Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri, di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI FARMASI INDUSTRI

di

PT. KIMIA FARMA (Persero) Tbk. PLANT MEDAN

DISUSUN OLEH :

MENTI NURHAIDA MANURUNG, S.Farm 083202049

PROGRAM PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER FAKULTAS FARMASI

UNIVERSITAS SUMATERA UTARA MEDAN

LEMBAR PENGESAHAN

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI DI PT. KIMIA FARMA (Persero) Tbk.

PLANT MEDAN

Laporan ini disusun untuk melengkapi salah satu syarat untuk memperoleh gelar apoteker pada Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara Medan.

Disusun Oleh :

MENTI NURHAIDA MANURUNG, S.Farm 083202049

PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan Pembimbing

Asisten Manager Produksi Drs. Zulfadli., Apt

PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan

Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara

Dekan,

NIP. 195311281983031002 Prof. Dr. Sumadio Hadisahputra., Apt

KATA PENGANTAR

Penulis memanjatkan syukur kepada Tuhan Yang Maha Esa atas segala rahmat dan karuniaNya sehingga penulis dapat menyelesaikan Praktek Kerja Profesi di PT.. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan.

Praktek Kerja Profesi ini merupakan salah satu syarat yang diwajibkan bagi mahasiswa tingkat apoteker di Fakultas Farmasi USU Medan dan tinjauan langsung ke bagian Production Planning Inventor dan Control (PPIC), produksi, gudang, pengawasan mutu, administrasi keuangan, dan personalia.

Pada kesempatan ini penulis menyampaikan penghargaan dan terima kasih kepada:

1. Bapak Hendra Farma Johar, M.Si., Apt sebagai Plant Manager PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan, yang telah berkenan memberikan fasilitas kepada kami untuk melaksanakan Praktek Kerja Profesi.

2. Bapak Drs. Zulfadli., Apt sebagai Asisten Manager Produksi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan yang telah memberikan bimbingan dan pengarahan kepada kami selama melaksakan Praktek Kerja Profesi.

3. Bapak Prof. Dr. Sumadio Hadisahputra, Apt. sebagai Dekan Fakultas Farmasi USU Medan.

4. Bapak Drs. Wiryanto, M.S., Apt sebagai Koordinator Program Pendidikan Profesi Apoteker Fakultas Farmasi USU Medan.

5. Seluruh staf dan karyawan PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan atas bantuan dan kerjasama yang diberikan selama Praktek Kerja Profesi di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan.

Semoga Tuhan Yang Maha Esa membalas budi baik Bapak dan Ibu, dan penulis berharap semoga tulisan ini dapat memberikan manfaat bagi pengembangan ilmu farmasi.

Medan, Juni 2009

DAFTAR ISI

LEMBAR JUDUL... i

LEMBAR PENGESAHAN ... ii

KATA PENGANTAR ... iii

DAFTAR ISI ... v

DAFTAR TABEL ... DAFTAR LAMPIRAN ... RINGKASAN ... BAB I PENDAHULUAN ... 1

1.1 Latar Belakang ... 1

1.2 Tujuan Praktek Kerja Profesi ... 3

BAB II TINJAUAN PUSTAKA ... 4

2.1 Sistem Manajemen Mutu ... 4

2.2 Personalia ... 5

2.3 Bangunan dan Fasilitas ... 6

2.4 Peralatan ... 8

2.5 Sanitasi dan Higiene ... 9

2.6 Produksi ... 10

2.7 Pengawasan Mutu ... 12

2.8 Inspeksi Diri dan Audit Mutu ... 13

2.9 Penanganan Keluhan Terhadap Obat, Penarikan Kembali Obat dan Obat Kembalian... 13

2.9.1 Keluhan dan Laporan ... 13

2.9.2 Penarikan Kembali Obat Jadi ... 15

2.9.3 Obat Kembalian ... 15

2.10 Dokumentasi ... 16

BAB III TINJAUAN UMUM PT.KIMIA FARMA (Persero) Tbk ... 19

3.1 Tinjauan Umum PT. Kimia Farma (Persero) Tbk ... 19

3.1.1 Sejarah Perusahaan ... 19

3.1.2 Visi dan Misi Perusahaan ... 21

3.1.2.1 Visi Perusahaan ... 21

3.1.2.2 Misi Perusahaan ... 22

3.1.3 Struktur Organisasi ... 22

3.1.4 Produk-produk PT. Kimia Farma (Persero) Tbk ... 23

3.2 Tinjauan Umum PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan ... 24

3.2.1 Personalia ... 24

3.2.2 Letak dan Lokasi Pabrik ... 24

3.2.3 PPPI ... 25

3.2.4 Produksi ... 27

3.2.5 Pengawasan Mutu ... 36

3.2.5.1 Pemeriksaan Mutu Bahan Baku dan Pengemas 37 3.2.5.2 Pengawasan Selama Proses (IPC) ... 37

3.2.5.3 Pengawasan dalam Proses Pengemasan ... 38

3.2.7 Pengolahan Limbah ... 40

3.2.7.1 Pengolahan Limbah Cair ... 40

3.2.7.2 Pengolahan Limbah Padat ... 42

3.2.8 Administrasi dan Keuangan ... 42

BAB IV PEMBAHASAN ... 43

4.1 Aspek Personalia ... 46

4.2 Aspek Bangunan ... 46

4.3 Aspek Produksi ... 48

4.4 Aspek Pengawasan Mutu ... 49

5.5 Aspek Pengolahan Limbah ... 49

BAB V KESIMPULAN DAN SARAN ... 51

5.1 Kesimpulan ... 51

5.2 Saran ... 51

DAFTAR PUSTAKA ... 52

TUGAS KHUSUS ... 53 LAMPIRAN ...

DAFTAR TABEL

DAFTAR LAMPIRAN

Lampiran 2. Bagan proses Pembuatan Krim/Salep...79 Lampiran 3. Bagan proses Pembuatan Tablet...80 Lampiran 4. Bagan proses Pembuatan Kapsul...81

RINGKASAN

Praktek Kerja Profesi di Industri Farmasi merupakan salah satu bagian dari Praktek Kerja Profesi pada Program Pendidikan Profesi Apoteker Fakultas Farmasi USU, yang bekerjasama dengan PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan yang berlokasi di Jalan Medan-Tanjung Morawa Km 9 sebagai salah satu Industri Farmasi Indonesia.

Konstruksi bangunan PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan telah dibuat sesuai dengan persyaratan CPOB dimana dinding dan langit-langit memiliki permukaan licin dan tidak terdapat sambungan. Lantai dan dinding di dalam ruangan produksi dilapisi dengan epoksi, ruang produksi untuk masing-masing bentuk sediaan terletak terpisah. Sistem pengaturan udara pada ruang produksi menggunakan Air Handling System (AHS) dengan Air Conditioner (AC) sentral.

PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan memproduksi 3 jenis sediaan yaitu tablet, kapsul, dan krim. Sebelum melakukan produksi dilakukan pengujian pemastian mutu terhadap bahan awal, kemudian dilanjutkan pengujian pemastian mutu dan produk ruahan dan obat jadi. Saat proses berlangsung dilakukan In Proses Control (IPC) pada setiap tahapan proses produksi selesai, dilakukan pengujian terhadap obat jadi. Setiap tahap mengikuti protap yang telah ditetapkam dan kegiatan produksi telah didokumentasikan dengan baik.

BAB I PENDAHULUAN 1.1 Latar Belakang

Kesehatan merupakan salah satu indikator tingkat kesejahteraan manusia sehingga senantiasa menjadi prioritas dalam pembangunan nasional suatu bangsa. Salah satu komponen kesehatan yang sangat strategis adalah tersedianya obat sebagai bagian dari pelayanan kesehatan kepada masyarakat. Tersedianya obat dalam jumlah, jenis, dan kualitas yang memadai menjadi faktor penting dalam pembangunan nasional khususnya di bidang kesehatan.

Industri farmasi sebagai industri penghasil obat, memiliki peran strategis dalam usaha pelayanan kesehatan kepada masyarakat tersebut. Seiring dengan meningkatnya pendidikan dan tingkat kesadaran masyarakat akan arti pentingnya kesehatan, maka industri farmasi dituntut untuk dapat menyediakan obat dalam jenis, jumlah, dan kualitas yang memadai.

Obat berfungsi untuk meningkatkan derajat kesejahteraan masyarakat bahkan untuk menyelamatkan jiwa manusia harus dibuat dengan cara yang baik agar dihasilkan produk yang bermutu tinggi. Industri farmasi, sebagai industri penghasil obat, dituntut untuk dapat menghasilkan obat yang harus memenuhi persyaratan khasiat (efficacy), keamanan (safety), dan mutu (quality) dalam dosis yang digunakan untuk tujuan pengobatan. Karena menyangkut nyawa manusia maka industri farmasi dan produk industri farmasi diatur secara ketat. Peraturan-peraturan yang mengatur industri farmasi di Indonesia tertuang dalam Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB), (Priyambodo. B., 2007).

Industri Kimia Farma merupakan salah satu realisasi untuk mencapai kemandirian tersebut. Industri ini berfungsi memproduksi obat-obatan dengan mutu, khasiat, serta keamanan yang terjamin untuk digunakan oleh masyarakat. Kimia Farma berupaya menerapkan prinsip-prinsip Cara Pembuatan Obat yang Baik(CPOB) dengan tujuan meningkatkan kualitas, keefektifan dan keamanan obat yang diproduksi, meminimalkan terjadinya kesalahan dan menjamin agar obat yang dihasilkan memenuhi persyaratan sesuai dengan tujuan penggunaan sampai ditangan konsumen

Salah satu aspek CPOB adalah personalia yang memiliki pengetahuan dan keterampilan yang cukup untuk melaksanakan tugas dan tanggung jawabnya di industri farmasi. Apoteker sebagai personalia profesional harus memahami aspek-aspek teknik dan non teknik penerapan CPOB disamping adanya pengetahuan dan keterampilan baik yang berhubungan dengan kefarmasian ataupun kepemimpinan. Kedudukan apoteker diatur oleh peraturan pemerintah yang dituangkan dalam Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), yaitu apoteker berperan sebagai penanggung jawab produksi dan pengendali mutu. Untuk menghasilkan sediaan obat jadi yang tetap memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaanya, maka setiap industri farmasi wajib menerapkan CPOB dalam seluruh aspek dan rangkaian kegiatan produksi (Pedoman CPOB Badan POM, 2006).

Latar belakang tersebut diperlukan program pendidikan dan pelatihan yang tepat bagi calon-calon farmasis atau apoteker baru. Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKP) di Kimia Farma Industri Plant Medan merupakan salah satu

sarana pelatihan bagi mahasiswa profesi apoteker sebelum menjalankan perannya di bidang Industri Farmasi. Dengan adanya pelatihan diharapkan mahasiswa peserta Praktek Kerja Profesi (PKP) mendapatkan pengalaman langsung dan dapat mempelajari ilmu-ilmu yang diterapkan dalam industri farmasi, sehingga nantinya dapat digunakan sebagai gambaran mengenai fungsi, peran dan tugas seorang farmasis atau apoteker dalam lingkup industri farmasi, sehingga akan terwujud seorang apoteker yang profesional.

1.2Tujuan Praktek Kerja Profesi

Praktek kerja profesi bertujuan untuk membekali calon apoteker dengan wawasan, pengetahuan dan keterampilan mengenai seluruh aspek dalam industri farmasi terutama yang berhubungan dengan bidang penelitian dan pengembangan, pengawasan mutu dan bagian produksi sesuai dengan pedoman CPOB sehingga dapat menghasilkan calon-calon Apoteker yang siap terjun ke dalam dunia kerja profesinya.

