BAB IV PEMBAHASAN
4.1 Manajemen Mutu
Sistem manajemen mutu pada Lafi Ditkesad telah memenuhi persyaratan sesuai dengan petunjuk CPOB, dimana mutu suatu produk obat jadi tidak
ditentukan pada hasil akhirnya saja, tetapi terus dipantau di setiap tahapan proses produksi. Semua langkah produksi dan pengendalian diterapkan sesuai CPOB.
Demikian juga pengawasan terhadap produk antara, ruahan, dan obat jadi dilakukan pengawasan selama proses in proses control.
4.2 Personalia
Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar. Industri
farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan personil yang terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas. Seluruh personil
hendaklah memahami prinsip CPOB dan memperoleh pelatihan awal dan berkesinambungan.
Lafi Ditkesad senantiasa melakukan pelatihan bagi personil yang pelaksanaannya selalu mengacu pada CPOB serta disesuaikan dengan bidang
tugas dan tanggung jawab masing-masing. Materi pelatihan dibuat secara bertahap dan tertulis dalam bentuk prosedur tetap
yang disetujui oleh Kepala Instalasi Pengawasan Mutu dan Kepala Instalasi Produksi. Materi tersebut disampaikan secara bertahap dan terjadwal disesuaikan
dengan kebutuhan dan jenis materi.
Universitas Sumatera Utara
4.3 Bangunan dan Fasilitas
Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain, konstruksi dan tata letak yang memadai, serta disesuaikan dengan kondisinya dan
dirawat dengan baik untuk mempermudah pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak dan desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil resiko
terjadinya kekeliruan, pencemaran silang atau kesalahan lain, memudahkan pembersihan, serta sanitasi dan perawatan yang efektif untuk menghindari
pencemaran silang.
4.3.1 Instalasi Produksi
Lafi Ditkesad mempunyai gedung produksi non betalaktam dan betalaktam. Kegiatan produksi non betalaktam dilaksanakan di dua tempat yaitu
gedung lama di Jl. Gudang Utara No.25 dan gedung baru di Jl. Gudang Utara No. 26. Hampir semua kegiatan produksi dilakukan di gedung baru. Kegiatan yang
masih dilakukan di gedung lama adalah pembuatan salep dan larutan cairan obat luar, meskipun kondisinya sudah tidak memadai. Dalam pelaksanaannya
diusahakan secara maksimal untuk tetap menjaga kualitas obat yang diproduksi. Kegiatan produksi yang dilakukan di gedung baru adalah penimbangan,
pencampuran, granulasi basah, pengeringan granul, pengayakan, pencetakan, penyalutan, striping, pengisian kapsul dan pembuatan sirup. Hal ini disebabkan
karena gedung baru sedang dalam proses penyempurnaan pembangunan dan fasilitas.
Pada gedung produksi betalaktam dan non betalaktam permukaan lantai, dinding dan langit-langit dilapisi cat epoksi, permukaannya rata, halus dan
dihindari adanya celah, tidak terdapat sambungan agar tidak terjadi pertumbuhan
Universitas Sumatera Utara
mikroba, mudah dibersihkan, tahan terhadap bahan pembersih, tidak melepas atau menahan partikel dan sudut-sudut antara dinding, lantai dan langit-langit
berbentuk lengkungan. Untuk mengendalikan udara, pada ruang produksi betalaktam dilengkapi
dengan sarana pengatur suhu, kelembaban, tekanan, jumlah partikel, jumlah mikroba, air change, dan air flow. Penyaringan udara dilakukan melalui filter
udara yang dilengkapi dengan pre-filter, medium filter dan HEPA filter. HEPA filter mampu menyaring partikel berukuran 0,3 m dengan efisiensi 99,997.
Pada ruang produksi obat-obat golongan non betalaktam, bangunan telah memenuhi aspek CPOB tetapi sistem HVAC belum beroperasi secara maksimal
karena masih adanya ruang produksi yang tekanannya lebih rendah daripada koridor seperti ruang pengisian kapsul.
