Koreksi besar sampel untuk antisipasi drop out yaitu : n = n 1 – f 48
n = besar sampel yang dihitung = 43 f = perkiraan proporsi drop out = 10 0,1
Dari hasil perhitungan diperoleh jumlah sampel minimal adalah 48 anak pada setiap kelompok termasuk untuk antisipasi drop out dan metode pengambilan
sampel yaitu secara randomisasi sederhana dengan tabel angka random.
3.5. Kriteria Penelitian Kriteria Inklusi:
a. Remaja usia 12 sampai 19 tahun yang menderita migren dengan salah satu keadaan berikut :
1. Dua atau lebih serangan migren per bulan yang menyebabkan ketidak mampuan melaksanakan aktivitas harian selama 3 hari
atau lebih dalam satu bulan 2. Kontraindikasi atau kegagalan dengan terapi akut
3. Menggunakan terapi akut lebih dari dua kali per minggu 4. Mengalami keadaan migren yang tidak lazim, termasuk migren
hemiplegik atau migren dengan aura yang memanjang
b. Orang tua bersedia mengikuti penelitian yang dibuktikan dengan surat persetujuan orang tua atau walinya.
Universitas Sumatera Utara
Kriteria Eksklusi:
a. Nyeri kepala kronik setiap hari b. Lebih dari satu tipe nyeri kepala termasuk cluster headaches
c. Terdapat gangguan medis, neurologi dan kelainan psikiatri d. Sudah pernah mendapat tiga atau lebih terapi profilaksis migren
sebelumnya e. Obesitas
3.6. Persetujuan Informed Consent
Semua subjek penelitian akan diminta persetujuan dari orang tua setelah dilakukan penjelasan terlebih dahulu mengenai kondisi penyakit yang dialami,
pengobatan yang diberikan, dan efek samping pengobatan. Formulir surat pernyataan kesediaan terlampir dalam tesis ini.
3.7. Etika Penelitian
Penelitian ini disetujui oleh Komite Etik Penelitian Bidang Kesehatan Fakultas Kedokteran Universitas Sumatera Utara, seperti yang terlampir pada tesis ini.
3.8. Cara Kerja dan Alur Penelitian Cara kerja
3.8.1. Pasien di survei dulu dengan cara mengisi kuisoner 3.8.2. Pasien yang memenuhi kriteria diagnostik migren, kemudian
Universitas Sumatera Utara
dilakukan pemeriksaan fisik dan neurologis yang dilakukan oleh dokter anak yang telah mendapat pendidikan tambahan neurologi anak dan
dimasukkan ke dalam penelitian dengan diberi penjelasan informed consent sebelumnya dan persetujuan mengikuti penelitian
3.8.3. Pasien yang setuju mengikuti penelitian kemudian dijadikan sampel dan dibagi menjadi dua kelompok yaitu kelompok yang mendapat
Amitriptilin dan kelompok plasebo dengan randomisasi sederhana 3.8.4. Masing – masing kelompok di lakukan pemeriksaan berupa
anamnesis terutama frekuensi, durasi serta penilaian disabilitas akibat nyeri kepala migren dengan Pediatric Migren Disability Assesment
Scale PedMIDAS. 3.8.5. Dicatat data antropometrik meliputi berat badan dan tinggi badan
3.8.6. Kelompok pertama A mendapat Amitriptilin 10mg sekali sehari saat akan tidur malam hari, diberikan selama 3 bulan
3.8.7. Kelompok kedua B mendapat plasebo yang berisi saccarum lactis sekali sehari saat akan tidur malam hari selama 3 bulan.
3.8.8. Obat Amitriptilin dan plasebo dimasukkan ke dalam kapsul dengan warna dan bentuk yang sama dengan formulasi oleh Apotik Kimia
Farma. Pasien tidak mengetahui obat yang diberikan. 3.8.9. Semua remaja diberi terapi dengan amitriptilin dan plasebo dengan
pengawasan guru dan orangtuanya setiap hari. Selanjutnya masing- masing remaja dari tiap kelompok diberikan catatan harian nyeri
Universitas Sumatera Utara
kepala untuk mencatat frekuensi dan lamanya serangan nyeri kepala migren per bulan selama 3 bulan
3.8.10.Pemeriksaan dilakukan tiap bulan meliputi penilaian frekuensi dan lamanya serangan migren serta efek samping yang timbul.
3.8.11.Pada akhir bulan ketiga pengobatan kembali dilakukan penilaian frekuensi, durasi nyeri kepala serta disabilitas akibat nyeri kepala
migren dengan menggunakan PedMIDAS. 3.8.12.Pasien dibolehkan meminum terapi abortif selama nyeri kepala
Alur penelitian
Penderita Migren
tanpa serangan
Kelompok Amitriptilin
Kelompok Plasebo
randomisasi Penilaian
- frekuensi - durasi
- disabilitas PedMIDAS
Gambar 3.1. Alur penelitian manfaat antara kedua kelompok intervensi
3.9. Identifikasi Variabel Variabel Bebas
