Menti Nurhaida Manurung : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri, di PT. Kimia Farma Persero Tbk. Plant Medan, 2009.
membahayakan penggunaannya karena tidak aman, mutu rendah, atau tidak efektif.
Pengawasan mutu adalah bagian dari CPOB yang berhubungan dengan pengambilan sample, spesifikasi dan pengujian, dokumentasi dan prosedur
pelulusan yang memastikan bahwa pengujian yang diperlukan dan relevan telah dilakukan dan bahwa bahan yang belum diluluskan tidak digunakan serta produk
yang belum diluluskan tidak dijual atau dipasok sebelum mutunya dinilai dan dinyatakan memenuhi syarat.
2.2 Personalia
Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar. Industri
farmasi bertanggung jawab menyediakan personil yang terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas. Seluruh personil
hendaknya memahami prinsip CPOB dan memperoleh pelatihan awal dan berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai higiene yang berkaitan dengan
pekerjaan. Setiap karyawan juga harus memiliki kesehatan mental dan fisik yang baik, sehingga mampu melaksanakan tugasnya secara profesional, memiliki sikap
dan kesadaran yang tinggi untuk mewujudkan CPOB. Struktur organisasi perusahaan sebaiknya dibuat sedemikian rupa sehingga
bagian produksi dan pengawasan dipimpin oleh apoteker yang berlainan dan tidak bertanggung jawab satu dengan lainnya. Masing-masing mempunyai wewenang
penuh dan sarana yang cukup untuk melaksanakan tugasnya serta tidak boleh
Menti Nurhaida Manurung : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri, di PT. Kimia Farma Persero Tbk. Plant Medan, 2009.
memiliki kepentingan lain diluar organisasi pabrik yang dapat menghambat atau membatasi tanggung jawabnya.
Kepala bagian produksi maupun penanggung jawab mutu hendaklah seorang apoteker yang terdaftar dan terkualifikasi, memperoleh pelatihan yang
sesuai, memiliki pengalaman praktis yang memadai di bidang pembuatan obat dan keterampilan manajerial sehingga memungkinkan pelaksanaan tugasnya secara
profesional. Untuk menunjang dan membantu tugasnya dapat ditunjuk tenaga yang terampil dalam jumlah yang sesuai untuk melaksanakan supervisi langsung
di bagian produksi dan pengawasan mutu. Selain itu tersedia juga tenaga yang terlatih secara teknis dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan kegiatan
produksi dan pengawasan mutu sesuai dengan prosedur dan spesifikasi yang telah ditentukan.
Seluruh karyawan yang terlibat langsung dalam kegiatan pembuatan obat diberikan pelatihan oleh tenaga yang kompeten mengenai tugasnya sesuai dengan
CPOB. Latihan dilakukan secara berkesinambungan dengan frekuensi yang memadai serta menurut program yang tertulis yang telah disetujui penanggung
jawab produksi dan penanggung jawab pengawasan mutu.
2.3 Bangunan dan Fasilitas
