnya yang masih dapat ditanggulangi secara langsung.

mengundang departemen yang bersangkutan dan departemen lain yang terkait untuk menyelesaikan permasalahan yang timbul. Hasil penilaian terhadap langkah yang telah/akan dilakukan oleh departemen produksi, IQC department atau departemen lainnya yang terkait akan dikirimkan kembali ke departemen yang bersangkutan.

(9) Pengkajian/penilaian tahunan terhadap produk (Annual Product Review/APR)

Untuk mempertahankan atau memperbaiki mutu produk, maka proses pengkajian/penilaian tahunan terhadap produk (Annual Product Review/APR) perlu dilakukan. Untuk proses ini data mengenai produk yang dihasilkan selama satu tahun, termasuk peralatan yang digunakan, proses produksi, cara dan hasil pemeriksaan dikumpulkan, kemudian dievaluasi.

Penyiapan APR diselenggarakan pada semua produk dimulai dengan produk yang sering menimbulkan masalah dan merupakan produk yang kritis. QA akan memicu persiapan APR setiap 4 bulan sekali (akhir bulan April, Agustus, dan Desember), dengan membuat memo kepada departemen yang berkaitan. Tim kerja terdiri dari supervisor produksi dan supervisor QC, bersama dengan QA manager bertanggung jawab untuk menyiapkan APR. Supervisor produksi dan supervisor QC masing-masing bertanggung jawab untuk menghimpun data yang dibuat, mencatat dan mendokumentasikan, serta mengevaluasinya. Evaluasi dari APR berupa kesimpulan.

Keluhan dibagi dua, yaitu menyangkut Efek Samping Obat (ESO) dan menyangkut Keluhan Teknis Kualitas Obat (KTKO). Untuk keluhan yang berhubungan dengan medis maka pelaporan ditujukan ke Medical and Regulatory Division sedangkan yang menyangkut pharmaceutical/KTKO akan ditujukan ke IQC Department.

Berdasarkan waktu pelaporan Keluhan Teknis Kualitas Obat (KTKO) dibagi dua yaitu KTKO kategori A, yang menimbulkan resiko pada pasien, harus

dilaporkan dalam jangka waktu 24 jam atau selambat-lambatnya pada hari kerja berikutnya. Misalnya, kesalahan pada cetakan bahan pengemas yang mengandung resiko bagi pasien, laporan yang bersifat negatif di media massa yang berkaitan dengan segi medis keamanan obat, segala hal yang berkaitan dengan pemalsuan. KTKO kategori B yang tidak berbahaya bagi pasien dilaporkan dalam waktu tiga bulan. Misalnya kesalahan dalam petunjuk penggunaan/dalam bahan pengemas tercetak (nomor kode tidak ada) yang tidak mengandung resiko bagi pasien, kesalahan berkaitan dengan produk yang tidak mengandung resiko bagi pasien (cacat estetik).

Sebelum ditindak lanjuti oleh manajer IQC atau manajer Medical and Regulatory, perlu dilakukan penyelidikan terhadap pelaporan keluhan yang masuk, meliputi asal dan jenis keluhan, benar atau tidaknya keluhan. Tindak lanjut yang dilakukan dapat berupa penggantian produk atau penarikan produk. Penarikan obat jadi dapat dilakukan karena keinginan produsen (misalnya karena stabilitas obat tidak baik atau mau mengganti pengemasan) atau keinginan badan POM. Produk kembalian yang ditarik akan disimpan di gudang. Penanganan selanjutnya bisa dihancurkan, dijadikan stok kembali (misalnya jika produk masih baik dan sudah diperiksa di QC) atau diolah kembali.

(10) Pengendalian terhadap Perubahan (Changes Control)

Pengendalian terhadap perubahan adalah persiapan dan pelaksanaan dari suatu perubahan yang berkaitan dengan segala aspek pengolahan, pengemasan, pemeriksaan, penyimpanan, atau distribusi yang mempengaruhi mutu produk, GMP/ CPOB termasuk kualifikasi/ validasi, HSEs. Tujuan pengendalian terhadap

perubahan adalah untuk menjamin bahwa perubahan yang dilakukan terhadap proses produksi, jenis bahan baku yang digunakan termasuk sistem pendukung (alat, ruangan, mesin-mesin, prosedur pemeriksaan, cara penyimpanan) maupun perubahan protap yang mendukung proses secara keseluruhan, tidak akan menimbulkan dampak negatif terhadap mutu produk yang dihasilkan.

3.1.2 Quality Control (QC) Unit

Unit QC dikepalai oleh seorang Quality Control Supervisor. Unit ini bertanggungjawab kepada Manajer IQC. Supervisor QC bertanggungjawab terhadap pelaksanaan dan pengendalian dalam kegiatan pengambilan contoh, pemeriksaan contoh bahan baku, bahan pengemas, produk ruahan dan produk jadi, memberikan pelatihan yang berhubungan dengan QC, menyusun, merevisi serta memuktahirkan protap di QC, memeriksa dan memastikan kebersihan ruangan dan peralatan yang digunakan.

Dalam pelaksanaan tugasnya, Unit QC dibagi dalam 3 bagian, yaitu Chemical and Physical Control (all material), Packaging Material, dan Microbiological Control.

A. Chemical and Physical Control

Bagian ini bertugas untuk melakukan pemeriksaan bahan baku, produk ruahan, produk jadi secara kimia dan fisika sesuai dengan spesifikasinya.

a) Bahan Baku

Mula-mula bahan baku yang baru datang akan masuk ke gudang dengan status QUARANTINE. Gudang akan mengirimkan GRS (Good Receipt Slip) ke bagian QC. Berdasarkan GRS yang diterima, QC melakukan pengambilan contoh terhadap bahan tersebut. Pengambilan contoh untuk semua bahan aktif dan bahan penolong harus disertai dengan lembar permintaan material (Material Request Form). Setiap bahan baku yang masuk harus dilengkapi dengan sertifikat analisa (Certificate of Analysis/CA) yang akan digunakan sebagai acuan pemeriksaan bahan.

