Pemeriksaan Mutu Tablet Kunyah Antasida Yang Mengandung Magnesium Hidroksida Yang Beredar Di Apotek Kota Medan

PEMERIKSAAN MUTU TABLET KUNYAH ANTASIDA

YANG MENGANDUNG MAGNESIUM HIDROKSIDA

YANG BEREDAR DI APOTEK KOTA MEDAN

SKRIPSI

Diajukan sebagai salah satu syarat untuk memperoleh Gelar Sarjana Farmasi pada Fakultas Farmasi

Universitas Sumatera Utara OLEH:

SYAHRI SEPTIANA NIM 111524063

m

PROGRAM EKSTENSI SARJANA FARMASI

FAKULTAS FARMASI

UNIVERSITAS SUMATERA UTARA

MEDAN

PEMERIKSAAN MUTU TABLET KUNYAH ANTASIDA

YANG MENGANDUNG MAGNESIUM HIDROKSIDA

YANG BEREDAR DI APOTEK KOTA MEDAN

SKRIPSI

Diajukan sebagai salah satu syarat untuk memperoleh Gelar Sarjana Farmasi pada Fakultas Farmasi

Universitas Sumatera Utara OLEH:

SYAHRI SEPTIANA NIM 111524063

m

PROGRAM EKSTENSI SARJANA FARMASI

FAKULTAS FARMASI

UNIVERSITAS SUMATERA UTARA

MEDAN

PENGESAHAN SKRIPSI

PEMERIKSAAN MUTU TABLET KUNYAH ANTASIDA YANG MENGANDUNG MAGNESIUM HIDROKSIDA

YANG BEREDAR DI APOTEK KOTA MEDAN OLEH:

SYAHRI SEPTIANA NIM 111524063

Dipertahankan di Hadapan Panitia Penguji Skripsi Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara

Pada Tanggal: 6 Februari 2015 Disetujui Oleh :

Pembimbing I, Panitia Penguji:

Drs. Agusmal Dalimunthe, M.S., Apt. Drs. Fathur Rahman Harun. M.Si., Apt. NIP 195406081983031005 NIP 195201041980033002

Pembimbing II, Drs. Agusmal dalimunthe, M.S., Apt.

NIP 195406081983031005

Dra. Sudarmi, M.Si., Apt. Dra. Fat Aminah, M.Sc., Apt. NIP 195409101983032001 NIP 195011171980022001

Dr. Wiryanto, M.S., Apt. NIP 195110251980021001

Medan, April 2015 Fakultas Farmasi

Universitas Sumatera Utara Wakil Dekan I,

Prof. Dr. Julia Reveny, M.Si., Apt. NIP 195807101986012001

i

KATA PENGANTAR

Puji syukur penulis ucapkan kepada Allah SWT atas segala Rahmat dan KaruniaNya, sehingga penulis dapat menyelesaikan penelitian dan penyusunan skripsi ini. Skripsi ini disusun untuk melengkapi salah satu syarat mencapai gelar Sarjana Farmasi pada Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara, dengan judul “Pemeriksaan Mutu Tablet Kunyah Antasida Yang Mengandung Magnesium Hidroksida Yang Beredar Di Apotek Kota Medan”.

Pada kesempatan ini dengan segala kerendahan hati penulis mengucapkan terima kasih yang sebesar-besarnya kepada Bapak Drs. Agusmal Dalimunthe, M.S., Apt., dan Ibu Dra. Sudarmi, M.Si., Apt., selaku dosen pembimbing yang telah membimbing penulis dengan penuh kesabaran dan tanggung jawab selama penelitian hingga selesainya penulisan skripsi ini, Bapak Prof. Dr. Sumadio Hadisahputra, Apt., selaku Dekan Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara yang telah memberikan fasilitas selama masa pendidikan, Bapak Dr. Muchlisyam, M.Si., Apt., selaku ketua program studyi ekstensi farmasi, Bapak Drs. Fathur Rahman Harun, M.Si., Apt., Ibu Dra. Fat Aminah, M.Sc., Apt., dan Bapak Dr. Wiryanto, M.S., Apt., selaku dosen penguji yang telah memberikan kritik dan saran yang membangun kepada penulis dalam penulisan skripsi ini, Ibu Dra. Lely Sari Lubis, M.Si., Apt., selaku dosen penasehat akademik yang telah memberikan nasehat dan arahan yang baik kepada penulis selama masa perkuliahan, Keluarga saya tercinta, Ayahanda Sumarwan Hutabarat, M. Dori Lubis, Ibunda Halimatussa’diah, Salmah Rangkuti, Suami M. Kadri Lubis, Amd, Kakak Indrayani, Masyitah,

ii

S.Pd, Habibi Nurhayana, Abang Hadi Ismanto, SE, Bachtiar Muhammad, Riza Pahlevi, SE, Adik Fitri wahyuni Lubis, S.sos., yang telah memberikan cinta dan kasih sayang yang tidak ternilai dengan apapun, pengorbanan baik materi maupun motivasi beserta doa yang tulus yang tidak pernah berhenti, Sahabat-sahabatku Program Farmasi Ekstensi Angkatan 2011, Abang Subhan Ahbar Lubis, S.farm., Apt., serta seluruh pihak yang telah ikut membantu penulis namun tidak tercantum namanya terima kasih untuk perhatian, semangat, doa, dan kebersamaannya selama ini.

Penulis menyadari sepenuhnya bahwa dalam penulisan skripsi ini masih jauh dari kesempurnaan, oleh karena itu dengan segala kerendahan hati, penulis menerima kritik dan saran demi kesempurnaan skripsi ini. Akhirnya, penulis berharap semoga skripsi ini dapat memberi manfaat bagi kita semua.

Medan, April 2015

Penulis,

Syahri Septiana NIM 111524063

iii

PEMERIKSAAN MUTU TABLET KUNYAH ANTASIDA YANG MENGANDUNG MAGNESIUM HIDROKSIDA

YANG BEREDAR DI APOTEK KOTA MEDAN

ABSTRAK

Latar belakang: Tablet kunyah merupakan tablet yang banyak beredar di apotek kota Medan pada saat ini, salah satunya digunakan untuk obat antasida, yang dapat membantu untuk mengatasi penyakit maag, dan tablet kunyah antasida dapat diperoleh tanpa resep dokter.

Tujuan: Tujuan dari penelitian ini adalah untuk mengetahui mutu tablet kunyah yang mengandung magnesium hidroksida yang beredar di apotek kota Medan.

Metode: Pemeriksaan mutu tablet ini diambil empat tablet kunyah antasida dari salah satu apotek di kota Medan. Empat tablet kunyah antasida tersebut yaitu Acitral (Interbat), Dexanta (Dexa medica), Magtral (Otto), Mylanta (Bayer Indonesia). Pengujian mutu dilakukan berdasarkan parameter mutu tablet meliputi kekerasan tablet dengan alat strong cobb hardness tester, friabilitas dengan alat friabilator, waktu hancur, dengan alat disintegration tester, keragaman bobot dan penetapan kadar dilakukan secara titrasi kompleksometri.

Hasil: Hasil uji menunjukkan bahwa hasil kekerasan tablet berkisar antara 6,41 s/d 11,07 kg, sedangkan friabilitas diperoleh berkisar antara 0,13 s/d 0,69% dengan waktu hancur berkisar 8,32 menit s/d 12,17 menit, pada uji keragaman bobot berkisar antara 96,38% s/d 99,27% dan pada penetapan kadar yang diperoleh berkisar antara 96,4% s/d 99,42%.

