Dokumentasi Aspek Personalia Aspek Bangunan

Menti Nurhaida Manurung : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri, di PT. Kimia Farma Persero Tbk. Plant Medan, 2009. Obat kembalian digolongkan sebagai berikut: 1. Obat kembalian yang masih memenuhi spesifikasi dan masih dapat digunakan. 2. Obat kembalian yang masih dapat diolah ulang. 3. Obat kembalian yang tidak dapat diolah ulang. Prosedur penanganan obat kembalian dibuat dengan memperhatikan hal-hal berikut: 1. Jumlah dan identifikasi obat kembalian harus dicatat. 2. Obat kembalian yang diterima hendaklah dikarantina. 3. Terhadap obat kembalian dilakukan penelitian dan pemeriksaan oleh bagian pengawasan mutu untuk menentukan tindak lanjut. 4. Keputusan untuk melakukan pengolahan obat kembalian hendaklah dilakukan oleh pimpinan perusahaan atas dasar pertimbangan yang seksama dan proses pengolahan harus diawasi secara ketat. Obat kembalian tidak dapat diolah ulang harus dimusnahkan. Hendaklah dibuat prosedur pemusnahan bahan atau produk yang ditolak yang mencakup pencegahan pencemaran lingkungan dan mencegah kemungkinan jatuhnya obat tersebut ke tangan orang yang tidak berwenang.

2.10 Dokumentasi

Dokumentasi pembuatan obat merupakan bagian dari sistem informasi yang meliputi spesifikasi, prosedur, metode dan instruksi, catatan dan laporan, serta jenis laporan lain yang ditentukan dalam perencanaan, pelaksanaan, dan evaluasi seluruh rangkaian pembuatan obat. Menti Nurhaida Manurung : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri, di PT. Kimia Farma Persero Tbk. Plant Medan, 2009. Dokumentasi sangat penting untuk memastikan bahwa setiap petugas mendapat instruksi secara terinci dan jelas mengenai bidang tugas yang harus dilaksanakannya, sehingga memperkecil resiko terjadinya kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan. Sistem dokumentasi harus menggambarkan riwayat lengkap dari setiap batch atau lot, sehingga memungkinkan penyelidikan atau penelusuran terhadap batch atau lot bersangkutan. Sistem dokumentasi digunakan pula dalam pemantauan dan pengendalian kondisi lingkungan, perlengkapan, dan personalia. Menti Nurhaida Manurung : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri, di PT. Kimia Farma Persero Tbk. Plant Medan, 2009. BAB III TINJAUAN UMUM PT. KIMIA FARMA Persero Tbk

3.1 Tinjauan Umum PT. Kimia Farma Persero Tbk

3.1.1 Sejarah Perusahaan

PT. Kimia Farma Persero Tbk sebagai Badan Usaha Milik Negara BUMN dibentuk sebagai Perusahaan Perseroan pada tanggal 16 Agustus 1971. Sejak berdirinya hingga sekarang ini PT. Kimia Farma Persero Tbk telah mengalami beberapa perubahan, yaitu: Periode I 1957-1959 Periode ini adalah periode dimana pemerintah melaksanakan nasionalisasi perusahaan farmasi milik bangsa Belanda yang ada di Indonesia. Program nasionalisasi ini dikoordinasi oleh Badan Pengambil alihan Perusahaan Farmasi BAPPHAR. Adapun perusahaan farmasi milik Belanda tersebut yaitu: 1. NV. Rathkamp dan NV Bavosta di Jakarta 2. NV. Bandoengsche Kinine Fabriek di Bandung 3. NV. Ordeneming Iodium Watudakon di Mojokerto 4. NV. Industri Tella di Surabaya 5. CV. Apotek Malang di Malang 6. Drogistry Van Belem dan NV. Sari Delle di Yogyakarta Menti Nurhaida Manurung : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri, di PT. Kimia Farma Persero Tbk. Plant Medan, 2009. Periode II 1960-1968 Periode ini adalah periode pembentukan Perusahaan Negara Farmasi PNF dari perusahaan-perusahaan farmasi milik Belanda yang telah dinasionalisasikan sebelumnya. Pembentukan PNF ini berdasarkan PP.No.601961 di bawah koordinasi Badan Pimpinan Umum Farmasi Negara sebagai peleburan BAPPHAR yang bernaung di bawah Departemen Kesehatan. Perusahaan-perusahaan yang didirikan adalah: 1. PNF. Radja farma ex. Rathkamp di Jakarta 2. PNF. Nurani Farma ex. Van Gorkom di Jakarta 3. PNF. Nakula Farma ex. Bavosta di Jakarta 4. PNF. Bhineka Kina Farma di Bandung 5. PNF. Sari Husada ex. Sari Delle di Yogyakarta 6. PNF. Kasa Husada ex. Varbanstaffen di Surabaya 7. PNF. Biofarma ex. Pasteur Institute di Bandung Periode III 1969-1970 Untuk meningkatkan efisiensi setiap BUMN, dikeluarkan Instruksi Presiden No. 171967 sehingga Departemen Kesehatan melebur perusahaan-perusahaan milik negara tersebut ke dalam perusahaan Negara Farmasi dan Alat-alat Kesehatan Bhinneka Kimia Farma dan PNF Kasa Husada di Surabaya dirubah menjadi Perusahaan Umum dan Perusahaan Daerah, kemudian PN Sari Husada di Yogyakarta berdiri sendiri sebagai anak perusahaan. Menti Nurhaida Manurung : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri, di PT. Kimia Farma Persero Tbk. Plant Medan, 2009. Periode IV 1971-2001 Periode IV dimulai tahun 1971 ditandai dengan dikeluarkannya PP No.116 tahun 1971 yang berlaku sejak tanggal 19 Maret 1971. Perusahaan Negara Farmasi dan Alat-Alat Kesehatan Bhinneka Kimia Farma setelah melalui proses audit dinyatakan lulus untuk menjadi Perseroan Terbatas PT yang selanjutnya disahkan pada tanggal 16 Agustus 1971 sebagai PT. Kimia Farma Persero dengan Akta Notaris dan diumumkan dalam berita Negara. Periode V 2001-Sekarang Pada periode ini tepatnya tanggal 28 Juni 2001 PT. Kimia Farma Persero menjadi Perusahaan Terbuka Tbk dengan nama PT. Kimia Farma Persero Tbk dimana untuk privatisasi tahap I saham yang lepas adalah sebanyak 9 dengan rincian 3 untuk program Kepemilikan Saham Karyawan dan Manajemen KSKM PT. Kimia Farma, dan sebanyak 6 untuk masyarakat umum. Pada tanggal 4 Januari 2003 PT. Kimia Farma membentuk 2 anak perusahaan yaitu: 1. PT. Kimia Farma Health Care 2. PT. Kimia Farma Trading Distribution Sedangkan pabrik sebagai Holding Company

