perubahan adalah untuk menjamin bahwa perubahan yang dilakukan terhadap proses produksi, jenis bahan baku yang digunakan termasuk sistem pendukung
alat, ruangan, mesin-mesin, prosedur pemeriksaan, cara penyimpanan maupun perubahan protap yang mendukung proses secara keseluruhan, tidak akan
menimbulkan dampak negatif terhadap mutu produk yang dihasilkan.
3.1.2 Quality Control QC Unit
Unit QC dikepalai oleh seorang Quality Control Supervisor. Unit ini bertanggungjawab kepada Manajer IQC. Supervisor QC bertanggungjawab
terhadap pelaksanaan dan pengendalian dalam kegiatan pengambilan contoh, pemeriksaan contoh bahan baku, bahan pengemas, produk ruahan dan produk jadi,
memberikan pelatihan yang berhubungan dengan QC, menyusun, merevisi serta memuktahirkan protap di QC, memeriksa dan memastikan kebersihan ruangan
dan peralatan yang digunakan. Dalam pelaksanaan tugasnya, Unit QC dibagi dalam 3 bagian, yaitu
Chemical and Physical Control all material, Packaging Material, dan Microbiological Control.
A. Chemical and Physical Control
Bagian ini bertugas untuk melakukan pemeriksaan bahan baku, produk ruahan, produk jadi secara kimia dan fisika sesuai dengan spesifikasinya.
Universitas Sumatera Utara
a Bahan Baku Mula-mula bahan baku yang baru datang akan masuk ke gudang dengan
status QUARANTINE. Gudang akan mengirimkan GRS Good Receipt Slip ke bagian QC. Berdasarkan GRS yang diterima, QC melakukan pengambilan contoh
terhadap bahan tersebut. Pengambilan contoh untuk semua bahan aktif dan bahan penolong harus disertai dengan lembar permintaan material Material Request
Form. Setiap bahan baku yang masuk harus dilengkapi dengan sertifikat analisa Certificate of AnalysisCA yang akan digunakan sebagai acuan pemeriksaan
bahan. Pengambilan contoh bahan baku secara benar merupakan faktor penting
karena hanya dari contoh yang terjamin kebenarannya, informasidata pemeriksaan bahan baku dapat dipertanggungjawabkan. Pengambilan contoh
dilakukan di bawah Laminar Air Flow LAF di ruang sampling yang berada di gudang pada suhu tidak lebih dari 25
o
C. Pengambilan contoh dimulai dari bahan pembantu dan terakhir bahan aktifnya. Wadah untuk contoh harus dilengkapi
dengan data-data mengenai contoh yang diambil yang meliputi kode barang, nomor bets, tanggal daluarsa, dan tanggal pengambilan contoh. Wadah bahan
baku yang telah diambil contohnya harus disegel kembali secara khusus dan diberi label kuning “SAMPLE TAKEN”. Setelah proses sampling selesai, semua alat-
alat yang telah digunakan untuk sampling, dibungkus plastik dan harus dibersihkan. Label “Released” atau “Rejected” diserahkan ke analis untuk
ditempelkan pada wadah bahan baku yang telah diperiksadiambil contohnya. Label “RELEASED” warna hijau ditempelkan menutupi label
Universitas Sumatera Utara
“QUARANTINE” pada wadah bahan baku yang diluluskan dan jika bahan baku tidak memenuhi persyaratan maka ditempel label merah “REJECTED” beserta
label yang menyatakan penanganan selanjutnya. Bahan baku yang “REJECTED” akan ditempatlkan pada “area rejected” yang ada di gudang dan ditutupi dengan
jaring. Sebagian contoh bahan baku yang sudah dinyatakan lulus disimpan
sebagai contoh pertinggal Retained Sample sebanyak yang diperlukan untuk pemeriksaan minimal 2 kali analisis penuh dari betsnya. Bahan baku yang telah
disimpan selama lebih dari 2 tahun sejak tanggal pelulusannya harus diperiksa ulang retesting. Pemeriksaan ulang dilakukan secara full analysis, berlaku untuk
semua bahan baku, baik bahan baku yang berasal dari pemasok lain maupun dari Mother Site. Jika dari hasil pengujian ulang tersebut dinyatakan lulus, maka
dibuatkan sertifikat analisisnya dan bahan boleh digunakan untuk produksi. Jika tidak lulus maka barang harus dimusnahkan. Pengujian ulang bahan baku yang
tidak mempunyai waktu daluarsa diperbolehkan maksimal hingga 3 kali. Masa pakai bahan baku tersebut setelah dinyatakan lulus adalah maksimum 8 tahun,
kecuali bahan baku yang diuji tiap 6 bulan sekali, misalnya benzil alkohol, essence, glycerol monodioleate, dan Pharmaroma cherry flavour, maka masa
pakainya maksimum 2,4 tahun. Jika bahan baku yang bersangkutan telah mengalami pengujian ulang sebanyak 3 kali, maka harus diterbitkan
pemberitahuan kepada Warehouse, Demand and Supply, Production Department, dan Accounting bahwa bahan baku tersebut tidak boleh digunakan lagi dan harus
dimusnahkan. Alur pemeriksaan bahan baku ini dapat dilihat pada Lampiran 4.