Kesimpulan: Berdasarkan hasil penelitian dapat disimpulkan bahwa seluruh tablet kunyah antasida yang mengandung magnesium hidroksida yang beredar di apotek kota Medan yang diuji berdasarkan kekerasan, friabilitas, waktu hancur, keragaman bobot dan penetapan kadar memenuhi persyaratan.

iv

QUALITY CONTROL OF CHEWING ANTACID TABLETS CONTAINING MAGNESIUM HIDROXIDA WHICH

CIRCULATEIN DRUGSTORE OF MEDAN CITY

ABSTRACT

Background: Chewing tablets are tablets that many circulating in drugstore of Medan city at this time, which can help for gastric pains, and chewing antacid tablets easily obtained without a doctor’s prescription..

Objective: The purpose of this study was to know the quality of chewing antacid tablets containing magnesium hidroxida which circulate in drugstore of Medan city.

Methods: This quality control of chewing tablets taken four chewing antacid tablets from one of the drugstore in Medan city, four chewing antacid tablets that were Acitral (Interbat), Dexanta (Dexa medika), Magtral (Otto), Mylanta (Bayer Indonesia). The quality control of chewing antacid tablets tested by standart tablet quality covered tablet hardness by using device strong cobb hardness tester, Friability by using device Friabilator, disintegration time by using device Disintegration tester, diversity weights and assay tested by titration of complexometri.

Results: The test results showed that the tablet hardness results ranged from 6.41 to 11.07 kg, while friability obtained ranged between 0.13 to 0.69% with a disintegration time ranged between 8.32 minuts to 12.17 minuts, diversity weights results ranged from 96.38% to 99.27%, and the essay was obtained ranged between 96.4% to 99.42%.

Conclusion: Based on the result of this study concluded that the entire chewing antacid tablets containing magnesium hidroxide which circulate in drugstore of Medan city were tested include : hardness test, friability, disintegration time , diversity weight and assay qualified.

v DAFTAR ISI

Halaman

JUDUL ... i

HALAMAN JUDUL ... ii

KATA PENGANTAR ... iii

ABSTRACT ... iv

DAFTAR ISI ... vi

DAFTAR TABEL ... vii

DAFTAR GAMBAR ... xii

DAFTAR LAMPIRAN ... xiii

BAB I PENDAHULUAN ... 1

1.1 Latar belakang ... 1

1.2 Perumusan masalah ... 2

1.3 Hipotesa ... 3

1.4 Tujuan penelitian ... 3

1.5 Manfaat penelitian ... 3

BAB II TINJAUAN PUSTAKA ... 4

2.1 Tablet ... 4

2.2 Antasida ... 4

2.2.1 Penggolongan sediaan ... 5

2.2.2 Sediaan antasida ... 5

vi

2.3.1 Uji kekerasan tablet ... 6

2.3.2 Uji kerapuhan tablet ... 6

2.3.3 Uji waktu hancur ... 6

2.3.4 Uji keragaman bobot ... 7

2.3.5 Uji kadar magnesium hidroksida ... 7

2.4 Magnesium hidroksida ... 8

2.4.1 Teori kompleksometri ... 8

2.4.2 Metode kompleksometri ... 11

2.4.3 Indikator ion logam ... 13

BAB III METODE PENELITIAN ... 15

3.1 Waktu dan tempat penelitian ... 15

3.2 Alat ... 15

3.3 Bahan ... 15

3.4 Pengambilan sampel ... 16

3.5 Pembuatan pereaksi ... 16

3.5.1 Pembakuan Na2EDTA ... 16

3.5.2 Larutan ZnSO4 7H2O 0,05 M(BM=287,54) ... 17

3.5.3 Larutan Na2EDTA 0,05 M (BM=372,24) ... 16

3.5.4 Buffer salmiak / ammonia pH 10 ... 17

3.5.5 HCl 2 N ... 17

3.5.6 Indikator Hitam Eriokhrom ... 17

3.5.7 NaOH 1 N ... 17

vii

3.6.1 Uji kekerasan tablet ... 18

3.6.2 Uji kerapuhan tablet ... 18

3.6.3 Uji waktu hancur ... 18

3.6.4 Uji keragaman bobot ... 19

3.6.5 Uji kadar magnesium hidroksida ... 19

3.7 Analisis data secara statistik ... 20

BAB IV HASIL DAN PEMBAHASAN ... 22

4.1 Hasil uji kekerasan tablet ... 22

4.2 Hasil uji friabilitas tablet ... 23

4.3 Hasil uji waktu hancur tablet ... 24

4.4 Hasil uji keragaman bobot tablet ... 25

4.5 Hasil kadar magnesium hidroksida ... 27

BAB V KESIMPULAN DAN SARAN ... 29

5.1 Kesimpulan ... 29

5.2 Saran ... 29

DAFTAR PUSTAKA ... 30

viii

DAFTAR TABEL

Halaman

Tabel 4.1 Hasil uji kekerasan tablet ... 22

Tabel 4.2 Hasil uji friabilitas tablet ... 23

Tabel 4.3 Hasil uji waktu hancur tablet ... 24

Tabel 4.4 Hasil uji keragaman bobot ... 26

ix

DAFTAR GAMBAR

Halaman

Gambar 4.1 Diagram tabel uji kekerasan tablet ... 23

Gambar 4.2 Diagram tabel uji friabilas tablet ... 24

Gambar 4.3 Diagram tabel uji waktu hancur tablet ... 25

Gambar 4.4 Diagram tabel uji keragaman bobot tablet ... 26

x

DAFTAR LAMPIRAN

Halaman

Lampiran 1. Contoh perhitungan data pengambilan sampel ... 32

Lampiran 2. Hasil uji kekerasan tablet ... 35

Lampiran 3. Hasil uji friabilitas tablet ... 36

Lampiran 4. Hasil uji waktu hancur tablet ... 37

Lampiran 5. Hasil uji keragaman bobot ... 38

Lampiran 6. Perhitungan keragaman bobot tablet acitral ... 39

Lampiran 7. Perhitungan keragaman bobot tablet dexanta ... 42

Lampiran 8. Perhitungan keragaman bobot tablet magtral ... 45

Lampiran 9. Perhitungan keragaman bobot tablet mylanta ... 48

Lampiran 10. Data kadar magnesium hidroksida ... 51

Lampiran 11. Perhitungan penetapan kadar tablet acitral ... 53

Lampiran 12. Perhitungan peneapan kadar tablet dexanta ... 57

Lampiran 13. Perhitungan penetapan kadar tablet magtral ... 61

Lampiran 14. Perhitungan penetapan kadar tablet mylanta ... 65

Lampiran 15. Daftar spesifikasi sampel ... 69

Lampiran 16. Gambar alat Disentagration Tester (Erweka) ... 71

Lampiran 17. Gambar alat Strong Cobb Hardness Tester (Erweka) ... 72

Lampiran 18. Gambar alat Friabilator (Roche) ... 73

Lampiran 19. Gambar Buret ... 74

Lampiran 20. Gambar hasil pembakuan ... 75

iii

PEMERIKSAAN MUTU TABLET KUNYAH ANTASIDA YANG MENGANDUNG MAGNESIUM HIDROKSIDA

YANG BEREDAR DI APOTEK KOTA MEDAN

ABSTRAK

Latar belakang: Tablet kunyah merupakan tablet yang banyak beredar di apotek kota Medan pada saat ini, salah satunya digunakan untuk obat antasida, yang dapat membantu untuk mengatasi penyakit maag, dan tablet kunyah antasida dapat diperoleh tanpa resep dokter.

