yang tertuang di dalam CPOB telah dipenuhi oleh PT Aventis Pharma Indonesia. Aspek-aspek CPOB yang perlu dikendalikan untuk menjamin mutu produk obat
antara lain:
1. Mananajemen Mutu
Setiap industri farmasi harus memproduksi obat yang memenuhi persyaratan yang tercantum dalam izin edar registrasi dan tidak menimbulkan
resiko yang membahayakan penggunanya karena tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif. Dengan demikian untuk dapat mencapai tujuan mutu yang konsisten
dan dapat diandalkan, maka diperlukan suatu sistem manajemen mutu yang baik dan diterapkan secara benar. Menurut CPOB unsur dasar manajemen mutu adalah
suatu infrastuktur yang tepat mencakup struktur organisasi, prosedur, proses dan sumberdaya serta tindakan sistematis diperlukan untuk mendapatkan kepastian
dengan tingkat kepercayaan yang tinggi, sehingga produk yang dihasilkan memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan.
PT Aventis Pharma telah melaksanakan sistem manajemen mutu yang baik sesuai yang dipersyaratkan dimana didukung oleh personil yang kompeten serta
bangunan dan sarana penunjang yang memadai. Sistem pemastian dan pengawasan mutu juga telah sesuai dengan yang dipersyaratkan.
2. Personalia
Struktur organisasi PT Aventis Pharma telah tersusun baik sesuai dengan persyaratan CPOB maupun standart kualitas Aventis Pharma. Setiap personil
sudah mengetahui tugas dan fungsinya masing-masing sehingga pelaksanaan kerjanya lebih terarah, efisien dan efektif. Menurut CPOB struktur organisasi
Universitas Sumatera Utara
hendaklah sedemikian rupa sehingga bagian produksi dan bagian pengawasan mutu dipimpin oleh orang yang berlainan yang tidak saling bertanggung jawab
satu terhadap yang lain. Bagian Produksi dan Pemenuhan Mutu ditunjang oleh bagian lain yang
berperan dalam menjaga kelangsungan operasional industri yaitu Departemen Pelayanan Teknik Technical Service Department, Departemen Kesehatan,
Keselamatan Kerja dan Lingkungan Hidup Health, Safety and Evirontment Department, Departemen Logistik Pabrik Plant Logistic Department,
Departemen Pembelian Purchasing Department, yang masing-masing dipimpin oleh seorang manajer. Masing-masing manajer bertanggung jawab terhadap Head
of Industrial Affairs Plant Manager. Di bawah jajaran manajer terdapat supervisor untuk masing-masing bagian yang bertanggung jawab kepada manajer.
Supervisor bertugas untuk melaksanakan supervisi secara langsung terhadap bidang tugasnya, dan mengontrol pelaksanaan kegiatan teknis yang dilakukan oleh
tenaga teknis. Untuk pelaksanaan kegiatan teknis terdapat tenaga teknis yang memiliki keahlian khusus dibidangnya seperti operator atau analis.
PT. Aventis Pharma telah melakukan kualifikasi pada seluruh karyawannya berdasarkan kemampuannya masing-masing yang diawali dengan
proses penyeleksian karyawannya dalam hal pemenuhan kebutuhan sumber daya manusianya. Untuk meningkatkan pengetahuan dan keterampilan karyawan maka
secara rutin diberikan pelatihan umum, yaitu pelatihan mengenai CPOB serta pelatihan khusus yang sesuai dengan bidang yang ditanganinya.
Universitas Sumatera Utara
PT. Aventis Pharma telah membuat PROTAP untuk menyiapkan, melaksanakan, dan mengevaluasi suatu program pelatihan yang telah disiapkan
sesuai dengan ketentuan CPOBGMP yang berlaku.
3. Bangunan dan Fasilitas