BAB II

TINJAUAN PUSTAKA

Industri farmasi diwajibkan menerapkan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Hal ini didasarkan oleh Keputusan Menteri Kesehatan RI. No.43/MENKES/SK/II/1988 tentang CPOB dan Keputusan Direktur Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan DepKes RI. No.04510/A/SK/XII/1989 tentang Petunjuk Operasional Penerapan CPOB.

Cara Pembuatan Obat yang Baik menyangkut seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu yang bertujuan untuk menjamin bahwa produk obat yang dibuat senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan sesuai tujuan penggunaannya.

Pengawasan menyeluruh pada pembuatan obat sangat penting untuk menjamin bahwa konsumen menerima obat yang bermutu tinggi. Tidak cukup bila obat jadi hanya sekedar lolos dari serangkaian pengujian, tetapi sangat penting bahwa mutu obat harus dibentuk dalam produk obat tersebut. Semua obat hendaknya dibuat dalam kondisi yang dikendalikan dan dipantau. CPOB meliputi beberapa hal pokok yang menjadi perhatian utama antara lain:

2.1Sistem Manajemen Mutu

Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) menyangkut seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu, bertujuan agar obat yang dihasilkan sesuai dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin edar (registrasi) dan tidak menimbulkan resiko yang

membahayakan penggunaannya karena tidak aman, mutu rendah, atau tidak efektif.

Pengawasan mutu adalah bagian dari CPOB yang berhubungan dengan pengambilan sample, spesifikasi dan pengujian, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa pengujian yang diperlukan dan relevan telah dilakukan dan bahwa bahan yang belum diluluskan tidak digunakan serta produk yang belum diluluskan tidak dijual atau dipasok sebelum mutunya dinilai dan dinyatakan memenuhi syarat.

2.2Personalia

Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar. Industri farmasi bertanggung jawab menyediakan personil yang terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas. Seluruh personil hendaknya memahami prinsip CPOB dan memperoleh pelatihan awal dan berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai higiene yang berkaitan dengan pekerjaan. Setiap karyawan juga harus memiliki kesehatan mental dan fisik yang baik, sehingga mampu melaksanakan tugasnya secara profesional, memiliki sikap dan kesadaran yang tinggi untuk mewujudkan CPOB.

Struktur organisasi perusahaan sebaiknya dibuat sedemikian rupa sehingga bagian produksi dan pengawasan dipimpin oleh apoteker yang berlainan dan tidak bertanggung jawab satu dengan lainnya. Masing-masing mempunyai wewenang penuh dan sarana yang cukup untuk melaksanakan tugasnya serta tidak boleh

memiliki kepentingan lain diluar organisasi pabrik yang dapat menghambat atau membatasi tanggung jawabnya.

Kepala bagian produksi maupun penanggung jawab mutu hendaklah seorang apoteker yang terdaftar dan terkualifikasi, memperoleh pelatihan yang sesuai, memiliki pengalaman praktis yang memadai di bidang pembuatan obat dan keterampilan manajerial sehingga memungkinkan pelaksanaan tugasnya secara profesional. Untuk menunjang dan membantu tugasnya dapat ditunjuk tenaga yang terampil dalam jumlah yang sesuai untuk melaksanakan supervisi langsung di bagian produksi dan pengawasan mutu. Selain itu tersedia juga tenaga yang terlatih secara teknis dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan kegiatan produksi dan pengawasan mutu sesuai dengan prosedur dan spesifikasi yang telah ditentukan.

Seluruh karyawan yang terlibat langsung dalam kegiatan pembuatan obat diberikan pelatihan oleh tenaga yang kompeten mengenai tugasnya sesuai dengan CPOB. Latihan dilakukan secara berkesinambungan dengan frekuensi yang memadai serta menurut program yang tertulis yang telah disetujui penanggung jawab produksi dan penanggung jawab pengawasan mutu.

2.3 Bangunan dan Fasilitas

Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain, konstruksi, dan letak yang memadai, serta disesuaikan kondisinya dan dirawat dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak dan desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil risiko terjadinya kekeliruan, pencemaran silang, dan kesalahan lain, dan memudahkan

pembersihan, sanitasi dan perawatan yang efektif untuk menghindari pencemaran silang, penumpukan debu atau kotoran, dan dampak lain yang dapat menurunkan obat.

Hal-hal yang perlu dipertimbangkan dalam menentukan rancang bangun dan penataan gedung adalah kesesuaian dengan kegiatan produksi, luasnya ruang kerja, pencegahan terjadinya penggunaan kawasan produksi sebagai lalu lintas umum bagi karyawan. Rancang bangun dan penataan gedung harus memenuhi persyaratan:

1. Mencegah resiko tercampurnya obat atau komponen obat yang berbeda. 2. Kegiatan pengolahan bahan bagi produk bukan obat dipisahkan dari

ruang produksi obat.

3. Ruang terpisah untuk membersihkan alat yang dapat dipindah-pindahkan dan ruang untuk menyimpan bahan pembersih.

4. Kamar ganti pakaian berhubungan langsung dengan daerah produksi tetapi letaknya terpisah.

5. Toilet tidak terbuka langsung ke daerah produksi dan dilengkapi dengan ventilasi yang baik.

Lokasi bangunan hendaklah sedemikian rupa sehingga dapat mencegah pencemaran lingkungan di sekelilingnya seperti pencemaran udara, tanah dan air maupun terhadap kegiatan di sekitarnya.

Permukaan bagian dalam ruangan seperti dinding, lantai dan langit-langit sebaiknya licin, bebas keretakan dan sambungan terbuka serta mudah dibersihkan dan didesinfeksi. Lantai di daerah pengolahan harus dibuat dari bahan kedap air,

permukaan rata dan memiliki permukaan yang mudah dicuci. Sudut-sudut antar dinding, lantai dan langit-langit harus berbentuk lengkungan.

Saluran air limbah sebaiknya cukup besar dan mempunyai bak kontrol serta ventilasi yang baik. Lubang pemasukan dan pengeluaran udara, pipa-pipa dan saluran hendaknya dipasang sedemikian rupa sehingga dapat mencegah timbulnya pencemaran terhadap produk.

Bangunan harus mendapatkan penerangan yang cukup dan mempunyai ventilasi dengan fasilitas pengendali udara termasuk pengaturan suhu dan kelembaban untuk kegiatan dalam bangunan. Disamping itu tersedianya tenaga listrik yang memadai akan menjamin kelancaran fungsi peralatan produksi dan laboratorium.

Pintu yang menghubungkan ruangan produksi dan lingkungan luar seperti pintu bahaya kebakaran hendaklah selalu ditutup rapat untuk mencegah masuknya cemaran. Seluruh bangunan termasuk daerah produksi, laboratorium, gedung dan koridor serta daerah sekeliling gudang hendaknya dirawat agar senantiasa bersih dan rapi. Daerah penyimpanan barang harus cukup luas, terang serta tertata rapi untuk memungkinkan penyimpanan bahan produk dalam keadaan bersih dan teratur.

2.4Peralatan

Peralatan yang digunakan dalam produksi obat sebaiknya memiliki rancang bangun dan konstruksi yang tepat, ukuran yamg memadai serta ditempatkan dengan tepat. Hal ini dimaksudkan agar tiap produk obat terjamin

keseragamannya dari tiap batch serta memudahkan pembersihan dan perawatannya.

Permukaan peralatan yang bersentuhan dengan bahan baku, produk antara, produk ruahan atau obat jadi tidak boleh bereaksi yang dapat mengubah identitas mutu dan kemurniannya dari batas yang telah ditetapkan. Peralatan tidak boleh menimbulkan akibat yang merugikan terhadap produk dan sebaiknya dapat dibersihkan dengan mudah, baik bagian dalam maupun bagian luar. Bahan yang diperlukan untuk tujuan khusus misalnya pelumas tidak boleh bersentuhan langsung dengan bahan yang diolah.

Setiap peralatan utama hendaknya diberi nomor pengenal yang jelas. Selain itu juga diberi nomor pengenal untuk saluran air, uap, udara bertekanan tinggi untuk membedakan satu dengan yang lainnya dan perlu diperhatikan keamanannya baik terhadap pekerja maupun terhadap peralatan itu sendiri.

Peralatan hendaknya dirawat menurut jadwal yang tepat agar tetap berfungsi baik dan dapat mencegah terjadinya pencemaran yang dapat mengubah identitas, mutu atau kemurnian produk. Prosedur-prosedur tertulis untuk perawatan peralatan hendaknya dibuat dan digunakan.

2.5 Sanitasi dan Higiene

Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personalia, bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya dan setiap hal yang dapat menjadi sumber pencemaran produk. Sumber pencemaran dapat dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan terpadu.

Semua karyawan yang berhubungan dengan pembuatan obat harus memiliki kesehatan yang baik dan menggunakan pelindung badan dan penutup rambut yang sesuai dengan tugas yang dilakukan, sehingga produk yang dihasilkan dapat terhindar dari pencemaran oleh personal. Karena itu harus dilakukan higiene perseorangan yang baik, khususnya pada saat penerimaan karyawan baru.

Gedung yang digunakan untuk pembuatan obat harus dirancang dan dibangun dengan tepat untuk memudahkan pelaksanaan sanitasi yang baik. Disamping itu tersedia pula toilet dalam jumlah yang cukup dengan ventilasi yang baik dan tempat cuci bagi karyawan yang letaknya mudah dicapai di daerah kerja, serta fasilitas yang memadai untuk penyimpanan pakaian karyawan.

Prosedur sanitasi dan higiene harus selalu divalidasi dan dievaluasi secara berkala untuk memastikan bahwa hasil penerapan prosedur yang bersangkutan cukup efektif dan memenuhi persyaratan.

2.6 Produksi

Produksi harus dilaksanakan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan sehingga menjamin obat yang dihasilkan sesuai dengan spesifikasi yang telah ditentukan.

Untuk bahan baku yang baru datang harus dikarantina sampai disetujui dan diluluskan untuk digunakan oleh penanggung jawab pengawasan mutu. Semua bahan awal yang tidak memenuhi persyaratan ditandai dengan jelas, disimpan secara terpisah dan secepatnya dikembalikan ke supplier atau dimusnahkan. Pencemaran kimiawi atau mikroba terhadap suatu obat yang dapat

merugikan kesehatan, mengurangi daya terapeutik atau mempengaruhi kualitas suatu produk, tidak dapat diterima. Perhatian khusus harus diberikan pada masalah pencemaran silang.

Suatu sistem yang menjabarkan cara penomoran batch dan lot secara rinci diperlukan untuk memastikan bahwa produk dapat dikenali dari nomor lot atau batch tertentu.

Setiap penimbangan atau pengukuran hendaknya dilakukan pembuktian kebenaran, ketepatan identitas, dan jumlah bahan yang ditimbang dan diukur oleh dua petugas secara terpisah. Bahan baku, produk antara, dan produk ruahan hendaknya diperiksa ulang kebenarannya dan ditandatangani oleh supervisor produksi sebelum diserahkan ke bagian produksi.

Penanganan bahan dan produk kering atau tablet menimbulkan masalah pengendalian debu dan pencemaran silang, sehingga perlu dilengkapi dengan pengendali debu yang efektif dan ditempatkan sedemikian rupa untuk menghindari campur aduk antara produk. Tiap mesin hendaknya ditempatkan dalam ruangan terpisah.