3.1.2 Visi dan Misi Perusahaan

3.1.2.1 Visi Perusahaan

Visi perusahaan berupa komitmen pada peningkatan kualitas kehidupan, kesehatan dan lingkungan. Menti Nurhaida Manurung : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri, di PT. Kimia Farma Persero Tbk. Plant Medan, 2009.

3.1.2.2 Misi Perusahaan

PT. Kimia Farma Persero Tbk mempunyai misi: 1. Mengembangkan industri kimia dan farmasi dengan melakukan penelitian dan pengembangan produk yang inovatif. 2. Mengembangkan bisnis pelayanan kesehatan terpadu health care provider yang berbasis jaringan distribusi dan jaringan apotek. 6. Meningkatkan kualitas Sumber Daya Manusia dan mengembangkan sistem informasi perusahaan.

3.1.3 Struktur Organisasi

Pimpinan tertinggi PT. Kimia Farma Persero Tbk adalah seorang direktur utama yang bertugas memimpin seluruh direktorat yang bersifat operasional Produksi dan pemasaran maupun yang bersifat penunjang Keuangan dan umum dan bertanggung jawab kepada Dewan Komisaris. Direktur Utama dibantu oleh empat direksi yaitu: 1. Direktur Pemasaran Meliputi : Branded Ethical, lisensi, Pasar Institusi, Produk Alkes dan Support Pemasaran. 2. Direktur Produksi Meliputi : Plant Jakarta, Plant Bandung, Plant Watudakon Surabaya, Plant Medan, Plant Semarang, Unit Logistik Sentral, Riset Pengembangan dan Pengadaan. Menti Nurhaida Manurung : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri, di PT. Kimia Farma Persero Tbk. Plant Medan, 2009. 3. Direktur UmumPersonalia Meliputi : Sumber Daya Manusia, Aset dan Properti, Pengadaan dan umum Corporate. 4. Direktur Keuangan. Meliputi : Keuangan Corporate, Akutansi Corporate, Anggaran dan Investasi serta Teknologi Informasi. Bidang Usaha Bidang usaha PT. Kimia Farma Persero Tbk dibagi atas : 1. Bidang Produksi 2. Bidang Pelayaran PT. Health care 3. Bidang Distribusi PT. Trading Distribution 4. Klinik Kesehatan dan Optik

3.1.4 Produk – Produk PT. Kimia Farma Persero Tbk

Produk – produk yang dihasilkan perusahaan ini adalah: 1. Produk ethical 2. Produk “ Over The Counter “ OTC 3. Produk Generik berlogo 4. Produk lisensi dari beberapa perusahaan asing yaitu : Sankyo Jepang, Heinrich Jerman, Solvay Duphar Belanda. 5. Produk bahan baku 6. Produk kontrasepsi 7. Produk – produk penugasan pemerintah narkotika 8. Produk Fitofarmaka Menti Nurhaida Manurung : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri, di PT. Kimia Farma Persero Tbk. Plant Medan, 2009. 3.2 Tinjauan Khusus PT. Kimia Farma Persero Tbk. Plant Medan 3.2.1 Personalia Personalia pada PT. Kimia Farma Persero Tbk. Plant Medan berjumlah 75 orang yang berstatus pegawai tetap yang terdiri dari 10 orang sebagai pejabat dan 65 orang sebagai pelaksana. PT Kimia Farma Persero Tbk, Plant Medan dipimpin oleh seorang Plant Manager yang membawahi: 1. Bagian Perencanaan Produksi dan Pengendalian Inventori 2. Bagian Produksi yang terdiri dari : a Supervisor Produksi b Supervisor Pengemasan 3. Bagian Pengolahan Mutu 4. Supervisor Penyimpanan 5. Supervisor Tekhnik dan Pemeliharaan 6. Supervisor Umum dan Personalia 7. Supervisor Akuntansi 8. Supervisor Keuangan

3.2.2 Letak dan Lokasi Bangunan Pabrik

PT. Kimia Farma Persero Tbk. Plant Medan terletak di Jalan Tanjung Morawa km 9 dengan luas 20.269 m 2 yang terdiri dari : a. Ruang perkantoran b. Ruang laboratorium pengawasan mutu c. Ruang produksi tabletkapsul Menti Nurhaida Manurung : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri, di PT. Kimia Farma Persero Tbk. Plant Medan, 2009. d. Ruang produksi krimsalep e. Ruang penimbangan sentral f. Gudang bahan baku g. Gudang bahan kemas h. Gudang etiket i. Gudang obat jadi j. Ruang sampling k. Bangunan penunjang seperti tempat pencucian, dapur, mushola, dan tempat olahraga. Konstruksi bangunan PT. Kimia Farma Persero Tbk. Plant Medan telah dibuat sesuai dengan persyaratan CPOB dimana dinding dan langit-langit memiliki permukaaan licin dan tidak terdapat sambungan. Lantai dan dinding di dalam ruangan produksi dilapisi dengan epoksi, ruang produksi untuk masing- masing bentuk sediaan terletak terpisah. Sistem pengaturan udara pada ruang produksi menggunakan Air Handling System AHS dengan Air Conditioner AC sentral.

