PT. Indofarma Persero Tbk selalu menanggapi dengan cepat apabila ada keluhan terhadap obat yang telah didistribusikan dengan cara melakukan
pembandingan dan pemeriksaan kembali terhadap contoh pertinggal. Pemastian mutu akan melakukan analisa, evaluasi dan perbaikan-perbaikan serta bila perlu
akan dilakukan penarikan produk obat yang bersangkutan. Tanggapan terhadap keluhan tersebut dapat berupa saran-saran mengenai penanganan obat yang
mengalami kerusakan.
4.9 Dokumentasi
Dokumentasi merupakan bagian dari system informasi manajemen yang meliputi spesifikasi, prosedur, metode dan instruksi, perencanaan, pelaksanaan,
pengendalian serta evaluasi seluruh rangkaian kegiatan pembuatan obat. Dokumentasi sangat penting untuk memastikan bahwa setiap petugas
mendapatkan instruksi secara rinci dan jelas mengenai bidang tugas yang harus dilaksanakannya, sehingga memperkecil resiko terjadinya kekeliruan yang
biasanya timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan dan sebagai bukti bahwa bahan baku, lingkungan dalam pabrik, proses produksi serta obat jadi
memenuhi persyaratan mutu yang ditentukan. Semua kegiatan yang dilakukan di PT. Indofarma Persero Tbk selalu didokumentasikan antara lain dengan adanya
SOP Standart Operational Procedure sebagai panduan kerja kepada karyawan dalam pelaksanaan proses produksi suatu sediaan. Oleh karena itu apabila terdapat
suatu kesalahan di dalam tahapan produksi dapat di cek ulang dengan mudah. Selain itu system dokumentasi juga menggambarkan riwayat lengkap dari setiap
batch atau lot dari suatu produk sehingga memungkinkan penyelidikan serta penelusuran terhadap batch atau lot produk yang bersangkutan.
Dokumentasi yang dilakukan di PT. Indofarma Persero Tbk sudah cukup baik, misalnya adanya protap, batch record, catatan metode pengujian, catatan
sanitasi dan higiene dan dokumen lain telah sesuai dengan CPOB serta telah disimpan dengan baik dan benar sesuai dengan sifat dari dokumen-dokumen
tersebut.
Universitas Sumatera Utara
4.10 Kualifikasi dan Validasi
Semua perangkat keras dan lunak yang digunakan dalam proses pembuatan obat hendaknya divalidasi. Kegiatan validasi meliputi kualifikasi personil,
peralatan dan sistem, kalibrasi instrumen dan alat ukur dan validasi prosedur dan proses. Perlunya dilakukan kualifikasi dan validasi untuk menjaga
konsistensi produk, prosedur dan sistem bisa terhadap fasilitas, peralatan dan proses yang akan mempengaruhi mutu produk.
Komponen proses yang dikualifikasi dan divalidasi di PT. Indofarma Persero Tbk, antara lain konstruksi dan desain bangunan dan fasilitas, peralatan
dan sarana penunjang, metode analisis, kalibrasi instrumen, bahan awal dan bahan pengemas, proses produksi, prosedur pengolahan induk dan prosedur pengemasan
induk, prosedur pembersihan, sistem komputerisasi dan personil.
4.11 Pembuatan dan Analisa Berdasarkan Kontra