Pengambilan contoh bahan baku secara benar merupakan faktor penting karena hanya dari contoh yang terjamin kebenarannya, informasi/data pemeriksaan bahan baku dapat dipertanggungjawabkan. Pengambilan contoh dilakukan di bawah Laminar Air Flow (LAF) di ruang sampling yang berada di gudang pada suhu tidak lebih dari 25o C. Pengambilan contoh dimulai dari bahan pembantu dan terakhir bahan aktifnya. Wadah untuk contoh harus dilengkapi dengan data-data mengenai contoh yang diambil yang meliputi kode barang, nomor bets, tanggal daluarsa, dan tanggal pengambilan contoh. Wadah bahan baku yang telah diambil contohnya harus disegel kembali secara khusus dan diberi label kuning “SAMPLE TAKEN”. Setelah proses sampling selesai, semua alat-alat yang telah digunakan untuk sampling, dibungkus plastik dan harus dibersihkan. Label “Released” atau “Rejected” diserahkan ke analis untuk ditempelkan pada wadah bahan baku yang telah diperiksa/diambil contohnya. Label “RELEASED” (warna hijau) ditempelkan menutupi label

“QUARANTINE” pada wadah bahan baku yang diluluskan dan jika bahan baku tidak memenuhi persyaratan maka ditempel label merah “REJECTED” beserta label yang menyatakan penanganan selanjutnya. Bahan baku yang “REJECTED” akan ditempatlkan pada “area rejected” yang ada di gudang dan ditutupi dengan jaring.

Sebagian contoh bahan baku yang sudah dinyatakan lulus disimpan sebagai contoh pertinggal (Retained Sample) sebanyak yang diperlukan untuk pemeriksaan minimal 2 kali analisis penuh dari betsnya. Bahan baku yang telah disimpan selama lebih dari 2 tahun sejak tanggal pelulusannya harus diperiksa ulang (retesting). Pemeriksaan ulang dilakukan secara full analysis, berlaku untuk semua bahan baku, baik bahan baku yang berasal dari pemasok lain maupun dari Mother Site. Jika dari hasil pengujian ulang tersebut dinyatakan lulus, maka dibuatkan sertifikat analisisnya dan bahan boleh digunakan untuk produksi. Jika tidak lulus maka barang harus dimusnahkan. Pengujian ulang bahan baku yang tidak mempunyai waktu daluarsa diperbolehkan maksimal hingga 3 kali. Masa pakai bahan baku tersebut setelah dinyatakan lulus adalah maksimum 8 tahun, kecuali bahan baku yang diuji tiap 6 bulan sekali, misalnya benzil alkohol, essence, glycerol monodioleate, dan Pharmaroma (cherry flavour), maka masa pakainya maksimum 2,4 tahun. Jika bahan baku yang bersangkutan telah mengalami pengujian ulang sebanyak 3 kali, maka harus diterbitkan pemberitahuan kepada Warehouse, Demand and Supply, Production Department, dan Accounting bahwa bahan baku tersebut tidak boleh digunakan lagi dan harus dimusnahkan. Alur pemeriksaan bahan baku ini dapat dilihat pada Lampiran 4.

b) Produk Ruahan

Produk ruahan adalah produk yang telah selesai diolah dan siap untuk dikemas. Terdapat dua jenis produk ruahan di PT Aventis Pharma, yaitu produk ruahan hasil produksi PT Aventis Pharma sendiri dan produk ruahan impor. Untuk produk ruahan hasil produksi sendiri pengambilan contoh dilakukan oleh petugas bagian pengolahan pada saat pembuatan berlangsung yaitu pada awal, tengah, dan akhir proses. Untuk produk ruahan impor pengambilan contoh dilakukan oleh petugas QC setelah semi finished goods diterima di gudang. Cara pengambilan contoh sama dengan yang dilakukan pada bahan baku.

Produk ruahan harus segera diperiksa sesuai dengan spesifikasi masing-masing produk yang telah ditetapkan dan hasilnya dicatat dalam CHP. Jika dalam pemeriksaan ditemukan hasil yang menyimpang dari spesifikasi, maka dilakukan penyelidikan terhadap hasil di luar spesifikasi (Out of Spesification/ OOS). Untuk produk ruahan impor yang sudah dikemas dalam kemasan primer cukup dilakukan pemeriksaan terhadap identifikasinya saja. Semua hasil pemeriksaaan dicatat dalam Catatan Hasil Pemeriksaan (CHP).

c) Produk Jadi

Produk jadi adalah produk yang telah melewati seluruh tahapan produksi, termasuk pengemasan, dan telah siap untuk didistribusikan. Terdapat dua macam produk jadi di PT Aventis Pharma, yaitu produk jadi hasil produksi sendiri (lokal) dan produk jadi impor. Untuk produk jadi lokal pengambilan contoh dilakukan pada proses pengemasan yaitu pada awal, tengah dan akhir pengemasan.

Pengambilan contoh dilakukan oleh petugas bagian pengemasan untuk dikirim ke QC. Label QUARANTINE ditempel pada master box yang disusun sedemikian rupa, sehingga pada setiap palet harus tampak terdapat label pada kedua sisi kiri dan kanan susunan master box.

Terhadap produk jadi dilakukan pemeriksaan kebenaran proses dan kelengkapan kemasan (jumlah isi, cetakan, kode bets, dan tanggal daluarsa). Hasil pemeriksaaan dicatat dalam Catatan Hasil Pemeriksaan (CHP).

Untuk obat jadi import dilakukan pemeriksaan secara visual terhadap kelengkapan pengemas yang digunakan beserta CA yang menyertainya. Oleh karena tidak dilakukan pengambilan contoh, maka pemeriksaan kelengkapan bahan pengemas dan CA-nya dilakukan langsung di gudang. Penerbitan label ‘released’ atau ‘rejected’ atau label penandaan lainnya untuk obat jadi import harus diparaf oleh Manajer QA.

B. Packaging Material

Tugas dari bagian ini adalah mengambil contoh dan memeriksa bahan pengemas serta barang lain sesuai dengan spesifikasi dan prosedur yang telah ditetapkan. Barang lain yang diperiksa adalah bahan-bahan pelengkap yang tidak terlibat langsung dalam proses produksi obat, seperti masker, sarung tangan dan sebagainya.

Bahan pengemas digolongkan dalam 2 jenis, berdasarkan kontak atau tidaknya dengan produk, yaitu :

1. Bahan pengemas primer (Primary Packaging Materials)

yaitu bahan pengemas yang berhubungan langsung dengan produk seperti PVC-foil untuk blister, alufoil untuk strip dan blister, ampul, botol dan tube aluminium.

2. Bahan pengemas sekunder (Secondary Packaging Materials)

yaitu bahan pengemas yang tidak bersentuhan langsung dengan produknya, seperti folding box, packaging insert, label dan lain-lain.

