untuk mencegah kemungkinan terjadinya pencemaran terhadap produk dan personel.
Prosedur sanitasi dan higiene dievaluasi secara berkala untuk memastikan bahwa hasil penerapan prosedur yang bersangkutan cukup efektif
dan selalu memenuhi persyaratan.
6. Produksi
Kegiatan produksi secara langsung berhubungan dengan produk yang akan digunakan oleh banyak orang nantinya. Untuk itu kualitas produk harus
benar-benar terjamin. Bahan baku yang digunakan juga harus yang berkualitas dan semuanya telah melalui pemeriksaan di QC. Semua bahan baku yang dipakai
harus memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan perusahaan. Jika sudah memenuhi spesifikasi yang ditetapkan, akan diberikan identitas berupa label
“RELEASED” yang menandakan bahwa bahan baku tersebut sudah boleh digunakan untuk proses produksi.
Selama proses produksi maupun pengemasan, selalu dilakukan In Process Control IPC sebagai suatu bentuk pengawasan mutu produk. Selama
pengolahan IPC yang dilakukan adalah evaluasi parameter-parameter kritis, diantaranya kadar air, ukuran partikel, keseragaman kadar granul, keseragaman
bobot, kekerasan, keregasan kerapuhan, waktu hancur, disolusi, dan keseragaman kadar zat aktif tablet.
Universitas Sumatera Utara
7. Pengawasan Mutu
Pengawasan mutu selama proses produksi dimaksudkan untuk memastikan terpenuhinya persyaratan mutu pada obat yang diproduksi, sesuai
dengan tujuan penggunaannya serta memastikan tahapan produksi telah dilaksanakan sesuai dengan prosedur yang ditetapkan.
Untuk melaksanakan pengawasan mutu, departemen IQC difasilitasi laboratorium yang dilengkapi dengan peralatan yang memadai. Laboratorium
yang ada meliputi laboratorium kimia, instrumen, dan mikrobiologi. Bahan-bahan dan produk yang akan dipakai ataupun dianalisa disimpan pada tempat-tempat
yang terpisah dan disesuaikan dengan kondisi penyimpanannya. Untuk bahan- bahan berbahaya disimpan pada lemari khusus di bawah lemari asam. Pada
masing-masing peralatan terdapat logbook yang harus diisi apabila peralatan tersebut digunakan. Ini dimaksudkan untuk mempermudah pengecekan terutama
saat adanya inspeksi diri. Adanya laboratorium dan peralatan yang memadai untuk analisa, ditambah
dengan adanya prosedur tetap operasional tersedia pada setiap mesin, akan sangat membantu dalam pelaksanaan analisa.
8. Inspeksi Diri dan Audit Mutu