Terjadinya kesalahan dalam pengemasan dapat diperkecil dengan pemakaian label gulungan, pemberian kode batch langsung pada jalur pemasangan label, penggunaan alat pembacaan label, dan penghitung label elektronik. Label dan barang cetak yang lain dirancang sedemikian rupa sehingga memiliki tanda yang berbeda jelas terhadap produk yang berlainan. Disamping pemeriksaan visual selama pengemasan berlangsung juga dilakukan pemeriksaan secara terpisah oleh bagian pengawasan mutu setelah pengemasan. Produk yang

bentuk dan warnanya sama atau hampir sama tidak boleh dikemas pada jalur yang berdampingan, kecuali ada pemisah secara fisik. Pada setiap jalur pengemasan, nama dan nomor batch produk yang sedang dikemas hendaknya dapat terlihat jelas.

Produk antara atau produk ruahan dapat diolah ulang asalkan bahan tersebut layak untuk diolah ulang dengan prosedur tertentu yang disahkan, serta hasilnya masih memenuhi persyaratan spesifikasi yang ditentukan.

Produk antara, produk ruahan, dan obat jadi hendaknya dikarantina sambil menunggu hasil pemeriksaan dan keputusan dari bagian pengawasan mutu.

2.7 Pengawasan Mutu

Pengawasan mutu merupakan bagian yang penting dari CPOB agar tiap obat yang dibuat memenuhi persyaratan mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaannya.

Pengawasan mutu meliputi semua fungsi analisa yang ada di laboratorium, termasuk pengambilan contoh, pemeriksaan dan pengujian bahan awal, produk antara, produk ruahan, dan produk jadi. Disamping itu juga dilakukan program uji stabilitas, pemantauan lingkungan kerja, validasi, dokumentasi suatu batch, program penyimpanan contoh dan penyusunan serta sertifikasi yang berlaku dari tiap bahan dan produk termasuk metode pengujiannya.

Bagian pengawasan mutu hendaknya memberikan bantuan yang diperlukan atau mengambil bagian dalam pelaksanaan validasi berkala oleh bagian lain, khususnya bagian produksi untuk menjamin bahwa tiap produk yang dihasilkan selalu memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan.

2.8 Inspeksi Diri dan audit mutu

Inspeksi diri bertujuan untuk melakukan penilaian apakah seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu selalu memenuhi CPOB. Program inspeksi diri dirancang untuk mencari kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikannya. Inspeksi diri harus dilakukan secara teratur dan dibuat prosedur serta pencatatannya. Tindakan perbaikan yang disarankan sebaiknya dilaksanakan. Untuk pelaksanaan inspeksi diri ditunjuk tim yang mampu menilai secara objektif pelaksanaan CPOB.

Hal-hal yang diinspeksi meliputi karyawan, bangunan termasuk fasilitas untuk karyawan, penyimpanan bahan awal dan obat jadi, peralatan, produksi, pengawasan mutu, dokumentasi, serta pemeliharaan gedung dan peralatan.

Inspeksi diri dapat diakukan bagian demi bagian sesuai dengan kebutuhan pabrik yang bersangkutan. Inspeksi diri yang menyeluruh dilakukan sekurang-kurangnya sekali dalam setahun.

2.9 Penanganan Keluhan Terhadap Obat, Penarikan Kembali Obat dan Obat Kembalian

2.9.1. Keluhan dan Laporan

Keluhan dan laporan dapat menyangkut kualitas, efek samping yang merugikan dan masalah medis lainnya. Keluhan dan laporan ditangani secara:

1. Hendaklah dibuat catatan tertulis mengenai semua keluhan dan laporan yang diterima.

2. Keluhan dan laporan hendaklah ditangani oleh bagian yang bersangkutan sesuai dengan jenis keluhan dan laporan yang diterima.

3. Terhadap tiap keluhan dan laporan dilakukan penelitian dan evaluasi secara seksama, termasuk meninjau seluruh informasi yang masuk tentang pemeriksaan atau pengujian terhadap contoh yang diterima. Bila perlu dilakukan pemeriksaan terhadap contoh pertinggal batch yang bersangkutan dan meneliti kembali semua data serta dokumentasi yang berkaitan.

Tindak lanjut terhadap keluhan dan laporan:

1. Tindakan perbaikan yang diperlukan termasuk penarikan kembali batch obat jadi atau seluruh obat jadi yang bersangkutan dan tindak lanjut lainnya yang sesuai.

2. Hasil pelaksanaan penanganan keluhan dan laporan termasuk evaluasi penelitian dan tindak lanjut yang diambil hendaklah dicatat dan dilaporkan kepada bagian yang bersangkutan dan kepada pejabat pemerintah yang berwenang.

2.9.2. Penarikan Kembali Obat Jadi

Penarikan kembali obat jadi dapat berupa penarikan kembali satu atau beberapa batch atau seluruh obat jadi tertentu dari semua mata rantai distribusi. Penarikan kembali dilakukan apabila ditemukan adanya produk yang tidak memenuhi persyaratan kualitas atau atas dasar pertimbangan adanya efek samping yang tidak diperhitungkan yang merugikan kesehatan.

Penarikan kembali dapat dilakukan atas prakarsa produsen sendiri atau instruksi instansi pemerintah yang berwenang. Keputusan untuk melakukan penarikan kembali obat jadi adalah tanggung jawab apoteker penanggung jawab

pabrik dan pimpinan perusahaan. Penarikan kembali obat jadi dapat pula sekaligus merupakan penghentian pembuatan obat jadi yang bersangkutan.

Pelaksanaan penarikan kembali obat jadi:

1. Tindakan penarikan kembali dilakukan segera setelah diketahui adanya obat jadi yang tidak memenuhi persyaratan atau mempunyai efek samping yang tidak diperhitungkan sebelumnya dan membahayakan kesehatan. 2. Obat jadi yang mempunyai resiko besar terhadap kesehatan selain tindakan

penarikan hendaklah segera diambil tindakan khusus agar obat yang bersangkutan dikenakan embargo untuk tidak digunakan. Dalam hal ini penarikan dilakukan sampai ke tingkat konsumen.

Sistem dokumentasi pabrik dapat mendukung pelaksanaan penarikan kembali dan embargo secara efektif, cepat, dan tuntas.

2.9.3. Obat Kembalian

Obat kembalian adalah obat jadi yang telah beredar dan kemudian dikembalikan ke produsen karena adanya keluhan kadaluarsa, masalah keabsahan, atau sebab lain mengenai kondisi obat, wadah, atau kemasan sehingga menimbulkan keraguan akan keamanan, identitas, kualitas, dan kuantitas obat jadi yang bersangkutan.

Pabrik hendaklah membuat prosedur untuk menahan, menyelidiki, dan menganalisa obat yang dikembalikan, serta menetapkan apakah obat tersebut dapat diproses kembali atau harus dimusnahkan. Terhadap obat kembalian dilakukan evaluasi yang seksama untuk menentukan apakah obat jadi yang bersangkutan dapat diolah kembali atau dimusnahkan.

Obat kembalian digolongkan sebagai berikut:

1. Obat kembalian yang masih memenuhi spesifikasi dan masih dapat

digunakan.

2. Obat kembalian yang masih dapat diolah ulang. 3. Obat kembalian yang tidak dapat diolah ulang.

Prosedur penanganan obat kembalian dibuat dengan memperhatikan hal-hal berikut:

1. Jumlah dan identifikasi obat kembalian harus dicatat. 2. Obat kembalian yang diterima hendaklah dikarantina.

3. Terhadap obat kembalian dilakukan penelitian dan pemeriksaan oleh bagian pengawasan mutu untuk menentukan tindak lanjut.

4. Keputusan untuk melakukan pengolahan obat kembalian hendaklah

dilakukan oleh pimpinan perusahaan atas dasar pertimbangan yang seksama dan proses pengolahan harus diawasi secara ketat.

Obat kembalian tidak dapat diolah ulang harus dimusnahkan. Hendaklah dibuat prosedur pemusnahan bahan atau produk yang ditolak yang mencakup pencegahan pencemaran lingkungan dan mencegah kemungkinan jatuhnya obat tersebut ke tangan orang yang tidak berwenang.

2.10 Dokumentasi

Dokumentasi pembuatan obat merupakan bagian dari sistem informasi yang meliputi spesifikasi, prosedur, metode dan instruksi, catatan dan laporan, serta jenis laporan lain yang ditentukan dalam perencanaan, pelaksanaan, dan evaluasi seluruh rangkaian pembuatan obat.

Dokumentasi sangat penting untuk memastikan bahwa setiap petugas mendapat instruksi secara terinci dan jelas mengenai bidang tugas yang harus dilaksanakannya, sehingga memperkecil resiko terjadinya kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan.

Sistem dokumentasi harus menggambarkan riwayat lengkap dari setiap batch atau lot, sehingga memungkinkan penyelidikan atau penelusuran terhadap batch atau lot bersangkutan. Sistem dokumentasi digunakan pula dalam pemantauan dan pengendalian kondisi lingkungan, perlengkapan, dan personalia.

BAB III TINJAUAN UMUM

PT. KIMIA FARMA (Persero) Tbk

3.1 Tinjauan Umum PT. Kimia Farma (Persero) Tbk 3.1.1 Sejarah Perusahaan

PT. Kimia Farma (Persero) Tbk sebagai Badan Usaha Milik Negara (BUMN) dibentuk sebagai Perusahaan Perseroan pada tanggal 16 Agustus 1971. Sejak berdirinya hingga sekarang ini PT. Kimia Farma (Persero) Tbk telah mengalami beberapa perubahan, yaitu:

Periode I (1957-1959)

Periode ini adalah periode dimana pemerintah melaksanakan nasionalisasi perusahaan farmasi milik bangsa Belanda yang ada di Indonesia. Program nasionalisasi ini dikoordinasi oleh Badan Pengambil alihan Perusahaan Farmasi (BAPPHAR). Adapun perusahaan farmasi milik Belanda tersebut yaitu:

1. NV. Rathkamp dan NV Bavosta di Jakarta 2. NV. Bandoengsche Kinine Fabriek di Bandung 3. NV. Ordeneming Iodium Watudakon di Mojokerto 4. NV. Industri Tella di Surabaya

5. CV. Apotek Malang di Malang

Periode II (1960-1968)

Periode ini adalah periode pembentukan Perusahaan Negara Farmasi (PNF) dari perusahaan-perusahaan farmasi milik Belanda yang telah

dinasionalisasikan sebelumnya. Pembentukan PNF ini berdasarkan

PP.No.60/1961 di bawah koordinasi Badan Pimpinan Umum Farmasi Negara sebagai peleburan BAPPHAR yang bernaung di bawah Departemen Kesehatan. Perusahaan-perusahaan yang didirikan adalah:

1. PNF. Radja farma (ex. Rathkamp) di Jakarta 2. PNF. Nurani Farma (ex. Van Gorkom) di Jakarta 3. PNF. Nakula Farma (ex. Bavosta) di Jakarta 4. PNF. Bhineka Kina Farma di Bandung

5. PNF. Sari Husada (ex. Sari Delle) di Yogyakarta 6. PNF. Kasa Husada (ex. Varbanstaffen) di Surabaya 7. PNF. Biofarma (ex. Pasteur Institute) di Bandung

Periode III (1969-1970)

Untuk meningkatkan efisiensi setiap BUMN, dikeluarkan Instruksi Presiden No. 17/1967 sehingga Departemen Kesehatan melebur perusahaan-perusahaan milik negara tersebut ke dalam perusahaan Negara Farmasi dan Alat-alat Kesehatan Bhinneka Kimia Farma dan PNF Kasa Husada di Surabaya dirubah menjadi Perusahaan Umum dan Perusahaan Daerah, kemudian PN Sari Husada di Yogyakarta berdiri sendiri sebagai anak perusahaan.

Periode IV (1971-2001)

Periode IV dimulai tahun 1971 ditandai dengan dikeluarkannya PP No.116 tahun 1971 yang berlaku sejak tanggal 19 Maret 1971. Perusahaan Negara Farmasi dan Alat-Alat Kesehatan Bhinneka Kimia Farma setelah melalui proses audit dinyatakan lulus untuk menjadi Perseroan Terbatas (PT) yang selanjutnya disahkan pada tanggal 16 Agustus 1971 sebagai PT. Kimia Farma (Persero) dengan Akta Notaris dan diumumkan dalam berita Negara.

