Produksi Pengawasan Mutu Inspeksi Diri Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan Produk Kembalian

4.6 Produksi

Setiap bahan awal yang masuk ke instalasi produksi telah dinyatakan lulus uji mutu. Pelaksanaan produksi senantiasa mengikuti protap yang telah dibuat sesuai CPOB. Setiap produk yang akan diproduksi memiliki catatan bets tersendiri sehingga produk obat yang dihasilkan memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan.

4.7 Pengawasan Mutu

Instalasi pengawasan mutu Lafi Ditkesad bertugas melakukan pengawasan mutu terhadap obat-obat produksi Lafi Ditkesad yang mencakup pemeriksaan bahan awal, produk antara, produk ruahan, in process control dan obat jadi. Hal ini dilakukan tanpa adanya campur tangan dari pihak produksi dalam menentukan kualitas bahan baku, bahan pengemas dan obat jadi. Instalasi pengawasan mutu juga melakukan pengujian stabilitas dipercepat dan penetapan tanggal kadaluarsa, validasi metode analisa, dokumentasi dari suatu bets dan penyimpanan contoh pertinggal.

4.8 Inspeksi Diri

Inspeksi diri adalah peninjauan kembali atau pemeriksaan secara jujur seluruh tata kerja diri sendiri dari setiap segi yang dapat berpengaruh pada jaminan mutu. Tujuan dari inspeksi diri adalah menilai penerapan CPOB dalam seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu. Inspeksi diri dilakukan terhadap karyawan, bangunan dan fasilitas, ,penyimpanan bahan baku, obat jadi, peralatan, produksi, pengawasan mutu dan pemeliharaan gedung. Sasaran inspeksi diri adalah mencari setiap kekurangan dalam penerapan CPOB dan memberi saran Universitas Sumatera Utara untuk dilakukan perbaikan, Inspeksi diri di Lafi Ditkesad dilaksanakan minimal setahun sekali.

4.9 Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan Produk Kembalian

Lafi Ditkesad memiliki tempat penyimpanan khusus untuk contoh pertinggal dari obat-obat yang telah diproduksi dengan tujuan jika suatu saat terjadi keluhan terhadap obat yang diproduksi, pihak Lafi Ditkesad dalam hal ini instalasi pengawasan mutu dapat memeriksa kembali produk obat tersebut. Pemeriksaan dilakukan melalui retained sample sampel pertinggal sebagai bahan pembanding yang dilakukan oleh instalasi pengawasan mutu. Hasil pemeriksaan tersebut dianalisis dan dievaluasi oleh instalasi pengawasan mutu, kemudian instalasi pengawasan mutu akan melakukan perbaikan-perbaikan, bila perlu dilakukan penarikan produk obat tersebut.

4.10 Dokumentasi