Penerapan CPOB di PT Indofarma Tbk. A.

negeri untuk memasarkan dan mendistribusikan alat-alat kesehatan cateter, urin bag, blood bag, disposibble syringe dan lain-lain.

2.8 Penerapan CPOB di PT Indofarma Tbk. A.

Manajemen Mutu Menurut CPOB, industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin edar registrasi dan tidak menimbulkan resiko yang membahayakan penggunanya karena tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif. Manajemen bertanggung jawab untuk pencapaian tujuan ini melalui suatu “Kebijakan Mutu”, yang memerlukan partisipasi dan komitmen dari semua jajaran di semua departemen di dalam perusahaan, para pemasok dan para distributor. Untuk mencapai tujuan mutu secara konsisten dan dapat diandalkan, diperlukan manajemen mutu yang didesain secara menyeluruh dan diterapkan secara benar. Pemastian mutu Quality Assurance adalah suatu konsep luas yang mencakup semua hal baik secara tersendiri maupun secara kolektif yang akan mempengaruhi mutu dari obat yang dihasilkan. Pemastian mutu adalah totalitas semua pengaturan yang dibuat dengan tujuan untuk memastikan bahwa obat dihasilkan dengan mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Pengawasan mutu Quality Control adalah bagian dari CPOB yang berhubungan dengan pengambilan sampel, spesifikasi dan pengujian, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa pengujian yang diperlukan dan relevan telah dilakukan dan bahwa bahan yang belum diluluskan Ruth Sufari Mariganto, S.Farm. : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di PT. Indofarma Persero Tbk. USU e-Repository © 2008. tidak digunakan serta produk yang belum diluluskan tidak dijual atau dipasok sebelum mutunya dinilai dan dinyatakan.

B. Personalia

Ditinjau dari struktur organisasi, PT. Indofarma Persero Tbk telah berusaha untuk menerapkan CPOB dalam pelaksanaannya. Hal tersebut dapat dilihat dari pemisahan kepemimpinan antara bagian Produksi dan bagian Pemastian Mutu. Pemisahan tersebut dimaksudkan agar masing-masing bidang dapat menjalankan fungsinya dengan semestinya secara objektif. Dengan adanya pemisahan tersebut diharapkan juga dapat menghasilkan produk obat yang memenuhi persyaratan khasiat efficacy, mutu quality, dan keamanan safety. Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar. Oleh sebab itu industri farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan personil yang terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas. Dalam CPOB disebutkan bahwa personal yang dimiliki oleh perusahaan harus memiliki kemampuan, keterampilan dan pengetahuan sesuai dengan tugasnya. Maka dari itu, PT. Indofarma Persero Tbk secara rutin melakukan pelatihan dan pendidikan kepada karyawannya untuk meningkatkan pengetahuan dan keterampilan serta meningkatkan produktivitasnya, terutama yang berkaitan dengan CPOB.

C. Bangunan dan Fasilitas

Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain, konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikan kondisinya dan dirawat Ruth Sufari Mariganto, S.Farm. : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di PT. Indofarma Persero Tbk. USU e-Repository © 2008. dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak dan desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil resiko terjadinya kekeliruan, pencemaran silang dan kesalahan lain, dan memudahkan pembersihan dan perawatan yang efektif untuk menghindari pencemaran silang, penumpukan debu atau kotoran, dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu obat. Salah satu syarat rancang bangun dan tata letak ruang menurut CPOB adalah pemisahan bangunan untuk pembuatan obat yang mengandung bahan- bahan beracun, bahan yang dapat menimbulkan sensitifisasi seperti hormon, bahan sitostatika, dan antibiotik tertentu termasuk sediaan penisilin dan turunannya. Hal tersebut dilakukan untuk mencegah tercampurnya obat atau komponen obat yang berbeda serta menghindari kontaminasi silang dengan produk lain.