Periode V (2001-Sekarang)

Pada periode ini tepatnya tanggal 28 Juni 2001 PT. Kimia Farma (Persero) menjadi Perusahaan Terbuka (Tbk) dengan nama PT. Kimia Farma (Persero) Tbk dimana untuk privatisasi tahap I saham yang lepas adalah sebanyak 9% dengan rincian 3% untuk program Kepemilikan Saham Karyawan dan Manajemen (KSKM) PT. Kimia Farma, dan sebanyak 6% untuk masyarakat umum.

Pada tanggal 4 Januari 2003 PT. Kimia Farma membentuk 2 anak perusahaan yaitu:

1. PT. Kimia Farma Health & Care

2. PT. Kimia Farma Trading & Distribution Sedangkan pabrik sebagai Holding Company

3.1.2 Visi dan Misi Perusahaan 3.1.2.1Visi Perusahaan

Visi perusahaan berupa komitmen pada peningkatan kualitas kehidupan, kesehatan dan lingkungan.

3.1.2.2 Misi Perusahaan

PT. Kimia Farma (Persero) Tbk mempunyai misi:

1. Mengembangkan industri kimia dan farmasi dengan melakukan

penelitian dan pengembangan produk yang inovatif.

2. Mengembangkan bisnis pelayanan kesehatan terpadu (health care

provider) yang berbasis jaringan distribusi dan jaringan apotek.

6. Meningkatkan kualitas Sumber Daya Manusia dan mengembangkan

sistem informasi perusahaan.

3.1.3 Struktur Organisasi

Pimpinan tertinggi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk adalah seorang direktur utama yang bertugas memimpin seluruh direktorat yang bersifat operasional (Produksi dan pemasaran) maupun yang bersifat penunjang (Keuangan dan umum) dan bertanggung jawab kepada Dewan Komisaris. Direktur Utama dibantu oleh empat direksi yaitu:

1. Direktur Pemasaran

Meliputi : Branded Ethical, lisensi, Pasar Institusi, Produk Alkes dan Support Pemasaran.

2. Direktur Produksi

Meliputi : Plant Jakarta, Plant Bandung, Plant Watudakon Surabaya,

Plant Medan, Plant Semarang, Unit Logistik Sentral, Riset Pengembangan

3. Direktur Umum/Personalia

Meliputi : Sumber Daya Manusia, Aset dan Properti, Pengadaan dan umum Corporate.

4. Direktur Keuangan.

Meliputi : Keuangan Corporate, Akutansi Corporate, Anggaran dan Investasi serta Teknologi Informasi.

Bidang Usaha

Bidang usaha PT. Kimia Farma (Persero) Tbk dibagi atas : 1. Bidang Produksi

2. Bidang Pelayaran (PT. Health & care)

3. Bidang Distribusi (PT. Trading & Distribution) 4. Klinik Kesehatan dan Optik

3.1.4 Produk – Produk PT. Kimia Farma (Persero) Tbk

Produk – produk yang dihasilkan perusahaan ini adalah: 1. Produk ethical

2. Produk “ Over The Counter “ (OTC) 3. Produk Generik berlogo

4. Produk lisensi dari beberapa perusahaan asing yaitu : Sankyo (Jepang),

Heinrich (Jerman), Solvay Duphar (Belanda).

5. Produk bahan baku 6. Produk kontrasepsi

7. Produk – produk penugasan pemerintah (narkotika) 8. Produk Fitofarmaka

3.2 Tinjauan Khusus PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan 3.2.1 Personalia

Personalia pada PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan berjumlah 75 orang yang berstatus pegawai tetap yang terdiri dari 10 orang sebagai pejabat dan 65 orang sebagai pelaksana.

PT Kimia Farma (Persero) Tbk, Plant Medan dipimpin oleh seorang Plant Manager yang membawahi:

1. Bagian Perencanaan Produksi dan Pengendalian Inventori 2. Bagian Produksi yang terdiri dari :

a Supervisor Produksi b Supervisor Pengemasan 3. Bagian Pengolahan Mutu 4. Supervisor Penyimpanan

5. Supervisor Tekhnik dan Pemeliharaan 6. Supervisor Umum dan Personalia 7. Supervisor Akuntansi

8. Supervisor Keuangan

3.2.2 Letak dan Lokasi Bangunan Pabrik

PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan terletak di Jalan Tanjung Morawa km 9 dengan luas 20.269 m2 yang terdiri dari :

a. Ruang perkantoran

b. Ruang laboratorium pengawasan mutu c. Ruang produksi tablet/kapsul

d. Ruang produksi krim/salep e. Ruang penimbangan sentral f. Gudang bahan baku

g. Gudang bahan kemas h. Gudang etiket

i. Gudang obat jadi j. Ruang sampling

k. Bangunan penunjang seperti tempat pencucian, dapur, mushola, dan tempat olahraga.

Konstruksi bangunan PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan telah dibuat sesuai dengan persyaratan CPOB dimana dinding dan langit-langit memiliki permukaaan licin dan tidak terdapat sambungan. Lantai dan dinding di dalam ruangan produksi dilapisi dengan epoksi, ruang produksi untuk masing-masing bentuk sediaan terletak terpisah. Sistem pengaturan udara pada ruang produksi menggunakan Air Handling System (AHS) dengan Air Conditioner (AC) sentral.

3.2.3 PPPI (Perencanaan Produksi dan pengembangan dan Pengendalian Inventori)

Tugas dan fungsi dari PPPI yaitu :

1. Merencanakan kebutuhan bahan produksi 2. Mengontrol jalannya pembuatan obat 3. Merencanakan pengiriman obat jadi

Dasar perencanaan adalah pemesanan pemasaran yang berasal dari direktorat pemasaran di Jakarta per triwulan. Dari jumlah pesanan tersebut dikonversikan per batch karena tiap produk memiliki ukuran batch yang berbeda.

Untuk pemesanan bahan, PPPI memperhatikan stok bahan baku yang ada di gudang, stok produksi ruahan atau setengah jadi dari stok produk jadi di gudang, sehingga dapat diketahui beberapa bahan yang akan dipesan.

Setelah semua jumlah bahan yang diperlukan untuk produksi dihitung, maka PPPI mengeluarkan Surat Permintaan Pembelian Bahan (SPPB) ditujukan kepada bagian pembelian. Pembelian ada 2 cara yaitu secara terpusat di Jakarta dan secara lokal di Medan. Bagian pembelian ini akan memilih pemasok yang paling murah tetapi memenuhi spesifikasi bahan yang diminta, kemudian bagian pembelian menerbitkan surat pemesanan (Purchase Order/PO) dan ditandatangani pimpinan. Dibuat tembusan satu lembar arsip pesanan ke bagian gudang agar disiapkan tempatnya.

Bahan pesanan yang datang diterima oleh bagian gudang dimana bagian gudang akan memeriksa kecocokan nomor pesanan, jumlah, spesifikasi bahan yang diminta pada arsip pesanan dengan bahan yang akan diantarkan. Bahan tersebut akan dikarantina dan diberi label kuning sementara bagian gudang membuat surat permohonan periksa ke bagian pengawasan mutu untuk melakukan sampling dan pemeriksaan terhadap bahan tersebut. Bila bahan memenuhi syarat akan diberi label hijau disertai Hasil Pemeriksaan Laboratorium (HPL), jika tidak memenuhi syarat yang akan diberi label merah dan HPL serta dikembalikan ke pihak pemasok.

Setelah semua bahan yang dipesan lengkap, maka PPPI membuat Surat perintah Kerja (SPK) ke bagian produksi yang ditandatangani pimpinan. Pada SPK tersebut ditulis No. SPK, nama sediaan, No Batch, dan kapan obat tersebut diharapkan siap diproduksi. SPK dari PPPI yang dikirim ke bagian produksi dilampiri catatan pengolahan batch, catatan pengemasan batch, Surat Perintah Pengeluaran Bahan Baku (SPPBB) dan bahan pengemasan (SPPBK). SPK dibuat rangkap 4 dengan distribusi ke produksi, gudang, laboratorium dan arsip.

Obat jadi yang telah siap diproduksi dan dikemas kemudian dikirim ke gudang penyimpanan obat jadi. Setalah dilakukan finished pack analysis oleh petugas pengawasan mutu. Obat jadi tersebut akan dikirimkan oleh PPPI ke Unit Logistik Sentral (ULS) Jakarta, maka PPPI membuat surat ke bagian gudang untuk menyiapkan obat jadi tersebut untuk dikirimkan ke Jakarta.

Tiap akhir bulan stok bahan yang ada di gudang disesuaikan dengan kartu stok dan data di komputer yang ada pada PPPI, sedangkan pada tiap akhir triwulan akan dilakukan stock opname. Pada bahan yang telah di stock opname akan diberi label stock opname yang dituliskan tanggal dilakukan stock opname, nama bahan dan jumlahnya.

3.2.4 Produksi

Produksi adalah semua kegiatan pembuatan mulai dari peneriman bahan awal, pengolahan sampai dengan menghasilkan obat jadi. Kegiatan produksi ini dilakukan di area tertutup dan tidak berhubungan langsung dengan bagian gudang ataupun perkantoran.

Tugas dari bagian produksi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan: 1. Melaksanakan pembuatan obat sesuai dengan surat perintah kerja (SPK) dari bagian PPPI, mulai dari permintaan bahan baku ke gudang, penimbangan, pengolahan, pengemasan, sampai pengiriman obat jadi ke gudang obat jadi sesuai dengan prosedur tertulis yang telah ditetapkan (protap).

2. Melaksanakan dokumentasi atas semua tindakan yang dilakukan selama proses pengolahan dan pengemasan dengan berpedoman pada protap.

Sebelum dimulainya kegiatan produksi, petugas yang terlibat dalam kegiatan produksi ataupun yang memasuki area produksi harus memakai pakaian bersih, penutup kepala, mulut, dan mendeinfeksi tangan dengan desinfektan yang tersedia sebelum memakai sarung tangan.

Hal – hal yang harus diperhatikan sebelum memulai kegiatan produksi : 1. Ruang produksi harus tetap terjaga kebersihan, dimana kegiatan pembersihan

dilakukan tiap pagi sebelum dimulai kegiatan produksi dan sore hari sesudah selesai kegiatan produksi.

2. Temperatur dan kelembaban tiap ruangan produksi diatur sedemikian rupa menggunakan Air Handling Unit (AHU) menggunakan AC sentral.

3. Peralatan yang digunakan harus dipastikan selalu dalam keadaan bersih sebelum dan sesudah dilakukan kegiatan produksi.

4. Ruangan produksi harus mendapat penerangan dan pertukaran udara yang cukup agar kegiatan produksi berjalan lancar.

Produksi dilaksanakan setelah adanya SPK dari bagian PPPI ke bagian produksi, dan dilakukan produksi sesuai dengan protap yang telah ditetapkan serta mendokumentasi setiap tindakan yang dilakukan selama produksi.

Jalur Produksi

Setelah adanya perintah produksi dari PPPI, bagian produksi untuk meminta bahan baku ke bagian gudang dengan surat perintah pengeluaran bahan baku dan bahan pengemas, petugas gudang melakukan penimbangan atau penyerahan bahan sesuai dengan yang ditulis pada SPPBB/SPPBK tersebut. Selama produksi berlangsung, dibuat laporan proses produksi berlangsung, dibuat laporan proses produksi mulai dari penimbangan bahan sampai pengemasan yang bertujuan untuk dokumentasi. Sehingga bila terjadi kekeliruan ataupun kesalahan pada proses produksi, dapat segera diketahui pada proses mana kesalahan tersebut terjadi dan diambil tindakan untuk mengatasi permasalahan tersebut.

