Homogenitas Stabilitas pH Evaluasi Mutu

Muharni Saputri : Evaluasi Mutu Krim Betametason 0,1 Produksi PT. Kimia Farma Persero Tbk, 2008. USU Repository © 2009

2.4. Evaluasi Mutu

Supaya sistem pengawasan mutu dapat berfungsi dengan efektif, harus dibuatkan kebijaksanaan dan peraturan yang mendasar dan ini harus selalu ditaati. Pertama tujuan pemeriksaan semata – mata adalah demi mutu obat yang baik. Kedua, setiap pelaksanaan harus berpegang teguh pada standar atau spesifikasi dan harus berupaya meningkatkan standar atau spesifikasi yang telah ada. Lachman, 1994 2.4.1. Pemerian Pemerian dilakukan terhadap bentuk, warna, bau dan suhu lebur. Menurut Farmakope Indonesia Edisi IV pemerian untuk Betametason, yaitu serbuk hablur, putih sampai hampir putih, tidak berbau dan melebur pada suhu lebih kurang 40 ° disertai sedikit peruraian.

2.4.2. Homogenitas

Pengujian homogenitas dilakukan untuk mengetahui apakah pada saat proses pembuatan krim bahan aktif obat dengan bahan dasarnya dan bahan tambahan lain yang diperlukan tercampur secara homogen. Persyaratanya harus homogen, sehingga krim yang dihasilkan mudah digunakan dan terdistribusi merata saat penggunaan pada kulit. Alat yang digunakan untuk pengujian homogenitas adalah roller mill, colloid mill, homogenizer tipe katup. Dispersi yang seragam dari obat yang tak larut dalam basis maupun pengecilan ukuran agregat lemak dilakukan dengan melalui homogenizer atau mill pada temperatur 30 – 40 o C. Krim harus tahan terhadap gaya gesek yang timbul akibat pemindahan produk maupun akibat aksi dari alat pengisi. Anief, 1995 Muharni Saputri : Evaluasi Mutu Krim Betametason 0,1 Produksi PT. Kimia Farma Persero Tbk, 2008. USU Repository © 2009

2.4.3. Stabilitas

Stabilitas dapat didefenisikan sebagai kemampuan suatu produk untuk bertahan dalam batas yang ditetapkan dan sepanjang periode penyimpanan dan penggunaan, sifat dan karakteristiknya sama dengan yang dimilikinya pada saat produk dibuat. Dirjen POM, 1995 Tujuan pemeriksaan kestabilan obat adalah untuk menjamin bahwa setiap batch obat yang didistribusikan tetap memenuhi persyaratan yang ditetapkan meskipun sudah cukup lama dalam penyimpanan. Pemeriksaan kestabilan digunakan sebagai dasar penentuan batas kadaluarsa, cara – cara penyimpanan yang perlu dicantumkan dalam label. Lachman, 1994 Ketidakstabilan formulasi dapat dideteksi dengan pengamatan pada perubahan penampilan fisik, warna, bau, rasa, dan tekstur dari formulasi tersebut, sedangkan perubahan kimia yang terjadi hanya dapat dipastikan melalui analisi kimia. Anshel, 1989

2.4.4. pH

Harga pH merupakan harga yang diberikan oleh alat potensiometrik pH meter yang sesuai, yang telah dibakukan sebagaimana mestinya, yang mampu mengukur harga pH sampai 0,02 unit pH menggunakan elektroda indikator yang peka terhadap aktifitas ion hidrogen, elektroda kaca, dan elektroda pembanding yang sesuai seperti elektroda kalomel atau elektrode perak – perak klorida. Pengukuran dilakukan pada suhu 25 o ± 2 o , kecuali dinyatakan lain dalam masing – masing monografi. Dirjen POM, 1995

2.4.5. Penetapan kadar zat aktif