D. Peralatan

Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan dikualifikasi dengan tepat, agar mutu obat terjamin sesuai desain serta seragam dari bets ke bets dan untuk memudahkan pembersihan serta perawatan. PT. Indofarma Persero Tbk dilengkapi dengan fasilitas dan peralatan modern untuk memproduksi obat. Peralatan yang dimiliki oleh PT. Indofarma Persero Tbk dirancang sesuai kebutuhan produksi. Penempatan peralatan disesuaikan dengan persyaratan CPOB yaitu diatur untuk menjamin keleluasaan kerja operator dan mencegah terjadinya kekeliruan atau kontaminasi silang antar bahan selama produksi. Ruth Sufari Mariganto, S.Farm. : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di PT. Indofarma Persero Tbk. USU e-Repository © 2008. Masing-masing alat dilakukan kalibrasi secara berkala untuk menjamin keseragaman mutu produk dari waktu ke waktu. Setiap alat diberi nomor identitas dan catatan waktu kapan kalibrasi dilaksanakan dan kapan harus dikalibrasi kembali sehingga fungsi alat selalu terkontrol dengan baik. Setiap mesin produksi memiliki seorang operator yang bertanggung jawab atas kelancaran fungsi mesin. Operator ini sebelumnya ditraining khusus mengenai CPOB dan tanggung jawabnya serta berkoordinasi dengan bagian teknik dalam perawatan mesin tersebut. Setiap peralatan produksi yang dimiliki oleh PT. Indofarma Persero Tbk telah memiliki prosedur tetap yang ditulis dengan rinci untuk pembersihan dan sanitasi peralatan dan prosedur ini diletakkan di ruangan alat itu berada sehingga operator dapat mengerjakan prosedur ini dengan tepat dan benar. Peralatan yang digunakan setelah produksi harus segera dibersihkan baik bagian luar maupun bagian dalam sesuai dengan prosedur tetap yang ada. Sebelum dipakai, kebersihan alat diperiksa lagi untuk memastikan bahwa seluruh produk atau bahan dari batch sebelumnya telah dihilangkan. Setelah proses pembersihan maka operator tersebut harus menulis apa yang sudah dilaksanakan dan catatan ini disimpan sebagai dokumen. Prosedur pembersihan ini secara rutin divalidasi pada periode-periode tertentu sehingga selalu sesuai dengan ketentuan CPOB.

E. Sanitasi dan Higiene

Sanitasi dan higiene di PT. Indofarma Persero Tbk. ruang lingkupnya meliputi personalia, bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya dan segala sesuatu yang dapat merupakan sumber pencemaran produk. Ruth Sufari Mariganto, S.Farm. : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di PT. Indofarma Persero Tbk. USU e-Repository © 2008. Selama proses produksi berlangsung, para karyawan harus selalu memperhatikan sanitasi dan higiene untuk keamanan diri sendiri dan untuk menjamin perlindungan produk dari pencemaran. Oleh karena itu, sebaiknya karyawan yang berada di ruang produksi harus mengenakan pakaian kerja yang disediakan lengkap dengan topi, masker, sarung tangan dan sepatu karet. Sebaiknya supervisor atau tingkatan yang lebih tinggi senantiasa memperhatikan dan mengawasi serta melakukan pendekatan kepada karyawan agar memakai perlengkapan kerja yang lengkap untuk mencegah kontaminasi dan melindungi karyawan dari bahaya obat yang merupakan racun bagi manusia. Kebersihan mesin dan peralatan yang akan digunakan dalam proses produksi harus dipastikan baik sebelum maupun sesudah proses produksi dilaksanakan untuk menjamin bahwa mesin atau peralatan terkait sudah terbebas dari bahan- bahan atau produk hasil proses produksi sebelumnya. Untuk itu, maka setiap mesin dan peralatan yang telah dibersihkan diberi label yang menandakan bahwa mesin dan peralatan tersebut sudah dibersihkan dan diperbolehkan kembali untuk pelaksanaan proses produksi.

F. Produksi

Produksi harus dilaksanakan sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan sehingga menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan. Proses produksi dilakukan berpedoman pada Perintah Pengolahan PP dan Catatan Produksi Bets yang dikeluarkan oleh PPPP, dimana formula dan proses telah divalidasi melalui pelaksanaan trial produksi dari Litbang. Dalam buku pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik dinyatakan bahwa Ruth Sufari Mariganto, S.Farm. : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di PT. Indofarma Persero Tbk. USU e-Repository © 2008. proses produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan yang dapat menjamin dan senantiasa menghasilkan obat jadi yang memenuhi spesifikasi yang ditentukan.

