PT. Aventis Pharma telah membuat PROTAP untuk menyiapkan, melaksanakan, dan mengevaluasi suatu program pelatihan yang telah disiapkan
sesuai dengan ketentuan CPOBGMP yang berlaku.
3. Bangunan dan Fasilitas
Bangunan PT Aventis Pharma dapat dikelompokkan menjadi 4 yakni pabrik, kantor, gudang, dan laboratoium. Setiap bangunan dilengkapi dengan
peralatan yang menunjang pelaksanaan kegiatan dan dirancang sesuai dengan standart kualitas aventis dan juga dengan memperhatikan GMP untuk menjamin
kualitas produk obat yang dihasilkan. Di ruang produksi, bangunan dan fasilitasnya telah dibuat sedemikian rupa
sehingga mempermudah dalam pelaksanaan kerja, pembersihan dan pemeliharaannya. Bangunan dan fasilitasnya juga telah memenuhi CPOB. Lantai
dan dinding epoksi yang digunakan dalam ruang produksi merupakan lantai kedap air dan digunakan untuk mencegah rembesan air tanah. Lantai di ruang produksi
dijaga supaya tidak tergores dan rusak karena dapat mengurangi fungsinya dan dapat menjadi tempat akumulasi debu serta kotoran. Upaya yang dilakukan untuk
menghindari kerusakan pada lantai antara lain dengan penggunaan sepatu khusus yang beralaskan karet. Bentuk-bentuk sudut pada dinding, langit-langit maupun
lantai dibuat melengkung untuk mencegah akumulasi debu dan kotoran, serta memudahkan pembersihan.
Pada ruang produksi selalu dilakukan pengendalian terhadap kualitas udara, suhu, tekanan, kebersihan ruang dan peralatan yang digunakan. Ini
Universitas Sumatera Utara
dilakukan untuk memenuhi syarat GMP dan mencegah terjadinya kontaminasi. Cara keluar masuk karyawan pabrik juga diatur menurut GMP untuk menjamin
agar kondisi ruangan tetap memenuhi persyaratan yang telah ditentukan. Setiap ruangan di daerah produksi disesuaikan luasnya dengan peralatan
yang digunakan dan tata letak ruang dibuat saling berhubungan serta mengikuti alur tahapan produksi sehingga dapat semakin memperkecil kemungkinan
kontaminasi. Adanya air lock pada ruang-ruang tertentu seperti di ruang granulasi,
tableting, coating, serta ruang antara gudang dan proses berfungsi untuk mencegah kontaminasi silang antar ruangan.
4. Peralatan
Peralatan yang digunakan pada PT Aventis Pharma dirancang dengan memperhatikan sifatnya terhadap produk, dan harus mudah dibersihkan. Peralatan
yang bersentuhan langsung dengan material yang digunakan dalam produksi terbuat dari bahan stainless steel 316 L, sedangkan peralatan lainnya terbuat dari
stainless steel 304. Seluruh peralatan utama dan kritis yang digunakan di PT Aventis Pharma harus dikualifikasi terlebih dahulu, antara lain meliputi kualifikasi
instalasi, kualifikasi operasional, dan kualifikasi kinerja. Semua peralatan dilengkapi dengan dokumen kualifikasi, prosedur tetap untuk operasional,
pembersihan dan pemeliharaan, serta log book untuk kalibrasi dan pemakaian alat. Cara kualifikasi telah diuraikan dalam prosedur tetap kualifikasi peralatan.
Universitas Sumatera Utara
CPOB menyebutkan bahwa tiap peralatan utama hendaklah diberi nomor pengenal yang jelas. Nomor pengenal ini akan dipakai pada tata cara penomoran
antara lain untuk prosedur tetap dan dicantumkan pada Prosedur Pengolahan Pengemasan Induk. Identifikasi tersebut menunjukkan unit atau alat tertentu yang
dipakai pada proses pembuatan suatu batch produk. Identitas alat akan memudahkan penelusuran jika terjadi suatu penyimpangan masalah dalam proses
produksi suatu batch dan juga diperlukan dalam studi proses validasi. Pada prinsipnya, identitas alat menunjukkan nomor asset dan nomor urut pada lokasi di
ruangan alat tersebut ditempatkan. Peralatan selalu dibersihkan secara teratur sesuai prosedur pembersihan
alat yang dirinci dalam prosedur tetap. Ini ditujukan untuk menghindari kontaminasi produk oleh produk sebelumnya. Peralatan yang akan digunakan
untuk pengujian harus dipastikan bahwa jadwal kalibrasinya masih berlaku, sehingga hasil pengujian yang diperoleh dapat dipertanggung-jawabkan dan
menunjukkan hasil yang sebenarnya.
5. Sanitasi dan Higiene