C. Microbiological Control

Microbiological Control bertanggungjawab dalam mendukung pengawasan mutu dalam hal mikrobiologi, seperti permeriksaan mikrobiologi bahan baku, produk ruahan dan produk jadi, pemeriksaan cemaran partikel dan mikroba di ruang produksi dan laboratorium mikrobiologi, serta pemeriksaan mutu air.

3.2 Industrial Technology

Kegiatan di bagian produksi secara umum dibagi dua, yaitu pengolahan untuk produk solid (tablet dengan atau tanpa penyalutan) dan pengolahan untuk produk semi solid (krim, salep, supositoria). Kegiatan ini berlangsung di kawasan E1 (Grey Area). Karyawan di kawasan E1 memakai pakaian berwarna biru muda, penutup kepala berwarna biru dan sepatu berwarna putih.

Ruang-ruang di bagian pengolahan antara lain: weighing, batch staging, bulk staging, wet granulation, office, granul staging, production manager, tableting, semisolid mixing room, coating, airlock, IPC.

Alur produksi (khususnya pengolahan) dimulai dengan permintaan barang ke gudang menggunakan material request list. Gudang akan mengirimkan bahan-bahan tersebut melalui ruang transit yang mempunyai system air lock dimana saat pintu dari arah gudang terbuka maka pintu di ruang produksi akan terkunci. Tujuan system air lock adalah untuk menghindari pencemaran ke dalam ruang produksi. Selain itu tekanan udara dari ruang produksi lebih tinggi dari tekanan udara di gudang untuk memperkecil kemungkinan terjadinya kontaminasi. Dalam ruang material transit ini bahan baku yang diberikan dari gudang diperiksa jumlah, jenis dan label “RELEASED“-nya. Jika memenuhi persyaratan, maka bahan baku tersebut dapat digunakan untuk proses produksi.

Selanjutnya bahan baku dibawa ke ruang penimbangan. Seluruh proses penimbangan harus mengikuti catatan pengolahan batch. Sebelum proses pengolahan, dilakukan pemeriksaan menggunakan check-list program pemantauan alat dan ruangan yang digunakan, check-list tersebut akan dilampirkan pada catatan pengolahan batch produk yang bersangkutan. Parameter yang dipantau adalah kebersihan, suhu dan kelembaban ruangan, sedangkan seluruh peralatan harus diberi label “BERSIH”. Pada label tersebut juga dicantumkan nama produk yang sebelumnya dibuat dengan peralatan tersebut untuk memudahkan penelusuran apabila terjadi hal-hal diluar ketentuan. Seluruh hasil penimbangan dibuat cetakannya (print-out) untuk ditempelkan pada setiap wadah yang

digunakan untuk menampung bahan baku yang ditimbang tersebut dan pada catatan pengolahan batch. Setelah proses penimbangan selesai, maka bahan baku tablet yang telah ditimbang dibawa ke ruang granulasi untuk proses selanjutnya. Untuk sediaan setengah padat dan supositoria, setelah dilakukan proses penimbangan, maka bahan baku dibawa ke ruang pencampuran semisolid untuk diolah menurut prosedur selanjutnya.

Selama proses pengolahan dilakukan In Process Control (IPC) apabila hasil pemeriksaan menyimpang, maka proses pengolahan dihentikan dan dilaporkan kepada supervisor pengolahan untuk ditanggulangi.

3.2.1 Packaging Departmen (Departemen Pengemasan)

Proses pengemasan berlangsung di kawasan E1 (Grey Area) atau kelas 3 dan E2 atau kelas 2 (Dark Grey Area), yaitu E1 untuk pengemasan primer dan E2 untuk pengemasan sekunder. Karyawan di kawasan E1 memakai pakaian berwarna biru muda, penutup kepala berwarna biru dan sepatu berwarna putih, sedangkan karyawan di kawasan E2 memakai baju dan penutup kepala berwarna biru tua dan sepatu berwarna hitam. Dengan cara ini karyawan di E2 tidak bisa langsung masuk di kawasan E1.

Persiapan operasi pengemasan perlu dilakukan dengan seksama agar tidak terjadi salah penandaan ataupun mixed up antar produk/antar batch selama operasi pengemasan, tidak terjadi kesalahan dalam penggunaan produk ruahan atau bahan pengemas, sehingga dapat menjamin operasi pengemasan berjalan lancar untuk menghasilkan obat jadi yang memenuhi persyaratan.

3.3 Technical Services (TS) and Health, Safety and Environment (HSE)

Department

3.3.1 Technical Service Department (Departemen Pelayanan Teknik)

TSD merupakan departemen yang bertanggungjawab atas penyelenggaraan seluruh perbaikan, pemeliharaan peralatan dan ruangan; penyelenggaraan kualifikasi dan kalibrasi alat dan peralatan; serta membuat dan merevisi protap yang ada di TSD. Selain itu, TSD juga bertanggungjawab terhadap perubahan dan pemeliharaan fasilitas pabrik serta bangunan pabrik baik pengendali mutu maupun di area produksi dan fasilitas penunjang produksi (listrik, air, dan tata udara).

1. Kalibrasi

Kalibrasi dilakukan terhadap bagian dari suatu peralatan/mesin yang digunakan untuk memonitor, mengontrol dan memeriksa parameter kritis atau kualitas dari produk, sehingga diperoleh hasil pengukuran yang akurat. Dari hasil kalibrasi dapat diketahui kesalahan penunjukkan instrumen ukur, sistem pengukuran atau pembaca nilai pada tanda skala tertentu.

Kalibrasi dilakukan oleh UKT (Unit Kalibrasi TSD) atau untuk alat-alat tertentu dilakukan oleh departemen yang bersangkutan atau oleh kontraktor yang ditunjuk. Untuk pemantauan kalibrasi, dilakukan pemeriksaan jadwal kalibrasi setiap awal bulan dan dibuat daftar alat yang akan dikalibrasi pada bulan berikutnya. Setiap alat yang sudah dikalibrasi diberi label kalibrasi yang memuat tanggal dilakukan kalibrasi, nomor identifikasi, tanggal kalibrasi berikutnya dan tanda tangan.

2. Kualifikasi

Kualifikasi adalah pembuktian secara tertulis berdasarkan data yang menunjukkan bahwa suatu peralatan, fasilitas, sistem penunjang, komputer dan proses pengemasan secara otomatis bekerja sesuai dengan spesifikasi yang telah ditetapkan sehingga secara konsisten dapat menghasilkan produk dengan standar mutu yang telah ditetapkan.

