2. Diare akut dengan dehidrasi ringan-sedang dan berat 3. Orang tua bersedia mengisi
informed consent
3.5.2. Kriteria Eksklusi 1. Pasien dengan penyakit penyerta berat seperti gizi buruk, ensefalitis,
meningitis, sepsis, bronkopneumonia, dan keadaan immunocompromised
. 2.
Diare persisten 3. Telah mengkonsumsi probiotik atau zink 10 hari sebelumnya
3.6. Persetujuan Informed Consent
Semua subyek penelitian akan diminta persetujuan dari orang tua setelah dilakukan penjelasan terlebih dahulu untuk pemberian kombinasi zink-
probiotik atau zink tunggal pada penderita diare akut. Formulir surat pernyataan kesediaan terlampir dalam tesis ini.
3.7. Etika Penelitian
Penelitian ini disetujui oleh Komite Etik Penelitian Bidang Kesehatan Fakultas Kedokteran Universitas Sumatera Utara, seperti yang terlampir pada tesis ini.
Universitas Sumatera Utara
3.8. Cara Kerja dan Alur Penelitian Cara kerja
3.8.1. Dilakukan pemeriksaan fisik pada anak penderita diare akut dan wawancara dengan orang tua atau pengasuh kemudian dilanjutkan
dengan pengisian kuisioner oleh orang tua atau pengasuh. 3.8.2. Dilakukan prosedur penanganan diare berdasarkan prosedur WHO
2005 seperti rehidrasi berdasarkan derajat dehidrasi penderita dan pemberian antibiotika pada diare yang disebabkan kolera dan disentri.
Penilaian derajat dehidrasi anak dengan diare akut berdasarkan derajat dehidrasi WHO 2005.
3.8.3. Diare yang disebabkan kolera dan disentri dibedakan dengan diare lain dengan cara menilai secara klinis jenis diare yang terjadi. Pada
kolera didapatkan jenis acute watery diarrhea
dan tinja yang berbau amis dan khas seperti air cucian beras,
1,8
sedangkan pada disentri dijumpai
acute bloody diarrhea.
8
3.8.4. Pasien yang memenuhi kriteria inklusi dan mendapat persetujuan orang tua dimasukkan dalam penelitian dan dibagi menjadi dua
kelompok secara acak dengan menggunakan randomisasi sederhana memakai tabel random terlampir.
3.8.5. Pada kelompok I diberikan terapi kombinasi zink-probiotik : zink sulfat Zincare® 10 mghari 12 tablet untuk usia 6 bulan dan 20 mghari
untuk usia ≥ 6 bulan yang diberikan bersama dengan
heat-killed
Universitas Sumatera Utara
Lactobacillus acidophilus Dialac® 3x10
10
CFUhari 1 sachet peroral selama 10 hari.
3.8.6. Pada kelompok II hanya diberikan zink sulfat Zincare® 10 mghari 12 tablet untuk usia 6 bulan dan 20 mghari untuk usia
≥ 6 bulan selama 10 hari. Dalam hal ini baik dokter maupun orang tua
mengetahui obat yang diberikan. 3.8.7. Probiotik diberikan dengan cara melarutkannya dalam susu ataupun
air putih matang. Tablet zink sulfat dilarutkan dengan 5 ml air putih matang.
3.8.8. Dilakukan pemantauan lama dan frekuensi diare serta gejala keracunan dan efek samping
terapi selama pasien dirawat di rumah sakit maupun setelah pulang ke rumah. Pemantauan di rumah
dilakukan dengan menghubungi orang tua atau pengasuh melalui
telepon. Kepada orangtua ataupun pengasuh ditanyakan beberapa hal, antara lain: frekuensi BAB setelah kembali dari rumah sakit,
kejadian diare saat di rumah, dan apakah anak mengalami gejala keracunan dan efek samping dari zink dan probiotik seperti demam,
mual, muntah, dan sakit perut.
Universitas Sumatera Utara
Alur penelitian
Randomisasi sederhana
Kelompok kombinasi zink-probiotik
Kelompok zink tunggal
Populasi terjangkau yang memenuhi kriteria inklusi
Penilaian keparahan diare akut lama diare dan frekuensi diare dan gejala
keracunan serta efek samping terapi Gambar 3.1. Alur penelitian manfaat antara kedua kelompok intervensi
3.9. Identifikasi Variabel Variabel Bebas