3.2.3 PPPI Perencanaan Produksi dan pengembangan dan Pengendalian

Inventori Tugas dan fungsi dari PPPI yaitu : 1. Merencanakan kebutuhan bahan produksi 2. Mengontrol jalannya pembuatan obat 3. Merencanakan pengiriman obat jadi 4. Melakukan stock opname ke gudang pada tiap akhir triwulan Menti Nurhaida Manurung : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri, di PT. Kimia Farma Persero Tbk. Plant Medan, 2009. Dasar perencanaan adalah pemesanan pemasaran yang berasal dari direktorat pemasaran di Jakarta per triwulan. Dari jumlah pesanan tersebut dikonversikan per batch karena tiap produk memiliki ukuran batch yang berbeda. Untuk pemesanan bahan, PPPI memperhatikan stok bahan baku yang ada di gudang, stok produksi ruahan atau setengah jadi dari stok produk jadi di gudang, sehingga dapat diketahui beberapa bahan yang akan dipesan. Setelah semua jumlah bahan yang diperlukan untuk produksi dihitung, maka PPPI mengeluarkan Surat Permintaan Pembelian Bahan SPPB ditujukan kepada bagian pembelian. Pembelian ada 2 cara yaitu secara terpusat di Jakarta dan secara lokal di Medan. Bagian pembelian ini akan memilih pemasok yang paling murah tetapi memenuhi spesifikasi bahan yang diminta, kemudian bagian pembelian menerbitkan surat pemesanan Purchase OrderPO dan ditandatangani pimpinan. Dibuat tembusan satu lembar arsip pesanan ke bagian gudang agar disiapkan tempatnya. Bahan pesanan yang datang diterima oleh bagian gudang dimana bagian gudang akan memeriksa kecocokan nomor pesanan, jumlah, spesifikasi bahan yang diminta pada arsip pesanan dengan bahan yang akan diantarkan. Bahan tersebut akan dikarantina dan diberi label kuning sementara bagian gudang membuat surat permohonan periksa ke bagian pengawasan mutu untuk melakukan sampling dan pemeriksaan terhadap bahan tersebut. Bila bahan memenuhi syarat akan diberi label hijau disertai Hasil Pemeriksaan Laboratorium HPL, jika tidak memenuhi syarat yang akan diberi label merah dan HPL serta dikembalikan ke pihak pemasok. Menti Nurhaida Manurung : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri, di PT. Kimia Farma Persero Tbk. Plant Medan, 2009. Setelah semua bahan yang dipesan lengkap, maka PPPI membuat Surat perintah Kerja SPK ke bagian produksi yang ditandatangani pimpinan. Pada SPK tersebut ditulis No. SPK, nama sediaan, No Batch, dan kapan obat tersebut diharapkan siap diproduksi. SPK dari PPPI yang dikirim ke bagian produksi dilampiri catatan pengolahan batch, catatan pengemasan batch, Surat Perintah Pengeluaran Bahan Baku SPPBB dan bahan pengemasan SPPBK. SPK dibuat rangkap 4 dengan distribusi ke produksi, gudang, laboratorium dan arsip. Obat jadi yang telah siap diproduksi dan dikemas kemudian dikirim ke gudang penyimpanan obat jadi. Setalah dilakukan finished pack analysis oleh petugas pengawasan mutu. Obat jadi tersebut akan dikirimkan oleh PPPI ke Unit Logistik Sentral ULS Jakarta, maka PPPI membuat surat ke bagian gudang untuk menyiapkan obat jadi tersebut untuk dikirimkan ke Jakarta. Tiap akhir bulan stok bahan yang ada di gudang disesuaikan dengan kartu stok dan data di komputer yang ada pada PPPI, sedangkan pada tiap akhir triwulan akan dilakukan stock opname. Pada bahan yang telah di stock opname akan diberi label stock opname yang dituliskan tanggal dilakukan stock opname, nama bahan dan jumlahnya.