Laporan proses produksi membuat nama sediaan, No batch, besar batch, tahapan proses, operator, tanggal, jam, hasil, pengawasan yang berguna untuk mengetahui berapa lama waktu yang dibutuhkan untuk menghasilkan suatu batch sediaan. Laporan proses produksi ini diisi oleh petugas yang melakukan suatu tahapan proses produksi dan diketahui oleh supervisor produksi.

Selama proses produksi berlangsung dilakukan pengawasan dalam proses

(In Process Control / IPC). IPC yang dilakukan ada 2 macam, yaitu:

1. Yang dilakukan oleh pihak produksi, yaitu setiap 15 menit sekali dilakukan pemeriksaan keseragaman bobot.

2. Yang dilaksanakan oleh pihak pengawasan mutu, antara lain: uji kekerasan, waktu hancur, disolusi, friabilitas, keseragam bobot dan kadar zat berkhasiat.

Obat yang telah selesai diproduksi akan dilakukan pengemasan primer di bagian produksi yang selanjutnya diserahkan ke bagian pengemasan melalui pass

box untuk dilakukan pengemasan sekunder sampai dihasilkan obat jadi. Obat jadi

yang telah selesai dikemas, ditimbang bobotnya dan dicatat selanjutnya dibuat permohonan periksa ke bagian pengawasan mutu untuk dilakukan finished pack

analysis. Obat jadi yang lulus pemeriksaan selanjutnya diserahkan ke gudang

penyimpanan obat jadi.

Bagian produksi pada PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan terdiri dari:

1. Jalur Produksi Krim

Jalur penyimpanan krim terpisah dari jalur produksi yang lain dimana pada jalur produksi ini terdiri dari beberapa ruangan dimana setiap ruangan tersebut telah diatur suhu, kelembaban dan tekanan dengan AHU. Adapun ruangan pada jalur produksi krim terdiri dari:

a. Ruang penimbangan

Pada ruangan ini dilengkapi dengan beberapa alat timbangan digital, lemari asam, dust collector, Air Handling System (AHS). Bahan-bahan yang telah ditimbang akan ditempatkan pada staging area untuk kemudian diambil oleh petugas produksi lain untuk dilakukan proses produksi selanjutnya. Ruang penimbangan ini dipakai untuk menimbang bahan sediaan krim, tablet dan kapsul.

b. Ruang pencampuran

Pada ruangan ini dilengkapi dengan alat double jacket tank untuk memanaskan air, ultraturrax untuk mencampur bahan aktif dengan bahan dasar krim, mixer untuk pengadukan sehingga diperoleh produk ruahan. Alat-alat tersebut dibersihkan setiap pagi hari sebelum digunakan dan sore hari sesudah selesai digunakan. Bila tidak ada kegiatan produksi maka pembersihan dilakukan seminggu sekali. Selama proses produksi dilakukan IPC oleh bagian pengawasan mutu.

c. Ruang pengisian

Ruang untuk melakukan pengisian sediaan krim ada 3 yaitu: i. Ruang Pengisian I

Dilengkapi dengan mesin pengisian krim Elemech dengan kapasitas 2400 tube/jam dan neraca analitik.

ii. Ruang pengisian II

Dilengkapi dengan mesin pengisi bahan Pharmech dengan kapasitas 900-2000 tube/jam dan neraca digital.

Sebelum pengisian krim, tube kosong yang telah dibersihkan di bagian pengemasan dimasukkan ke pass box, dibawa oleh petugas produksi ke ruang pengisian dan disusun ke mesin pengisian yang telah dimasukkan massa krim kemudian dilakukan pengisian. Setiap 15 menit dilakukan pemeriksaan bobot oleh operator dan pada awal dan akhir pengisian dilakukan pemeriksaan oleh bagian pengawasan mutu.

d. Ruang karantina

Pada ruang ini disimpan produk ruahan untuk menunggu pemeriksaan laboratorium. Produk ruahan yang telah selesai diperiksa oleh bagian pengemasan melalui pass box untuk dilakukan pengemasan sekunder.

Bagan proses pembuatan krim/salep dapat dilihat pada Lampiran 2. 2. Jalur Produksi tablet

Jalur produksi tablet terletak terpisah dari jalur produksi krim untuk menghindari terjadinya pencemaran silang. Pada unit tablet juga terdapat beberapa ruangan dimana setiap ruangan tersebut telah diatur suhu, kelembaban dan tekanan dengan AHS, juga dilengkapi dengan dust collector sentral. Adapun ruangan pada jalur produksi tablet terdiri dari :

a. Ruang pencampuran

Semua bahan tambahan dan bahan aktif dimasukkan ke dalam super mixer dan dicampur hingga homogen, pengecualian untuk bahan pelicin dan bahan penghancur luar. Massa di atas digranulasi dengan menggunakan alat rotary

wet granulator sehingga didapat granul basah. Untuk selanjutnya granul

basah tersebut dipindah ke ruang pengeringan. b. Ruang pengeringan

Granul basah yang dihasilkan dikeringkan di dalam oven dengan suhu 50-60oC selama 10 jam-12 jam (tergantung pada bahan yang akan dikeringkan). Kapasitas oven tersebut 450 kg/hari. Setelah kering dilakukan pemeriksaan laboratorium dan selanjutnya dipindahkan ke ruangan granulasi untuk pengayakan.

c. Ruang granulasi

Massa granul yang telah dikeringkan di granulasi dengan alat communiting

fitz mill, kemudian dipindahkan ke ruang pencampuran akhir.

d. Ruang pencampuran akhir

Massa yang telah digranulasi dimasukkan ke dalam alat V-mixer dan ditambahkan dengan bahan pelicin dan bahan penghancur luar, hasil yang diperoleh kemudian dilakukan pemeriksaan IPC. Massa yang telah memenuhi syarat dipindahkan ke ruang pencetakan.

e. Ruang pencetakan

Ruang untuk pencetakan ada 5, masing-masing ruangan terdapat 1 alat cetak dan juga terdapat dust collector, neraca analitis, dan AHU. Pencetakan dilakukan misalnya dengan menggunakan mesin cetak tablet merek Cadmach (Cu) dengan kecepatan mesin 50 ribu tablet/jam. Setiap 15 menit operator harus memeriksa keseragaman bobot. Bagian pengawasan mutu di dalam ruangan produksi melakukan pemeriksaan/pengujian terhadap produk ruahan yang meliputi : pemerian, friabilitas, waktu hancur, kekerasan tablet, disolusi dan keseragaman bobot.

f. Ruang sortir

Tablet yang dihasilkan disortir oleh petugas dari debu dan juga bentuk tablet yang tidak bagus /pecah kemudian dipindahkan ke ruangan pengemasan. g. Ruang pengemasan

Tablet yang telah diluluskan oleh bagian pengawasan mutu dibawa ke ruang pengemasan primer dan dikemas dalam kantok plastik. Tiap kantong berisi

1000 tablet dengan menggunakan mesin penghitung dan silica gel. Setelah selesai dilakukan pengemasan primer dipindahkan ke ruangan melalui pass

box untuk dilakukan pengemasan sekunder.

Bagan proses pembuatan tablet dapat dilihat pada Lampiran 3. 3. Jalur Produksi Kapsul

Sediaan kapsul yang produksi oleh PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan adalah kloramfenikol kapsul. Seperti jalur produksi krim dan tablet, jalur produksi kapsul juga terletak terpisah untuk menghindari terjadinya mix up. Pada jalur produksi kapsul juga terdapat beberapa ruangan dimana setiap ruangan tersebut telah diatur suhu, kelembaban dan tekanan, juga dilengkapi dust collector sentral. Adapun ruangan pada unit kapsul terdiri dari :

a. Ruang pengeringan

Bahan yang akan dipakai untuk pembuatan kapsul ditimbang di ruang penimbangan sesuai dengan SPK. Untuk bahan pengisi (Avicel) dikeringkan terlebih dahulu di dalam oven selama ± 12 jam pada suhu 85oC. Setelah itu semua bahan dipindahkan ke ruang pencampuran.

b. Ruang pencampuran

Pada ruang ini dilakukan pencampuran bahan aktif, bahan pengisi dan bahan tambahan lainnya dengan menggunakan alat V-mixer selama ±15 menit. Setelah homogen, massa dilakukan pemeriksaan oleh bagian pengawasan mutu dan kemudian dipindahkan ke ruang pengisian kapsul.

c. Ruang pengisian kapsul

Massa yang telah homogen dimasukkan ke mesin pengisi kapsul (Kwang Dah). Pada awal dan akhir pengisian dilakukan pengisian laboratorium dan setiap 15 menit dilakukan pemeriksaan keseragaman bobot oleh operator. Setelah itu dipindahkan ke ruang seleksi kapsul.

d. Ruang seleksi kapsul

Kapsul yang telah selesai diisi disortir dan dibersihkan dari debu-debu yang melekat pada kapsul. Setelah itu dilakukan pemeriksaan oleh bagian pengawasan mutu dan dipindahkan ke ruang pengemasan .

e. Ruang pengemasan primer

Kapsul yang telah diluluskan oleh bagian pengawasan mutu dibawa ke ruang pengemasan primer dan dikemas dalam kantong plastik. Tiap kantong berisi 1000 kapsul dengan menggunakan mesin penghitung dan silica gel. Setelah selesai dilakukan pengemasan melalui pass box untuk dilakukan pengemasan sekunder.

Bagan proses pembuatan kapsul dapat dilihat pada Lampiran 4. 4. Jalur pengemasan

Semua sediaan dilakukan pengemasan primer (krim, tablet, kapsul) di zona abu, kemudian dimasukkan ke bagian pengemasan sekunder melalui pass

box yang menghubungkan antara jalur produksi dengan jalur pengemasan.

Sebelum dilaksanakan pengemasan sekunder dilaksanakan pemeriksaan kesiapan jalur pengemasan yang meliputi pemeriksaan kebersihan jalur dari sisa produk,

kemasan dan etiket batch sebelumnya. Pada bagian pengemasan terdapat 3 jalur pengemasan.

Sebelum memulai pengemasan, dilakukan pemeriksaan kesesuaian produk yang dikemas dengan kemasannya yang meliputi etiket, penomoran batch, tanggal kadaluarsa. Setelah pengemasan, dilaksanakan pemeriksaan kesesuaian jumlah dalam kotaknya, ditimbang kemudian dikarantina. Sediaan obat jadi yang telah dikemas dan diluluskan oleh bagian pengawasan mutu selanjutnya dikirim ke gudang penyimpanan.

3.2.5. Pengawasan Mutu

Pengawasan mutu adalah semua pengawasan yang dilakukan selama pembuatan dan dirancang untuk menjamin agar produk obat yang dihasilkan senantiasa memenuhi spesifikasi, identifikasi, kekuatan, kemurnian dan karakteristik lain yang telah ditetapkan. Pengawasan mutu merupakan bagian yang paling penting dari Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB) agar tiap obat yang dibuat memenuhi persyaratan mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaannya.

Tanggung jawab bagian pengawasan Mutu:

1. Memastikan bahan awal memenuhi spesifikasi yang ditetapkan untuk identitas, kekuatan, kemurnian, kualitas, dan keamanan.

2. Memastikan tahapan produksi obat telah dilaksanakan sesuai prosedur yang ditetapkan dan telah divalidasi.

3. Memastikan semua pengawasan selama proses dan pemeriksaan selama proses dan pemeriksaan laboratorium terhadap suatu batch obat telah

dilaksanakan dan batch tersebut memiliki spesifikasi yang ditetapkan sebelum didistribusi.

