xxxvii
BAB 3. METODOLOGI
3.1. Desain
Penelitian ini merupakan uji klinis acak tersamar tunggal untuk menilai manfaat selenium kelompok I dibanding plasebo kelompok II terhadap
keparahan diare cair akut pada anak.
3.2. Tempat dan Waktu
Penelitian ini dilakukan di Puskesmas Tiga Balata Kecamatan Jorlang Hataran, Kabupaten Simalungun, Sumatra Utara. Insiden diare di wilayah
tersebut cukup tinggi, yakni sebanyak 345 kasus pada tahun 2011, dan penelitian dilakukan selama 4 bulan mulai Mei 2012 sampai Agustus 2012.
3.3. Populasi dan Sampel
Populasi target adalah anak yang mengalami diare cair akut usia 6 bulan sampai 24 bulan. Populasi terjangkau adalah populasi target pasien rawat
jalan di puskesmas Tiga Balata, selama bulan Mei 2012 sampai Agustus 2012. Sampel adalah populasi terjangkau yang memenuhi kriteria inklusi dan
eksklusi.
Universitas Sumatera Utara
xxxviii
3.4. Perkiraan Besar Sampel
Besar sampel dihitung dengan mempergunakan rumus besar sampel untuk uji hipotesis rerata dua populasi independen, yaitu :
49,50
n
1 =
n
2 =
2 Z+Z S
2
X
1
– X
2
n1 = jumlah subyek yang masuk dalam kelompok I
n2 = jumlah subyek yang masuk dalam kelompok II
= kesalahan tipe I = 0,05 → Tingkat kepercayaan 95
Z = nilai baku normal = 1,96
= kesalahan tipe II = 0,2 → Power kekuatan penelitian 80
Z = 0,84
S = Simpang baku frekuensi BAB dari kedua kelompok : 9.9
50
X
1
– X
2
= Perbedaan frekuensi BAB yang diinginkan : 7 Dengan menggunakan rumus di atas didapat jumlah sampel untuk
masing-masing kelompok sebanyak 31 orang.
3.5. Kriteria Inklusi dan Eksklusi
3.5.1. Kriteria Inklusi
1. Anak usia 6 bulan sampai 2 tahun
Universitas Sumatera Utara
xxxix
2. Anak yang menderita diare cair akut tanpa dehidrasi dan dehidrasi ringan sedang
3. Tidak dijumpai leukosit dan darah pada feses
3.5.2. Kriteria Eksklusi 1. Mendapat suplementasi selenium
2. Pasien dengan penyakit penyerta yang berat seperti gizi buruk, ensefalitis, meningitis, sepsis, bronkopneumonia, tuberkulosis paru dan lain
– lain
3.6. Persetujuan Informed Consent
Semua subyek penelitian akan diminta persetujuan dari orang tua setelah dilakukan penjelasan terlebih dahulu untuk pemberian selenium pada
penderita diare cair akut.
3.7. Etika Penelitian
Penelitian ini disetujui oleh Komite Etik Kesehatan dari Fakultas Kedokteran Universitas Sumatera Utara.
3.8. Cara Kerja dan Alur Penelitian
1. Pemilihan subyek penelitian dipusatkan di salah satu puskesmas yang ada di Kecamatan Jorlang Hataran yaitu puskesmas Tiga Balata
Universitas Sumatera Utara
xl
2. Pengambilan subyek penelitian dilakukan tiap hari oleh peneliti sampai jumlah subyek terpenuhi
3. Data dasar diperoleh dari wawancara dan kuesioner Hospital Based 4. Subyek yang datang dan memenuhi kriteria inklusi dan eksklusi
dimasukkan dalam penelitian sampai jumlah subjek yang diperlukan terpenuhi consecutive sampling
5. Penilaian derajat dehidrasi anak subjek berdasarkan derajat dehidrasi WHO 2005
6. Semua subyek diberikan rehidrasi cairan peroral atau intravena sesuai standar WHO
7. Dilakukan pemeriksaan feses secara mikroskopis dengan pewarnaan eosin 1 - 2 oleh peneliti untuk menilai tidak ditemukan leukosit dalam
feses perlapangan pandang 8. Subyek yang memenuhi kriteria inklusi dan eklusi dan mendapat
persetujuan orang tua dimasukkan dalam penelitian dan dibagi menjadi dua kelompok secara acak dengan menggunakan randomisasi
sederhana, memakai tabel random 9. Semua subyek penelitian tidak diberikan antibiotik
10. Pemberian terapi selenium pada kelompok I dengan dosis pada usia 6 sampai 12 bulan sebesar 15 µg hari dan usia 1 tahun sampai 2 tahun
sebesar 20 µg hari yang diberikan satu kali secara oral selama 7 hari.
