3.7.2.2. Ulkus kaki diabetik :
Adanya manifestasi ulkus pada kaki penderita DM berdasarkan kriteria Wagner.
3.7.2.3. Kriteria ulkus kaki diabetik menurut Wagner :
Grade 1 : ulkus superfisial tanpa terlibat jaringan dibawah kulit Grade 2 : ulkus dalam tanpa terlibat tulang pembentukan abses.
Grade 3 : ulkus dalam dengan selulitisabses atau osteomielitis Grade 4 : gangren lokal
Grade 5 : gangren luas melibatkan keseluruhan kaki
3.7.2.4. Pemeriksaan penyaring hemostasis :
Pemeriksaan laboratorium yang terdiri dari hitung trombosit, aPTT, PT, TT, kadar fibrinogen dan D-dimer.
3.7.2.5. Hiperkoagulasi :
Bila satu atau lebih dari hasil pemeriksaan hemostasis dengan nilai :
aPTT 0,8 x nilai kontrol PT 0,8 x kontrol
INR 0,9 Kadar D-dimer 500 ngl
Kadar fibrinogen 400 mgdl.
3.7.3. Waktu dan Tempat Penelitian
Waktu penelitian antara bulan Desember 2008 – Mei 2009 RSUP H Adam Malik Medan, RSU Dr.Pirngadi Kota Medan dan beberapa
rumah sakit lain.
3.7.4. Populasi Terjangkau
Semua penderita DM tipe 2 dengan ulkus pada kaki berdasarkan kriteria Wagner grade 1-5 yang menjalani perawatan di RSU
Dr.Pirngadi Kota Medan, RSUP H.Adam Malik dan beberapa rumah sakit lain.
3.7.5. Kriteria
Inklusi
- Penderita DM tipe 2 dengan ulkus di kaki menurut kriteria Wagner grade 1-5 dengan status hiperkoagulasi.
- Bersedia mengikuti penelitian .
3.7.6. Kriteria Eksklusi
- Menggunakan antikoagulan - Penderita hemofilia
- Menderita sirosis hati - Creatinin serum 2 mgdl
- Riwayat amputasi kaki -
Kehamilan - Sedang menderita penyakit keganasan, stroke dan miokard
infark.
3.7.7. Populasi dan Sampel
Perkiraan besar sampel :
Rumus yang digunakan
2 2
1
x S
Z Z
g 2
⎥ ⎥
⎥ ⎦
⎤ ⎢
⎢ ⎢
⎣ ⎡
− +
= x
z α = nilai baku normal berdasarkan α = 0,05 å Zα = 1,96
z β = nilai baku normal berdasarkan β = 0,05 å Zβ = 1,64
S = simpangan baku kedua perkiraan perbedaan = 0,18
2 1
x x
−
= selisih rerata minimal yang dianggap bermakna = 0,26
2
26 ,
18 ,
64 ,
1 96
, 1
2 ⎥⎦
⎤ ⎢⎣
⎡ +
= x
n
η = 12,4 ≈ 13 Jadi besar sampel dan kontrol masing masing minimal 13 orang
3.7.8 . Cara Penelitian
- Seluruh subjek penelitian dimintakan persetujuan secara tertulis tentang kesediaan mengikuti penelitian
informed consent .
- Dilakukan pengambilan data subjek penelitian meliputi : umur, jenis kelamin, lamanya menderita diabetes dan ulkus di kaki, pengobatan
yang diperoleh. - Dilakukan pengambilan darah vena sebanyak 5 ml untuk pemeriksaan
penyaring hemostasis meliputi hitung trombosit, PT, aPTT, TT, kadar fibrinogen dan D-dimer pada subyek dan kontrol
- Pada subyek diberikan lumbrokinase 250mg 300.000U sebanyak 3 x 2 kapsul sehari selama 7 hari 21 kali pemberian , dan kontrol tidak
diberikan lumbrokinase - Setelah 7 hari perlakuan 21 kali pemberian, diambil darah vena
sebanyak 5 ml untuk pemeriksaan penyaring hemostasis kembali pada subyek dan kontrol
3.7.9. Analisa Data
Kategori