3.2.4 Produksi

Produksi adalah semua kegiatan pembuatan mulai dari peneriman bahan awal, pengolahan sampai dengan menghasilkan obat jadi. Kegiatan produksi ini dilakukan di area tertutup dan tidak berhubungan langsung dengan bagian gudang ataupun perkantoran. Menti Nurhaida Manurung : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri, di PT. Kimia Farma Persero Tbk. Plant Medan, 2009. Tugas dari bagian produksi PT. Kimia Farma Persero Tbk. Plant Medan: 1. Melaksanakan pembuatan obat sesuai dengan surat perintah kerja SPK dari bagian PPPI, mulai dari permintaan bahan baku ke gudang, penimbangan, pengolahan, pengemasan, sampai pengiriman obat jadi ke gudang obat jadi sesuai dengan prosedur tertulis yang telah ditetapkan protap. 2. Melaksanakan dokumentasi atas semua tindakan yang dilakukan selama proses pengolahan dan pengemasan dengan berpedoman pada protap. Sebelum dimulainya kegiatan produksi, petugas yang terlibat dalam kegiatan produksi ataupun yang memasuki area produksi harus memakai pakaian bersih, penutup kepala, mulut, dan mendeinfeksi tangan dengan desinfektan yang tersedia sebelum memakai sarung tangan. Hal – hal yang harus diperhatikan sebelum memulai kegiatan produksi : 1. Ruang produksi harus tetap terjaga kebersihan, dimana kegiatan pembersihan dilakukan tiap pagi sebelum dimulai kegiatan produksi dan sore hari sesudah selesai kegiatan produksi. 2. Temperatur dan kelembaban tiap ruangan produksi diatur sedemikian rupa menggunakan Air Handling Unit AHU menggunakan AC sentral. 3. Peralatan yang digunakan harus dipastikan selalu dalam keadaan bersih sebelum dan sesudah dilakukan kegiatan produksi. 4. Ruangan produksi harus mendapat penerangan dan pertukaran udara yang cukup agar kegiatan produksi berjalan lancar. Menti Nurhaida Manurung : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri, di PT. Kimia Farma Persero Tbk. Plant Medan, 2009. Produksi dilaksanakan setelah adanya SPK dari bagian PPPI ke bagian produksi, dan dilakukan produksi sesuai dengan protap yang telah ditetapkan serta mendokumentasi setiap tindakan yang dilakukan selama produksi. Jalur Produksi Setelah adanya perintah produksi dari PPPI, bagian produksi untuk meminta bahan baku ke bagian gudang dengan surat perintah pengeluaran bahan baku dan bahan pengemas, petugas gudang melakukan penimbangan atau penyerahan bahan sesuai dengan yang ditulis pada SPPBBSPPBK tersebut. Selama produksi berlangsung, dibuat laporan proses produksi berlangsung, dibuat laporan proses produksi mulai dari penimbangan bahan sampai pengemasan yang bertujuan untuk dokumentasi. Sehingga bila terjadi kekeliruan ataupun kesalahan pada proses produksi, dapat segera diketahui pada proses mana kesalahan tersebut terjadi dan diambil tindakan untuk mengatasi permasalahan tersebut. Laporan proses produksi membuat nama sediaan, No batch, besar batch, tahapan proses, operator, tanggal, jam, hasil, pengawasan yang berguna untuk mengetahui berapa lama waktu yang dibutuhkan untuk menghasilkan suatu batch sediaan. Laporan proses produksi ini diisi oleh petugas yang melakukan suatu tahapan proses produksi dan diketahui oleh supervisor produksi. Selama proses produksi berlangsung dilakukan pengawasan dalam proses In Process Control IPC. IPC yang dilakukan ada 2 macam, yaitu: 1. Yang dilakukan oleh pihak produksi, yaitu setiap 15 menit sekali dilakukan pemeriksaan keseragaman bobot. Menti Nurhaida Manurung : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri, di PT. Kimia Farma Persero Tbk. Plant Medan, 2009. 2. Yang dilaksanakan oleh pihak pengawasan mutu, antara lain: uji kekerasan, waktu hancur, disolusi, friabilitas, keseragam bobot dan kadar zat berkhasiat. Obat yang telah selesai diproduksi akan dilakukan pengemasan primer di bagian produksi yang selanjutnya diserahkan ke bagian pengemasan melalui pass box untuk dilakukan pengemasan sekunder sampai dihasilkan obat jadi. Obat jadi yang telah selesai dikemas, ditimbang bobotnya dan dicatat selanjutnya dibuat permohonan periksa ke bagian pengawasan mutu untuk dilakukan finished pack analysis. Obat jadi yang lulus pemeriksaan selanjutnya diserahkan ke gudang penyimpanan obat jadi. Bagian produksi pada PT. Kimia Farma Persero Tbk. Plant Medan terdiri dari: 1. Jalur Produksi Krim Jalur penyimpanan krim terpisah dari jalur produksi yang lain dimana pada jalur produksi ini terdiri dari beberapa ruangan dimana setiap ruangan tersebut telah diatur suhu, kelembaban dan tekanan dengan AHU. Adapun ruangan pada jalur produksi krim terdiri dari: a. Ruang penimbangan Pada ruangan ini dilengkapi dengan beberapa alat timbangan digital, lemari asam, dust collector, Air Handling System AHS. Bahan-bahan yang telah ditimbang akan ditempatkan pada staging area untuk kemudian diambil oleh petugas produksi lain untuk dilakukan proses produksi selanjutnya. Ruang penimbangan ini dipakai untuk menimbang bahan sediaan krim, tablet dan kapsul. Menti Nurhaida Manurung : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri, di PT. Kimia Farma Persero Tbk. Plant Medan, 2009. b. Ruang pencampuran Pada ruangan ini dilengkapi dengan alat double jacket tank untuk memanaskan air, ultraturrax untuk mencampur bahan aktif dengan bahan dasar krim, mixer untuk pengadukan sehingga diperoleh produk ruahan. Alat-alat tersebut dibersihkan setiap pagi hari sebelum digunakan dan sore hari sesudah selesai digunakan. Bila tidak ada kegiatan produksi maka pembersihan dilakukan seminggu sekali. Selama proses produksi dilakukan IPC oleh bagian pengawasan mutu. c. Ruang pengisian Ruang untuk melakukan pengisian sediaan krim ada 3 yaitu: i. Ruang Pengisian I Dilengkapi dengan mesin pengisian krim Elemech dengan kapasitas 2400 tubejam dan neraca analitik. ii. Ruang pengisian II Dilengkapi dengan mesin pengisi bahan Pharmech dengan kapasitas 900- 2000 tubejam dan neraca digital. Sebelum pengisian krim, tube kosong yang telah dibersihkan di bagian pengemasan dimasukkan ke pass box, dibawa oleh petugas produksi ke ruang pengisian dan disusun ke mesin pengisian yang telah dimasukkan massa krim kemudian dilakukan pengisian. Setiap 15 menit dilakukan pemeriksaan bobot oleh operator dan pada awal dan akhir pengisian dilakukan pemeriksaan oleh bagian pengawasan mutu. Menti Nurhaida Manurung : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri, di PT. Kimia Farma Persero Tbk. Plant Medan, 2009. d. Ruang karantina Pada ruang ini disimpan produk ruahan untuk menunggu pemeriksaan laboratorium. Produk ruahan yang telah selesai diperiksa oleh bagian pengemasan melalui pass box untuk dilakukan pengemasan sekunder. Bagan proses pembuatan krimsalep dapat dilihat pada Lampiran 2. 