Tujuan: Tujuan dari penelitian ini adalah untuk mengetahui mutu tablet kunyah yang mengandung magnesium hidroksida yang beredar di apotek kota Medan.

Metode: Pemeriksaan mutu tablet ini diambil empat tablet kunyah antasida dari salah satu apotek di kota Medan. Empat tablet kunyah antasida tersebut yaitu Acitral (Interbat), Dexanta (Dexa medica), Magtral (Otto), Mylanta (Bayer Indonesia). Pengujian mutu dilakukan berdasarkan parameter mutu tablet meliputi kekerasan tablet dengan alat strong cobb hardness tester, friabilitas dengan alat friabilator, waktu hancur, dengan alat disintegration tester, keragaman bobot dan penetapan kadar dilakukan secara titrasi kompleksometri.

Hasil: Hasil uji menunjukkan bahwa hasil kekerasan tablet berkisar antara 6,41 s/d 11,07 kg, sedangkan friabilitas diperoleh berkisar antara 0,13 s/d 0,69% dengan waktu hancur berkisar 8,32 menit s/d 12,17 menit, pada uji keragaman bobot berkisar antara 96,38% s/d 99,27% dan pada penetapan kadar yang diperoleh berkisar antara 96,4% s/d 99,42%.

Kesimpulan: Berdasarkan hasil penelitian dapat disimpulkan bahwa seluruh tablet kunyah antasida yang mengandung magnesium hidroksida yang beredar di apotek kota Medan yang diuji berdasarkan kekerasan, friabilitas, waktu hancur, keragaman bobot dan penetapan kadar memenuhi persyaratan.

iv

QUALITY CONTROL OF CHEWING ANTACID TABLETS CONTAINING MAGNESIUM HIDROXIDA WHICH

CIRCULATEIN DRUGSTORE OF MEDAN CITY

ABSTRACT

Background: Chewing tablets are tablets that many circulating in drugstore of Medan city at this time, which can help for gastric pains, and chewing antacid tablets easily obtained without a doctor’s prescription..

Objective: The purpose of this study was to know the quality of chewing antacid tablets containing magnesium hidroxida which circulate in drugstore of Medan city.

Methods: This quality control of chewing tablets taken four chewing antacid tablets from one of the drugstore in Medan city, four chewing antacid tablets that were Acitral (Interbat), Dexanta (Dexa medika), Magtral (Otto), Mylanta (Bayer Indonesia). The quality control of chewing antacid tablets tested by standart tablet quality covered tablet hardness by using device strong cobb hardness tester, Friability by using device Friabilator, disintegration time by using device Disintegration tester, diversity weights and assay tested by titration of complexometri.

Results: The test results showed that the tablet hardness results ranged from 6.41 to 11.07 kg, while friability obtained ranged between 0.13 to 0.69% with a disintegration time ranged between 8.32 minuts to 12.17 minuts, diversity weights results ranged from 96.38% to 99.27%, and the essay was obtained ranged between 96.4% to 99.42%.

Conclusion: Based on the result of this study concluded that the entire chewing antacid tablets containing magnesium hidroxide which circulate in drugstore of Medan city were tested include : hardness test, friability, disintegration time , diversity weight and assay qualified.

1

BAB I

PENDAHULUAN

1.1Latar Belakang

Tablet kunyah merupakan tablet yang banyak beredar di apotek kota Medan pada saat ini. Tablet kunyah merupakan tablet untuk dikunyah dan memberikan rasa yang enak dalam rongga mulut, mudah ditelan dan tidak meninggalkan rasa pahit. Salah satu pembuatan tablet kunyah ini digunakan untuk obat antasida (Ditjen POM, 1995).

Menurut Keputusan Menteri Kesehatan RI Nomor 2500/MENKES/SK/XII/ 2011 tentang Daftar Obat Esensial Nasional (DOEN) menyatakan bahwa obat antasida masih termasuk dalam daftar obat esensial nasional karena dinilai masih sangat efektif dan aman untuk penyakit maag serta harganya terjangkau, sehingga hal ini menjadi perhatian bagi para produsen obat untuk memproduksi obat antasida dengan merek dagang (Tampubolon, 1990).

Antasida adalah obat yang menetralkan asam lambung sehingga berguna untuk menghilangkan nyeri tukak peptik. Antasida tidak mengurangi volume HCl yang dikeluarkan lambung, tetapi peninggian pH akan menurunkan aktivitas pepsin. Beberapa antasida, misalnya magnesium hidroksida diduga menghambat pepsin secara langsung. Kapasitas menetralkan asam dari berbagai antasida pada dosis terapi bervariasi, tetapi umumnya pH lambung tidak sampai diatas 4 (Estuningtyas dan Arif, 2007).

2

Magnesium hidroksida merupakan salah satu golongan antasida yang dapat membantu dalam mengatasi penyakit maag. Berdasarkan riset Brain dan Co bahwa 5 dari 10 pekerja di Indonesia khususnya di kota Medan mengalami penyakit maag dan jumlah penderita penyakit maag tiap tahunnya mengalami peningkatan (Anief, 1991).

Magnesium hidroksida yang digunakan sebagai antasida ini praktis tidak larut dan tidak efektif sebelum obat ini bereaksi dengan HCl. Magnesium hidroksida yang tidak bereaksi akan tetap berada dalam lambung dan akan menetralkan HCl yang disekresi belakangan sehingga masa kerjanya lama. Oleh karena itu Magnesium hidroksida banyak digunakan dalam sediaan terhadap gangguan lambung (Tjay dan Kirana, 2007).

Berdasarkan uraian di atas, maka Penulis tertarik untuk memeriksa mutu tablet kunyah antasida yang mengandung magnesium hidroksida yang beredar di apotek kota Medan dengan melakukan pembuktian dari segi uji keragaman bobot, uji friabilitas, uji kekerasan, waktu hancur dan penetapan kadar zat berkhasiat.

1.2Perumusan Masalah

Apakah mutu tablet kunyah antasida yang mengandung Magnesium hidroksida yang beredar di apotek kota Medan memenuhi persyaratan mutu yang meliputi kekerasan tablet (Soekemi, 1987), friabilitas (Voigt, 1994), waktu hancur dan keragaman bobot (Ditjen POM, 1995), dan penetapan kadar (USP, 2009).

3 1.3 Hipotesa

Tablet kunyah antasida yang mengandung Magnesium hidroksida yang beredar di apotek kota Medan memenuhi persyaratan mutu meliputi kekerasan tablet (Soekemi, 1987), friabilitas (Voigt, 1994), waktu hancur dan keragaman bobot (Ditjen POM, 1995), dan penetapan kadar (USP, 2009).

1.4 Tujuan Penelitian

Untuk mengetahui mutu dari tablet kunyah antasida yang mengandung Magnesium hidroksida yang beredar di apotek kota Medan meliputi kekerasan tablet(Soekemi, 1987), friabilitas (Voigt, 1994), waktu hancur dan keragaman bobot (Ditjen POM 1995), dan penetapan kadar (USP, 2009).

1.5Manfaat Penelitian

Penelitian ini diharapkan dapat bermanfaat untuk memberikan informasi kepada masyarakat dan instansi terkait, terutama bagi pelayanan kesehatan mengenai mutu tablet kunyah antasida yang mengandung magnesium hidroksida yang beredar di apotek Kota Medan.