1. Bahan Awal

Mulai dari pemasukan, pengeluaran dan sisa bahan dicatat dalam suatu catatan harian log book yang meliputi keterangan mengenai persediaan, nomor batch atau lot, tanggal penerimaan atau pengeluaran, tanggal diluluskan dan tanggal daluarsa dari suatu bahan awal. Setiap bahan awal sebelum dinyatakan lulus untuk digunakan, dikarantina terlebih dahulu untuk diperiksa oleh bagian pengawasan mutu Quality Control agar memenuhi spesifikasi bahan awal yang sudah ditetapkan. Bahan awal yang tidak diluluskan diberi label “DITOLAK”, diletakkan di tempat terpisah, untuk kemudian dikembalikan kepada pemasok atau dimusnahkan.

2. Validasi Proses

PT. Indofarma Persero Tbk melakukan validasi seluruh proses produksi yang dilakukan oleh tim validasi dan dilaksanakan sesuai prosedur yang telah ditetapkan serta didokumentasikan dengan baik. Sebelum suatu prosedur pengolahan induk diterapkan dilakukan verifikasi terhadap setiap prosedur pelaksanaan untuk membuktikan bahwa prosedur bersangkutan cocok untuk pelaksanaan produksi rutin dan proses yang dilakukan akan senantiasa menghasilkan produk yang memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan. Ruth Sufari Mariganto, S.Farm. : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di PT. Indofarma Persero Tbk. USU e-Repository © 2008.

3. Pencegahan Pencemaran Silang

Pencemaran bahan awal atau produk oleh bahan atau produk lain harus dihindarkan. Pencemaran kimiawi atau mikroba terhadap suatu obat mempengaruhi kualitas suatu produk tidak dapat diterima. Resiko pencemaran silang ini dapat timbul akibat tidak terkendalinya debu, gas, uap, percikan atau organisme dari bahan atau produk yang sedang diproses, dari sisa yang tertinggal pada alat dan pakaian kerja operator. Cemaran dapat dicegah dengan cara pembersihan setiap selesai melakukan proses produksi. Dan untuk mencegah kontaminasi silang akibat penggunaan peralatan, maka pada setiap ruangan hanya terdapat satu alat untuk melakukan satu tahapan produksi.

4. Sistem Penomoran Batch atau Lot

Sesuai dengan ketentuan CPOB, PT. Indofarma Persero Tbk memiliki sistem penomoran batch yang rinci untuk memastikan bahwa produk antara, produk ruahan atau obat jadi dapat dikenali dengan mengetahui nomor batchnya, dan dengan sistem penomoran tersebut tidak akan terdapat produk lain yang memiliki nomor batch yang sama dan pemberian nomor batch ini selalu segera dicatat dalam buku catatan harian yang mencakup pemberian nomor, identitas produk dan besarnya suatu batch. Seluruh kegiatan produksi selalu mengikuti prosedur yang ditetapkan dalam CPOB sehingga dapat menjamin mutu bahan awal dan produk yang dihasilkan sesuai dengan spesifikasi yang telah ditentukan.

5. Penimbangan dan Penyerahan

Penimbangan.atau penghitungan dan penyerahan bahan baku, bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan merupakan suatu bagian dari alur Ruth Sufari Mariganto, S.Farm. : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di PT. Indofarma Persero Tbk. USU e-Repository © 2008. produksi dan didokumentasikan secara lengkap. Prosedur penanganan, penimbangan, perhitungan, dan penyerahan bahan baku, bahan pengemas, produk antara dan produk jadi dilakukan sesuai dengan prosedur tertulis. Bahan baku, bahan pengemas, produk antara dan produk jadi yang diserahkan harus telah diluluskan oleh bagian pengawasan mutu. Sebelum dilakukan penimbangan, pengawas produksi melaksanakan pemeriksaan ulang terhadap kebenaran penandaan bahan baku, termasuk label kelulusan dari bagian pengawasan mutu. Alat timbang dan alat ukur senantiasa diukur kapasitas, ketepatan, dan ketelitian sebelum digunakan dengan melakukan verifikasi harian sesuai dengan instruksi pada prosedur tertulis. Tempat penimbangan dan penyerahan harus dibersihkan setelah selesai dilakukan kegiatan dengan metode yang sesuai dengan prosedur tertulis. Wadah dan peralatan yang digunakan untuk menimbang harus diperiksa terlebih dahulu kebersihannya oleh pengawas.