2. Jalur Produksi tablet Jalur produksi tablet terletak terpisah dari jalur produksi krim untuk menghindari terjadinya pencemaran silang. Pada unit tablet juga terdapat beberapa ruangan dimana setiap ruangan tersebut telah diatur suhu, kelembaban dan tekanan dengan AHS, juga dilengkapi dengan dust collector sentral. Adapun ruangan pada jalur produksi tablet terdiri dari : a. Ruang pencampuran Semua bahan tambahan dan bahan aktif dimasukkan ke dalam super mixer dan dicampur hingga homogen, pengecualian untuk bahan pelicin dan bahan penghancur luar. Massa di atas digranulasi dengan menggunakan alat rotary wet granulator sehingga didapat granul basah. Untuk selanjutnya granul basah tersebut dipindah ke ruang pengeringan. b. Ruang pengeringan Granul basah yang dihasilkan dikeringkan di dalam oven dengan suhu 50- 60 o C selama 10 jam-12 jam tergantung pada bahan yang akan dikeringkan. Kapasitas oven tersebut 450 kghari. Setelah kering dilakukan pemeriksaan laboratorium dan selanjutnya dipindahkan ke ruangan granulasi untuk pengayakan. Menti Nurhaida Manurung : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri, di PT. Kimia Farma Persero Tbk. Plant Medan, 2009. c. Ruang granulasi Massa granul yang telah dikeringkan di granulasi dengan alat communiting fitz mill, kemudian dipindahkan ke ruang pencampuran akhir. d. Ruang pencampuran akhir Massa yang telah digranulasi dimasukkan ke dalam alat V-mixer dan ditambahkan dengan bahan pelicin dan bahan penghancur luar, hasil yang diperoleh kemudian dilakukan pemeriksaan IPC. Massa yang telah memenuhi syarat dipindahkan ke ruang pencetakan. e. Ruang pencetakan Ruang untuk pencetakan ada 5, masing-masing ruangan terdapat 1 alat cetak dan juga terdapat dust collector, neraca analitis, dan AHU. Pencetakan dilakukan misalnya dengan menggunakan mesin cetak tablet merek Cadmach Cu dengan kecepatan mesin 50 ribu tabletjam. Setiap 15 menit operator harus memeriksa keseragaman bobot. Bagian pengawasan mutu di dalam ruangan produksi melakukan pemeriksaanpengujian terhadap produk ruahan yang meliputi : pemerian, friabilitas, waktu hancur, kekerasan tablet, disolusi dan keseragaman bobot. f. Ruang sortir Tablet yang dihasilkan disortir oleh petugas dari debu dan juga bentuk tablet yang tidak bagus pecah kemudian dipindahkan ke ruangan pengemasan. g. Ruang pengemasan Tablet yang telah diluluskan oleh bagian pengawasan mutu dibawa ke ruang pengemasan primer dan dikemas dalam kantok plastik. Tiap kantong berisi Menti Nurhaida Manurung : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri, di PT. Kimia Farma Persero Tbk. Plant Medan, 2009. 1000 tablet dengan menggunakan mesin penghitung dan silica gel. Setelah selesai dilakukan pengemasan primer dipindahkan ke ruangan melalui pass box untuk dilakukan pengemasan sekunder. Bagan proses pembuatan tablet dapat dilihat pada Lampiran 3. 3. Jalur Produksi Kapsul Sediaan kapsul yang produksi oleh PT. Kimia Farma Persero Tbk. Plant Medan adalah kloramfenikol kapsul. Seperti jalur produksi krim dan tablet, jalur produksi kapsul juga terletak terpisah untuk menghindari terjadinya mix up. Pada jalur produksi kapsul juga terdapat beberapa ruangan dimana setiap ruangan tersebut telah diatur suhu, kelembaban dan tekanan, juga dilengkapi dust collector sentral. Adapun ruangan pada unit kapsul terdiri dari : a. Ruang pengeringan Bahan yang akan dipakai untuk pembuatan kapsul ditimbang di ruang penimbangan sesuai dengan SPK. Untuk bahan pengisi Avicel dikeringkan terlebih dahulu di dalam oven selama ± 12 jam pada suhu 85 o C. Setelah itu semua bahan dipindahkan ke ruang pencampuran. b. Ruang pencampuran Pada ruang ini dilakukan pencampuran bahan aktif, bahan pengisi dan bahan tambahan lainnya dengan menggunakan alat V-mixer selama ±15 menit. Setelah homogen, massa dilakukan pemeriksaan oleh bagian pengawasan mutu dan kemudian dipindahkan ke ruang pengisian kapsul. Menti Nurhaida Manurung : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri, di PT. Kimia Farma Persero Tbk. Plant Medan, 2009. c. Ruang pengisian kapsul Massa yang telah homogen dimasukkan ke mesin pengisi kapsul Kwang Dah. Pada awal dan akhir pengisian dilakukan pengisian laboratorium dan setiap 15 menit dilakukan pemeriksaan keseragaman bobot oleh operator. Setelah itu dipindahkan ke ruang seleksi kapsul. d. Ruang seleksi kapsul Kapsul yang telah selesai diisi disortir dan dibersihkan dari debu-debu yang melekat pada kapsul. Setelah itu dilakukan pemeriksaan oleh bagian pengawasan mutu dan dipindahkan ke ruang pengemasan . e. Ruang pengemasan primer Kapsul yang telah diluluskan oleh bagian pengawasan mutu dibawa ke ruang pengemasan primer dan dikemas dalam kantong plastik. Tiap kantong berisi 1000 kapsul dengan menggunakan mesin penghitung dan silica gel. Setelah selesai dilakukan pengemasan melalui pass box untuk dilakukan pengemasan sekunder. Bagan proses pembuatan kapsul dapat dilihat pada Lampiran 4. 4. Jalur pengemasan Semua sediaan dilakukan pengemasan primer krim, tablet, kapsul di zona abu, kemudian dimasukkan ke bagian pengemasan sekunder melalui pass box yang menghubungkan antara jalur produksi dengan jalur pengemasan. Sebelum dilaksanakan pengemasan sekunder dilaksanakan pemeriksaan kesiapan jalur pengemasan yang meliputi pemeriksaan kebersihan jalur dari sisa produk, Menti Nurhaida Manurung : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri, di PT. Kimia Farma Persero Tbk. Plant Medan, 2009. kemasan dan etiket batch sebelumnya. Pada bagian pengemasan terdapat 3 jalur pengemasan. Sebelum memulai pengemasan, dilakukan pemeriksaan kesesuaian produk yang dikemas dengan kemasannya yang meliputi etiket, penomoran batch, tanggal kadaluarsa. Setelah pengemasan, dilaksanakan pemeriksaan kesesuaian jumlah dalam kotaknya, ditimbang kemudian dikarantina. Sediaan obat jadi yang telah dikemas dan diluluskan oleh bagian pengawasan mutu selanjutnya dikirim ke gudang penyimpanan. 3.2.5. Pengawasan Mutu Pengawasan mutu adalah semua pengawasan yang dilakukan selama pembuatan dan dirancang untuk menjamin agar produk obat yang dihasilkan senantiasa memenuhi spesifikasi, identifikasi, kekuatan, kemurnian dan karakteristik lain yang telah ditetapkan. Pengawasan mutu merupakan bagian yang paling penting dari Cara Pembuatan Obat Yang Baik CPOB agar tiap obat yang dibuat memenuhi persyaratan mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaannya. Tanggung jawab bagian pengawasan Mutu: 1. Memastikan bahan awal memenuhi spesifikasi yang ditetapkan untuk identitas, kekuatan, kemurnian, kualitas, dan keamanan. 2. Memastikan tahapan produksi obat telah dilaksanakan sesuai prosedur yang ditetapkan dan telah divalidasi. 3. Memastikan semua pengawasan selama proses dan pemeriksaan selama proses dan pemeriksaan laboratorium terhadap suatu batch obat telah Menti Nurhaida Manurung : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri, di PT. Kimia Farma Persero Tbk. Plant Medan, 2009. dilaksanakan dan batch tersebut memiliki spesifikasi yang ditetapkan sebelum didistribusi. 4. Memastikan suatu batch obat memenuhi persyaratan mutunya selama waktu peredaran yang ditetapkan. Setiap bahan baku yang dikarantina dilakukan pengujian oleh bagian pengawasan mutu yang mencakup: spesifikasi identitas, kualitas, kekuatanpotensio dan persyaratan lain yang ditentukan. 3.2.5.1 Pemeriksaan Mutu Bahan Baku dan Bahan Pengemas Bahan baku dan bahan pemgemas datang dari pemasok ke bagian gudang, kemudian petugas laboratorium melakukan sampling dan pemeriksaan terhadap : 1. Bahan baku dan bahan tambahan a. Pemeriksaan organoleptis, meliputi bentuk, warna, bau dan rasa. b. Pemeriksaan kimia, meliputi pemeriksaan kualitatif, kuantitatif dan pH. c. Pemeriksaan fisika, meliputi titik lebur, kelarutan dan berat jenis. 2. Bahan Pengemas a. Pemeriksaan kemasan, meliputi ukuran dan kebocoran wadah. b. Pemeriksaan etiket, meliputi ukuran, kebenaran tulisan dan lambang, desain dan warna.