4. Memastikan suatu batch obat memenuhi persyaratan mutunya selama waktu peredaran yang ditetapkan.

Setiap bahan baku yang dikarantina dilakukan pengujian oleh bagian pengawasan mutu yang mencakup: spesifikasi identitas, kualitas, kekuatan/potensio dan persyaratan lain yang ditentukan.

3.2.5.1 Pemeriksaan Mutu Bahan Baku dan Bahan Pengemas

Bahan baku dan bahan pemgemas datang dari pemasok ke bagian gudang, kemudian petugas laboratorium melakukan sampling dan pemeriksaan terhadap : 1. Bahan baku dan bahan tambahan

a. Pemeriksaan organoleptis, meliputi bentuk, warna, bau dan rasa.

b. Pemeriksaan kimia, meliputi pemeriksaan kualitatif, kuantitatif dan pH. c. Pemeriksaan fisika, meliputi titik lebur, kelarutan dan berat jenis. 2. Bahan Pengemas

a. Pemeriksaan kemasan, meliputi ukuran dan kebocoran wadah.

b. Pemeriksaan etiket, meliputi ukuran, kebenaran tulisan dan lambang, desain dan warna.

3.2.5.2 Pengawasan Selama Proses (In Process Control/IPC)

Tujuan dilakukan pengawasan selama berlangsungnya proses pengolahan yaitu untuk mencegah diproduksinya obat yang tidak memenuhi spesifikasi. Laboratorium pengujian IPC terletak di area produksi. Pengawasan ini dilakukan dengan cara mengambil contoh dan mengadakan pemeriksaan dan pengujian

terhadap produk yang dihasilkan pada tahap-tahap tertentu dari proses pengolahan.

Pengawasan dalam proses pengolahan dilaksanakan oleh 2 pihak, yaitu : 1. Bagian produksi, yang menjamin bahwa mesin dan peralatan produksi

serta proses yang digunakan akan menghasilkan produk yang memenuhi spesifikasi yang ditetapkan.

2. Bagian pengawasan mutu, yang meyakinkan bahwa produk yang

dihasilkan pada tahap tertentu telah memenuhi spesifikasi yang ditetapkan sebelum dilanjutkan proses berikutnya. Bagian pengawasan mutu menentukan apakah tahap lanjutan dari proses pengolahan dapat dilaksanakan berdasarkan hasil pengujian yang dilakukan.

Pengawasan dalam proses pengolahan (IPC) hendaklah meliputi pengujian parameter kualitas antara lain :

1. Tablet : pemerian, kadar air, bobot rata-rata, bobot satuan, kadar bahan aktif, kekerasan, friabilitas, waktu hancur dan disolusi.

2. Kapsul : pemerian, bobot rata-rata, bobot satuan, kadar bahan aktif, waktu hancur dan disolusi.

3. Krim dan salep : pemerian, pH (kecuali salep), bobot rata-rata, homogenitas dan kadar bahan aktif.

3.2.5.3 Pengawasan dalam Proses Pengemasan

Pengawasan dalam proses pengemasan hendaklah meliputi pemeriksaan parameter kualitas, antara lain :

b. Jumlah satuan produk dalam kemasan.

c. Kebenaran dan kebersihan bahan pengemas yang dipakai.

d. Kerapian pengemasan, penulisan nomor batch, tanggal kadaluarsa. e. Kebocoran produk yang dikemas dalam strip.

3.2.6 Gudang

Gudang masih berada di area produksi tetapi tidak berhubungan langsung dengan bagian produksi. Di gudang terbagi atas beberapa ruangan dimana ruangan tersebut saling berhubungan dan dilengkapi AC untuk menjaga suhu dan kelembapan ruangan. Adapun ruangan di gudang antara lain :

a. Ruang karantina bahan obat

b. Ruang penyimpanan bahan pembantu yang telah diluluskan bagian

pengawasan mutu.

c. Ruang penyimpanan bahan baku yang telah diluluskan oleh bagian

pengawasan mutu.

d. Ruang penyimpanan kapsul kosong. e. Ruang penyimpanan obat jadi.

f. Ruang penyimpanan bahan pengemas dan etiket.

Bahan pesanan yang masuk dari pemasok ke bagian gudang akan diperiksa kesesuaian nomor pesanan, jenis, jumlah bahan sesuai dengan surat pesanan oleh petugas gudang dan dikarantina terlebih dahulu dan diberi label kuning, kemudian bagian gudang membuat surat permohonan periksa ke bagian pengawasan mutu untuk melakukan pemeriksaan terhadap bahan tersebut. Bila bahan memenuhi syarat akan diberi label hijau disertai Hasil Pemeriksaan Laboratorium (HPL), jika

tidak memenuhi syarat akan diberi label merah dan HPL serta dikembalikan ke pihak pemasok ataupun dimusnahkan. Bahan baku yang telah diluluskan oleh bagian pengawasan mutu akan disimpan di ruang penyimpanan bahan baku dan dicatat ke dalam kartu stok, begitu juga dengan bahan pembantu.

Bahan-bahan tersebut akan dikeluarkan bagian gudang ke bagian produksi untuk ditimbang setelah adanya surat perintah pengeluaran bahan baku dan bahan pengemas dari PPPI. Tiap bahan yang dikeluarkan akan dicatat ke kartu stok oleh petugas gudang. Setelah obat jadi selesai diproduksi dan dikemas, bagian gudang akan menyimpan obat jadi tersebut dalam bentuk obat jadi di ruang penyimpanan obat jadi dan akan mengeluarkannya untuk dikirim setelah adanya instruksi dari PPPI.

Bahan-bahan yang ada di gudang akan dilakukan pemeriksaan ulang sesuai dengan jenis bahan dan telah dicantumkan dalam HPL.

3.2.7 Pengolahan Limbah

3.2.7.1 Pengolahan Limbah Cair

Gambar 1. Denah Bak Pengolahan Limbah Cair PT. Kimia Farma (Persero) Tbk.

Plant Medan A _B

C D

E F

Keterangan: A = Saluran masuk D = Bak Aerasi

B = Bak Penampungan E = Bak Aerasi

= Aerator F = Bak Sedimentasi

C = Bak Netralisasi G = Bak Biokontrol

Sumber limbah cair berasal dari air cucian di ruang produksi dan air cucian alat-alat di laboratorium.

Proses pengolahan limbah cair, yaitu:

1. Limbah cair yang dikeluarkan ditampung dalam bak penampungan

selanjutnya dipompakan dengan mesin pompa ke bak netralisasi.

2. Pada bak netralisasi kalau diperlukan maka dilakukan penambahan air kapur untuk menetralkan limbah cair yang dikeluarkan. Selanjutnya limbah cair yang telah netral dialirkan ke bak aerasi (D)

3. Pada bak aerasi (D) dilakukan aerasi dengan menggunakan aerator yang bertujuan untuk menginjeksikan udara ke dalam bak tersebut supaya bakteri aerob yang terdapat dalam bak tersebut dapat melakukan penguraian bahan-bahan organik yang terdapat dalam limbah cair tersebut. Selanjutnya juga dialirkan ke bak aerasi (E) dengan mendapatkan perlakuan yang sama. Lalu dialirkan ke bak sedimentasi.

4. Pada bak sedimentasi, limbah cair tersebut didiamkan/diendapkan dan selanjutnya dialirkan ke bak biokontrol.

5. Pada bak biokontrol, dilakukan pengujian terhadap hasil pengolahan limbah cair tersebut berupa nilai BOD (Biological Oxygen Demand) dan COD (Chemical Oxygen Demand). Bila telah memenuhi syarat nilai BOD

dan COD maka limbah cair yang telah diolah tersebut dapat dibuang ke lingkungan. Air buangan (limbah) digunakan menyiram tanaman di lingkungan pabrik.

Tabel 1. Hasil Analisis Limbah Cair oleh PT. Sucofindo 25 April 2009

(Kep. Men-LH, 1995)

3.2.7.2 Pengolahan Limbah Padat

Sumber limbah padat berasal dari:

1. Debu yang ada pada dust collector di ruang produksi.

2. Debu yang berasal dari vacum cleaner yang digunakan untuk

membersihkan ruang produksi, alat produksi.

3. Wadah, etiket yang rusak dari bagian pengemasan. Untuk tube sebelum dimusnahkan digunting terlebih dahulu.

4. Bahan-bahan yang tidak memenuhi spesifikasi ataupun yang telah rusak yang berasal dari bagian gudang.

Semua limbah padat tersebut dibakar oleh petugas dan sisa pembakaran tersebut dibuang ke tempat pembuangan akhir.

Parameter Proses Pembuatan Bahan

Formula (mg/L)

Formulasi (Pencampuran) (mg/L)

BOD

(Biological Oxygen Demand)

100 40,5

COD

(Chemical Oxygen Demand)

300 96,29

TSS

(Total Suspended Solid)

100 60

Total-N 30 1,24

Fenol 1,0 0

3.2.8 Administrasi dan Keuangan

Keuangan di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan dipusatkan ke kantor pusat yang ada di Jakarta. Oleh sebab itu, untuk membayar gaji karyawan ataupun pembayaran faktur masuk atas pembelian bahan-bahan baku, bahan kemasan, biaya umum dan biaya pemeliharaan harus dibuat surat permintaan

droping uang ke kantor pusat di Jakarta.

Setelah dilakukan pemesanan bahan baku oleh bagian pembelian ke pemasok, maka pemasok akan mengirimkan bahan baku tersebut disertai faktur masuk. Pembelian bahan baku tersebut dicatatkan ke dalam buku pembelian. Pembayaran faktur tersebut ada 2 cara, yaitu:

1. Secara tunai, dibagi atas 2 macam yaitu:

a. Untuk pembelian dalam jumlah sedikit (<5 juta), pembayaran dilakukan dengan uang kas, dan dicatatkan ke dalam buku kas (dokumen 1).

b. Untuk pembelian dalam jumlah banyak (>5 juta), pembayaran dilakukan dengan cek atau giro, dan dicatatkan ke dalam buku bank.

Pembayaran secara tunai ini juga berlaku untuk biaya pemeliharaan mesin. 2. Secara kredit

Tenggang waktu pembayaran yang diberikan untuk pembelian secara kredit bervariasi tergantung pada pemasok, akan tetapi berkisar 2 minggu sampai 1 bulan.

Produk jadi akan dikirimkan ke Unit Logistik Sentral di Jakarta dengan membuka faktur keluar (Nota Penyerahan Intern/NPI). PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan tidak dapat melakukan penjualan ke pihak luar, tetapi

diperbolehkan mengirimkan produk jadi tersebut ke PBF di Medan dan sekitarnya dengan faktur atas nama Unit Logistik Sentral Jakarta untuk menghemat biaya transportasi. Pembayaran atas penjualan (pelunasan faktur) diterima oleh kantor pusat di Jakarta dan dicatatkan ke dalam buku penjualan.

Setiap pembelian dan penjualan barang akan dikenai pajak, begitu juga dengan industri farmasi. Setiap pembelian bahan-bahan baku dicatat dalam buku pembelian dikenai Pajak Pertambahan Nilai (PPN) yang disebut PPN masukan dan dicatat dalam buku PPN masukan dan setiap penjualan obat jadi dicatat dalam buku penjualan dikenai PPN keluaran dan dicatat dalam buku PPN keluaran. Untuk PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan tidak berhak mengeluarkan PPN keluaran karena masih satu NPWP (Nomor Pokok Wajib Pajak) dengan yang ada di Jakarta.