6. Pengembalian

Bahan awal, bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan yang dikembalikan ke gudang penyimpanan harus diperiksa kebenaran jumlah dan identitasnya oleh bagian IPC In Process Control. Penyimpanan barang-barang tersebut dilakukan pada kondisi yang sesuai dengan stabilitas bahan.

7. Pengolahan

Semua bahan yang dipakai dalam pengolahan diperiksa kesesuaiannya terlebih dahulu dengan catatan pengolahan dalam batch sebelum digunakan oleh pengawas produksi, meliputi nomor analisis, nomor batch, nama produk, bentuk Ruth Sufari Mariganto, S.Farm. : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di PT. Indofarma Persero Tbk. USU e-Repository © 2008. sediaan dan kode-kode bahan baku. Semua wadah dan peralatan yang berisi produk antara diberi label yang menyatakan tahap pengolahannya dan label tersebut berisi keterangan tentang nama produk, nomor batch, jumlah, tanggal kadaluarsa dan tanggal dilakukannya proses. Semua produk antara dan produk ruahan diberi label yang tepat, bila belum diluluskan oleh bagian pengawasan mutu maka diberi label “KARANTINA” yang berwarna kuning dan setelah diluluskan diberi label “DITERIMA” berwarna hijau.

8. Pengemasan

Semua kegiatan pengemasan dilaksanakan sesuai dengan instruksi yang diberikan dan menggunakan bahan pengemas yang tercantum dalam prosedur pengemasan induk. Rincian pelaksanaan pengemasan dicatat dalam catatan pengemasan batch. Sebelum prapenandaan dimulai, pengawas memeriksa kebenaran bahan pengemas yang diperlukan, nomor batch, tanggal kadaluarsa, dan informasi lain yang diperlukan. Pengawas melakukan pemeriksaan berdasarkan instruksi pengemasan secara ketat pada tiap tahap proses pengemasan. Setelah proses rekonsiliasi pengemasan selesai, maka kelebihan bahan pengemas dan produk ruahan diawasi secara ketat, agar bahan pengemas dan produk yang memenuhi syarat saja yang dapat dikembalikan untuk dapat digunakan lagi. Untuk bahan pengemas dan produk ruahan yang tidak dapat dikembalikan akan dimusnahkan dan jumlahnya dicatat dalam catatan pengolahan batch. Ruth Sufari Mariganto, S.Farm. : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di PT. Indofarma Persero Tbk. USU e-Repository © 2008.

9. Pengawasan Selama Proses

Pengawasan dalam proses meliputi pemeriksaan volume atau unit dosis, kebenaran dan kelengkapan isi dari produk yang dikemas serta kesesuaian hasil kemasan dengan spesifikasi yang telah ditentukan dalam prosedur pengemasan induk. Hasil pengujian dan pemeriksaan selama proses dicatat dalam catatan pengemasan batch.

10. Bahan dan Produk yang Ditolak, Dipulihkan, dan Dikembalikan

Bahan atau produk dapat diolah ulang atau dipulihkan jika bahan atau produk tersebut memenuhi persyaratan untuk diolah ulang dengan prosedur yang telah ditetapkan dan tidak terjadi perubahan yang berarti terhadap mutu. Prosedur pengolahan ulang tersebut dicatat dan didokumentasikan.