3. Air Handling Unit (AHU)

Komponen penting yang harus diawasi secara rutin pada sistem AHU adalah kipas, filtrasi, kompresor, kondensor dan evaporator. Unit-unit tersebut didesain untuk mencegah terjadinya kontaminasi silang dari udara antara ruang produksi dengan koridor dimana tekanan koridor lebih positif dibandingkan ruang produksi. Udara yang masuk ke AHU disaring melalui beberapa tahap yaitu: prefilter, medium dan yang terakhir adalah HEPA filter (99,97%).

4. Water System

Dalam proses produksi dan pencucian serta kegiatan lainnya yang tidak berhubungan langsung dengan uji laboratorium, PT Aventis Pharma menggunakan Purified Water. Sedangkan untuk uji laboratorium (kimia dan mikrobiologi) digunakan Ultra Purified Water dari hasil pengolahan Purified Water dalam alat MilliQ-Plus. Sumber utama Purified Water adalah air PAM atau air sumur (digunakan bila air PAM tidak mengalir) yang telah diolah menjadi Potable Water. Untuk menyediakan Purified Water di area produksi dikelola di bagian Purified Water Plant dan di laboratorium mikrobiologi Purified Water diperoleh dari hasil pengolahan Potable Water dalam alat Milli RX 75.

3.3.2 Health, Safety and Environment Department (Departemen Kesehatan, Keselamatan Kerja dan Lingkungan Hidup)

Departemen ini bertanggungjawab menangani masalah kesehatan, keamanan dan lingkungan. Sebelumnya departemen ini bernama EHS (Environmental, Health and Safety), kemudian dirubah menjadi HSE karena dari suatu industri farmasi pengolahan,

Tujuan HSE adalah:

1. Untuk menjamin kesehatan dan keselamatan kerja, mencegah dan menanggulangi segala macam bahaya yang mengancam seluruh karyawan, kontraktor dan tamu.

2. Untuk meminimalkan pencemaran lingkungan selama proses produksi dari mulai penanganan bahan baku hingga setelah produk jadi dihasilkan.

3. Meminimalkan kontaminasi produk sampingan terhadap lingkungan. 4. Mencegah kontaminasi selama proses produksi terhadap personel terkait.

5. Mencegah kontaminasi terhadap produk baik dari lingkungan maupun karyawan.

Sasaran kebijakan program HSE di PT Aventis Pharma berpedoman pada prinsip pengembangan yang berkesinambungan yaitu:

1. Secara aktif berusaha mencegah dampak yang merugikan terhadap udara, air tanah, sumber daya alam dan kesehatan manusia.

2. Menghindarkan cedera terjadi pada semua karyawan, kontraktor serta masyarakat sekitar.

3. Memberi perhatian pada aspek HSE dalam perancangan pabrik, perancangan dan pengembangan produk baru serta mengelola resiko HSE dari semua produk.

4. Mengatasi dampak lingkungan yang timbul.

5. Mengukur kinerja dan menyampaikan hasilnya secara terbuka untuk membangkitkan keyakinan dan pengakuan pada semua pihak yang berkepentingan.

1. Kesehatan (Health)

Secara garis besar tujuan Health and Safety terbagi menjadi tujuan jangka panjang dan tujuan jangka pendek. Tujuan jangka panjangnya adalah untuk memberikan hak pekerja terhadap lingkungan kerja yang aman dan sehat, sedangkan tujuan jangka pendeknya adalah untuk mencegah cedera.

Prosedur sanitasi dan higiene yang digunakan oleh PT. Aventis Pharma selalu divalidasi dan dimonitor secara teratur dan berkala untuk memastikan bahwa hasil penerapan prosedur yang digunakan cukup efektif dan selalu memenuhi persyaratan. Selain itu pihak perusahaan juga mengadakan pemeriksaan kesehatan untuk karyawan yang diadakan sekali dalam setahun. Selain program-program di atas HSE juga mengadakan safety talk, briefing dan training untuk meningkatkan self awareness karyawan. Penilaian terhadap suksesnya pelatihan dilakukan dengan diadakannya inspeksi diri sewaktu-waktu.

2. Keselamatan Kerja (Safety)

HSE bertanggungjawab untuk menjamin keselamatan para pekerja, tamu, maupun kontraktor. Program yang dilakukan dalam rangka pelaksanaan keselamatan kerja antara lain :

a. Pelaksanaan inspeksi diri dan resiko di tempat kerja b. Penerapan hasil resiko

c. Penggunaan tangga dan pintu darurat

d. Pengadaan sistem izin kerja dan izin penggunaan peralatan untuk semua pekerjaan yang dilakukan di lingkungan perusahaan.

e. Sosoialisasi program-program HSE dan pelatihan bagi karyawan. Tanggung jawab HSE diantaranya adalah menyiapkan fire protection untuk mengantisipasi terjadinya kebakaran, antisipasi banjir, dan latihan.

3. Lingkungan Hidup (Environment)

Tanggung jawab HSE dalam bidang lingkungan terbagi atas:

1) Environmental Management System

Merupakan seluruh sistem pendokumentasian standar lingkungan di PT Aventis Pharma Indonesia. Dokumentasi yang dibuat adalah laporan Rencana Kegiatan Lingkungan (RKL) dan Rancangan Pemantauan Lingkungan (RPL) yang dilaporkan ke BPLHD (Badan Pemeriksaan Lingkungan Hidup Daerah) setiap 3 bulan sekali.

2). Waste Management

Adalah sistem pengolahan sampah melalui waste minimizing maupun reduction melalui reduksi, daur ulang dan insenerasi/ditanam.

Limbah yang dihasilkan PT Aventis Pharma dapat digolongkan menjadi dua macam, yaitu:

a. Limbah domestik, berasal dari kegiatan kantin, MCK (mandi, cuci, kakus) dan fasilitas lainnya. Limbah domestik terdiri dari:

1) Limbah domestik cair: air dan deterjen yang berasal dari kantin, MCK dan fasilitas lainnya. Limbah domestik cair dialirkan ke Waste Water Treatment Plant (Instalasi Pengolahan Air Limbah).

2) Limbah domestik padat: sampah padat yang berupa kertas, tanaman, plastik dan lain-lain yang berasal dari kegiatan kantor, pemeliharaan taman, kantin dan lain-lain. Limbah domestik padat dikumpulkan di kontainer pengumpul untuk selanjutnya dijual untuk didaur ulang oleh pihak lain atau diangkut oleh Dinas Kebersihan DKI Jakarta ke tempat pembuangan akhir seminggu 2 kali.

b. Limbah Bahan Beracun dan Berbahaya (B3), berasal dari kegiatan produksi, Laboratorium QC dan pemeliharaan peralatan/fasilitas.

