BAB 3. METODE PENELITIAN
3.1. Desain Penelitian
Penelitian ini merupakan uji klinis acak terbuka untuk menilai perbandingan keefektivan kombinasi zink-probiotik kelompok I dan zink tunggal kelompok
II terhadap keparahan diare akut pada anak.
3.2. Tempat dan Waktu Penelitian
Penelitian ini dilakukan di ruang rawat inap anak RSUP H.Adam Malik dan RSU Dr. Pirngadi Medan Sumatera Utara selama 7 bulan mulai Juli 2009
sampai Januari 2010.
3.3. Populasi dan Sampel
Populasi target adalah anak yang mengalami diare akut tanpa memandang etiologi. Populasi terjangkau adalah populasi target yang berusia 1 bulan
sampai 5 tahun selama bulan Juli 2009 sampai Januari 2010. Sampel adalah populasi terjangkau yang memenuhi kriteria inklusi dan eksklusi.
3.4 Perkiraan Besar Sampel
Besar sampel dihitung dengan mempergunakan rumus besar sampel untuk uji hipotesis terhadap 2 proporsi independen, yaitu :
37
Universitas Sumatera Utara
n
1 =
n
2 =
Z √2PQ + Z √P
1
Q
1
+ P
2
Q
2 2
P
1
– P
2 2
n 1
= jumlah subyek yang masuk dalam kelompok I n
2 = jumlah subyek yang masuk dalam kelompok II
= kesalahan tipe I = 0,05
→ Tingkat kepercayaan 95 Z
= nilai baku normal = 1,96
= kesalahan tipe II = 0,2 → Power kekuatan penelitian 80
Z
= 0,84 P
1
= Proporsi efek terapi kelompok I = 98 = 0,98
4
Q
1
= 1 – P
1 =
0,12 P
2
= Proporsi efek terapi kelompok II = 78 = 0,78
6
Q
2
= 1 – P
2
= 0,22 P
= P
1+
P
2
= 0,88 2
Q = 1 – P = 0,12
Dengan menggunakan rumus di atas didapat jumlah sampel untuk masing- masing kelompok sebanyak 40 orang.
3.5. Kriteria Penelitian
3.5.1. Kriteria Inklusi 1. Anak usia 1 bulan sampai 5 tahun
Universitas Sumatera Utara
2. Diare akut dengan dehidrasi ringan-sedang dan berat 3. Orang tua bersedia mengisi
informed consent
3.5.2. Kriteria Eksklusi 1. Pasien dengan penyakit penyerta berat seperti gizi buruk, ensefalitis,
meningitis, sepsis, bronkopneumonia, dan keadaan immunocompromised
. 2.
Diare persisten 3. Telah mengkonsumsi probiotik atau zink 10 hari sebelumnya
3.6. Persetujuan Informed Consent
Kategori