Menti Nurhaida Manurung : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri, di PT. Kimia Farma Persero Tbk. Plant Medan, 2009.
memiliki kepentingan lain diluar organisasi pabrik yang dapat menghambat atau membatasi tanggung jawabnya.
Kepala bagian produksi maupun penanggung jawab mutu hendaklah seorang apoteker yang terdaftar dan terkualifikasi, memperoleh pelatihan yang
sesuai, memiliki pengalaman praktis yang memadai di bidang pembuatan obat dan keterampilan manajerial sehingga memungkinkan pelaksanaan tugasnya secara
profesional. Untuk menunjang dan membantu tugasnya dapat ditunjuk tenaga yang terampil dalam jumlah yang sesuai untuk melaksanakan supervisi langsung
di bagian produksi dan pengawasan mutu. Selain itu tersedia juga tenaga yang terlatih secara teknis dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan kegiatan
produksi dan pengawasan mutu sesuai dengan prosedur dan spesifikasi yang telah ditentukan.
Seluruh karyawan yang terlibat langsung dalam kegiatan pembuatan obat diberikan pelatihan oleh tenaga yang kompeten mengenai tugasnya sesuai dengan
CPOB. Latihan dilakukan secara berkesinambungan dengan frekuensi yang memadai serta menurut program yang tertulis yang telah disetujui penanggung
jawab produksi dan penanggung jawab pengawasan mutu.
2.3 Bangunan dan Fasilitas
Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain, konstruksi, dan letak yang memadai, serta disesuaikan kondisinya dan dirawat
dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak dan desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil risiko terjadinya
kekeliruan, pencemaran silang, dan kesalahan lain, dan memudahkan
Menti Nurhaida Manurung : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri, di PT. Kimia Farma Persero Tbk. Plant Medan, 2009.
pembersihan, sanitasi dan perawatan yang efektif untuk menghindari pencemaran silang, penumpukan debu atau kotoran, dan dampak lain yang dapat menurunkan
obat. Hal-hal yang perlu dipertimbangkan dalam menentukan rancang bangun
dan penataan gedung adalah kesesuaian dengan kegiatan produksi, luasnya ruang kerja, pencegahan terjadinya penggunaan kawasan produksi sebagai lalu lintas
umum bagi karyawan. Rancang bangun dan penataan gedung harus memenuhi persyaratan:
1. Mencegah resiko tercampurnya obat atau komponen obat yang berbeda.
2. Kegiatan pengolahan bahan bagi produk bukan obat dipisahkan dari
ruang produksi obat. 3.
Ruang terpisah
untuk membersihkan
alat yang
dapat dipindah-pindahkan dan ruang untuk menyimpan bahan pembersih.
4. Kamar ganti pakaian berhubungan langsung dengan daerah produksi
tetapi letaknya terpisah. 5.
Toilet tidak terbuka langsung ke daerah produksi dan dilengkapi dengan ventilasi yang baik.
Lokasi bangunan hendaklah sedemikian rupa sehingga dapat mencegah pencemaran lingkungan di sekelilingnya seperti pencemaran udara, tanah dan air
maupun terhadap kegiatan di sekitarnya. Permukaan bagian dalam ruangan seperti dinding, lantai dan langit-langit
sebaiknya licin, bebas keretakan dan sambungan terbuka serta mudah dibersihkan dan didesinfeksi. Lantai di daerah pengolahan harus dibuat dari bahan kedap air,
Menti Nurhaida Manurung : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri, di PT. Kimia Farma Persero Tbk. Plant Medan, 2009.
permukaan rata dan memiliki permukaan yang mudah dicuci. Sudut-sudut antar dinding, lantai dan langit-langit harus berbentuk lengkungan.
Saluran air limbah sebaiknya cukup besar dan mempunyai bak kontrol serta ventilasi yang baik. Lubang pemasukan dan pengeluaran udara, pipa-pipa dan
saluran hendaknya dipasang sedemikian rupa sehingga dapat mencegah timbulnya pencemaran terhadap produk.
Bangunan harus mendapatkan penerangan yang cukup dan mempunyai ventilasi dengan fasilitas pengendali udara termasuk pengaturan suhu dan
kelembaban untuk kegiatan dalam bangunan. Disamping itu tersedianya tenaga listrik yang memadai akan menjamin kelancaran fungsi peralatan produksi dan
laboratorium. Pintu yang menghubungkan ruangan produksi dan lingkungan luar seperti
pintu bahaya kebakaran hendaklah selalu ditutup rapat untuk mencegah masuknya cemaran. Seluruh bangunan termasuk daerah produksi, laboratorium, gedung dan
koridor serta daerah sekeliling gudang hendaknya dirawat agar senantiasa bersih dan rapi. Daerah penyimpanan barang harus cukup luas, terang serta tertata rapi
untuk memungkinkan penyimpanan bahan produk dalam keadaan bersih dan teratur.
2.4 Peralatan