Limbah B3 adalah sisa suatu usaha dan kegiatan yang mengandung bahan berbahaya atau beracun yang karena sifat konsentrasinya atau jumlahnya, baik secara langsung maupun tidak langsung, dapat mencemarkan dan merusak lingkungan hidup atau dapat membahayakan kesehatan dan kelangsungan hidup manusia serta makhluk hidup lain.

1) Limbah B3 cair:

a) Air bekas cucian mesin, peralatan, wadah yang digunakan dalam proses produksi

b) Cairan obat yang harus dimusnahkan c) Larutan pereaksi

d) Air cucian peralatan laboratorium e) Cairan sisa reagen dari laboratorium f) Oli yang sudah tidak terpakai

Limbah cair B3 disimpan di gudang penyimpanan. Limbah B3 yang beratnya < 50 kg/hari boleh disimpan lebih dari 90 hari, tapi bila beratnya > 50 kg/hari tidak boleh disimpan lebih dari 90 hari. Nantinya limbah cair ini dikirim ke Prasadha Pamunah Limbah Industri (PPLI). Untuk limbah cair berupa oli disimpan dalam waste storage untuk kemudian dikirimkan ke pengolahan limbah Wiraswasta Gemilang Indonesia (WGI), di mana limbah oli tersebut akan diolah menjadi Bahan Baku Sintetik (BBS), yang dikenal sebagai Pennzoil , sebagai pengganti solar.

2. Limbah B3 padat:

a) Sisa bahan, obat atau bahan pengemas yang telah terkontaminasi bahan obat

b) Debu produk yang terkumpul dalam penampung. c) Debu produk tumpahan

d) Contoh pertinggal bahan baku dan obat jadi yang sudah kadaluwarsa. Limbah B3 padat tidak boleh dibuang pada saluran pembuangan melainkan disimpan dalam wadah penampung sesuai jenisnya masing-masing untuk kemudian dikirim dan dimusnahkan di PPLI.

3.4 Plant Logistic Department

Tugas Plant Logistic adalah menerima perkiraan yang telah dibuat oleh bagian pemasaran untuk kemudian dianalisis dengan mempertimbangkan prioritas, Plant Cycle Time dan Track Record dari pemasaran, kemudian bersama bagian produksi menyusun rencana produksi dan membicarakan apakah kapasitas produkasi mampu untuk membuat produk yang direncanakan penjualannya oleh bagian marketing tersebut. Bila rencana sudah sesuai baik permintaan, kebutuhan dan kapasitasnya maka dibuat jadwal pemesanan hingga kapan barang harus datang. Demikian pula dengan pengadaan barang di gudang dibuat dengan dasar perkiraan terhadap penjualan obat jadi ke supplier atau Pedagang Besar Farmasi (PBF). Rencana produksi disusun berdasarkan kebutuhan pasar akan barang-barang, stok barang di gudang, dan berdasarkan jadwal penggunaan mesin untuk produksi lain.

Alur keluar masuknya barang di gudang PT Aventis Pharma diatur sedemikian rupa sehingga berjalan satu arah. Barang masuk dan barang yang keluar melalui pintu yang berbeda, dan begitu barang yang masuk akan langsung berada di daerah karantina. Setiap ada penerimaan barang dari pemasok, selalu dilakukan pengecekan fisik barang dan dokumen yang menyertainya termasuk ada tidaknya label pemasok pada master box. Demikian juga untuk distribusi barang,

baik internal (Processing, Packaging, QC) maupun eksternal (distributor), harus diperiksa kelengkapan dokumannya.

Secara garis besar, kegiatan di gudang PT Aventis Pharma Indonesia dibagi menjadi tiga, yaitu penerimaan barang, penyimpanan barang dan pengeluaran barang.

A. Penerimaan Barang

A.1 Penerimaan bahan dari pemasok

Pemeriksaan kelengakapan dokumen, antara lain: surat pengantar pemasok, invoice, Certificate of Analysis. Bahan yang tidak ada Purchase Order (PO) dari PT Aventis Pharma hanya dapat diterima jika ada persetujuan dari PL dan selanjutnya dibuatkan PO oleh Purchasing lalu dibuatkan Goods Receipt Slip (GRS) ke dalam SAP. Periksa nomor PO yang bersangkutan, apakah sesuai dengan PO yang ada dalam SAP dalam hal pemasok, nama barang, jumlah, tanggal pengiriman.

Bahan yang datang dicocokkan jumlah dan waktu pemesanannya dengan PO, lalu diperiksa keutuhan kemasan dan kebenaran label yang melekat pada wadahnya, antara lain nama bahan, nomor batch atau lot dari pabrik atau pemasok, nama pembuat/pemasok, jumlah bahan, nomor PO, tanggal kadaluarsa. Untuk memeriksa kuantitasnya diperiksa berat atau jumlahnya dengan menimbang atau menghitung.

Apabila terdapat dokumen yang tidak lengkap, kemasan rusak, berat/jumlah tidak sesuai, harus memberitahukan kepada PL, IQC dan Purchasing, serta diinformasikan dalam GRS yang dibuat.

Surat pengantar dari pemasok ditanda tangani dan diberi stempel perusahaan. Barang yang sudah diperiksa diberi label karantina dengan ketentuan:

a. Untuk raw material, imported semi finished goods, dan packaging material siapkan label sesuai dengan jumlah wadah yang diterima.

b. Untuk finished goods dan repacked finished goods, setiap pallet ditutup dengan penutup jaring kemudian diberi satu label per pallet.

Tempatkan barang pada area karantina atau rak karantina dengan memperhatikan persyaratan penyimpanan.

Untuk barang yang belum diberi label karantina tetapi harus dimasukkan ke ruang karantina karena alasan tertentu, misalnya karena barang datang pada malam hari, maka bisa dimasukkan atau disimpan di area karantina dan diberi label karantina sementara.

A.2 Penerimaan bahan dan produk jadi dari packaging dan processing

Penerimaan produk jadi dari packaging dilakukan pemeriksaan dokumen yang menyertai penyerahan produk yaitu GRS dan pemeriksaan penandaan label pada wadah yang meliputi nama produk, nomor batch, berat bersih atau jumlah satuan kemasan, label status produk, petunjuk penyimpanan. Produk yang diterima harus diperiksa jumlah/beratnya dengan cara menghitung atau

menimbang satu per satu, kemudian disimpan di rak penyimpanan. Produk jadi yang diserahkan harus ditutup dengan jaring untuk menghindari terjatuh atau bercampur/tertukar dengan produk jadi yang lain Bahan baku sisa penimbangan harus disertai Material Return Slip dari bagian produksi.