11. Karantina dan Penyerahan Produk Jadi

Karantina produk jadi merupakan titik akhir pengawasan sebelum produk diserahkan ke gudang produk jadi untuk siap didistribusikan. Penyerahan produk jadi ke daerah karantina dan cara penyimpanan sambil menunggu pelulusan dan cara pemindahan selanjutnya ke gudang produk jadi dilakukan sesuai dengan prosedur tertulis. Seluruh batch yang sudah terkemas disimpan dengan status karantina selama menunggu pelulusan dari QC. Setiap obat yang statusnya masih karantina, membutuhkan kondisi penyimpanan yang khusus, diberi label yang jelas yang menyatakan syarat penyimpanannya. Bagian QC juga melakukan penyimpanan produk jadi yang sudah dikemas dalam jumlah yang cukup sebagai contoh pertinggal yang akan digunakan untuk pengujian di masa mendatang. Ruth Sufari Mariganto, S.Farm. : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di PT. Indofarma Persero Tbk. USU e-Repository © 2008. Setelah bagian pengawasan mutu meluluskan suatu batch, produk jadi dipindahkan dari daerah karantina ke gudang produk jadi .

G. Pengawasan Mutu Quality ControlQC

Pengawasan mutu adalah bagian yang esensial dari CPOB untuk memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Keterlibatan dan komitmen semua pihak yang berkepentingan pada semua tahap merupakan keharusan untuk mencapai sasaran mutu mulai dari awal pembuatan sampai kepada distribusi produk jadi. Pengawasan mutu tidak terbatas pada kegiatan laboratorium, tapi juga harus terlibat dalam semua keputusan yang terkait dengan mutu produk. Pengawasan Mutu QC bertugas melakukan pemeriksaan terhadap bahan awal, pengujian mikrobiologi dan In Process Control IPC dan melakukan pengujian produk jadi. 1. Seksi pemeriksaan bahan awal Seksi ini bertanggung jawab atas pemeriksaan kualitas bahan baku dan bahan pengemas yang akan digunakan dalam proses produksi. 2. Seksi pemeriksaan produk jadi Seksi ini bertanggung jawab terhadap pemeriksaan obat jadi berdasarkan spesifikasi masing-masing produk dan bertanggung jawab menangani sampel pertinggal retained sample. Untuk produk antara sediaan padat, pengambilan sampel dilakukan pada bagian atas, tengah, dan bawah campuran serta dilakukan pemeriksaan yang antara lain meliputi kadar air dan zat aktif. Untuk sediaan cair dilakukan pemeriksaan pH, berat jenis, viskositas dan kadar zat aktif. Sedangkan Ruth Sufari Mariganto, S.Farm. : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di PT. Indofarma Persero Tbk. USU e-Repository © 2008. untuk sediaan setengah padat dilakukan pemeriksaan terhadap pH, homogenitas, dan kadar zat aktif. Pemeriksaan poduk ruahan tablet dilakukan sesuai spesifikasi yang meliputi pemerian tablet, kekerasan tablet, keseragaman bobot, friabilitas dan kadar zat aktif. Selama proses pengisian sediaan cair dilakukan pemeriksaan awal proses dan selama berlangsungnya proses pengisian. Pengisian sediaan cair dilakukan pemeriksaan terhadap volume pengisian dan kejernihan sediaan sedangkan pada pengisian semi solid dilakukan pemeriksaan berupa keseragaman bobot, kualitas lipatan tube dan penandaan kemasan. Pada pengisian serbuk ke dalam sachet dilakukan pemeriksaan keseragaman bobot dalam sachet dan uji kebocoran sachet. Retained sample dimaksudkan untuk pembanding obat jadi yang dipasarkan dan untuk memudahkan penelusura kembali apabila terdapat keluhan terhadap obat jadi yang telah dipasarkan. Sampel diambil setelah selesai proses pengemasan dan diperiksa sesuai spesifikasi yang telah ditetapkan 3. Seksi pemeriksaan mikrobiologi dan IPC Bagian ini bertugas melakukan pemeriksaan secara mikrobiologi terhadap bahan baku, produk jadi, alat dan ruang produksi, potensi antibiotika serta mengontrol air yang digunakan dalam proses produksi. Seksi ini juga bertanggung jawab terhadap IPC. IPC dilakukan terhadap produk antara dan produk ruahan.