3.2.5.2 Pengawasan Selama Proses In Process ControlIPC

Tujuan dilakukan pengawasan selama berlangsungnya proses pengolahan yaitu untuk mencegah diproduksinya obat yang tidak memenuhi spesifikasi. Laboratorium pengujian IPC terletak di area produksi. Pengawasan ini dilakukan dengan cara mengambil contoh dan mengadakan pemeriksaan dan pengujian Menti Nurhaida Manurung : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri, di PT. Kimia Farma Persero Tbk. Plant Medan, 2009. terhadap produk yang dihasilkan pada tahap-tahap tertentu dari proses pengolahan. Pengawasan dalam proses pengolahan dilaksanakan oleh 2 pihak, yaitu : 1. Bagian produksi, yang menjamin bahwa mesin dan peralatan produksi serta proses yang digunakan akan menghasilkan produk yang memenuhi spesifikasi yang ditetapkan. 2. Bagian pengawasan mutu, yang meyakinkan bahwa produk yang dihasilkan pada tahap tertentu telah memenuhi spesifikasi yang ditetapkan sebelum dilanjutkan proses berikutnya. Bagian pengawasan mutu menentukan apakah tahap lanjutan dari proses pengolahan dapat dilaksanakan berdasarkan hasil pengujian yang dilakukan. Pengawasan dalam proses pengolahan IPC hendaklah meliputi pengujian parameter kualitas antara lain : 1. Tablet : pemerian, kadar air, bobot rata-rata, bobot satuan, kadar bahan aktif, kekerasan, friabilitas, waktu hancur dan disolusi. 2. Kapsul : pemerian, bobot rata-rata, bobot satuan, kadar bahan aktif, waktu hancur dan disolusi. 3. Krim dan salep : pemerian, pH kecuali salep, bobot rata-rata, homogenitas dan kadar bahan aktif.

3.2.5.3 Pengawasan dalam Proses Pengemasan

Pengawasan dalam proses pengemasan hendaklah meliputi pemeriksaan parameter kualitas, antara lain : a. Kerapatan tutup wadah seperti tutup botol dan tutup tube. Menti Nurhaida Manurung : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri, di PT. Kimia Farma Persero Tbk. Plant Medan, 2009. b. Jumlah satuan produk dalam kemasan. c. Kebenaran dan kebersihan bahan pengemas yang dipakai. d. Kerapian pengemasan, penulisan nomor batch, tanggal kadaluarsa. e. Kebocoran produk yang dikemas dalam strip.

