terkait dengan mutu produk untuk mencapai sasaran mutu mulai dari awal pembuatan sampai dengan distribusi produk jadi.
Pengawasan mutu mencakup semua kegiatan analisis yang dilakukan di laboratorium, termasuk pengambilan sampel, pemeriksaan dan pengujian bahan
awal, produk antara, produk ruahan dan produk jadi. Kegiatan ini mencakup juga uji stabilitas, program pemantauan lingkungan, pengujian yang dilakukan dalam
rangka validasi, penanganan sampel tertinggal, menyusun dan memperbaharui spesifikasi bahan dan produk serta metode pengujiannya.
Selama proses produksi, bidang Pemastian Mutu melakukan pengujian yang meliputi proses produksi, kondisi ruangan, peralatan, hasil produksi, dan
pengawasan terhadap limbah hasil proses produksi. Setelah proses produksi, bidang emastian Mutu memastikan bahwa selama penyimpanan dan proses
distribusi berjalan, produk tetap dalam keadaan utuh, baik secara fisik maupun aktivitasnya. Pengujian mutu dilakukan dari awal yaitu mulai barang masuk
sampai menjadi produk jadi. Selama proses produksi berlangsung, bidang Pemastian Mutu melakukan In Process Control IPC untuk menjamin mutu
produk yang dihasilkan. Tiap proses produksi mengikuti protap yang ditentukan oleh perusahaan dan data-datanya tertuang dalam batch record catatan bets.
Bidang Pemastian Mutu juga menerapkan CPOB, dimana selama pengujian produk, bidang Pemastian Mutu berusaha membangun mutu ke dalam produk
dengan menerapkan system manajemen mutu terpadu dengan keyakinan bahwa mutu adalah tanggung jawab semua pihak sesuai fungsinya masing-masing. Selain
itu untuk memastikan bahwa proses produksi dan pengujian yang dilakukan akan memberikan hasil yang meyakinkan. Kalibrasi dilakukan sebelum validasi, dan
kedua tahap dilakukan secara berkala.
4.7 Inspeksi Diri
Tujuan inspeksi diri adalah untuk melakukan penilaian apakah seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu dalam pabrik memenuhi ketentuan CPOB.
Program inspeksi diri harus dirancang untuk mendeteksi kelemahan dan pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan. Inspeksi diri ini
harus dilakukan secara teratur. Hal-hal yang diinspeksi mencakup karyawan,
Universitas Sumatera Utara
bangunan, penyimpanan bahan awal dan obat, peralatan, produksi, pengawasan mutu, dokumentasi serta pemeliharaan gedung dan peralatan.
Seluruh tindakan perbaikan yang disarankan untuk melaksanakan inspeksi diri ditunjuk tim inspeksi yang mampu menilai secara obyektif pelaksanaan
CPOB. Tim inspeksi diri ditunjuk oleh manager perusahaan, sekurang-kurangnya terdiri dari 3 orang yang ahli di bidang pekerjaan dan paham mengenai CPOB.
Inspeksi diri hendaknya dilakukan oleh orang yang kompeten dari perusahaan dengan atau tanpa bantuan tenaga ahli dari luar. Keseluruhan prosedur dan
pencatatan mengenai inspeksi diri ini harus didokumentasikan. Pelaksanaan untuk
inspeksi diri dilakukan sesuai kebutuhan dan minimal terlaksana sekali dalam setahun. Laporan inspeksi diri mencakup data dari hasil penilaian, kesimpulan dan
usul tindakan perbaikan yang akan direspon oleh pimpinan perusahaan. Dalam hal produktivitas kerja, disetiap proses produksi di PT Indofarma
Persero Tbk dilakukan pengukuran man hour dengan tujuan mengetahui kapasitas kerja karyawan sehingga dapat diperkirakan kapan dan berapa lama
suatu proses produksi dapat diselesaikan dengan jumlah karyawan dan kapasitas mesin yang ada. Terdapat metode baru yang telah diterapkan oleh PT Indofarma
Persero Tbk, yaitu teknik Line Balancing yang sampai saat ini masih disesuaikan dengan situasi dan kondisi intern perusahaan. Maksud dari teknik ini
yaitu adanya penyesuaian antara volume pekerjaan, kinerja mesin dan jumlah karyawan.