4 BAB II

TINJAUAN PUSTAKA

2.1 Tablet

Tablet adalah sediaan padat mengandung bahan obat dengan atau tanpa bahan pengisi. Berdasarkan metode pembuatan, dapat digolongkan sebagai tablet cetak dan tablet kempa. Selain bahan pengisi digunakan juga zat tambahan lain yang berfungsi sebagai bahan tambahan, pengikat, pelicin, pembasah atau zat lain yang cocok (Ditjen POM, 1995).

Tablet kunyah dimaksudkan untuk dikunyah memberikan rasa yang enak dalam rongga mulut, mudah ditelan dan tidak meninggalkan rasa pahit atau tidak enak. Jenis tablet ini digunakan dalam formulasi tablet untuk anak, terutama formulasi multivitamin, antasida dan antibiotik tertentu. Tablet kunyah dibuat dengan cara dikempa, umumnya menggunakan manithol, sorbitol atau sukrosa sebagai bahan pengikat dan bahan pengisi, mengandung bahan pewarna dan bahan pengaroma untuk meningkatkan penampilan dan rasa (Ditjen POM, 1995).

2.2 Antasida

Antasida adalah obat yang menetralkan asam lambung sehingga berguna untuk menghilangkan nyeri tukak peptik. Antasida tidak mengurangi volume HCl yang dikeluarkan lambung, tetapi peninggian pH akan menurunkan aktivitas pepsin. Beberapa antasida, misalnya magnesium hidroksida diduga

5

menghambat pepsin secara langsung. Kapasitas menetralkan asam dari berbagai antasida pada dosis terapi bervariasi, tetapi umumnya pH lambung tidak sampai diatas 4 (Estuningtyas dan Arif, 2007).

2.2.1 Penggolongan antasida

Antasida dibagi dalam 2 golongan yaitu antasida sistemik dan antasida nonsistemik. Antasida sistemik, misalnya natrium bikarbonat, diabsorpsi dalam usus halus sehingga menyebabkan urin bersifat alkalis. Pada pasien dengan kelainan ginjal dapat terjadi alkalosis metabolik (Estuningtyas dan Arif, 2007).

Antasida nonsistemik hampir tidak diabsorpsi dalam usus sehingga tidak menimbulkan alkalosis metabolik. Contoh antasida nonsistemik adalah sediaan magnesium, aluminium, dan kalsium (Estuningtyas dan Arif, 2007).

2.2.2 Sediaan antasida

Antasida tersedia dalam sediaan sirup maupun tablet, antasida juga tersedia sebagai obat generik maupun obat paten (Anief, 1991).

Kandungan dari sediaan antasida yaitu: kandungan aluminium dan magnesium, kandungan natrium bikarbonat, serta kandungan kalsium karbonat. Simeticone diberikan sendiri atau ditambahkan pada antasida sebagai anti buih untuk meringankan kembung (flatulen) (Sukandar, dkk., 2008).

2.3 Pemeriksaa Mutu Tablet

Pemeriksaan mutu tablet dilakukan dengan uji kekerasan tablet, kerapuhan tablet, waktu hancur, keragaman bobot dan penetetapan kadar.

6

2.3.1 Uji kekerasan tablet

Masing-masing sediaan diletakkan pada tempat yang tersedia pada alat Hardness tester (Coplay) dengan posisi tidur, alat diatur, kemudian ditekan tombol start, pada saat sediaan pecah dicatat angka yang tertera pada layar digital.

Syarat : Kekerasan tablet secara umum 4 s/d 8 dan 7 s/d 12 untuk tablet kunyah (Soekemi, 1987).

2.3.2 Uji kerapuhan tablet

Alat : Friabilator (Roche)

Cara : ditimbang 20 tablet yang dibersihkan dari debu, dicatat beratnya (a gram), dimasukkan ke dalam alat, lalu alat dijalankan selama 4 menit (100 kaliputaran), setelah batas waktu yang ditentukan, tablet dikeluarkan dan dibersihkan dari debu, lalu ditimbang lagi (b gram), maka friabilitas (F)= (a-b)/ a x 100%

Syarat : Kehilangan berat ≤ 0,8% (Voigt, 1994).

2.3.3 Waktu hancur

Alat : Disintegration Tester ( Erweka).

Cara : Dilakukan pada 6 tablet. Dimasukkan 1 tablet pada masing-masing tabung darikeranjang, dimasukkan 1 cakram pada tiap tabung. Digunakan air bersuhu ± 370 sebagai media kemudian alat dijalankan. Waktu hancur tablet

dicatat yaitu sejak tablet dinaik turunkan sampai tablet hancur. Tablet dinyatakan hancur jika tidak ada bagian tablet yang tertinggal di kasa.

7

Persyaratan : Menurut Farmakope Indonesia edisi III tahun 1979 tablet memenuhi syarat jika waktu hancur tablet tidak lebih dari 15 menit. Bila 1 tablet atau 2 tablet tidak hancur sempurna ulangi pengujian dengan 12 tablet lainnya : tidak kurang 16 tablet dari 18 tablet yang di uji harus hancur semua (Ditjen POM, 1995).

2.3.4 Uji kergaman bobot

Menurut Farmakope Indonesia edisi IV bahwa kadar zat aktif 50 mg atau lebih besar dari 50 mg yang merupakan 50% atau lebih dari bobot satuan sediaan, maka uji keseragaman sediaan dilakukan dengan cara keragaman bobot.

Cara : Pilih tidak kurang dari 30 tablet dan timbang seksama 10 tablet, satu persatu dan dihitung bobot rata-rata kemudian ditentukan kadarnya. Dari hasil penetapan kadar dihitung jumlah zat aktif dari masing-masing 10 tablet dengan anggapan zat aktif terdistribusi homogen (Ditjen POM, 1995).

2.3.5 Uji kadar magnesium hidroksida

Menurut USP Vol III tahun 2009, timbang seksama 20 tablet sampel, gerus, timbang serbuk setara dengan 75 mg magnesium hidroksida, dimasukkan kedalam erlenmeyer, ditambahkan 2 ml asam klorida 2 N, ditambahkan 100 ml air, ditambahkan natrium hidroksida 1 N , cek pH hingga mencapai 10 dengan menggunakan indikator universal, ditambahkan 5 ml ammonium klorida dan 50 mg indikator eriochrom black dan titrasi dengan dinatrium EDTA 0,05 M hingga terjadi warna biru.

8

2.4 Magnesium Hidroksida

Rumus Molekul : Mg(OH)2

Berat Molekul : 78,00

Magnesium hidroksida yang telah dikeringkan pada suhu 1050 selama 2 jam

mengandung tidak kurang dari 95,0% dan tidak lebih dari 100,5% Mg(OH)2

(Ditjen POM, 1995).

2.4.1. Teori kompleksometri

Reaksi pembentukan kompleks dianggap sebagai reaksi asam-basa Lewis dengan ligan bekerja sebagai basa dengan memberikan sepasang elektron kepada kation yang merupakan suatu asam (Day dan Underwood, 1981).

Ligan dari kata Latin ligare, yang berarti “mengikat”. Atom pada ligan

yang memberikan pasangan elektron pada ion logam dinamakan atom donor sedangkan ion logamnya disebut akseptor. Ligan dalam kompleks dapat berupa anion atau molekul netral yang mengandung sebuah atom atau lebih dengan paling sedikit mempunyai sepasang elektron yang dapat diberikan pada ion logam (Brady, 1999).

