untuk dilakukan perbaikan, Inspeksi diri di Lafi Ditkesad dilaksanakan minimal setahun sekali.
4.9 Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan Produk Kembalian
Lafi Ditkesad memiliki tempat penyimpanan khusus untuk contoh pertinggal dari obat-obat yang telah diproduksi dengan tujuan jika suatu saat
terjadi keluhan terhadap obat yang diproduksi, pihak Lafi Ditkesad dalam hal ini instalasi pengawasan mutu dapat memeriksa kembali produk obat tersebut.
Pemeriksaan dilakukan melalui retained sample sampel pertinggal sebagai bahan pembanding yang dilakukan oleh instalasi pengawasan mutu. Hasil
pemeriksaan tersebut dianalisis dan dievaluasi oleh instalasi pengawasan mutu, kemudian instalasi pengawasan mutu akan melakukan perbaikan-perbaikan, bila
perlu dilakukan penarikan produk obat tersebut.
4.10 Dokumentasi
Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen dari sebuah organisasi perusahaan. Lafi Ditkesad telah melakukan kegiatan dokumentasi
dengan baik, yaitu meliputi dokumen batch record, protap untuk produksi, operasional, perawatan gedung, perawatan alat dan peralatan penunjang lainnya,
spesifikasi bahan dan produk, metode dan prosedur analisa, penyimpanan dan sebagainya.
4.11 Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak
Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak pada dasarnya terbagi menjadi dua yaitu toll out dan toll in. Toll out adalah kerjasama antara Lafi Diketsad
dengan industri farmasi lain, tetapi manufacturing dilakukan di industri farmasi lain, sedangkan toll in adalah kebalikannya, yaitu manufacturing produk industri
Universitas Sumatera Utara
farmasi lain yang dilakukan di Lafi Ditkesad. Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak yang dilakukan di Lafi Diketsad hanya berupa kerjasama toll in dari
industri farmasi lain, karena sarana dan prasarana di Lafi Diketsad sudah memenuhi persyaratan CPOB, sehingga tidak perlu melakukan manufacturing di
industri farmasi lain.
4.12 Kualifikasi dan Validasi
Kualifikasi dan validasi di Lafi Ditkesad telah dilakukan dengan baik. Validasi yang dilakukan meliputi validasi proses, metoda analisis dan
pembersihan. a.
Validasi Proses Untuk validasi proses di Lafi Ditkesad mencakup validasi proses baru
ketika menggunakan alat atau formula standart baru dalam memproduksi suatu obat, validasi bila terjadi perubahan proses seperti penyesuaian alat
atau formula saat melakukan kerja dengan formula standart yang berbeda atau formula standart yang sama tetapi menggunakan bahan baku yang
berbeda serta validasi ulang yang bertujuan untuk melihat kinerja alat yang digunakan agar senantiasa sesuai dengan spesifikasi yang ditetapkan.
b. Validasi Metode Analisis
Validasi metode analisis di Lafi Diketsad ada 4 jenis yaitu uji identifikasi, uji kuantitatif, kandungan, impuritas, uji batas impuritas dan uji kuantitatif
zat aktif dalam obat jadi. Selain keempat uji metode analisa diatas, metode analisis lain seperti uji disolusi obat atau penentuan ukuran partikel untuk
bahan baku aktif juga dilakukan validasi. Validasi ulang juga dilakukan
Universitas Sumatera Utara
pada metode analisis jika terjadi perubahan sintesa bahan aktif, komposisi produk jadi dan perubahan metode analisis.
c. Validasi Pembersihan
Pada proses pembersihan di Lafi Ditkesad dilakukan setelah proses produksi selesai. Validasi prosedur dilaksanakan hanya untuk permukaan
alat yang bersentuhan langsung dengan produk. Hal yang dikerjakan adalah melihat efektivitas pembersihan, penentuan batas kandungan residu
suatu produk, bahan pembersih dan cemaran mikroba. Sampling bahan obat yang digunakan untuk validasi pembersihan adalah bahan yang
memiliki potensi cemaran yang besar dan bahan yang sukar larut dalam air.
Kegiatan kualifikasi di Lafi Ditkesad meliputi empat hal yaitu a.
Kualifikasi Desain Tujuan kualifikasi desain adalah untuk menjamin dan mendokumentasikan
bahwa sistem atau peralatan atau bangunan yang akan dipeaang atau dibangun sesuai dengan ketentuan atau spesifikasi yang diatur dalam
ketentuan CPOB yang berlaku. Jadi kualifikasi desain dilaksanakan sebelum mesin, peralatan produksi atau sarana penunjang tersebut dibeli
atau dipasangdibangun. b.
Kualifikasi Instalasi Kualifikasi instalasi dilakukan terhadap fasilitas, sistem dan peralatan baru
atau yang di modifikasi. Kualifikasi instalasi dilakukan dengan menyesuaikan alat dan sarana penunjang lainnya dengan manual book dari
masing-masing alat tersebut. Bagian yang berperan dalam kualifikai
Universitas Sumatera Utara
instalasi di Lafi Ditkesad adalah bagian instalasi pemeliharaan dan sistem penunjang.
c. Kualifikasi Operasional
Kegiatan operasional di Lafi Ditkesad mencakupi kalibrasi, prosedur pengoperasian dan pembersihan, pelatihan operator dan ketentuan
perawatan preventif. Setelah kualifikasi operasional selesai dilakukan selanjutnya dibuat suatu persetujuan tertulis yang menyatakan bahwa alat
tersebut dapat bekerja sesuai dengan spesifikasinya. d.
Kualifikasi Kinerja Setelah kualifikasi instalasi dan kualifikasi operasional selesai
dilaksanakan, dikaji dan disetujui selanjutnya dilakukan kualifikasi kinerja untuk melihat kerja alat yang bersangkutan apakah memberikan hasil
kinerja sesuai dengan kapasitas hasil produksi maksimal dan minimal yang tertera di manual book.
Universitas Sumatera Utara
BAB V KESIMPULAN DAN SARAN
5.1 Kesimpulan