A.3 Penerimaan obat kembalian

Obat kembalian adalah obat jadi yang kembali setelah diserah terimakan dari PT Aventis Pharma ke pihak ketiga (distributor, ekspedisi) dan dikembalikan ke gudang PT Aventis Pharma dengan alasan:

a. Masalah keabsahan atau salah kirim.

b. Penarikan produk dan/atau pack size dari pasaran.

c. Kerusakan obat dan pengemasnya (setelah keluar dari gudang PT Aventis Pharma) selama pengiriman dan penyimpanan.

d. Kelainan dari segi kualitas obat (kualitas obat/kualitas bahan pengemas).

PT Aventis Pharma menerima obat kembalian yang berasal dari: a. Gudang yang sudah diawasi oleh PT Aventis Pharma

b. Gudang distributor yang sudah diawasi oleh PT Aventis Pharma

c. Gudang distributor yang tidak diawasi oleh PT Aventis Pharma, termasuk lembaga rumah sakit, apotek dan lain-lain.

PT Aventis Pharma tidak menerima obat kembalian yang sudah Expired Date (ED) di distributor.

Untuk penerimaan obat kembalian harus diperiksa disposisi oleh bagian yang bertanggung jawab dalam distribusi. Bila disposisi berkaitan dengan keluhan

teknis kualitas obat (KTKO) barang yang diterima di gudang sebagai barang titipan sampai ada status dari IQC Departemen. Bila disposisi menyatakan untuk diterima, maka harus dilakukan pemeriksaan dokumen yang menyertainya, mencakup nama produk, nomor batch, jumlah dan tanggal daluwarsa.

Setelah statusnya jelas kemudian dilakukan pemeriksaan keutuhan kemasan dan kesesuaian obat jadi kembalian dengan dokumen yang menyertainya. Kemudian sebagai bukti bahwa barang tersebut telah diterima di gudang maka ditandatangani surat Delivery Order dari distributor lalu dilakukan posting goods pada sistem SAP sehingga diperoleh Good Receipt Slip (GRS) yang kemudian dikirim ke bagian QC. Kemudian tempelkan label “QUARANTINE” dan tempatkan obat kembalian di rak area karantina terpisah dari produk lain (dalam rak yang terkunci) dengan memperhatikan persyaratan penyimpanan. A. Penyimpanan Bahan dan Produk Jadi

Setiap penyimpanan menggunakan “zoning system” artinya bahwa material disimpan berdasarkan Status barang (released, rejected, quarantine), jenis material (Raw material, Semi Finished Goods, Packaging material, Finished Goods) dan suhu penyimpanan. Khusus cold storage, menganut chaotic system, tidak ada pemisahan area untuk quarantine dan release dengan alasan efisiensi tempat. Dilakukan pemeriksaan penandaan label pada wadah mencakup nama produk, nomor batch, berat bersih/jumlah satuan kemasan, label status dan petunjuk penyimpanan khusus. Simpan barang dilokasi yang sesuai dengan status, jenis material dan suhu penyimpanannya. Prinsipnya satu palet atau satu ruang

(bin) isinya satu macam bahan dan tidak lebih dari satu batch/satu sub batch/satu lot dan kapasitas maksimum palet adalah 1 ton.

B. Pengeluaran Barang

Pendistribusian dapat digolongkan menjadi dua yaitu pendistribusian internal untuk dikirim ke produksi maupun packaging unit dan pendistribusian eksternal untuk pengiriman produk ke customer maupun distributor.

C. Penanganan Bahan yang Tersimpan Lama

Bahan yang tersimpan lama di gudang, dengan permintaan IQC untuk di uji kembali akan dipindahkan ke ruang karantina. Label quarantine disiapkan sesuai dengan informasi yang tertera pada label released dari bahan tersebut.

Setelah bahan tersebut diuji oleh QC dan memenuhi syarat, maka akan menjadi bahan released kembali. Jika tidak memenuhi syarat lagi, maka akan menjadi bahan rejected.

D. Penanganan Bahan yang Kadaluarsa

Sebulan sekali IQC Departemen memberikan daftar produk yang kadaluarsa maupun produk-produk hampir kadaluarsa dan didistribusikan ke gudang. Setelah menerima daftar dari IQC, bagian gudang mengganti label bahan tersebut dengan label “QUARANTINE“ Selanjutnya dari QC akan melakukan pengujian kembali terhadap produk-produk tersebut. Bila bagian QC menyatakan bahan tersebut masih memenuhi syarat, maka akan dapat digunakan kembali dan diberi label “RELEASED“. Jika tidak memenuhi syarat lagi, maka akan menjadi bahan rejected dan diberi label “REJECTED”.

E. Penanganan Bahan yang Ditolak (Rejected)

Bahan yang direjected oleh IQC, pada setiap kemasannya diberi label “REJECTED” dan segera dipindahkan ke area rejected. Apabila bahan rejected merupakan tanggung jawab perusahaan maka akan dikeluarkan dari stok. Packaging material yang direjected akan dihancurkan oleh PT Aventis Pharma. F. Penanganan Bahan yang Tumpah

Penanganan bahan yang tumpah secara umum adalah dengan mengumpulkannya dengan vacum cleaner yang dilengkapi dengan HEPA filter untuk bahan padat kering dan menggunakan lap kering atau chemical absorbent (untuk bahan cair). Isi vacuum cleaner dimasukkan ke dalam wadah yang diberi label yang mencakup nama isi (generik), jumlah dan tandai dengan “untuk dikirim ke PPLI (Pusat Penanganan Limbah Industri). Penanganan untuk bahan berbahaya seperti Claforan dan Taxotere ditangani sesuai dengan sifat masing-masing material.

G. Penanganan Limbah

Limbah pabrik yang ada di gudang diberi identitas dan status (untuk dimusnahkan) dan disimpan di tempat penyimpanan limbah. Limbah dan rejected material hanya boleh disimpan di waste/rejected area maksimal 90 hari dan selanjutnya harus sudah dimusnahkan atau dikirim ke PPLI.

H. Pemeriksaan Stock barang secara Acak

Pemeriksaan stock barang secara acak diawali dengan pemeriksaan alamat bahan. Perhitungan stock barang secara acak dilakukan minimal terhadap 5 item yang berbeda setiap harinya untuk setiap packaging material, raw material dan

finished good. Hasil pemeriksaan kemudian diserahkan kepada gudang farmasis atau wakilnya untuk kemudian dicek kebenaran alamat bahan dan kesesuaian jumlah stok hasil pemeriksaan dengan stock di SAP. Apabila terjadi perbedaan jumlah antara fisik dengan stok di SAP maka dilakukan perhitungan pada hari yang sama.