Universitas Sumatera Utara
xli
Sementara pada kelompok II diberikan plasebo dengan dosis yang sama dengan selenium sesuai usia, diberikan satu kali selama 7 hari. Untuk
subyek dengan dehidrasi ringan sedang, dilakukan rehidrasi terlebih dahulu dan dipantau sampai selesai, dan setelah rehidrasi tercapai
diberikan selenium maupun plasebo dengan cara membuka kapsulnya dan diberikan secara oral. Pemberian terapi selenium maupun plasebo
dilakukan oleh orang tua atau pengasuh. 11. Pemantauan dilakukan tiap 3 hari oleh peneliti sampai subyek sembuh.
Orang tua diminta mengamati dan mengisi lembar pemantauan frekuensi diare, konsistensi tinja dan durasi diare yang dilakukan setiap hari 24
jam. Pada orangtua dijelaskan cara mengukur frekuensi, menilai konsistensi tinja dan penilaian durasi diare. Subyek dan orangtua
pengasuh bertemu kembali dengan peneliti setiap 3 hari di puskesmas. Pada saat ini peneliti memeriksa kembali kondisi subyek dan meminta
lembar pemantauan yang sudah diisi dan menanyakan ulang pada orangtua pengasuh tentang kebenaran pengisian lembar pemantauan
tersebut. Peneliti juga menanyakan apakah terdapat komplikasi seperti mual, muntah, diare, anoreksia, bau nafas seperti bawang putih. Juga
ditanyakan apakah orangtua subyek diberikan obat lain selain selenium. Bila orangtua dan subyek tidak datang ke puskesmas, peneliti melakukan
kunjungan ke rumah subyek untuk memantau penyembuhan diare
Universitas Sumatera Utara
xlii
12. Penilaian penyembuhan diare akut akut cair berdasarkan perubahan frekuensi, konsistensi dan durasi diare yang dinilai setiap hari sampai
diare sembuh 13. Pengolahan dan analisis data
Alur Penelitian
Selenium : 6 -12 bulan : 15 µg hari 1 - 2 tahun : 20 µg hari
Plasebo
Keparahan diare akut 1. Konsistensi tinja
2. Frekuensi diare 3. Durasi diare
Populasi terjangkau yang memenuhikriteria inklusi
Randomisasi sederhana Pemeriksaaan feses secara mikroskopis
Leukosit feses: - LBP
Universitas Sumatera Utara
xliii
3.9. Identifikasi Variabel Variabel bebas
Skala
Jenis intervensi selenium dan plasebo Nominal dikotom
Variabel tergantung Skala
Konsistensi tinja Nominal
Frekuensi diare Numerik
Durasi diare Numerik
3.10. Definisi Operasional
1. Diare cair akut didefinisikan diare yang terjadi secara akut dan berlangsung kurang dari 14 hari dengan frekuensi ≥ 3x per hari disertai
pengeluan tinja yang lunak atau cair yang sering dan tanpa darah atau lendir dalam tinja dan pada pemeriksaan feses tidak dijumpai leukosit per
lapangan pandang dengan menggunakan perbesaran 200x pada pemeriksaan feses secara mikroskopis dengan pewarnaan eosin 1-2
.