Universitas Sumatera Utara
b Produk Ruahan Produk ruahan adalah produk yang telah selesai diolah dan siap untuk
dikemas. Terdapat dua jenis produk ruahan di PT Aventis Pharma, yaitu produk ruahan hasil produksi PT Aventis Pharma sendiri dan produk ruahan impor. Untuk
produk ruahan hasil produksi sendiri pengambilan contoh dilakukan oleh petugas bagian pengolahan pada saat pembuatan berlangsung yaitu pada awal, tengah, dan
akhir proses. Untuk produk ruahan impor pengambilan contoh dilakukan oleh petugas QC setelah semi finished goods diterima di gudang. Cara pengambilan
contoh sama dengan yang dilakukan pada bahan baku. Produk ruahan harus segera diperiksa sesuai dengan spesifikasi masing-
masing produk yang telah ditetapkan dan hasilnya dicatat dalam CHP. Jika dalam pemeriksaan ditemukan hasil yang menyimpang dari spesifikasi, maka dilakukan
penyelidikan terhadap hasil di luar spesifikasi Out of Spesification OOS. Untuk produk ruahan impor yang sudah dikemas dalam kemasan primer cukup dilakukan
pemeriksaan terhadap identifikasinya saja. Semua hasil pemeriksaaan dicatat dalam Catatan Hasil Pemeriksaan CHP.
c Produk Jadi Produk jadi adalah produk yang telah melewati seluruh tahapan produksi,
termasuk pengemasan, dan telah siap untuk didistribusikan. Terdapat dua macam produk jadi di PT Aventis Pharma, yaitu produk jadi hasil produksi sendiri lokal
dan produk jadi impor. Untuk produk jadi lokal pengambilan contoh dilakukan pada proses pengemasan yaitu pada awal, tengah dan akhir pengemasan.
Universitas Sumatera Utara
Pengambilan contoh dilakukan oleh petugas bagian pengemasan untuk dikirim ke QC. Label QUARANTINE ditempel pada master box yang disusun sedemikian
rupa, sehingga pada setiap palet harus tampak terdapat label pada kedua sisi kiri dan kanan susunan master box.
Terhadap produk jadi dilakukan pemeriksaan kebenaran proses dan kelengkapan kemasan jumlah isi, cetakan, kode bets, dan tanggal daluarsa. Hasil
pemeriksaaan dicatat dalam Catatan Hasil Pemeriksaan CHP. Untuk obat jadi import dilakukan pemeriksaan secara visual terhadap
kelengkapan pengemas yang digunakan beserta CA yang menyertainya. Oleh karena tidak dilakukan pengambilan contoh, maka pemeriksaan kelengkapan
bahan pengemas dan CA-nya dilakukan langsung di gudang. Penerbitan label ‘released’ atau ‘rejected’ atau label penandaan lainnya untuk obat jadi import
harus diparaf oleh Manajer QA. B.
Packaging Material Tugas dari bagian ini adalah mengambil contoh dan memeriksa bahan
pengemas serta barang lain sesuai dengan spesifikasi dan prosedur yang telah ditetapkan. Barang lain yang diperiksa adalah bahan-bahan pelengkap yang tidak
terlibat langsung dalam proses produksi obat, seperti masker, sarung tangan dan sebagainya.
Universitas Sumatera Utara
Bahan pengemas digolongkan dalam 2 jenis, berdasarkan kontak atau tidaknya dengan produk, yaitu :
1. Bahan pengemas primer Primary Packaging Materials yaitu bahan pengemas yang berhubungan langsung dengan produk seperti
PVC-foil untuk blister, alufoil untuk strip dan blister, ampul, botol dan tube aluminium.
2. Bahan pengemas sekunder Secondary Packaging Materials yaitu bahan pengemas yang tidak bersentuhan langsung dengan produknya,
seperti folding box, packaging insert, label dan lain-lain. C.
Microbiological Control Microbiological Control bertanggungjawab dalam mendukung
pengawasan mutu dalam hal mikrobiologi, seperti permeriksaan mikrobiologi bahan baku, produk ruahan dan produk jadi, pemeriksaan cemaran partikel dan
mikroba di ruang produksi dan laboratorium mikrobiologi, serta pemeriksaan mutu air.
3.2 Industrial Technology
