BAB 3. METODOLOGI
3.1. Desain Penelitian
Penelitian ini adalah uji klinis acak tersamar tunggal untuk mengetahui respons pemberian terapi amitriptilin sebagai terapi pencegahan serangan
nyeri kepala migren pada remaja penderita migren dibandingkan dengan plasebo
3.2. Tempat dan Waktu Penelitian
Penelitian dilakukan di sekolah SMP Swasta Palapa, SMP Swasta Pencawan, Tsanawiyah Ar-Rhaudhatul Hasanah, SMU Swasta Palapa, SMU
Swasta Pencawan, Aliyah Ar-Rhaudhatul Hasanah di Medan, Sumatera Utara. Penelitian dilakukan selama 3 bulan yaitu pada bulan Juli hingga
Oktober 2009.
3.3. Populasi dan Sampel
Populasi penelitian adalah anak sekolah yang berusia 12 sampai 19 tahun yang dikunjungi ke sekolah untuk dilakukan skrining. Bila ditemukan
penderita migren sesuai dengan kriteria inklusi dimasukkan sebagai sampel penelitian.
Universitas Sumatera Utara
3.4 Perkiraan Besar Sampel
Besar sampel dihitung dengan menggunakan rumus uji dua proporsi yaitu sebagai berikut:
49
2 2
1 2
2 2
1 1
2 2
1 P
P Q
P Q
P z
PQ z
n n
n1 = jumlah subjek yang masuk dalam kelompok I n2 = jumlah subjek yang masuk dalam kelompok II
p1 = proporsi sembuh untuk kelompok I kontrol p2 = proporsi sembuh untuk kelompok II diuji
P = Proporsi = ½ P1+P2 Q = 1-P
Pada penelitian ini ditetapkan yaitu : = kesalahan tipe 1 = 0,05 tingkat kepercayaan 95 Z = 1,96
ȕ = kesalahan tipe 2 = 0,2 power 80 Z ȕ = 1,84
Perbedaan sembuh yang diharapkan adalah 0,35 maka : P1 = 0,55.
10,50
dan P2 = 0,90 P = ½ 0.55+0,90 = 0,725
Q = 1- 0,725 = 0,275 Dengan memakai rumus diatas maka diperoleh besar sampel 43 orang.
Universitas Sumatera Utara
Koreksi besar sampel untuk antisipasi drop out yaitu : n = n 1 – f 48
n = besar sampel yang dihitung = 43 f = perkiraan proporsi drop out = 10 0,1
Dari hasil perhitungan diperoleh jumlah sampel minimal adalah 48 anak pada setiap kelompok termasuk untuk antisipasi drop out dan metode pengambilan
sampel yaitu secara randomisasi sederhana dengan tabel angka random.
3.5. Kriteria Penelitian Kriteria Inklusi:
Kategori