Apabila PPN masukan lebih besar dari PPN keluaran, maka harus dilakukan restitusi (permintaan kembali atas kelebihan pembayaran pajak). Apabila PPN keluaran lebih besar dari PPN masukan, maka kekurangan pembayaran harus dibayar ke kantor pajak. Untuk PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan, penyetoran pajak dilakukan oleh bagian pusat di Jakarta.

BAB IV PEMBAHASAN

4.1 Aspek Personalia

PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan memiliki personalia sebanyak 75 orang dengan berbagai tingkat pendidikan, keterampilan, dan kemampuan sesuai dengan bidang tugasnya masing-masing.

PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan terdiri dari 3 bagian yaitu produksi, pengawasan mutu dan PPPI. Setiap bagian dikepalai oleh seseorang asisten manager. Tugas dari kepala bagian pengawasan mutu dan PPPI ditangani oleh manager dan dibantu oleh supervisor.

4.2 Aspek Bangunan

Menurut CPOB, dalam pemilihan lokasi bangunan hendaklah dipilih lokasi dimana tidak ada pencemaran. Apabila lingkungan pabrik tidak dapat dihindarkan dari pencemaran, maka hendaklah dilakukan tindakan pencegahan, antara lain dengan cara melengkapi sistem ventilasi dengan saringan udara awal dan saringan udara akhir, konstruksi bangunan yang kokoh dan kedap air. PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan telah dilengkapi dengan sistem tata udara dengan menggunakan AC sentral yang dilengkapi dengan saringan udara awal dan saringan udara akhir sehingga dapat mencegah pencemaran dari udara sekitarnya. Rancang bangun, ukuran dan penataan ruangan serta konstruksi bangunan dibuat sedemikian rupa sehingga memudahkan pelaksanaan produksi, pembersihan dan pemeliharaannya.

Permukaan bagian dalam ruang proses produksi (dinding, lantai dan langit-langit) licin, bebas dari retakan dan sambungan serta mudah dibersihkan. Permukaan bagian dalam ruang proses produksi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk.

Plant Medan sudah dilapisi dengan epoksi. Setiap tahapan proses produksi,

dilakukan di ruangan yang terpisah untuk menghindari tercampurnya obat dan bahan, terlewatnya satu langkah produksi serta terjadinya pencemaran silang. Selain itu, rancang bangun juga dibuat sedemikian rupa sehingga arus lalu lintas barang yang masuk memiliki jalur yang terpisah dengan jalur lalu lintas karyawan. Hal ini sudah sesuai dengan persyaratan yang tercantum dalam CPOB.

Peralatan yang bersentuhan langsung dengan bahan baku, produk antara atau produk ruahan adalah bahan yang inert. Perawatan tiap peralatan dilaksanakan sesuai dengan petunjuk yang terdapat di catatan pedoman operasional pembersihan peralatan yang terdapat di ruangan tempat peralatan. Pembersihan peralatan dan ruangan produksi dilaksanakan sebelum dan sesudah proses produksi dilaksanakan sehingga pencemaran silang dapat dihindari. Pencemaran kimiawi dapat juga dihindarkan dengan cara menggunakan alat penghisap debu yang dilengkapi dengan saringan udara balik. Hal ini sudah dilaksanakan PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan sesuai dengan yang tercantum dalam CPOB.

Gudang terdiri dari gudang bahan baku, gudang bahan pengemas dan gudang obat jadi. Hal ini dilakukan untuk menghindari terjadinya kontaminasi silang. Di gudang bahan baku terdapat pembagian ruangan yaitu ruangan karantina dan ruangan penyimpanan. Penimbangan bahan dilakukan di ruang yang

kondisinya merupakan zona abu, dilengkapi dust collector, lemari asam, AHU, dan bahan yang ditimbang tidak menggunakan kemasan asli serta melewati ruang penyangga.

4.3 Aspek Produksi

PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan memproduksi sediaan tablet, kapsul, salep dan krim. Produksi obat dilaksanakan sesuai dengan prosedur tetap agar selalu diperoleh obat jadi yang memenuhi spesifikasi yang ditentukan. Prosedur tetap pembuatan obat yang diikuti sudah mengacu pada CPOB. Kegiatan penimbangan, pengolahan, pengemasan, pengendalian dan evaluasi, didokumentasikan dalam dokumen produksi.

Pelaksanaan sanitasi dan higiene di lingkungan produksi sudah dilaksanakan. PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan memiliki area abu-abu dan hitam yang mana area abu-abu-abu-abu untuk produksi dan pengemasan primer, sedangkan area hitam untuk pengemasan sekunder. Semua karyawan diharuskan untuk melaksanakan higiene perorangan dan mengganti pakaiannya dengan pakaian kerja dan disediakan pelindung diri, seperti tutup kepala, tutup mulut, sarung tangan dan sepatu kerja. Sebelum memasuki ruang produksi harus melewati ruang antara. Untuk karyawan yang bersentuhan langsung dengan bahan obat diharuskan menggunakan masker dan sarung tangan. Ketentuan ini juga berlaku untuk tamu yang berkunjung ke lingkungan proses produksi. Setelah obat selesai diproduksi dan dikemas (primer) maka selanjutnya obat akan diteruskan ke area hitam melalui pass box untuk pengemasan sekunder.

4.4 Aspek Pengawasan Mutu

Bagian pengawasan mutu telah melaksanakan tugasnya dengan baik dengan melakukan pengujian terhadap bahan awal sesuai spesifikasi bahan awal, produk antara, produk ruahan dan obat jadi. Saat proses produksi berlangsung, dilakukan In Process Control (IPC) pada setiap tahapan proses produksi. Kemudian setelah proses produksi selesai, dilakukan pengujian terhadap obat jadi.

Bagian pengawasan mutu telah melakukan validasi retrospective untuk semua produk yang diproduksi, sedangkan validasi concurrent telah dilaksanakan dan selesai satu produk. Validasi metode analisa juga telah dilaksanakan untuk beberapa produk.

PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan telah melakukan uji stabilitas (on going stability) produksi tahunan sejak awal Januari 2006, sedangkan untuk uji stabilitas dipercepat tidak dilakukan karena pengembangan produk dilakukan pada unit Riset dan Pengembangan di Bandung. Sedangkan uji bioekivalen dan bioavaibilitas untuk beberapa produk telah dilaksanakan oleh unit Riset dan Pengembangan di Bandung.

4.5 Aspek Pengolahan Limbah

Limbah yang dihasilkan oleh PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan terdiri dari limbah padat dan limbah cair. Limbah padat (debu) dari ruang produksi dikumpulkan dengan dust collector dan diolah dengan cara pembakaran. Limbah cair yang sebagian besar berasal dari pencucian alat-alat produksi dan dan peralatan laboratorium diolah menggunakan unit pengolahan limbah cair. Sampai

saat ini, hasil pengolahan limbah yang dilakukan telah memenuhi persyaratan dan sesuai dengan parameter baku mutu lingkungan.

BAB V

KESIMPULAN DAN SARAN

5.1 Kesimpulan

1. PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan telah menerapkan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).

2. PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan telah memiliki rancang bangun, konstruksi, ukuran dan penataan ruangan yang memadai sehingga memudahkan pelaksanaan produksi, pembersihan dan pemeliharaan yang baik.

3. Seluruh rangkaian proses produksi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan (sediaan tablet, kapsul, dan krim) sudah memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).

4. PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan telah melaksanakan pengolahan limbah dengan baik dan limbah cair yang dibuang telah memenuhi syarat baku mutu lingkungan.

5.2 Saran

PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan hendaknya segera merealisasikan pembuatan ruangan sampling di dalam gudang bahan baku.

DAFTAR PUSTAKA

Ansel C Howard, “Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi” Penerbit Universitas Indonesia, 1989. Hal 245, 266-268.

Badan POM, 2006, Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik, Jakarta.

Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia. (1995) “Farmakope Indonesia Edisi IV” Jakarta. Hal 4

Lachman, L., Lieberman, H.A(1994). ”Teori Dan Praktek Farmasi Industri”. Edisi I Jakarta: UI-Press. Hal 662, 665, 669-670.

Priyambodo, B., 2007, Manajemen Farmasi Industri Hal 2, 141, Penerbit Global Pustaka Utama, Yogyakarta.

TUGAS KHUSUS PRAKTEK KERJA PROFESI

PT. KIMIA FARMA INDUSTRI Plant MEDAN

BEBERAPA MESIN KAPSUL LUNAK (SOFT CAPSULE) DAN KAPSUL KERAS (HARD CAPSULE)

Disusun Oleh :

083202049

MENTI NURHAIDA MANURUNG

PROGRAM PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER FAKULTAS FARMASI

UNIVERSITAS SUMATERA UTARA MEDAN

BEBERAPA MESIN KAPSUL LUNAK (SOFT CAPSULE) DAN KAPSUL KERAS (HARD CAPSULE)

Kapsul adalah bentuk, di dalam aturan tubuh berongga elastis dari ukuran yang berbeda-beda, yang mengandung takaran bahan obat padat (berbentuk serbuk, digranulasi, dipeletisasi atau tabletasi), kadang-kadang juga cairan yang dikentalkan atau sediaan leburan . Kapsul terdiri dari 2 macam, yaitu :

A. kapsul Lunak, mempunyai bentuk bulat, oval, lonjong, tube, dan lain-lain. B. Kapsul Keras, terdiri dari 8 ukuran yaitu : 000, 00, 0, 1, 2, 3, 4, 5.

Cangkang dapat dibuat dari pati, gelatin, atau bahan lainnya yang sesuai. Berbeda dengan kapsul lunak, pembuatan kapsul keras khususnya yang berasal dari gelatin dapat dilakukan secara terpisah yakni pembuatan cangkang yang dilanjutkan dengan pengisian serbuk obat atau minyak atsiri yang tidak mengganggu stabilitas cangkang gelatin.

Biasanya kapsul tidak digunakan untuk bahan-bahan yang sangat mudah larut seperti kalium klorida, kalium bromida, atau amonium klorida, karena kelarutan mendadak dari senyawa seperti itu dalam lambung dapat mengakibatkan konsentrasi yang menimbulkan iritasi.

Beberapa mesin yang digunakan dalam proses pembuatan :

A. Kapsul Lunak (Soft Capsule)

1. RG2-I80 A MESIN PENGISI KAPSUL LUNAK (PENDINGIN AIR)

Model RG2-180A mesin pengisi kapsule lunak adalah suatu generasi baru yang menggulung garis kapsul pada pendingin air dalam cetakan lembut secara optimal terancang sempurna dengan hasil akhir pada dasar teknologi yang berbeda. Spesifikasi tekniknya mencapai tingkat internasional dan sesuai dengan kriteria (standar) GMP.

Model RG2-180A mesin pengisi kapsule lunak terdiri dari wadah peleburan gelatin, ruang simpan gelatin yang dibatasi agar tidak terkena panas, papan pengawas elektrik, penyampai mesin utama, sangkar putar pengeringan pengaturan, unit perbaikan gel pecah, dan penggilingan koloid. Semua ini bekerja di bawah prinsip-prinsip seperti berikut:

Bahan berminyak atau cairan-cairan gelatin yang tak bisa larut dengan gelatin, pasta-pasta atau extrak herba disuntikkan atau disemprotkan diantara dua kulit-kulit gelatin yang bergulung dimana ukurannya telah diatur, dipotong dan terbentuk melalui dua cetakan yang bergulung menjadi berbagai bentuk

soft-capsules. Produk-produk ini secara luas digunakan di dalam banyak industri

Kebaikan dari mesin ini adalah :

1. Model ini memiliki pendingin sendiri sehingga menghilangkan

pencemaran udara akibat pendingin udara (AC) 2. Hasil produksi lebih meningkat 30%-40% 3. Tidak lengket, tidak beracun dan mudah di cuci

4. Sangkar putar pengering dibuat dari bahan baja tahan karat 5. Mesinnya stabil

6. Kecuali injektor, kotak penyebaran dan sabuk pengantar

cetakan yang bergulung terbuat dari bahan-bahan khusus, bagian yang berhubungan dengan obat dibuat dari baja tahan karat yang superior dan mutlak sesuai standar GMP.

