Menti Nurhaida Manurung : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri, di PT. Kimia Farma Persero Tbk. Plant Medan, 2009.
dilaksanakan dan batch tersebut memiliki spesifikasi yang ditetapkan sebelum didistribusi.
4. Memastikan suatu batch obat memenuhi persyaratan mutunya selama
waktu peredaran yang ditetapkan. Setiap bahan baku yang dikarantina dilakukan pengujian oleh bagian
pengawasan mutu yang mencakup: spesifikasi identitas, kualitas,
kekuatanpotensio dan persyaratan lain yang ditentukan. 3.2.5.1 Pemeriksaan Mutu Bahan Baku dan Bahan Pengemas
Bahan baku dan bahan pemgemas datang dari pemasok ke bagian gudang, kemudian petugas laboratorium melakukan sampling dan pemeriksaan terhadap :
1. Bahan baku dan bahan tambahan a. Pemeriksaan organoleptis, meliputi bentuk, warna, bau dan rasa.
b. Pemeriksaan kimia, meliputi pemeriksaan kualitatif, kuantitatif dan pH. c. Pemeriksaan fisika, meliputi titik lebur, kelarutan dan berat jenis.
2. Bahan Pengemas a. Pemeriksaan kemasan, meliputi ukuran dan kebocoran wadah.
b. Pemeriksaan etiket, meliputi ukuran, kebenaran tulisan dan lambang, desain dan warna.
3.2.5.2 Pengawasan Selama Proses In Process ControlIPC
Tujuan dilakukan pengawasan selama berlangsungnya proses pengolahan yaitu untuk mencegah diproduksinya obat yang tidak memenuhi spesifikasi.
Laboratorium pengujian IPC terletak di area produksi. Pengawasan ini dilakukan dengan cara mengambil contoh dan mengadakan pemeriksaan dan pengujian
Menti Nurhaida Manurung : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri, di PT. Kimia Farma Persero Tbk. Plant Medan, 2009.
terhadap produk yang dihasilkan pada tahap-tahap tertentu dari proses pengolahan.
Pengawasan dalam proses pengolahan dilaksanakan oleh 2 pihak, yaitu : 1.
Bagian produksi, yang menjamin bahwa mesin dan peralatan produksi serta proses yang digunakan akan menghasilkan produk yang memenuhi
spesifikasi yang ditetapkan. 2.
Bagian pengawasan mutu, yang meyakinkan bahwa produk yang dihasilkan pada tahap tertentu telah memenuhi spesifikasi yang ditetapkan
sebelum dilanjutkan proses berikutnya. Bagian pengawasan mutu menentukan apakah tahap lanjutan dari proses pengolahan dapat
dilaksanakan berdasarkan hasil pengujian yang dilakukan. Pengawasan dalam proses pengolahan IPC hendaklah meliputi pengujian
parameter kualitas antara lain : 1.
Tablet : pemerian, kadar air, bobot rata-rata, bobot satuan, kadar bahan aktif, kekerasan, friabilitas, waktu hancur dan disolusi.
2. Kapsul : pemerian, bobot rata-rata, bobot satuan, kadar bahan aktif, waktu
hancur dan disolusi. 3.
Krim dan salep : pemerian, pH kecuali salep, bobot rata-rata, homogenitas dan kadar bahan aktif.
3.2.5.3 Pengawasan dalam Proses Pengemasan
Pengawasan dalam proses pengemasan hendaklah meliputi pemeriksaan parameter kualitas, antara lain :
a. Kerapatan tutup wadah seperti tutup botol dan tutup tube.
Menti Nurhaida Manurung : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri, di PT. Kimia Farma Persero Tbk. Plant Medan, 2009.
b. Jumlah satuan produk dalam kemasan.
c. Kebenaran dan kebersihan bahan pengemas yang dipakai.
d. Kerapian pengemasan, penulisan nomor batch, tanggal kadaluarsa.
e. Kebocoran produk yang dikemas dalam strip.
3.2.6 Gudang