H. Inspeksi Diri dan Audit Mutu

Tujuan dari inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan CPOB. Untuk mengatur penerapan CPOB dan melakukan inspeksi diri di PT. Indofarma Ruth Sufari Mariganto, S.Farm. : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di PT. Indofarma Persero Tbk. USU e-Repository © 2008. Persero Tbk. dibentuk komisi khusus CPOB yaitu IQA Internal Quality Audit yang bertujuan untuk menilai seluruh kegiatan produksi yang berlangsung agar senantiasa memenuhi persyaratan CPOB dan ISO. Program inspeksi diri dirancang untuk mendeteksi kelemahan-kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan selain itu juga untuk menilai apakah seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu selalu memenuhi pedoman CPOB.

I. Penanganan Keluhan terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan

Produk Kembalian Semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan kemungkinan terjadi kerusakan obat hendaklah dikaji dengan teliti sesuai dengan prosedur tertulis. Keluhan merupakan indikasi adanya masalah dalam penerapan sistem managemen kualitas yang diterapkan oleh perusahaan. Keluhan terhadap obat dan laporan keluhan dapat menyangkut mutu obat, efek samping yang merugikan, atau efek terapeutik Semua keluhan dan laporan keluhan harus diteliti dan dievaluasi dengan cermat kemudian diambil tindak lanjut yang sesuai dan dibuat laporan. Dari hasil laporan terhadap keluhan tersebut kemudian dikategorisasikan dan dibuat analisanya sebagai pedoman untuk membuat langkah-langkah pencegahan. Tindakan yang diambil dapat beerupa tindakan perbaikan yang diperlukan, penarikan kembali bets obat atau seluruh obat yang bersangkutan, dan tindak lanjut yang sesuai. Penarikan kembali obat jadi dilakukan bila ditemukan adanya produk yang tidak memenuhi persyaratan mutu atau atas dasar pertimbangan efek samping yang tidak diperhitungkan yang merugikan kesehatan. Semua kegiatan tersebut dikoordinasikan dan merupakan tanggung jawab bidang pemastian mutu. Ruth Sufari Mariganto, S.Farm. : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di PT. Indofarma Persero Tbk. USU e-Repository © 2008.

J. Dokumentasi

Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen dan dokumentasi yang baik merupakan bagian yang esensial dari pemastian mutu. Dokumentasi pembuatan obat merupakan bagian dari sistem informasi manajemen yang meliputi spesifikasi, prosedur, metode dan instruksi, perencanaan, pelaksanaan, pengendalian serta evaluasi seluruh rangkaian pembuatan obat. Dokumentasi sangat penting untuk memastikan setiap operator mendapat instruksi secara rinci dan jelas mengenai bidang tugas yang dilaksanakan, sehingga memperkecil resiko terjadinya salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan. Sistem dokumentasi menggambarkan riwayat lengkap dari setiap bets atau lots sehingga memungkinkan penyelidikan dan penelusuran terhadap bets atau lots yang bersangkutan. Sistem dokumentasi juga digunakan dalam pemantauan dan pengendalian contohnya pada kondisi lingkungan, perlengkapan, dan personalia. CPOB mensyaratkan dokumen-dokumen sebagai berikut: prosedur tetap Standard Operating Procedures, spesifikasi bahan baku, bahan pengemas, produk antara, dan obat jadi, dokumen produksi catatan pengolahan batchcatatan pengemasan batch, identifikasi kodepenomoran protap, peralatan, batch, penandaan status ruangan, mesin, label bahan baku, karantina, rejected, protokol dan laporan qualifikasivalidasi, dokumen pengawasan mutu, dokumen penyimpanan dan distribusi, dokumen pemeliharaan, pembersihan, dan pemantauan kondisi ruangan dan peralatan, dokumen registrasi, dokumen keluhan terhadap obat, penarikan kembali obat, obat kembalian dan pemusnahan obat, Ruth Sufari Mariganto, S.Farm. : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di PT. Indofarma Persero Tbk. USU e-Repository © 2008. dokumen untuk peralatan khusus, prosedur dan catatan inspeksi diri, dan pedoman catatan pelatihan CPOB bagi karyawan. PT. Indofarma Tbk. telah melengkapi semua dokumen yang dipersyaratkan CPOB.

