Organisasi dan Bangunan dan Peralatan

aspek sesuai dengan pedoman cGMP sehingga produk-produk PT. Indofarma Persero Tbk. dapat bersaing di pasaran internasional.

4.1 Organisasi dan

Personalia Ditinjau dari segi organisasi, kualifikasi dan tanggung jawab personil, PT. Indofarma Persero Tbk. telah berupaya mengikuti secara baik pedoman CPOB. Dalam struktur organisasi terdapat pemisahan kepemimpinan antara manager produksi dan manager pemastian mutu. Tujuan dari pemisahan tersebut adalah agar pengawasan dan pengaturan terhadap masing-masing bidang lebih terfokus agar setiap bidang dapat menjalankan tugasnya dengan baik. Selain itu adanya pemisahan ini juga untuk mencegah terjadinya penyalahgunaan wewenang. Masing-masing manajer memiliki tanggung jawab dalam menyusun dan mengesahkan prosedur-prosedur tertulis, memantau kegiatan di masing-masing bidang baik personil, mesin dan peralatan lain, prosedur kerja, dan lingkungan kegiatan apakah selalu memenuhi spesifikasi yang ditetapkan dan pedoman CPOB atau telah terjadi penyimpangan sehingga memerlukan tindakan perbaikan segera. Setiap manager dibantu oleh asisten manager yang selalu mengadakan pertemuan rutin dengan karyawan untuk mengingatkan agar karyawan selalu menerapkan CPOB dalam setiap kegiatan produksi obat. Untuk membantu pekerjaan manager, di PT. Indofarma Persero Tbk. dikerahkan tenaga supervisor serta operator dan tenaga terlatih dalam jumlah yang efisien dan efektif untuk melaksanakan kegiatan produksi sesuai dengan prosedur dan spesifikasi yang telah ditentukan. Ruth Sufari Mariganto, S.Farm. : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di PT. Indofarma Persero Tbk. USU e-Repository © 2008. Sebagai salah satu aspek CPOB, personalia mempunyai peranan yang penting dimana jumlah karyawan di semua tingkatan hendaklah cukup serta memiliki pengetahuan, ketrampilan dan kemampuan yang sesuai dengan tugasnya serta memiliki sikap dan kesadaran yang tinggi untuk mewujudkan tujuan CPOB.

4.2 Bangunan dan Peralatan

CPOB mempersyaratkan bentuk bangunan yang sedemikian rupa sehingga memudahkan dalam pelaksanaan kerja, pembersihan dan perawatan. Salah satu persyaratan tersebut yaitu sudut ruangan yang berbentuk lengkung dengan lantai dicat epoksi dan dinding dicat minyak dengan maksud agar permukaannya menjadi licin sehingga mudah dibersihkan dan tahan terhadap bahan pembersih. Selain itu rancang bangun dan gedung sedemikan rupa sehingga diharapkan dapat mencegah terjadinya kontaminasi dan kontaminasi silang terhadap proses produksi obat atau resiko terlewatnya salah satu langkah dalam proses produksi. Bangunan dan peralatan yang digunakan dalam proses produksi secara umum telah memenuhi ketentuan CPOB. Ruang produksi yang telah memenuhi persyaratan CPOB, yaitu ruang produksi steril, karena untuk produksi steril memerlukan persyaratan yang ketat. Ruang produksi steril dibagi menjadi ruang kelas I, II, III dan IV yang masing-masing dipisahkan dengan ruang antara dan dilengkapi dengan sistem air handling unit AHU, air lock, air shower, dan pass box yang memiliki peranan dalam pengaturan suhu, kelembaban dan tekanan serta sirkulasi udara. Aliran udara diatur berdasarkan perbedaan tekanan dimana ruangan dengan kelas yang lebih tinggi memiliki tekanan udara yang lebih tinggi dari kelas yang lebih rendah, demikian pula sebaliknya. Ruth Sufari Mariganto, S.Farm. : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di PT. Indofarma Persero Tbk. USU e-Repository © 2008. Untuk menunjang jalannya proses produksi, bidang teknik dan pemeliharaan dituntut dapat melaksanakan tugasnya dengan baik dalam hal pemeliharaan dan pemakaian mesin-mesin produksi, alat-alat laboratorium, alat- alat penunjang lainnya tetap berada dalam keadaan baik dan selalu siap digunakan sehingga menjamin produksi tetap berjalan dengan baik dan lancar. Mesin dan peralatan yang digunakan untuk proses produksi harus divalidasi dan dikalibrasi secara berkala oleh tim kalibrasi. Peralatan yang digunakan untuk produksi telah memenuhi syarat CPOB karena alat-alat tersebut telah diberi label dan penandaan untuk menunjukkan apakah alat tersebut dalam keadaaan bersih, kotor, ataupun tidak dalam keadaan rusak dan tidak dapat dipakai. Selain itu diupayakan satu ruangan hanya terdapat satu mesin, hal ini dimaksudkan agar tidak terjadi kontaminasi silang antar bahan. Setiap mesin mempunyai protap yang diletakkan di dekat mesin, dan selalu dikalibrasi secara berkala oleh petugas.

4.3 Sanitasi dan Higiene