Ligan diklasifikasikan atas dasar banyaknya titik lekat kepada ion logam. Ligan monodentat, yaitu ligan itu terikat pada ion logam hanya pada satu titik oleh penyumbangan satu pasangan elektron menyendiri kepada logam. Ligan multidentat mengandung lebih dari dua atom koordinasi per molekul, misalnya asam 1,2-diaminoetanatetraasetat (EDTA) yang mempunyai dua atom nitrogen penyumbang dan empat atom oksigen penyumbang dalam molekul yang merupakan heksadentat (Basset, dkk., 1991).

9

Schwarzenbach menyatakan bahwa ion asetat mampu membentuk kompleks-kompleks asetat yang rendah kestabilannya dengan hampir semua kation polivalen dan sifat ini diperkuat dengan efek sepit, maka kompleks-kompleks yang jauh lebih kuat akan terbentuk oleh kation ion logam. Ia menemukan asam-asam aminopolikarboksilat merupakan zat-zat pengkompleks yang baik (Basset, dkk., 1991).

Berbagai nama trivial (nama khusus) digunakan untuk asam etilenadiaminatetraasetat dan garam natriumnya meliputi: Trilon B, Komplekson III, Sekuestrena, Versena, dan Khelaton 3 (Basset, dkk., 1991).

EDTA mendapat aplikasi umum yang paling luas dalam analisis karena aksi mengkompleksnya yang sangat kuat dan tersedia secara komersial (Basset, dkk., 1991). Dalam perdagangan yang sering digunakan bentuk garamnya yaitu dinatrium edetat dengan struktur kimia dibawah ini.

Struktur ruang anionnya yang mempunyai enam atom penyumbang memungkinkan untuk memenuhi bilangan koordinasi enam yang sering dijumpai diantara ion-ion logam. Kompleks-kompleks yang dihasilkan mempunyai struktur serupa, tetapi berbeda satu sama lain dalam hal muatan

10 CO 2 ̶ O CH2

CO CH2

O N

CH2 M

CH2

O N

yang dibawa. Satu struktur kompleks dengan suatu ion divalen dapat dilihat pada gambar berikut ini.

CO CH2

O CH2

CO

(Basset, dkk., 1991).

Untuk menyerdehanakan pembahasan berikut, EDTA diberi rumus H4Y; maka garam dinatriumnya adalah Na2H2Y, dan memberi ion pembentuk kompleks H4Y2- dalam larutan air; ia bereaksi dengan semua logam dalam rasio 1:1. Reaksi dengan kation dapat ditulis sebagai:

M2+ + H2Y2-↔ MY2- + 2H+ (1) M3+ + H2Y2-↔ MY- + 2H+ (2)

M4+ + H2Y2-↔ MY + 2H+ (3)

Rumus Umum: Mn+ + H2Y2-↔ (MY)(n-4)+ + 2H+ (4) (Basset, dkk., 1991). Dalam semua kasus satu mol H2Y2- yang membentuk kompleks akan bereaksi dengan satu mol ion logam, dan selalu terbentuk dua mol ion hidrogen. Nampak dari persamaan (4) bahwa disosiasi kompleks akan ditentukan oleh pH larutan; menurunkan pH akan mengurangi kestabilan kompleks logam-EDTA. Semakin stabil kompleks, semakin rendah pH pada

11

mana suatu titrasi EDTA dari ion logam bersangkutan dapat dilaksanakan (Basset, dkk., 1991).

Tabel di bawah ini menunjukkan nilai pH minimum untuk eksistensi kompleks EDTA dari beberapa logam pilihan.

pH Minimum Adanya Kompleks

Logam Pilihan

1 – 3 4 – 6 8 – 10

Zr4+; Hf4+; Th4+; Bi3+; Fe3+

Pb2+; Cu2+; Zn2+; Co2+; Ni2+; Mn2+; Fe2+; Al3+; Cd2+; Sn2+

Ca2+; Sr2+; Ba2+; Mg2+

Jadi terlihat bahwa pada umumnya kompleks EDTA dengan ion logam divalen stabil dalam larutan basa atau sedikit asam, sementara kompleks dengan ion logam tri dan tetravalen terjadi dalam larutan-larutan dengan keasaman yang jauh lebih tinggi (Basset, dkk., 1991).

2.4.2 Metode kompleksometri 1. Titrasi langsung

Larutan yang mengandung ion logam yang akan ditetapkan, dibuferkan sampai pH yang dikehendaki dan titrasi langsung dengan larutan baku EDTA. Untuk mencegah pengendapan hidroksida logam (garam basa) dengan menambahkan sedikit zat pengkompleks pembantu seperti tartrat atau sitrat atau trietanolamina. Pada titik ekuivalen, besarnya konsentrasi ion logam yang sedang ditetapkan turun mendadak. Ini umumnya ditetapkan dari perubahan warna dari indikator logam yang berespons (Basset, dkk., 1991).

12 2. Titrasi balik (Tidak Langsung)

Karena berbagai alasan, banyak logam tak dapat dititrasi langsung; mungkin mengendap dari dalam larutan dalam jangkau pH yang perlu untuk dititrasi, atau mungkin membentuk kompleks-kompleks yang inert, atau indikator logam yang sesuai tidak tersedia. Dalam hal ini ditambahkan larutan baku EDTA berlebih, kemudian larutan di buffer pada pH yang diinginkan, dan kelebihan pereaksi dititrasi kembali dengan larutan baku ion logam; yaitu larutan ZnCl2 / ZnSO4 atau MgCl2 / MgSO4. Titik akhir titrasi dideteksi dengan bantuan indikator logam yang memberi respon terhadap ion logam yang terdapat dalam titrasi kembali (Basset, dkk., 1991).

3. Titrasi penggantian (Substitusi)

Titrasi substitusi dapat digunakan untuk ion logam yang tidak bereaksi (bereaksi dengan tak memuaskan) dengan indikator logam, atau untuk ion logam yang membentuk kompleks EDTA yang lebih stabil dari pada kompleks EDTA dari logam-logam lainya seperti magnesium dan kalsium. Kation logam Mn+ yang akan ditetapkan dapat diolah dengan kompleks magnesium EDTA, pada mana reaksi berikut terjadi:

Mn+ + MgY2-↔ (MY)(n-4)+ + Mg2+

Jumlah ion magnesium yang dibebaskan ekuivalen dengan kation-kation yang berada disitu, dapat dititrasi dengan suatu larutan baku EDTA dan indikator logam yang sesuai (Basset, dkk., 1991).

13 4. Titrasi alkalimetri

Bila suatu larutan dinatrium etilenadiaminatetraasetat (Na2H2Y), ditambahkan pada larutan yang mengandung ion-ion logam, terbentuklah kompleks-kompleks dengan disertai pembebasan dua ekuivalen ion hidrogen:

Mn+ + H2Y2-↔ (MY)(n-4)+ + 2H+

Ion hidrogen yang dibebaskan dapat dititrasi dengan larutan baku natrium hidroksida dengan menggunakan indikator asam-basa. Pilihan lain, suatu campuran iodat-iodida ditambahkan disamping larutan EDTA, dan iod yang dibebaskan dititrasi dengan larutan baku tiosulfat. Larutan logam yang akan ditetapkan harus dinetralkan dengan tepat sebelum dititrasi; ini hal yang sukar yang disebabkan oleh hidrolisis banyak garam, dan merupakan segi lemah dari titrasi alkalimetri (Basset, dkk., 1991).

2.4.3 Indikator ion logam

Keberhasilan suatu titrasi EDTA bergantung pada penetapan titik akhir secara cermat. Persyaratan bagi sebuah indikator ion logam untuk digunakan pada pendeteksian visual dari titik-titik akhir meliputi:

1. Reaksi warna harus sedemikian sehingga sebelum titik akhir, bila hampir semua ion logam telah berkompleks dengan EDTA, larutan akan berwarna jelas.