3.2.6 Gudang

Gudang masih berada di area produksi tetapi tidak berhubungan langsung dengan bagian produksi. Di gudang terbagi atas beberapa ruangan dimana ruangan tersebut saling berhubungan dan dilengkapi AC untuk menjaga suhu dan kelembapan ruangan. Adapun ruangan di gudang antara lain : a. Ruang karantina bahan obat b. Ruang penyimpanan bahan pembantu yang telah diluluskan bagian pengawasan mutu. c. Ruang penyimpanan bahan baku yang telah diluluskan oleh bagian pengawasan mutu. d. Ruang penyimpanan kapsul kosong. e. Ruang penyimpanan obat jadi. f. Ruang penyimpanan bahan pengemas dan etiket. Bahan pesanan yang masuk dari pemasok ke bagian gudang akan diperiksa kesesuaian nomor pesanan, jenis, jumlah bahan sesuai dengan surat pesanan oleh petugas gudang dan dikarantina terlebih dahulu dan diberi label kuning, kemudian bagian gudang membuat surat permohonan periksa ke bagian pengawasan mutu untuk melakukan pemeriksaan terhadap bahan tersebut. Bila bahan memenuhi syarat akan diberi label hijau disertai Hasil Pemeriksaan Laboratorium HPL, jika Menti Nurhaida Manurung : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri, di PT. Kimia Farma Persero Tbk. Plant Medan, 2009. tidak memenuhi syarat akan diberi label merah dan HPL serta dikembalikan ke pihak pemasok ataupun dimusnahkan. Bahan baku yang telah diluluskan oleh bagian pengawasan mutu akan disimpan di ruang penyimpanan bahan baku dan dicatat ke dalam kartu stok, begitu juga dengan bahan pembantu. Bahan-bahan tersebut akan dikeluarkan bagian gudang ke bagian produksi untuk ditimbang setelah adanya surat perintah pengeluaran bahan baku dan bahan pengemas dari PPPI. Tiap bahan yang dikeluarkan akan dicatat ke kartu stok oleh petugas gudang. Setelah obat jadi selesai diproduksi dan dikemas, bagian gudang akan menyimpan obat jadi tersebut dalam bentuk obat jadi di ruang penyimpanan obat jadi dan akan mengeluarkannya untuk dikirim setelah adanya instruksi dari PPPI. Bahan-bahan yang ada di gudang akan dilakukan pemeriksaan ulang sesuai dengan jenis bahan dan telah dicantumkan dalam HPL. 3.2.7 Pengolahan Limbah 3.2.7.1 Pengolahan Limbah Cair Gambar 1. Denah Bak Pengolahan Limbah Cair PT. Kimia Farma Persero Tbk. Plant Medan A B C D E F G Menti Nurhaida Manurung : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri, di PT. Kimia Farma Persero Tbk. Plant Medan, 2009. Keterangan: A = Saluran masuk D = Bak Aerasi B = Bak Penampungan E = Bak Aerasi = Aerator F = Bak Sedimentasi C = Bak Netralisasi G = Bak Biokontrol Sumber limbah cair berasal dari air cucian di ruang produksi dan air cucian alat-alat di laboratorium. Proses pengolahan limbah cair, yaitu: 1. Limbah cair yang dikeluarkan ditampung dalam bak penampungan selanjutnya dipompakan dengan mesin pompa ke bak netralisasi. 2. Pada bak netralisasi kalau diperlukan maka dilakukan penambahan air kapur untuk menetralkan limbah cair yang dikeluarkan. Selanjutnya limbah cair yang telah netral dialirkan ke bak aerasi D 3. Pada bak aerasi D dilakukan aerasi dengan menggunakan aerator yang bertujuan untuk menginjeksikan udara ke dalam bak tersebut supaya bakteri aerob yang terdapat dalam bak tersebut dapat melakukan penguraian bahan-bahan organik yang terdapat dalam limbah cair tersebut. Selanjutnya juga dialirkan ke bak aerasi E dengan mendapatkan perlakuan yang sama. Lalu dialirkan ke bak sedimentasi. 4. Pada bak sedimentasi, limbah cair tersebut didiamkandiendapkan dan selanjutnya dialirkan ke bak biokontrol. 5. Pada bak biokontrol, dilakukan pengujian terhadap hasil pengolahan limbah cair tersebut berupa nilai BOD Biological Oxygen Demand dan COD Chemical Oxygen Demand. Bila telah memenuhi syarat nilai BOD Menti Nurhaida Manurung : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri, di PT. Kimia Farma Persero Tbk. Plant Medan, 2009. dan COD maka limbah cair yang telah diolah tersebut dapat dibuang ke lingkungan. Air buangan limbah digunakan menyiram tanaman di lingkungan pabrik. Tabel 1. Hasil Analisis Limbah Cair oleh PT. Sucofindo 25 April 2009 Kep. Men-LH, 1995

3.2.7.2 Pengolahan Limbah Padat

Sumber limbah padat berasal dari: 1. Debu yang ada pada dust collector di ruang produksi. 2. Debu yang berasal dari vacum cleaner yang digunakan untuk membersihkan ruang produksi, alat produksi. 3. Wadah, etiket yang rusak dari bagian pengemasan. Untuk tube sebelum dimusnahkan digunting terlebih dahulu. 4. Bahan-bahan yang tidak memenuhi spesifikasi ataupun yang telah rusak yang berasal dari bagian gudang. Semua limbah padat tersebut dibakar oleh petugas dan sisa pembakaran tersebut dibuang ke tempat pembuangan akhir. Parameter Proses Pembuatan Bahan Formula mgL Formulasi Pencampuran mgL BOD Biological Oxygen Demand 100 40,5 COD Chemical Oxygen Demand 300 96,29 TSS Total Suspended Solid 100 60 Total-N 30 1,24 Fenol 1,0 pH 6,0-9,0 7,14 Menti Nurhaida Manurung : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri, di PT. Kimia Farma Persero Tbk. Plant Medan, 2009.

