Desain Tempat dan Waktu Populasi Penelitian Perkiraan Besar Sampel Kriteria Penelitian

BAB 3. METODELOGI PENELITIAN

3.1. Desain

Penelitian ini bersifat uji klinis acak terbuka, untuk membandingkan kesembuhan kombinasi kinin-doksisiklin KD dengan kombinasi kinin- klindamisin KK sebagai alternatif dalam pengobatan malaria falsiparum tanpa komplikasi.

3.2. Tempat dan Waktu

Penelitian dilakukan di Sekolah Dasar hingga Sekolah Menengah Umum di Kecamatan Gunung Baringin, Tanjung Julu, Purba, Adian Jior, Gunung Manaon, Pagarantonga, Panyabungan Jae, Kabupaten Mandailing Natal, Propinsi Sumatera Utara pada bulan Juli hingga Agustus 2007.

3.3. Populasi Penelitian

Populasi target adalah anak Sekolah Dasar hingga Sekolah Menengah Umum yang berusia 5 sampai 18 tahun yang menderita malaria. Populasi terjangkau adalah anak Sekolah Dasar hingga Sekolah Menengah Umum yang berusia 8 sampai 18 tahun yang menderita malaria falsiparum di 7 sekolah Kabupaten Mandailing Natal. Sampel adalah populasi terjangkau yang memenuhi kriteria inklusi dan eksklusi. Universitas Sumatera Utara

3.4. Perkiraan Besar Sampel

Besar sampel dihitung dengan menggunakan rumus untuk uji hipotesis terhadap 2 proporsi, yaitu sebagai berikut: 28 z α √2PQ + z β √ P 1 Q 1 + P 2 Q 2 2 n 1= n 2= P 1 – P 2 2 n 1 = jumlah subyek yang masuk dalam kelompok I n 2 = jumlah subyek yang masuk dalam kelompok II P1 = proporsi sembuh untuk kelompok I P2 = proporsi sembuh untuk kelompok II P = proporsi = ½ P1+P2 Q= 1-P Pada penelitian ini ditetapkan α = 0,05 tingkat kepercayaan 95 dan β = 0,2 power 80. Perbedaan sembuh yang diharapkan adalah 0,08 maka: P1 = 0,88 dan P2 = 0,98 P = ½ 0,88 + 0,98 = 0,93 Q = 1-0,93 = 0,07 Dengan memakai rumus di atas maka diperoleh jumlah sampel untuk masing-masing kelompok adalah 123 orang. Universitas Sumatera Utara

3.5. Kriteria Penelitian

3.5.1. Kriteria Inklusi 1. Penderita malaria berusia antara 8 sampai 18 tahun yang bersedia mengikuti penelitian 2. Dijumpai P. falciparum pada pemeriksaan apusan darah tepi 3. Tidak mendapat obat anti malaria dalam satu bulan terakhir 4. Subjek penelitian tinggal di lokasi penelitian 3.5.2. Kriteria eksklusi 1. Tidak dapat mengikuti penelitian sampai akhir 2. Penderita malaria berat 3. Tidak teratur atau menolak minum obat 4. Dijumpai infeksi gabungan mixed infection dengan Plasmodium lainnya.

3.6. PersetujuanInformed Consent