2. Reaksi warna itu haruslah spesifik (khusus), atau sedikitnya selektif.

3. Kompleks indikator-logam harus memiliki kestabilan yang cukup, jika tidak, tak akan diperoleh perubahan warna yang tajam. Namun kompleks indikator logam harus kurang stabil dibanding kompleks logam-EDTA

14

untuk menjamin pada titik-akhir, EDTA melepaskan ion-ion logam dari kompleks indikator-logam. Perubahan dalam kesetimbangan dari kompleks indikator-logam ke kompleks logam-EDTA harus tajam dan cepat.

4. Warna yang kontras antara indikator bebas dan kompleks indikator-logam harus sedemikian sehingga mudah diamati.

5. Indikator harus sangat peka terhadap ion logam sehingga perubahan warna terjadi sedekat mungkin dengan titik ekuivalen.

6. Persyaratan diatas harus dipenuhi dalam jangkau pH pada mana titrasi dilakukan (Basset, dkk., 1991).

15

BAB III

METODE PENELITIAN

3.1 Waktu dan Tempat penelitian

Penelitian dilakukan di Laboraturium Teknologi Sediaan Farmasi II fakultas Farmasi USU dari bulan Juni 2013 - September 2013, dan di Laboraturium Kimia Farmasi Kuantitatif Fakultas Farmasi USU dari bulan September 2013- Desember 2013.

3.2 Alat

Alat yang digunakan dalam penelitian ini adalah neraca listrik (Dj- Series), timbangan, anak timbangan, mortir, stamfer, Roche Friabilator (Copley), Hardness Tester (Copley), Disintegratin Tester (Erweka), buret, statif dan klem, kertas indikator universal dan alat- alat gelas laboratorium.

3.3 Bahan

Asam klorida 2N, Natrium hidroksida 1N, Ammonium chlorida, dinatrium etilendiaminatetraasetat P, zink sulfat LV, indikator eriochrom black,. Sampel yang digunakan adalah Tablet Acitral (PT. Interbat), Tablet Dexanta (PT. Dexa Medica), Magtral (PT. Otto), Mylanta (PT. Bayer Indonesia).

16 3.4 Pengambilan Sampel

Metode pengambilan sampel yang digunakan adalah secara simple

random sampling dengan rumus n +1 yaitu sampel yang terpilih diambil dari akar jumlah sampel + 1 dari tiap populasi dengan maksud untuk memperkecil jumlah sampel namun masih mewakili populasi. Adapun batasan sampel merek dagang tablet antasida yang mengandung alumunium hidroksida, magnesium hidroksida, dan simeticone yang beredar di kota Medan dengan anggapan sampel homogen dari masing – masing industri obat untuk tiap daerah di kota Medan berdasarkan literatur ISO (Informasi Spesialite Obat Indonesia) volume 47, 2012 - 2013. Sampel diambil dari apotek Samudra 2 Jl. Kapten muslim No 55 Medan, Dikatakan simple random sampling karena

pengambilan anggota sampel dari populasi dilakukan secara acak tanpa memperhatikan strata yang ada dalam populasi itu. Cara demikian dilakukan bila anggota populasi dianggap homogen. (Sugiyono, 2010).

3.5 Pembuatan Pereaksi 3.5.1 Pembakuan Na2EDTA

Dipipet 10 ml larutan dinatrium etilen diaminatetraasetat 0,05 M tambahkan 3 ml larutan dapar ammonium klorida pH 10 dan 50 mg hitam eriokrom T. Titrasi dengan larutan baku Zink sulfat 0,05 M sampai terjadi warna merah anggur (Alamsyah, 1994).

17

3.5.2 Larutan ZnSO4 7H2O 0,05 M (BM=287,54)

Ditimbang seksama 0,7188 g ZnSO4, dimasukkan kedalam labu tentukur 50 ml, larutkan dengan aquadest, kocok lalu tambahkan lagi aquadest sampai 50 ml (Ditjen POM, 1995).

3.5.3 Larutan Na2EDTA 0,05 M (BM=372,24)

Larutkan 18,6 g dinatrium edetat P dalam air suling hingga 1000 ml (Ditjen POM, 1995).

3.5.4 Buffer salmiak / ammonia pH 10

Ditimbang 17,5 g NH4Cl tambahkan NH4OH 25% sebanyak 15 ml, encerkan dengan air sampai 35 ml, aduk dan tambahkan lagi NH4OH sampai pH 10, encerkan dengan aquadest sampai 50 ml (Ditjen POM, 1995).

3.5.5 HCl 2N

Diambil 14,6 ml HCl p masukkan kedalam beaker gelas yang telah dikalibrasi, encerkan dengan aquadest sampai 200 ml (Ditjen POM, 1995). 3.5.6 Indikator hitam eriokhrom

Dalam 5 g campuran EBT terdapat 50 mg EBT dan 4950 mg NaCl anhidrat, diambil 50 mg campuran EBT untuk setiap titrasi (Ditjen POM, 1995).

3.5.7 NaOH 1 N

Dilarutkan 5 g NaOH dalam air bebas CO2 sampai 250 ml (Ditjen POM, 1995).

18 3.6 Evaluasi Tablet

3.6.1 Uji kekerasan tablet

Masing-masing sediaan diletakkan pada tempat yang tersedia pada alat Hardness tester (Coplay) dengan posisi tidur, alat diatur, kemudian ditekan tombol start, pada saat sediaan pecah dicatat angka yang tertera pada layar digital.

Syarat : Kekerasan tablet secara umum 4 s/d 8 dan 7 s/d 12 untuk tablet kunyah (Soekemi, 1987).

3.6.2 Uji kerapuhan tablet Alat : Friabilator (Roche)

Cara: Ditimbang 20 tablet yang dibersihkan dari debu, dicatat beratnya (a gram), dimasukkan ke dalam alat, lalu alat di jalankan selama 4 menit (100 kali putaran), setelah batas waktu yang ditentukan tablet dikeluarkan dan dibersihkan dari debu, lalu ditimbang lagi (b gram), maka friabilitas (F)= (a-b)/ a x 100%

Syarat : Kehilangan berat ≤ 0,8%. (Voigt, 1994). 3.6.3 Waktu hancur

Alat: Disintegration Tester (Erweka).

Cara : Dilakukan pada 6 tablet. Dimasukkan 1 tablet pada masing-masing tabung dari keranjang, dimasukkan 1 cakram pada tiap tabung. Digunakan air bersuhu ± 370 sebagai media kemudian alat dijalankan. Waktu hancur tablet

dicatat yaitu sejak tablet dinaik turunkan sampai tablet hancur. Tablet dinyatakan hancur jika ada bagian tablet yang tertinggal di kasa.

19

Persyaratan : Menurut Farmakope Indonesia edisi III tahun 1979 tablet memenuhi syarat jika waktu hancur tablet tidak lebih dari 15 menit. Bila 1 tablet atau 2 tablet tidak hancur sempurna ulangi pengujian dengan 12 tablet lainnya : tidak kurang 16 tablet dari 18 tablet yang di uji harus hancur semua (Ditjen POM, 1995).

3.6.4 Uji keragaman bobot

Menurut Farmakope Indonesia edisi IV bahwa kadar zat aktif 50 mg atau lebih besar dari 50 mg yang merupakan 50% atau lebih dari bobot satuan sediaan, maka uji keseragaman sediaan dilakukan dengan cara keragaman bobot.