4.8 Penanganan terhadap Keluhan atau penarikan Obat Kembalian
Keluhan terhadap obat dan laporan keluhan dapat menyangkut mutu, efek samping yang merugikan atau masalah efek terapeutik. Semua keluhan dan
laporan keluhan hendaklah diteliti dan dievaluasi serta dibuatkan laporan.
Penarikan kembali obat dapat berupa penarikan kembali satu atau beberapa batch atau seluruh obat jadi tertentu dari semua mata rantai distribusi.
Penarikan kembali dilakukan apabila ditemukan adanya produk yang tidak memenuhi peryaratan mutu atau atas dasar pertimbangan adanya efek samping
yang tidak diperhitungkan yang merugikan kesehatan.
Universitas Sumatera Utara
Obat kembalian adalah obat jadi yang telah beredar, yang kemudian dikembalikan ke pabrik karena adanya keluhan, kerusakan, kadaluarsa, masalah
keabsahan atau sebab lain mengenai kondisi obat, wadah atau kemasan sehingga menimbulkan keraguan akan keamanan, identitas, mutu, dan jumlah obat yang
bersangkutan. Prosedur penanganan obat kembalian hendaklah dengan memperhatikan
hal-hal berikut antara lain : identifikasi dan pencatatan mutu dari obat kembalian, dikarantina, dilakukan penelitian, pemeriksaan dan pengujian. Obat kembalian
yang tidak dapat diolah ulang hendaklah dimusnahkan dan dibuat prosedur pemusnahan bahan atau produk yang ditolak yang mencakup pencegahan
pencemaran lingkungan dan mencegah kemungkinan jatuhnya obat tersebut ke tangan orang yang tidak berwenang. Pelaksanaan penanganan terhadap obat
kembalian dan tindak lanjut yang dilakukan hendaklah dicatat dan dilaporkan. Untuk tiap pemusnahan obat kembalian hendaklah dibuat berita acara yang
ditandatangani oleh pelaksana pemusnahan dan saksi. Penarikan kembali obat jadi dapat berupa penarikan satu atau beberapa
batch atau seluruh obat jadi tertentu dari semua mata rantai distribusi. Penarikan kembali obat jadi dilakukan apabila ditemukan adanya produk yang tidak
memenuhi persyaratan mutu atau atas dasar pertimbangan adanya efek samping yang tidak dapat diperhitungkan yang merugikan kesehatan. Semua informasi
tersebut didapat dari keluhan dan laporan yang disampaikan, kemudian diselidiki dan dievaluasi serta diambil tindak lanjut yang sesuai. Penanganan terhadap
keluhan ataupun penarikan kembali obat jadi, ditangani oleh bagian QA Quality Assurance. Dengan cara meyelidiki dan menganalisa obat yang dikembalikan
serta menetapkan apakah obat tersebut dapat diproses kembali atau dimusnahkan. Obat kembalian yang akan dimusnahkan harus disertai dengan berita acara,
ditangani sedemikian rupa untuk mencegah kemungkinan obat tersebut jatuh ke pihak yang tidak berwenang. Catatan mengenai obat kembalian disimpan sebagai
arsip perusahaan yang mencakup nama produk, kekuatan, bentuk sediaan, bentuk kemasan, nomor batch, alasan pengembalian, jumlah yang dikembalikan, tanggal
pemusnahan, dan metode pemusnahan akhir.
Universitas Sumatera Utara
PT. Indofarma Persero Tbk selalu menanggapi dengan cepat apabila ada keluhan terhadap obat yang telah didistribusikan dengan cara melakukan
pembandingan dan pemeriksaan kembali terhadap contoh pertinggal. Pemastian mutu akan melakukan analisa, evaluasi dan perbaikan-perbaikan serta bila perlu
akan dilakukan penarikan produk obat yang bersangkutan. Tanggapan terhadap keluhan tersebut dapat berupa saran-saran mengenai penanganan obat yang
mengalami kerusakan.
4.9 Dokumentasi