4.3.2 Instalasi Penyimpanan
Bangunan instalasi penyimpanan di Lafi Ditkesad dibagi menjadi gudang cairan, gudang obat jadi, gudang bahan pengemas, gudang peralatan, gudang
botol, ruang penimbangan, ruang administrasi, dan ruang sejuk suhu 8-15
o
C untuk menyimpan bahan baku obat yang tidak tahan terhadap suhu lingkungan
yang panas. Penyimpanan barang di Lafi Ditkesad tidak diurutkan secara alfabetis tetapi hanya berdasarkan adanya tempat yang kosong. Selain itu, pada instalasi
penyimpanan belum terdapat gudang obat jadi sehingga obat jadi disimpan pada koridor kelas empat yang mengakibatkan karyawan tidak leluasa melewati koridor
dan kemungkinan kontaminasi terhadap produk juga lebih tinggi pada koridor.
Universitas Sumatera Utara
4.3.3 Instalasi Pengawasan Mutu
Bangunan instalasi pengawasan mutu telah memenuhi persyaratan CPOB dengan adanya pembagian ruangan yang jelas untuk setiap bagian. Penataan
ruangan di instalasi pengawasan mutu dibuat sesuai dengan tujuan penggunaannya, seperti ruangan uji potensi antibiotik terhadap mikroba
dipisahkan dengan ruangan sterilisasi.
4.3.4 Instalasi Pemeliharaan dan Sistem Penunjang
Sebagai sarana penunjang, komponen listrik sangat berperan penting bagi terlaksananya semua kegiatan yang berkaitan dengan produksi seperti proses
pencampuran, pencetakan, pengisian sirup, stripping, pengemasan, sistem tata udara, pengawasan mutu, Sistem Pengolahan Air SPA, Instalasi Pengolahan Air
Limbah IPAL, dan lain sebagainya. Dalam hal ini Lafi Ditkesad sebagai salah satu industri farmasi menyuplai
tenaga listrik dari PLN. Jika terjadi pemadaman listrik secara bergilir maka dua hari sebelumnya akan diberitahukan oleh pihak PLN sehingga semua proses yang
berkaitan dengan proses produksi akan dihentikan untuk sementara waktu.
4.4 Peralatan
Mesin-mesin produksi dan peralatan penunjang dalam proses produksi betalaktam, non betalaktam dan pengawasan mutu sebagian besar telah memenuhi
persyaratan CPOB. Perawatan dan kualifikasi ulang juga dilakukan secara berkala untuk menjamin proses produksi senantiasa terjaga dan kinerja mesin senantiasa
terawat. Setiap peralatan dilengkapi dengan protap yang memudahkan operator dalam mengoperasikan alat tersebut.
Universitas Sumatera Utara
4.5 Sanitasi dan Higiene
Tingkat sanitasi dan higiene di Lafi Ditkesad sudah dilaksanakan dengan baik walaupun masih banyak yang harus dibenahi lagi seperti higiene perorangan
dan sanitasi bangunan yang masih belum maksimal pelaksanaannya dan perlu pengawasan yang lebih ketat lagi. Selain itu, higiene pakaian karyawan belum
maksimal karena tempat pengeringan pakaian karyawan masih dilakukan di lingkungan terbuka yang dapat mengakibatkan kontaminasi pada produk farmasi.
Penerapan sanitasi dan higiene pada bangunan dan ruangan di Lafi Ditkesad, yaitu:
1. Gedung atau ruang untuk proses produksi dirancang sedemikian rupa sehingga mudah dibersihkan.
2. Tersedia toilet dan ruang ganti dalam jumlah yang cukup, berventilasi baik, mudah dicapai dari daerah kerja tetapi tidak berhubungan langsung
dengan daerah kerja. 3. Upaya pembersihan atau sanitasi terhadap mikroba dan pencegahan
terhadap serangga atau binatang kecil lainnya, binatang pengerat dan lain- lain sudah dilaksanakan dan ditunjang dengan penyediaan sarananya.
4. Sanitasi dilakukan secara teratur dan periodik yang didukung oleh prosedur tetap yang terperinci, antara lain metode, jadwal dan alat yang
dipakai, bahan pembersih dan desinfektan yang dipakai, pelaksana dan penanggung jawab, pemeriksa dan pengawasan serta dokumentasi.
Prosedur sanitasi dan higiene belum divalidasi dan dievaluasi secara periodik sehingga penerapan prosedur yang bersangkutan belum dapat dinyatakan
seratus persen memenuhi persyaratan.
Universitas Sumatera Utara
4.6 Produksi
Kategori