Cara: Pilih tidak kurang dari 30 tablet dan timbang seksama 10 tablet, satu persatu dan dihitung bobot rata rata kemudian ditentukan kadarnya. Dari hasil penetapan kadar dihitung jumlah zat aktif dari masing-masing 10 tablet dengan anggapan zat aktif terdistribusi homogen (Ditjen POM, 1995).

3.6.5 Uji kadar magnesium hidroksida

Menurut USP Vol III tahun 2009, timbang seksama 20 tablet sampel, gerus, timbang serbuk setara dengan 75 mg magnesium hidroksida. Dimasukkan kedalam erlenmeyer, ditambahkan 2 ml asam klorida 2 N, ditambahkan 100 ml air, ditambahkan natrium hidroksida 1N cek pH hingga mencapai 10 dengan menggunakan indikator eriochrom black dan titrasi dengan dinatrium EDTA 0,05 M hingga terjadi warna biru.

20

3.7 Analisis Data Secara Statistik

Untuk mengetahui diterima atau ditolaknya data penelitian, maka data yang diperoleh dianalisis secara statistik dengan uji t. Menurut Day dan Underwood (1981), pada interval kepercayaan 95% dengan nilai α = 0,05, maka data diterima jika t hitung < t tabel.

Untuk mencari t hitung digunakan rumus:

t

_hitung =

n SD x x / − Keterangan:

x = Kadar Sampel SD = Standar Deviasi n = Jumlah pengulangan x = Kadar rata–rata sampel

Untuk mencari SD (Standar Deviasi) digunakan rumus:

SD =

( )

1 2 − −

∑

n x x Keterangan: x = Kadar Sampel

x = Kadar rata–rata sampel n = Jumlah pengulangan

Σ = Jumlah

Menurut Day dan Underwood (1981), maka menghitung kadar rata–rata digunakan rumus sebagai berikut:

n SD t x . __ ± = µ Keterangan:

μ = Interval kepercayaan x = Kadar rata–rata sampel

t = Suatu harga yang besarnya tergantung pada derajat kebebasan dan taraf kepercayaan. Untuk N=4 dan P=0,95, harga t=3,182. Harga harga t yang lain dapat dilihat pada tabel statistika.

21 dk = Derajat kebebasan

SD = Standar deviasi n = Jumlah pengulangan

22 BAB IV

HASIL DAN PEMBAHASAN

4.1 Hasil Uji Kekerasan Tablet Kunyah Antasida yang Mengandung Magnesium Hidroksida

Berdasarkan Tabel 4.1 di bawah dapat dilihat bahwa kekerasan rata-rata tablet kunyah antasida yang mengandung Magnesium hidroksida berkisar antara 4 s/d 8 kg, sedangkan 7 s/d 12 kg untuk tablet kunyah (Soekemi, 1987).

Tabel 4.1. Hasil uji kekerasan tablet kunyah antasida yang mengandung magnesium hidroksida

No Nama Obat Kekerasan Rata-rata

(kg)

1. Acitral® (Interbat) 11,07

2. Dexanta® (Dexa Medica) 6,70

3. Magtral® (Otto Pharmaceutical Industries)

6,41

4. Mylanta® (Bayer indonesia) 6,92

Untuk tablet Acitral® (Interbat) dengan berat rata-rata 11,07 kg, untuk tablet Dexanta® (Dexa Medica) dengan berat rata-rata 6,70 kg, tablet Magtral® (Otto) dengan berat rata-rata 6,41 kg, dan untuk tablet Mylanta® (Bayer Indonesia) dengan berat rata-rata 6,92 kg, keempat tablet yang di uji kekerasannya memenuhi persyaratan. Adanya perbedaan kekerasan ini dapat disebabkan oleh adanya perbedaan tekanan kompresi pada saat pencetakan. Semakin besar

23

tekanan maka kekerasan tablet akan semakin meningkat. Selain itu perbedaan kekerasan juga dapat disebabkan oleh adanya perbedaan bahan tambahan maupun jumlahnya dalam formulasi (Lachman, dkk., 1994).

Gambar 4.1. Diagram tabel uji kekerasan tablet.

Tabel 4.2. Hasil uji friabilitas tablet kunyah antasida yang mengandung magnesium hidroksida

No. Nama Obat A

( gram)

B (gram)

F (%)

1 Acitral® (Interbat) 12,99 12,90 0,69

2 Dexanta® (Dexa Medica) 14,44 14,40 0,27

3 Magtral® (Otto) 15,05 15,03 0,13

4 Mylanta® (Bayer Indonesia) 13,88 13,83 0,36

4.2 Hasil Uji Friabilitas Tablet Kunyah Antasida yang Mengandung Magnesium hidroksida

Pada Tabel 4.2 dapat dilihat bahwa tablet kunyah antasida yang mengandung Magnesiun hidroksida memenuhi persyaratan uji friabilitas. Hal ini sesuai dengan persyaratan bahwa kehilangan berat pada uji friabilitas tidak lebih dari 0,8%. Friabilitas berhubungan dengan kekerasan. Semakin besar

0 2 4 6 8 10 12

Acitral® Dexanta® Magtral® Mylanta®

Kekerasan tablet

24

kekerasan suatu tablet maka semakin kecil friabilitasnya (Lachman, dkk., 1994).

Gambar 4.2 Diagram tabel uji friabilitas tablet

Tabel 4.3. Hasil uji waktu hancur tablet kunyah antasida yang mengandung magnesium hidroksida

No Nama Obat Waktu Hancur Rata-rata

(menit) 1. Acitral®

(Interbat) 12'29"

2. Dexanta®

(Dexa Medica) 9'03"

3. Magtral®

(Otto) 7'52"

4. Mylanta® (Bayer Indonesia) 10'08"

4.3 Hasil Uji Waktu Hancur Tablet Kunyah Antasida yang Mengandung Magnesium hidroksida

Waktu hancur suatu tablet dipengaruhi oleh kekerasan tablet. Semakin keras suatu tablet maka waktu hancur tablet semakin lama, seperti yang dikatakan oleh Aiache (1993), bahwa semakin keras suatu tablet maka ikatan antar partikelnya semakin kuat dan jumlah pori-pori semakin sedikit. Dengan berkurangnya jumlah pori-pori tablet, bila tablet diletakkan dalam medium air

0 2 4 6 8 10 12 14 16

Acitral® Dexanta® Magtral® Mylanta®

A (gram) B (gram) F (%)

25

akan sulit masuk ke dalam tablet sehingga waktu hancurnya semakin lama. Hasil uji waktu hancur tablet kunyah antasida yang mengandung Magnesium hidroksida dapat dilihat pada Tabel 4.3.

Gambar 4.3 Diagram tabel uji waktu hancur tablet

Dari Tabel 4.3, dapat dilihat bahwa semua tablet kunyah antasida yang mengandung Magnesium hidroksida mempunyai waktu hancur 7 menit 52 detik sampai dengan 12 menit 29 detik, ini menunjukkan bahwa semua tablet memenuhi syarat waktu hancur berdasarkan Farmakope Indonesia edisi III (1979) yaitu tidak lebih dari 15 menit.

4.4 Hasil Uji Keragaman Bobot

Menurut Farmakope Indonesia edisi IV (1995) bahwa persyaratan keseragaman bobot dipenuhi jika jumlah zat aktif dalam masing-masing dari 10 satuan sediaan terlatak antara 85,0% - 115,0% dari yang tertera di etiket dan simpangan baku relatif kurang dari atau sama dengan 6%. Dari hasil pengujian yang dilakukan, tablet kunyah antasida yang mengandung Magnesium

0 5 10 15

Acitral® Dexanta® Magtral® Mylanta®

Waktu hancur rata rata

26

hidroksida memenuhi persyaratan keseragaman bobot sebagaimana terlihat pada Tabel 4.4.