I. Pelaksanaan Program Health, Safety and Evirontment (HSE)

Untuk menjaga keselamatan pekerja di gudang harus menggunakan helm dan sepatu khusus. Untuk personil yang masuk ke cold storage harus memakai pakaian khusus. Selain itu, untuk keamanan gudang sendiri, maka gudang dilengkapi dengan hydrant (untuk mengatasi kemungkinan kebakaran), water barrier (jika terjadi sesuatu hal yang menyebabkan terjadinya genangan air di gudang).

3.5 Purchasing Department

Purchasing Department dipimpin oleh seorang manajer yang bertanggungjawab kepada Head of Industrial Affairs dan membawahi dua orang officers. Purchasing department bertanggung jawab terhadap pembelian (barang dan layanan) dan memastikan bahwa proses pembelian sesuai dengan prinsip-prinsip kebijakan perusahaan, peraturan setempat dan standart etika.

BAB IV PEMBAHASAN

PT. Aventis Pharma adalah perusahaan Pemilik Modal Asing (PMA) yang merupakan hasil penggabungan dari PT. Hoechst Marion Roussel Indonesia dengan PT. Rhone Poulenc Rorer pada bulan Mei 2001. PT Aventis Pharma Indonesia sejak tahun 1972 sampai sekarang telah melalui 4 kali proses merger. Proses merger terakhir adalah antara PT Aventis Pharma Indonesia dengan PT. Sanofi Synthelabo Combiphar yang dikenal sebagai Sanofi-Aventis Group.

Sebagai perusahaan industri farmasi, PT Aventis Pharma memiliki kewajiban memenuhi ketentuan CPOB yang ditetapkan Depkes melalui Kepmenkes RI no. 43/Menkes/SK/II/1988, untuk memberikan jaminan bahwa produk obat yang dihasilkan selalu memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan sesuai dengan tujuan penggunaannya, dan juga harus selalu berpedoman kepada kualitas standart yaitu standar mutu yang ditetapkan oleh induk perusahaannya. Dengan demikian, standar mutu yang digunakan cukup ketat.

PT. Aventis Pharma telah mendapatkan Sertifikat CPOB untuk seluruh produk atau bentuk sediaan yang dihasilkan. Hal ini menunjukkan bahwa seluruh aspek baik dari segi personalia, bangunan, peralatan, sanitasi, kesehatan karyawan, jaminan keamanan bagi karyawan, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri, penanganan terhadap hasil pengamatan, keluhan, dan penarikan kembali terhadap obat yang telah beredar, proses validasi maupun dokumentasi

yang tertuang di dalam CPOB telah dipenuhi oleh PT Aventis Pharma Indonesia. Aspek-aspek CPOB yang perlu dikendalikan untuk menjamin mutu produk obat antara lain:

1. Mananajemen Mutu

Setiap industri farmasi harus memproduksi obat yang memenuhi persyaratan yang tercantum dalam izin edar (registrasi) dan tidak menimbulkan resiko yang membahayakan penggunanya karena tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif. Dengan demikian untuk dapat mencapai tujuan mutu yang konsisten dan dapat diandalkan, maka diperlukan suatu sistem manajemen mutu yang baik dan diterapkan secara benar. Menurut CPOB unsur dasar manajemen mutu adalah suatu infrastuktur yang tepat mencakup struktur organisasi, prosedur, proses dan sumberdaya serta tindakan sistematis diperlukan untuk mendapatkan kepastian dengan tingkat kepercayaan yang tinggi, sehingga produk yang dihasilkan memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan.

PT Aventis Pharma telah melaksanakan sistem manajemen mutu yang baik sesuai yang dipersyaratkan dimana didukung oleh personil yang kompeten serta bangunan dan sarana penunjang yang memadai. Sistem pemastian dan pengawasan mutu juga telah sesuai dengan yang dipersyaratkan.

2. Personalia

Struktur organisasi PT Aventis Pharma telah tersusun baik sesuai dengan persyaratan CPOB maupun standart kualitas Aventis Pharma. Setiap personil sudah mengetahui tugas dan fungsinya masing-masing sehingga pelaksanaan kerjanya lebih terarah, efisien dan efektif. Menurut CPOB struktur organisasi

hendaklah sedemikian rupa sehingga bagian produksi dan bagian pengawasan mutu dipimpin oleh orang yang berlainan yang tidak saling bertanggung jawab satu terhadap yang lain.

Bagian Produksi dan Pemenuhan Mutu ditunjang oleh bagian lain yang berperan dalam menjaga kelangsungan operasional industri yaitu Departemen Pelayanan Teknik (Technical Service Department), Departemen Kesehatan, Keselamatan Kerja dan Lingkungan Hidup (Health, Safety and Evirontment Department), Departemen Logistik Pabrik (Plant Logistic Department), Departemen Pembelian (Purchasing Department), yang masing-masing dipimpin oleh seorang manajer. Masing-masing manajer bertanggung jawab terhadap Head of Industrial Affairs (Plant Manager). Di bawah jajaran manajer terdapat supervisor untuk masing-masing bagian yang bertanggung jawab kepada manajer. Supervisor bertugas untuk melaksanakan supervisi secara langsung terhadap bidang tugasnya, dan mengontrol pelaksanaan kegiatan teknis yang dilakukan oleh tenaga teknis. Untuk pelaksanaan kegiatan teknis terdapat tenaga teknis yang memiliki keahlian khusus dibidangnya seperti operator atau analis.

PT. Aventis Pharma telah melakukan kualifikasi pada seluruh karyawannya berdasarkan kemampuannya masing-masing yang diawali dengan proses penyeleksian karyawannya dalam hal pemenuhan kebutuhan sumber daya manusianya. Untuk meningkatkan pengetahuan dan keterampilan karyawan maka secara rutin diberikan pelatihan umum, yaitu pelatihan mengenai CPOB serta pelatihan khusus yang sesuai dengan bidang yang ditanganinya.

PT. Aventis Pharma telah membuat PROTAP untuk menyiapkan, melaksanakan, dan mengevaluasi suatu program pelatihan yang telah disiapkan sesuai dengan ketentuan CPOB/GMP yang berlaku.

