f. L-HPC Low-Substituted Hydroxypropyl Cellulose
L-HPC dapat digunakan sebagai penghancur dan pengikat. Sangat bagus untuk mengurangi kekerasan tablet. Dapat digunakan untuk metode cetak
langsung dan granulasi basah. Stabil terhadap obat-obatan yang higroskopis. L-HPC tidak larut dalam air tetapi mengembang. Tidak melarut ataupun
mengembang pada pelarut organik biasa tetapi melarut di dalam larutan NaOH
10 untuk member kelarutan yang kental. 8.2 Formulasi
8.2.1 Formula I Bobot tablet 500 mg per tablet
Klordiazepoksid 5
mg Vitamin B
1
100 mg Vitamin B
6
200 mg
Vitamin B
12
200 mcg
Mucilago Starch 1500 10
Avicel 6
Primogel 4
Mg Stearat
1 Talk
1 Aerosil
0,1 Starch
1500 qs
Formula satu bets 20.000 tablet:
Klordiazepoksid 100
g Vitamin B
1
2000 g
Universitas Sumatera Utara
Vitamin B
6
4000 g
Vitamin B
12
4 g
Mucilago Starch 1500 939 g
Avicel Penghancur dalam 600 g
Primogel Penghancur luar 400 g
Mg Stearat
100 g
Talk 100 g
Aerosil 10
g Starch
1500 ad
10 kg
Larutan Penyalut
HPMC 10
Triethyl citrate 2
Titanium dioksida 1
Sorbitan sesquioleat 0,0025 Water
85
Fungsi Bahan Tambahan:
a Starch 1500: merupakan eksipien dalam formulasi sebagai pengisi
b Avicel PH 101 dan Primogel: merupakan eksipien dalam formulasi
sebagai penghancur dalam dan penghancur luar. c
Mucilago starch 1500: merupakan eksipien dalam formulasi sebagai pengikat.
d Talk: sebagai glidant pelicin
e Mg stearat: sebagai lubrikan pelincir
f Aerosil: untuk melindungi sifat higroskopis vitamin B12
Universitas Sumatera Utara
Prosedur pembuatan:
1 Pembuatan pasta
- Panaskan aqua demineralisasi sampai mendidih
- Masukkan Starch 1500 ke dalam panci stainless stell, tuangkan air
lalu diaduk sampai terbentuk massa pasta. 2
Semua bahan aktif dan bahan tambahan ditimbang 3
Dimasukkan Starch 1500 ke dalam super mixer untuk melapisi pori-pori mesin, lalu ditambahkan vitamin B6, B1, Klordiazepoksid dan B12.
4 Dimasukkan mucilago Starch 1500 dan avicel lalu di mixer ± 10 menit
sampai terbentuk massa yang bisa dikepal. 5
Massa diayak dengan mesh ukuran 12 6
Lalu granul dikeringkan dalam oven ± 15 jam suhu 38-40
o
C 7
Granul yang setengah kering diayak kembali dengan mesh no 14, dan selanjutnya dikeringkan dalam oven selama ± 15 jam, suhu 38-40
o
C. 8
Lalu ditambahkan primogel, aerosil, magnesium stearat dan talkum, lalu dimasukkan kedalam mesin lubrikasi yang diputar ± 100 putaran.
9 Massa diatas dimasukkan ke dalam Feeder Container, ambil sampel untuk
IPC granul, tutup rapat dan karantina selama proses pemeriksaan. 10
Setelah lulus QC, lakukan pencetakan tablet dengan ukuran diameter 12 mm sambil dilakukan pemeriksaan setiap 15 menit yaitu dengan mengatur
tekanan mesin agar diperoleh bobot dan kekerasan tablet yang diinginkan. 11
Setelah pencetakan selesai masukkan dalam container tertutup rapat, ambil tablet untuk IPC tablet, tutup rapat dan karantina selama proses
pemeriksaan.
Universitas Sumatera Utara
12 Setelah lulus QC, tablet disalut dengan larutan penyalut.
13 Setelah lulus QC, tablet dikemas dengan kemasan blister sambil dilakukan
pemeriksaan, ambil sampel untuk IPC dan karantina selama proses pemeriksaan.
14 Setelah lulus QC, kemas lebih lanjut dengan kemasan sekunder.
8.2.2 Formula II Bobot tablet 500 mg per tablet
Kategori