Data Teknikal Utama

Model of the machine RG2-172A

Die Roller Speed 0-5r/min

Die Roller Dimension 躁103 x 172

Single Piston Pump Material Supplied 0-2ml

Power Supply 380V 50Hz 1.5Kw

220V 1.935Kw

Noise target 覽75dBA

Overall Dimensions 1100 x 1200 x 2150

Data Teknikal Utama

Kontrol Panel Elektikal

Kontrol panel elektik dari mesin utama digunakan untuk kendali

tentang menjalankan dan alat pengatur panas dari mesin utama. Pengaturan wadah ruang gelatin dibatasi dengan panas dan pengaturan sangkar putar pengeringan, seperti kecepatan konversi frekuensi tanpa batas dan pajangan digital serta memastikan keandalan dan tingginya layanan dari unsur-unsur panel tersebut digunakan pabrik-pabrik terkenal.

Thermal-insulated gelatin-storage pot

Ini dugunakan untuk menyimpan larutan selama produksi kapsul lunak.

Working Length 870mm

Liner Velocity /kecepatan 4.8n/min Power Supply/persediaan daya 220V 25W Overall Dimensions/dimensi keseluruhan

950 x 360 x 200

Volume 170L

Water Stored Quantity 60L

Heater Power 220V 2Kw

Pengaturan dan sangkar pengering Teknuk data Utama

Shaping Rotator Joint

Quantity 4

Shaping Rotator speed 8r/min

Power supply 380V 370W X 4

Fan capacity 2500m3/h x 2

Fan power 380V 320W X 2

Overall Dimensions 3900 x 610 x 1100mm

Net Weight of machine 400Kg

Masing-masing kelompok sangkar pengering terdiri dari 4 bagian, sebahagian bekerja searah jarum jam dan sebahagian berlawanan arah jarum jam berputar dengan bebas. Setelah kapsul kering kemudian dibersihkan.

2. RG2-I10 MESIN PENGISI KAPSUL LEMBUT (PENDINGINAN AIR)

Mesin ini sama dengan mesin pengisi kapsul lunak tipe RG2-180A, perbedaannya hanya spesifikasi mesin saja yaitu :

Model of the machine RG2- I10

Die Roller Speed 0-3.5r/min

Die Roller Dimension 躁72 x 110

Single Piston Pump Material Supplied 0-0.8ml

Power Supply 380V 50Hz 0.75Kw

220V 0.75Kw

Noise target 覽70dBA

Overall Dimensions 850 x 750 x 1520mm

Working Length 750mm

Liner Velocity 2.5m/min

Power Supply 220V 25W

Overall Dimensions 950 x 260 x 200

Thermal-insulated gelatin-storage pot

Volume 170L

Water Stored Quantity 60L

Heater Power 220V 2Kw

Temp. Control Range 0倍-99倍

Setting and drying cage

Shaping Rotator Joint Quantity 4

Shaping Rotator speed 8r/min

Power supply 380V 370W X 4

Fan capacity 2500m3/h x 2

Fan power 380V 320W X 2

Overall Dimensions 3900 x 610 x 1100mm

Net Weight of machine 400Kg

B. Kapsul Keras (Hard Capsule)

3. MODEL NCJ-C SEMI OTOMATIS PENGISI KAPSUL

NCJ-C Mesin pengisi Kapsul tipe Modifikasi adalah mesin pengepakan medis baru dengan struktur artistik, mengadopsi kecepatan

komputer mini dan dikendalikan oleh elektris berisi angin. Dilengkapi alat penghitung elektron otomatis, dapat menyelesaikan proses-proses yang berbeda-beda dan terpisah seperti pengaturan pemisah, pengisian,

mengunci dll, sehingga mengurangi intensitas tenaga kerja, memperbaiki efisiensi produksi menaikkan ketelitian tentang dosis pengisian. Mesin mengalami patokan GMP. Produk ini terdiri atas pengiriman kapsul, pengaturan kapsul, dan mekanisme pemisahan, pengisisan obat, mekanisme penguncian ketat (penutupan kapsul), kecepatan komputer mini menyesuaikan semua mekanisme, yang berisi angin dan sistem elektrik, peralatan pelindung, pompa hampa, asesoris pompa udara dll. Dengan ketelitian sampai 97%.

Parameter Tehnik

Item NCJ-C

Capacity (pcs/h) 10000 ~ 15000

Suitable Capsule 0#, 1#, 2# standard capsule

Filling Type Powder and small granulator without viscidity and wet Total Power (kw) 2.12

Air Pressure 0.03m3/min 0.7Mpa

Vacuum Pump 40m3/h extraction rate

Dimension (mm) 1500*780*1600

Weight (kg) 380

4. NJP MESIN PENGISI KAPSUL OTOMATIS SECARA PENUH

NJP-200, 400, 600, 800 seri model otomatis mesin pengisi kapsul adalah mesin kapsul yang akan dikedepankan pengembangannya, setelah banyak keuntungan yang diserap

dari macam yang sama dari mesin-mesin dalam dan luar negeri. Mesin ini sesuai patokan GMP.

Spesifikasi Tehnikal Utama

Model NJP200 NJP400 NJP600 NJP800

Capacity

(PC/Min) 200 400 600 800

Capsule

Size 00-5 00-5 00-5 00-5

Filling

Precision >98% >98% >98% >98% Designing

Precision Better than CP regulation Vacuum (MPa) (-0.04)~-0.085 (-0.04)~-0.085 (-0.04)~-0.085 (-0.04)~-0.085 Compresse

d Air (Mpa) 75m 3

/h0.4 _75m3

/h0.4 75m3/h0.4 75m3/h0.4

Suction 700m

3 /H2* 105pa

700m3/H2*1 05pa

700m3/H2*1 05pa

700m3/H2*1 05pa

Overall Size (mm) 700*900*18 00 700*900*18 00 700*900*18 00 700*900*180 0 Net Weight

(Kg) 600 700 700 700

Machine Model NJP-900A/B/C/D NJP-1000A/B/C/D NJP-1200A/B/C/D

Max. Output 54000

Capsules/Hour 60000 Capsules/Hour

72000

Capsules/Hour

Capsule Size

Suitable for filling capsule size 00#-5# Supro / safety capsule size: A-E

Dosage Type Powder/Pellet/Tablet

Power Supply 380V 50HZ 3.7KW (Can be made according to the client’s voltage standard)

Lampiran 1. Bagan proses Pembuatan Krim/Salep

Penimbangan

Peleburan bahan dasar krim/salep

Pencampuran dengan ultra turrax

Pelarutan zat aktif, pengawet IPC

- Pemerian - pH

- Stabilitas krim Pencampuran

dengan mikser Karantina produk

antara

Pengisian ke tube

Karantina produk ruahan

Pengemasan

Karantina produk jadi

Gudan obat jadi

IPC - Pemerian - Identifikasi - pH

- Kadar zat berkhasiat - Homogenitas - Koefisiensi variasi IPC

- Pemerian - Bobot rata-rata - Koefisien variasi IPC

- Pemerian - Identifikasi - pH

- Kadar zat berkhasiat - Homogenitas

Finished Pack Analysis

Lampiran 2. Bagan proses Pembuatan Tablet

Finished Pack Analysis

Gudang obat jadi Karantina produk jadi Penimbangan Pencampuran Pengeringan di oven Granulasi kering Lubrikasi/ penambahan bahan pelicin Karantina produk antara Pencetakan Karantina produk ruahan Pengemasan IPC - Pemerian - Identifikasi - Friabilitas - Bobot rata-rata - Waktu hancur - Kekerasan

- Kadar zat berkhasiat - Disolusi*

- Koefisiensi variasi - Keseragaman bobot Keseragaman sediaan IPC

- Pemerian

- kadar zat berkhasiat - LOD IPC - Pemerian - LOD Granulasi Basah IPC - Friabilitas - Bobot rata-rata - Waktu hancur - Kekerasan - Disolusi*

dari macam yang sama dari mesin-mesin dalam dan luar negeri. Mesin ini sesuai

patokan GMP.

Spesifikasi Tehnikal Utama

Model

NJP200

NJP400

NJP600

NJP800

Capacity

(PC/Min)

200

400

600

800

Capsule

Size

00-5

00-5

00-5

00-5

Filling

Precision

>98%

>98%

>98%

>98%

Designing

Precision

Better than CP regulation

Vacuum

(MPa)

(-0.04)~-0.085

(-0.04)~-0.085

(-0.04)~-0.085

(-0.04)~-0.085

Compresse

d Air (Mpa)

75m

3

/h0.4

_75m

3

/h0.4

75m

3

/h0.4

75m

3

/h0.4

Suction

700m

3

/H2*

10

5

pa

700m

3

/H2*1

0

5

pa

700m

3

/H2*1

0

5

pa

700m

3

/H2*1

0

5

pa

Overall Size

(mm)

700*900*18

00

700*900*18

00

700*900*18

00

700*900*180

0

Net Weight

(Kg)

600

700

700

700

Dosage Type

Powder/Pellet/Tablet

Power Supply

380V 50HZ 3.7KW (Can be made according to the client’s voltage

standard)

Lampiran 1. Bagan proses Pembuatan Krim/Salep

Penimbangan

Peleburan bahan dasar krim/salep

Pencampuran dengan ultra turrax

Pelarutan zat aktif, pengawet

IPC - Pemerian - pH

- Stabilitas krim Pencampuran

dengan mikser

Karantina produk antara

Pengisian ke tube

Karantina produk ruahan

Pengemasan

Karantina produk jadi

Gudan obat jadi

IPC - Pemerian - Identifikasi - pH

- Kadar zat berkhasiat - Homogenitas - Koefisiensi variasi IPC

- Pemerian - Bobot rata-rata - Koefisien variasi IPC

- Pemerian - Identifikasi - pH

- Kadar zat berkhasiat - Homogenitas

Finished Pack Analysis

Lampiran 2. Bagan proses Pembuatan Tablet

Finished Pack Analysis

Gudang obat jadi Karantina produk

jadi Penimbangan

Pencampuran

Pengeringan di oven

Granulasi kering

Lubrikasi/ penambahan bahan

pelicin

Karantina produk antara

Pencetakan

Karantina produk ruahan

Pengemasan

IPC - Pemerian - Identifikasi - Friabilitas - Bobot rata-rata - Waktu hancur - Kekerasan

- Kadar zat berkhasiat - Disolusi*

- Koefisiensi variasi - Keseragaman bobot Keseragaman sediaan IPC

- Pemerian

- kadar zat berkhasiat - LOD

IPC - Pemerian - LOD

Granulasi Basah

IPC - Friabilitas - Bobot rata-rata - Waktu hancur - Kekerasan - Disolusi*

Lampiran 3. Bagan proses Pembuatan Kapsul

Penimbangan

Pengeringan avicel dan amilum

Karantina produk antara

Pengisian ke cangkang kapsul

IPC - Pemerian

- Ukuran dan bobot 50 kapsul kosong

- Warna dan bobot rata-rata 10 kapsul

- Waktu hancur - Disolusi Pencampuran

IPC - Pemerian

- kadar zat berkhasiat - LOD

IPC - Pemerian - LOD

Kelembabab maks 50%

Karantina produk ruahan

Seleksi IPC

- Pemerian - Bobot rata-rata - Identifikasi - Waktu hancur - Disolusi

Finished Pack Analysis

Gudang obat jadi Karantina produk

jadi Karantina produk

ruahan

Pengemasan