3. Bangunan dan Fasilitas

Bangunan PT Aventis Pharma dapat dikelompokkan menjadi 4 yakni pabrik, kantor, gudang, dan laboratoium. Setiap bangunan dilengkapi dengan peralatan yang menunjang pelaksanaan kegiatan dan dirancang sesuai dengan standart kualitas aventis dan juga dengan memperhatikan GMP untuk menjamin kualitas produk obat yang dihasilkan.

Di ruang produksi, bangunan dan fasilitasnya telah dibuat sedemikian rupa sehingga mempermudah dalam pelaksanaan kerja, pembersihan dan pemeliharaannya. Bangunan dan fasilitasnya juga telah memenuhi CPOB. Lantai dan dinding epoksi yang digunakan dalam ruang produksi merupakan lantai kedap air dan digunakan untuk mencegah rembesan air tanah. Lantai di ruang produksi dijaga supaya tidak tergores dan rusak karena dapat mengurangi fungsinya dan dapat menjadi tempat akumulasi debu serta kotoran. Upaya yang dilakukan untuk menghindari kerusakan pada lantai antara lain dengan penggunaan sepatu khusus yang beralaskan karet. Bentuk-bentuk sudut pada dinding, langit-langit maupun lantai dibuat melengkung untuk mencegah akumulasi debu dan kotoran, serta memudahkan pembersihan.

Pada ruang produksi selalu dilakukan pengendalian terhadap kualitas udara, suhu, tekanan, kebersihan ruang dan peralatan yang digunakan. Ini

dilakukan untuk memenuhi syarat GMP dan mencegah terjadinya kontaminasi. Cara keluar masuk karyawan pabrik juga diatur menurut GMP untuk menjamin agar kondisi ruangan tetap memenuhi persyaratan yang telah ditentukan.

Setiap ruangan di daerah produksi disesuaikan luasnya dengan peralatan yang digunakan dan tata letak ruang dibuat saling berhubungan serta mengikuti alur tahapan produksi sehingga dapat semakin memperkecil kemungkinan kontaminasi.

Adanya air lock pada ruang-ruang tertentu seperti di ruang granulasi, tableting, coating, serta ruang antara gudang dan proses berfungsi untuk mencegah kontaminasi silang antar ruangan.

4. Peralatan

Peralatan yang digunakan pada PT Aventis Pharma dirancang dengan memperhatikan sifatnya terhadap produk, dan harus mudah dibersihkan. Peralatan yang bersentuhan langsung dengan material yang digunakan dalam produksi terbuat dari bahan stainless steel 316 L, sedangkan peralatan lainnya terbuat dari stainless steel 304. Seluruh peralatan utama dan kritis yang digunakan di PT Aventis Pharma harus dikualifikasi terlebih dahulu, antara lain meliputi kualifikasi instalasi, kualifikasi operasional, dan kualifikasi kinerja. Semua peralatan dilengkapi dengan dokumen kualifikasi, prosedur tetap untuk operasional, pembersihan dan pemeliharaan, serta log book untuk kalibrasi dan pemakaian alat. Cara kualifikasi telah diuraikan dalam prosedur tetap kualifikasi peralatan.

DAFTAR PUSTAKA

Alam, Syamsul, 2007, Prosedur Tetap Pemeriksaan Bahan Baku, Produk

Setengah Jadi Import, dan Obat Jadi Import No. QO000-06/P, Quality Assurance Unit, IQC Dept., PT Aventis Pharma, Jakarta.

Anonim, 2006, Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik, Badan POM, Jakarta.

Coursleo, M. Zen, 2003, Protap Penanganan Material Safety Data Sheet (MSDS)

No. EG000-10/A, EHS Unit, TS & EHS Department, PT. Aventis

Pharma, Jakarta.

Darmawan, Sulistyowati, 2007, Protap Pengambilan Contoh Produk Ruahan dan

Obat Jadi No. QO000-04/P, QC Unit, PT Aventis Pharma, Jakarta.

Hanggara, Salim, 2006a, Protap Penerimaan Barang di Gudang, Plant Logistic

Department, PT. Aventis Pharma, Jakarta.

Hanggara, Salim, 2006b, Protap Distribusi Barang di Gudang No. SO000-08/Y,

Plant Logistic Department, PT. Aventis Pharma, Jakarta.

Hanggara, Salim, 2006c, Protap Penyimpanan Barang di Gudang No.

SO000-10/X, Plant Logistic Department, PT. Aventis Pharma, Jakarta.

Hartini, Yustina Sri dan Sulasmono, 2006, Peraturan Perundang-undangan

terkait Industri Farmasi dan Registrasi Obat, Peraturan Menteri

Kesehatan No. 917/MenKes/Per/X/1993 tentang Wajib Daftar Obat Jadi, Penerbit USD, Yogyakarta.

Komiarsih, Lily dan Mahdis, Burhanuddin, 2005, Protap Pengendalian terhadap

Perubahan No. AO000-04/L, PT Aventis Pharma, Jakarta.

Komiarsih, Lily, 2007, Protap Penanganan Penyimpangan No. AO000-02/J, IQC

Department, PT Aventis Pharma, Jakarta.

Mahdis, Burhanuddin, 2006a, Protap Inspeksi Diri dan Audit CPOB No. AO000-03/G, Quality Assurance Unit, IQC Department, PT Aventis Pharma, Jakarta.

Mahdis, Burhanuddin, 2006b, Protap Pelatihan Personil No. AL000-01/I, Quality

Assurance Unit, IQC Department, PT. Aventis Pharma, Jakarta.

Mahdis, Burhanuddin, 2006c, Protap Validasi Proses, Quality Assurance Unit, IQC Department, PT. Aventis Pharma, Jakarta.

Lampiran 2. Struktur Organisasi PT. Aventis Pharma

   

Lampiran 3. Struktur Organisasi Industrial Affairs Division

HR Supervisor

IA Controller Dewi Sri Murni Cost Accountant Analyst

Assistant   Vinalin Halim  Purchasing

Manager   Deputy Head of IA

Josephine F.S.

Purchasing

Officer   Purchasing Officer

Farah Alvamuna

Quality Control   Supervisor   Quality Assurance  

Supervisor   IQC Manager  

Packaging Supervisor Yohana T. Pramalia Processing Supervisor Production  

Manager  

Plant Logistics Manager

Manufacturing Facility Supervisor HSE Supervisor Salim H. Purna Plot Security Planning Supervisor

Rosalina W.

Warehouse Supervisor   Cum Ex. Man Coord  

TS & HSE Manager Head of Industrial Affairs