penanganan klaim, evaluasi change control dan Catatan Penyimpangan Produksi CPP, serta evaluasi batch record.
h. Bidang Quality Control
Bidang Quality Control merupakan bidang baru dalam struktur organisasi PT. Indofarma Persero Tbk.Bidang ini berada di bawah Direktur
Produksi dengan tugas utamanya berkaitan dengan pemeriksaan Bahan Awal, Pengujian Mikrobiologi IPC dan Pengujian Produk Jadi..
Bidang Quality control merupakan bidang terpenting dari proses produksi, yang bertanggung jawab terhadap mutu dari bahan baku sampai
dihasilkan obat jadi dan melakukan evaluasi terhadap contoh pertinggal retained sample. Secara sederhana dapat dikatakan bahwa Bidang ini bekerja
sebelum, selama dan setelah proses produksi. Oleh karena itu, Bidang ini juga mempunyai beberapa seksi, yaitu Seksi Pemeriksaan Bahan Awal, Seksi
Pengujian Produk Jadi, Seksi Pengujian Mikrobiologi.
i. Bidang Logistik Bahan Awal
Kedudukan Bidang Logistik Bahan Awal berada di bawah Direktur Produksi, dipimpin oleh seorang manajer. Bidang Logistik Bahan Awal dibagi
menjadi 3 divisi, yaitu : Divisi bahan baku dan Adm Gudang, Divisi bahan pengemas dan Spare Part dan Divisi dispensing. Kegiatan utama dari bidang
penyimpanan adalah penerimaan barang, penyimpanan barang, pengeluaran barang dan sistem komputer. Gudang penyimpanan terbagi menjadi empat
bagian, yaitu :
Ruth Sufari Mariganto, S.Farm. : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di PT. Indofarma Persero Tbk. USU e-Repository © 2008.
a Gudang utama yaitu gudang berkondisi suhu kamar, digunakan
untuk menyimpan bahan-bahan yang relatif stabil pada suhu tersebut. Gudang ini meliputi gudang bahan baku, pengemas,
penolong, alat tulis, spare part dan perlengkapan, etiket, ruang penimbangan dan karantina.
b Gudang bersuhu dingin yaitu gudang bersuhu 18-22
C berada di dalam gudang utama, digunakan untuk menyimpan barang-barang
yang tidak stabil pada suhu kamar, contoh : vitamin, hormon, antibiotik, bahan pengemas aluminium foil dan lain-lain.
c Gudang
β-laktam dimana gudang ini terletak dalam satu bangunan yang terpisah dari gudang utama. Ruangan bersuhu 29-30
C. Gudang ini khusus digunakan untuk menyimpan antibiotik
golongan β-laktam seperti penisilin, ampisilin, amoksisilin dan
lain–lain. d
Gudang solven yaitu gudang yang berlokasi di luar gudang utama ini khusus digunakan untuk menyimpan bahan-bahan yang mudah
terbakar dan korosif seperti alkohol, methanol, metilen klorida dan lain-lain.
Dokumen untuk penerimaan bahan awal yaitu, berupa SP untuk bahan baku dari dalam negeri, LC Letter Of Credit untuk bahan baku
import dan DO Delivery Order surat dari supplier. Sedangkan untuk dokumen produk jadi yaitu BPPJ Bukti Penyerahan Produk Jadi.
Setiap barang yang diterima dilakukan pemeriksaan terlebih dahulu,
Ruth Sufari Mariganto, S.Farm. : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di PT. Indofarma Persero Tbk. USU e-Repository © 2008.
meliputi nama barang, nomor bets, jumlah kemasan, keadaan kemasan, tanggal kadaluwarsa, kelengkapan dokumen barang dan cek bobot
barang dengan cara ditimbang. Cara penempatan dan pengambilan dilakukan dengan sistem FIFO First In First Out dimana barang yang
masuk lebih dulu dikeluarkan lebih awal dan FEFO First Expired date First Out, dimana barang yang mempunyai tanggal kadaluarsa lebih
dulu dikeluarkan lebih awal. Bahan baku atau produk yang mengalami kerusakan selama
penyimpanan harus dilaporkan ke Bidang Pemastian Mutu untuk dilakukan pengujian, jika dinyatakan sudah Tidak Memenuhi Syarat
TMS selanjutnya dilaporkan ke Direktur Produksi untuk mendapatkan persetujuan pengeluaran barang. Kemudian dibuat Bukti
Barang Keluar BBK dan barang tersebut dimusnahkan. Pemusnahan barang dilakukan oleh tim yang terdiri dari Bidang Umum, Pemastian
Mutu, dan Penyimpanan. Apabila barang atau bahan digunakan untuk keperluan penelitian atau dijual kepada pihak lain, maka menggunakan
formulir khusus.
Ruth Sufari Mariganto, S.Farm. : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di PT. Indofarma Persero Tbk. USU e-Repository © 2008.
BAB IV PEMBAHASAN
Industri farmasi berfungsi dalam penyediaan berbagai obat yang bermutu dan mempunyai keamanan yang tinggi dan sekaligus dapat diterima oleh
masyarakat. Obat yang aman, manjur, dan acceptable dapat dicapai apabila industri obat menerapkan suatu standar mutu dalam seluruh rangkaian proses
produksi. Oleh karena itu, setiap industri farmasi wajib mengikuti Cara Pembuatan Obat yang Baik CPOB sebagai standar mutu dalam produksi obat.
Dengan dikeluarkannya SK tersebut, maka PT. Indofarma Persero Tbk. yang merupakan salah satu Badan Usaha Milik Negara BUMN di bawah
naungan Departemen Kesehatan Republik Indonesia, berkewajiban untuk melaksanakan CPOB pada semua aspek produksi mulai dari personalia,
bangunan, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri, penanganan keluhan terhadap obat, penarikan kembali obat dan obat
kembalian serta dokumentasi. PT. Indofarma Persero Tbk. sendiri tumbuh menjadi industri farmasi di
Indonesia yang turut memberikan kontribusi dalam pembangunan kesehatan menuju Indonesia sehat 2010. Berbagai hal terus dilakukan demi meningkatkan
mutu produk, baik oleh pihak internal PT. Indofarma Persero Tbk. maupun oleh pemerintah selaku deregulator dan pemegang saham. Pemerintah menjalankan
perannya diwakili oleh badan POM dan Departemen Kesehatan. Akhir-akhir ini tuntutan global yang makin tak terbendung lagi, mengharuskan industri-industri
farmasi di Indonesia berbenah diri. Dengan adanya rencana ini maka industri-
Ruth Sufari Mariganto, S.Farm. : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di PT. Indofarma Persero Tbk. USU e-Repository © 2008.
Kategori