3.5. Kriteria Penelitian
3.5.1. Kriteria Inklusi 1. Penderita malaria berusia antara 8 sampai 18 tahun yang bersedia
mengikuti penelitian 2. Dijumpai
P. falciparum pada pemeriksaan apusan darah tepi
3. Tidak mendapat obat anti malaria dalam satu bulan terakhir 4. Subjek penelitian tinggal di lokasi penelitian
3.5.2. Kriteria eksklusi 1. Tidak dapat mengikuti penelitian sampai akhir
2. Penderita malaria berat 3. Tidak teratur atau menolak minum obat
4. Dijumpai infeksi gabungan mixed infection
dengan Plasmodium
lainnya.
3.6. PersetujuanInformed Consent
Semua subyek penelitian akan diminta persetujuan dari orang tua setelah dilakukan penjelasan terlebih dahulu mengenai kondisi penyakit yang
dialami, pengobatan yang diberikan dan efek samping pengobatan.
Universitas Sumatera Utara
3.7. Etika Penelitian
Penelitian ini disetujui oleh Komite Etik Penelitian Bidang Kesehatan Fakultas Kedokteran Universitas Sumatera Utara.
3.8. Cara Kerja dan Alur Penelitian
Pemeriksaan apusan darah tepi tipis dan tebal dilakukan pada siswa yang berusia 8 sampai 18 tahun yang diduga menderita malaria, yang
sebelumnya telah dilakukan pengisian lembar PSP, melakukan anamnesis dan pemeriksaan fisik. Pemeriksaan apusan darah tepi diwarnai dengan
pewarnaan giemsa sesuai prosedur dan dibaca oleh tenaga laboratorium yang terlatih. Bila ditemukan
P. falciparum pada pemeriksaan apusan
darah tepi, maka anak tersebut dimasukkan dalam sampel kemudian dihitung jumlah parasit. Parasit aseksual dihitung dalam 200 sel darah
putih. Sampel yang memenuhi kriteria kemudian dibagi menjadi dua
kelompok secara acak sederhana berdasarkan no urutan daftar sampel. Kedua kelompok sampel diberikan pengobatan dengan dosis sesuai yang
tertera dalam Tabel 3.1. Semua obat anti malaria diberikan sesudah makan. Jika anak muntah dalam 15 menit setelah pemberian obat, dosis
yang sama diberikan kembali.
Universitas Sumatera Utara
Tabel 3.1. Dosis obat pada kedua kelompok sampel penelitian Hari
Kelompok Jenis Obat 1
2 3
4 5
6 7
Kinin 10 mgkgbbhari
terbagi 3 dosis 5 mgkgbb hari
terbagi 3 dosis I. KD
Doksisiklin 2 mgkgbbhari
sekali sehari Kinin
10 mgkgbbhari terbagi 3 dosis
5 mgkgbb hari terbagi 3 dosis
II. KK
Klindamisin 10 mgkgbbhari terbagi 2 dosis
Semua obat dimasukkan dalam sediaan kapsul yang sama bentuk dan warnanya. Selama penelitian dilakukan pencatatan rutin tanda dan
gejala malaria, riwayat penggunaan obat-obatan yang lain selain malaria serta efek samping pengobatan. Pemeriksaan fisik dan apusan darah tepi
ulangan dilakukan pada hari ke-2,7 dan 28. Berat badan ditimbang dengan
menggunakan timbangan merek Camry
sensitivitas 0,1 kg. Penimbangan dilakukan tanpa mengenakan sepatu dan pakaian seminal
mungkin.
Universitas Sumatera Utara
3.9. Identifikasi Variabel
Kategori