3.2.8 Administrasi dan Keuangan

Keuangan di PT. Kimia Farma Persero Tbk. Plant Medan dipusatkan ke kantor pusat yang ada di Jakarta. Oleh sebab itu, untuk membayar gaji karyawan ataupun pembayaran faktur masuk atas pembelian bahan-bahan baku, bahan kemasan, biaya umum dan biaya pemeliharaan harus dibuat surat permintaan droping uang ke kantor pusat di Jakarta. Setelah dilakukan pemesanan bahan baku oleh bagian pembelian ke pemasok, maka pemasok akan mengirimkan bahan baku tersebut disertai faktur masuk. Pembelian bahan baku tersebut dicatatkan ke dalam buku pembelian. Pembayaran faktur tersebut ada 2 cara, yaitu: 1. Secara tunai, dibagi atas 2 macam yaitu: a. Untuk pembelian dalam jumlah sedikit 5 juta, pembayaran dilakukan dengan uang kas, dan dicatatkan ke dalam buku kas dokumen 1. b. Untuk pembelian dalam jumlah banyak 5 juta, pembayaran dilakukan dengan cek atau giro, dan dicatatkan ke dalam buku bank. Pembayaran secara tunai ini juga berlaku untuk biaya pemeliharaan mesin. 2. Secara kredit Tenggang waktu pembayaran yang diberikan untuk pembelian secara kredit bervariasi tergantung pada pemasok, akan tetapi berkisar 2 minggu sampai 1 bulan. Produk jadi akan dikirimkan ke Unit Logistik Sentral di Jakarta dengan membuka faktur keluar Nota Penyerahan InternNPI. PT. Kimia Farma Persero Tbk. Plant Medan tidak dapat melakukan penjualan ke pihak luar, tetapi Menti Nurhaida Manurung : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri, di PT. Kimia Farma Persero Tbk. Plant Medan, 2009. diperbolehkan mengirimkan produk jadi tersebut ke PBF di Medan dan sekitarnya dengan faktur atas nama Unit Logistik Sentral Jakarta untuk menghemat biaya transportasi. Pembayaran atas penjualan pelunasan faktur diterima oleh kantor pusat di Jakarta dan dicatatkan ke dalam buku penjualan. Setiap pembelian dan penjualan barang akan dikenai pajak, begitu juga dengan industri farmasi. Setiap pembelian bahan-bahan baku dicatat dalam buku pembelian dikenai Pajak Pertambahan Nilai PPN yang disebut PPN masukan dan dicatat dalam buku PPN masukan dan setiap penjualan obat jadi dicatat dalam buku penjualan dikenai PPN keluaran dan dicatat dalam buku PPN keluaran. Untuk PT. Kimia Farma Persero Tbk. Plant Medan tidak berhak mengeluarkan PPN keluaran karena masih satu NPWP Nomor Pokok Wajib Pajak dengan yang ada di Jakarta. Apabila PPN masukan lebih besar dari PPN keluaran, maka harus dilakukan restitusi permintaan kembali atas kelebihan pembayaran pajak. Apabila PPN keluaran lebih besar dari PPN masukan, maka kekurangan pembayaran harus dibayar ke kantor pajak. Untuk PT. Kimia Farma Persero Tbk. Plant Medan, penyetoran pajak dilakukan oleh bagian pusat di Jakarta. Menti Nurhaida Manurung : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri, di PT. Kimia Farma Persero Tbk. Plant Medan, 2009. BAB IV PEMBAHASAN

4.1 Aspek Personalia

PT. Kimia Farma Persero Tbk. Plant Medan memiliki personalia sebanyak 75 orang dengan berbagai tingkat pendidikan, keterampilan, dan kemampuan sesuai dengan bidang tugasnya masing-masing. PT. Kimia Farma Persero Tbk. Plant Medan terdiri dari 3 bagian yaitu produksi, pengawasan mutu dan PPPI. Setiap bagian dikepalai oleh seseorang asisten manager. Tugas dari kepala bagian pengawasan mutu dan PPPI ditangani oleh manager dan dibantu oleh supervisor.

4.2 Aspek Bangunan

Menurut CPOB, dalam pemilihan lokasi bangunan hendaklah dipilih lokasi dimana tidak ada pencemaran. Apabila lingkungan pabrik tidak dapat dihindarkan dari pencemaran, maka hendaklah dilakukan tindakan pencegahan, antara lain dengan cara melengkapi sistem ventilasi dengan saringan udara awal dan saringan udara akhir, konstruksi bangunan yang kokoh dan kedap air. PT. Kimia Farma Persero Tbk. Plant Medan telah dilengkapi dengan sistem tata udara dengan menggunakan AC sentral yang dilengkapi dengan saringan udara awal dan saringan udara akhir sehingga dapat mencegah pencemaran dari udara sekitarnya. Rancang bangun, ukuran dan penataan ruangan serta konstruksi bangunan dibuat sedemikian rupa sehingga memudahkan pelaksanaan produksi, pembersihan dan pemeliharaannya. Menti Nurhaida Manurung : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri, di PT. Kimia Farma Persero Tbk. Plant Medan, 2009. Permukaan bagian dalam ruang proses produksi dinding, lantai dan langit-langit licin, bebas dari retakan dan sambungan serta mudah dibersihkan. Permukaan bagian dalam ruang proses produksi PT. Kimia Farma Persero Tbk. Plant Medan sudah dilapisi dengan epoksi. Setiap tahapan proses produksi, dilakukan di ruangan yang terpisah untuk menghindari tercampurnya obat dan bahan, terlewatnya satu langkah produksi serta terjadinya pencemaran silang. Selain itu, rancang bangun juga dibuat sedemikian rupa sehingga arus lalu lintas barang yang masuk memiliki jalur yang terpisah dengan jalur lalu lintas karyawan. Hal ini sudah sesuai dengan persyaratan yang tercantum dalam CPOB. Peralatan yang bersentuhan langsung dengan bahan baku, produk antara atau produk ruahan adalah bahan yang inert. Perawatan tiap peralatan dilaksanakan sesuai dengan petunjuk yang terdapat di catatan pedoman operasional pembersihan peralatan yang terdapat di ruangan tempat peralatan. Pembersihan peralatan dan ruangan produksi dilaksanakan sebelum dan sesudah proses produksi dilaksanakan sehingga pencemaran silang dapat dihindari. Pencemaran kimiawi dapat juga dihindarkan dengan cara menggunakan alat penghisap debu yang dilengkapi dengan saringan udara balik. Hal ini sudah dilaksanakan PT. Kimia Farma Persero Tbk. Plant Medan sesuai dengan yang tercantum dalam CPOB. Gudang terdiri dari gudang bahan baku, gudang bahan pengemas dan gudang obat jadi. Hal ini dilakukan untuk menghindari terjadinya kontaminasi silang. Di gudang bahan baku terdapat pembagian ruangan yaitu ruangan karantina dan ruangan penyimpanan. Penimbangan bahan dilakukan di ruang yang Menti Nurhaida Manurung : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri, di PT. Kimia Farma Persero Tbk. Plant Medan, 2009. kondisinya merupakan zona abu, dilengkapi dust collector, lemari asam, AHU, dan bahan yang ditimbang tidak menggunakan kemasan asli serta melewati ruang penyangga.

4.3 Aspek Produksi