13,14,38
2. Cairan rehidrasi menurut WHO pada diare cair akut tanpa dehidrasi dengan oralit 50-100ml setiap BAB, dan diare akut cair dehidrasi ringan
sedang dengan oralit yang diberikan 3 jam pertama 75 cckgbb.
15
3. Penyakit penyerta adalah semua penyakit berat yang ada saat diare akut terjadi seperti gizi buruk, ensefalitis, meningitis, sepsis, bronkopneumonia,
Universitas Sumatera Utara
xliv
tuberkulosis paru dan lain-lain, yang didiagnosis berdasarkan anamnesis dan pemeriksaan fisik saja tanpa pemeriksaan penunjang lainnya.
4. Gizi buruk adalah suatu keadaan dimana secara klinis anak tampak sangat kurus dan atau edema pada kedua punggung kaki sampai seluruh
tubuh serta secara antropometri didapatkan berat badan dibandingkan tinggi badan berdasarkan usia dan jenis kelamin berada di bawah persentil
tiga standar deviasi dinilai dari National Centre for Health Statistic NCHS tahun 2000.
51
5. Selenium yang digunakan dalam bentuk tablet yang berasal dari GNC, di import oleh : PT. Guna Nutrindo Sehat, Jakarta 10350 dengan nomor POM
SI: 014 500 451 dan dikemas dalam bentuk kapsul dengan dosis sesuai rekomendasi RDA yaitu pada anak
usia 6 sampai 12 bulan sebanyak 15 µghari dan usia 1- 2 tahun 20 µghari.
6. Plasebo Maltodextrin adalah sediaan bubuk yang dikemas dalam kapsul dengan warna yang sama dan tidak mengandung zat aktif.
Banyaknya maltodextrin yang digunakan sesuai dengan banyaknya selenium dalam kapsul.
7. Pengobatan diare cair akut adalah terapi yang diberikan untuk menyembuhkan diare akut yang hasilnya dinilai dari penurunan keparahan
diare.
Universitas Sumatera Utara
xlv
8. Keparahan diare akut adalah beratnya diare akut yang dinilai dari konsistensi tinja, frekuensi diare, durasi diare.
9. Frekuensi diare adalah jumlah kejadian diare dalam 24 jam 10. Konsistensi tinja adalah keadaan kepadatan tinja. Pada penyembuhan
diare konsistensi tinja yang cair atau lembek berubah menjadi normal.
52
a. Konsistensi tinja cair adalah bentuk tinja yang seperti air b. Konsistensi tinja lembek adalah bentuk tinja antara cair dan normal
sudah mengandung ampas namun masih mengikuti bentuk wadah penampungnya
c. Konsistensi tinja normal adalah bentuk tinja yang sesuai dengan bentuknya sendiri tidak mengikuti bentuk wadah penampungnya
11. Durasi diare adalah waktu dalam hitungan hari yang dihitung sejak mulai diare sampai diare sembuh.
12. Diare sembuh adalah keadaan tidak dijumpai lagi pengeluaran tinja dengan
frekuensi ≥ 3x 24 jam disertai perubahan konsistensi tinja tanpa dijumpai darah atau lendir dalam tinja, disertai atau tanpa muntah selama
lebih atau sama dengan 24 jam.
14
Universitas Sumatera Utara
xlvi
3.11. Pengolahan dan Analisa Data
Data yang terkumpul diolah, dianalisis dan disajikan dengan menggunakan program komputer SPSS versi 15, Microsoft Excel tahun 2007. Interval
kepercayaan yang digunakan adalah 95 IK 95 dan batas kemaknaan P
˂ 0.05 Untuk menilai perbandingan antara pemberian selenium berskala
nominal dengan frekuensi diare, durasi diare tinja yang berskala numerik digunakan uji Mann- Whitney. Untuk menilai hubungan antara pemberian
selenium berskala nominal dengan konsistensi tinja yang berskala nominal digunakan uji Fisher dan Kolmogorov- Smirnov. Pada penelitian ini dilakukan
analisis intention to treat.
Universitas Sumatera Utara
xlvii
BAB 4. HASIL PENELITIAN
Kategori