K. Pembuatan dan Analisis berdasarkan Kontrak

Menurut CPOB, pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar, disetujui dan dikendalikan untuk menghindaari kesalahpahaman yang dapat menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan. Kontrak tertulis antara Pemberi Kontrak dan Penerima Kontrak harus dibuat secara jelas menentukan tanggungjawab dan kewajiban masing-masing pihak. Kontrak harus menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap bets produk untuk diedarkan yang menjadi tanggung jawab penuh kepala bagian Manajemen Mutu Pemastian Mutu.

L. Kualifikasi dan Validasi

Kualifikasi dan validasi menguraikan prinsip kualifikasi dan validasi yang dilakukan di industri farmasi. CPOB mensyaratkan industri farmasi untuk mengidentifikasi validasi yang perlu dilakukan sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis dari kegiatan yang dilakukan. Perubahan signifikan terhadap fasilitas, peralatan dan proses yang dapat mempengaruhi mutu produk hendaklah divalidasi. Setiap industri farmasi disyaratkan untuk mengidentifikasi validasi yang perlu dilakukan sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis dari kegiatan yang dilakukan. Perubahan signifikan terhadap fasilitas, peralatan, dan proses Ruth Sufari Mariganto, S.Farm. : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di PT. Indofarma Persero Tbk. USU e-Repository © 2008. yang dapat mempengaruhi mutu produk harus divalidasi dan direncanakan. Unsur utama program validasi hendaklah dirinci dengan jelas dan didokumentasikan di dalam Rencana Induk Validasi RIV atau dokumen setara. Bagian tim validasi PT. Indofarma Persero Tbk menyusun rencana induk validasi RIV setiap tahunnya. Rencana Induk validasi ini mencakup informasi tentang fasilitas, peralatan atau proses yang akan divalidasi; format dokumen berupa format protokol, laporan validasi dan jadwal perencanaan pelaksanaan validasi; acuan dokumen yang digunakan dan struktur organisasi yang melaksanakan kegiatan validasi tersebut. Dengan adanya hal ini, proses produksi diharapkan akan menghasilkan produk yang berkualitas secara konsisten dan reprodusibel. Ruth Sufari Mariganto, S.Farm. : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di PT. Indofarma Persero Tbk. USU e-Repository © 2008.

BAB III KEGIATAN DI INDUSTRI FARMASI

PT. INDOFARMA Persero Tbk.

3.1. Keterlibatan Dalam Proses Produksi

Produksi hendaklah dilaksanakan menurut prosedur yang telah ditetapkan, sehingga dapat menjamin produk yang dihasilkan selalu memenuhi spesifikasi yang ditentukan. Setiap bahan awal, sebelum dinyatakan lulus untuk digunakan, hendaklah memenuhi spesifikasi bahan awal yang sudah ditetapkan dan diberi label dengan nama yang dinyatakan dalam spesifikasi. Kegiatan produksi PT. Indofarma Persero Tbk meliputi sediaan kapsul, tablet, salep, krim, serbuk, sirup, obat tetes mata dan injeksi. Dan salah satu proses produksi yang berlangsung adalah tabletting metode cetak langsung dengan tahapan-tahapan proses produksi sebagai berikut: a. Penerimaan bahan awal Dimulai dari penerimaan bahan baku dan bahan pengemas primer dan sekunder dari supplier, yang kemudian dilakukan pemeriksaan oleh petugas dan ditandatangani oleh manager produksi dan manager QA b. Pemeriksaan alat-alat dan ruangan untuk proses produksi Sebelum proses produksi dimulai, maka seluruh peralatan dan ruangan yang akan digunakan dalam proses produksi sudah benar-benar diperiksa keadaannya dari segi kebersihan. Ruth Sufari Mariganto, S.Farm. : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di PT. Indofarma Persero Tbk. USU e-Repository © 2008.