Tabel 4.4. Hasil uji keragaman bobot tablet kunyah antasida yang mengandung magnesium hidroksida

No Nama Obat Bobot

rata-rata (mg)

Kadar rata-rata (%)

StandarDeviasi Relatif 1 Acitral®

(Interbat)

643 96,38 1,08

2 Dexanta® (Dexa Medica)

725 97,91 1,62

3 Magtral® (Otto)

751 96,61 0,98

4 Mylanta® (Bayer Indonesia)

697 99,27 0,96

Gambar 4.4 Diagram tabel uji keragaman bobot tablet

Dari Tabel 4.4 dapat dilihat keseragaman bobot tablet kunyah antasida yang mengandung magnesium hidroksida berkisar antara 96,38 ± 1,08% sampai 99,27 ± 0,96% dimana dengan kadar yang sedemikian masih memenuhi syarat menurut Farmakope Indonesia edisi IV (1995) yaitu kadar dari 10 tablet

0 200 400 600 800

Acitral® Dexanta® Magtral® Mylantav

Bobot rata rata (mg) Kadar rata-rata (%) Standar deviasi relatif

27

masing-masing tidak kurang dari 85,0% dan tidak lebih dari 115,0% dan mempunyai simpangan baku relatif kurang dari 6%.

4.5 Hasil Penetapan kadar Magnesium Hidroksida

Menurut USP Vol III tahun 2009, bahwa persyaratan kadar magnesium hidroksida mengandung tidak kurang dari 95,0% dan tidak lebih dari 100,5% magnesium hidroksida.

Tabel 4.5. Hasil pengolahan data penetapan kadar magnesium hidroksida dalam Sediaan

No Nama Sediaan

Kadar yang diperoleh

(%)

1. Acitral® (Interbat) 96,09 ± 0,19

2. Dexanta® (Dexa Medica) 98,09 ± 0,33

3. Magtral® (Otto) 96,4 ± 0,13

4 Mylanta® (Bayer Indonesia) 99,42 ± 0,56

Gambar 4.5 Diagram uji penetapan kadar tablet

94 96 98 100

Acitral® Dexanta® Magtral® Mylanta®

Kadar rata-rata (%)

28

Dari Tabel 4.5 menunjukkan kadar magnesium hidroksida dalam sediaan tablet yang beredar di apotek kota Medan memenuhi persyaratan yang tertera dalam USP Vol III (2009) yaitu tidak kurang dari 95,0% - 100,5% dari jumlah yang tertera pada etiket.

29 BAB V

KESIMPULAN DAN SARAN

5.1 Kesimpulan

Hasil kekerasan berkisar antara 6,41 s/d 11,07 kg , sedangkan friabilitas diperoleh berkisar antara 0,13 s/d 0,69% dengan waktu hancur berkisar antara 7'52" s/d 12'29". Pada uji keragaman bobot diperoleh rentang kadar rata-rata zat aktif per unit sediaan berkisar antara 96,38% s/d 99,27% dan pada penetapan kadar yang diperoleh berkisar antara 96,4% - 99,42%.

Berdasarkan hasil penelitian dapat disimpulkan bahwa seluruh tablet kunyah antasida yang mengandung Magnesium hidroksida yang di uji memenuhi persyaratan uji untuk sediaan tablet.

5.2 Saran

Disarankan kepada peneliti lainnya agar melakukan pemeriksaan mutu tablet kunyah antasida dengan komposisi yang lain.

30

DAFTAR PUSTAKA

Aiache, J.M. (1993). Farmasetika 2 Biofarmasetika Sediaan Per Oral. Edisi Kedua. Surabaya: Airlangga University Press. Hal. 301-303.

Alamsyah, A. (1994). Analisa Kuantitatif Beberapa Senyawa Farmasi. Medan: FMIPA USU. Hal. 19-20.

Anief, M. (1991). Apa yang Perlu Diketahui Tentang Obat. Yogyakarta: Universitas Gajah Mada Press. Hal. 140, 144.

Basset, J., Denny, R.C., Jeffrey, G.H., dan Mendham, J. (1991). Vogel’s Textbook of Quantitative Inorganic Analysis Including Elementary Instrumental Analysis. Edisi Keempat. Alih Bahasa Hadyana Pudjaatmaka dan Setiono. Jakarta: Kalman Media Pustaka. Hal. 299-315. Brady, J.E. (1999). Kimia Universitas Asas & Struktur. Edisi kelima. Jilid Satu Alih Bahasa Sukmariah Maun, Kamianti Anas dan Tilda Sally. Jakarta: UI Press. Hal. 478.

Day, R.A., dan Underwood, A.L. (1981). Analisa Kimia Kuantitatif. Diterjemahkan oleh: Soendoro, Widianingsih, Sri Rahadjeng. Surabaya: Erlangga. Hal. 21-24.

Ditjen POM. (1979). Farmakope Indonesia. Edisi III. Jakarta: Departemen Kesehatan RI. Hal: 6.

Ditjen POM. (1995). Farmakope Indonesia. Edisi IV. Jakarta : Departemen Kesehatan RI. Hal. 1083.

Estuningtyas, A., dan Arif, A. (2007). Obat Lokal. Dalam Buku Farmakologi dan Terapi. Editor Sulistia Gan Gunawan, Rianto Setiabudy, Nafrialdi dan Elysabeth. Edisi Kelima. Jakarta: Departemen Farmakologi dan Terapi Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia. Hal. 518-519.

Lachman, L., Lieberman, H.A., Kanig J.L., (1994). Teori dan Praktek Farmasi Industri. Edisi Kedua. Jakarta: UI Press. Hal. 647-662.

Soekemi, R. A., Yuanita, T., Fat Aminah., dan Usman. (1987). Tablet. Medan: PT. Mayang Kencana. Hal. 25.

Sugiyono. (2010). Statistika Untuk Penelitian. Cetakan ke tujuh belas. Bandung: Penerbit Alfabeta. Hal. 64.

31

Sukandar, E.Y., Andrajati, R., Sigit, J.I, Adnyana, I.K., Setiadi, A.A.P., dan Kusnandar. (2008). ISO Farmakoterapi. Cetakan Pertama. Jakarta: Penerbit PT. ISFI Penerbitan. Hal. 433-435.

Tampubolon, O. (1990). Panduan Pelayanan Informasi Obat. Edisi obat essensial. Jakarta: Kimia Farma Press. Hal. 5-6.

Tan, H. T., dan Raharja, K. (2002). Obat-Obat Penting. Edisi ke V. Jakarta: PT. Alex Media Komputindo. Hal. 102-103.

USP Pharmacopiea, (2009). The national Formulary. Edisi 30. The United States Pharmacopiea Convention. Hal. 2834-2835.

Voigt. R., (1994). Buku Pelajaran Teknologi Farmasi. Penerjemah Dr. Soendani Noerono. Edisi Kelima. Yogyakarta: Gadjah Mada University Press. Hal. 165.

32

Lampiran 1. Contoh perhitungan data pengambilan sampel

Sampel disurvey di beberapa Apotek yang beredar di Kota Medan. Lalu digunakan metode n+1 yaitu sampel yang terpilih diambil dari akar jumlah sampel + 1 dengan maksud untuk memperkecil jumlah sampel namun masih mewakili populasi.

1. Apotek Samudra 2 Jl. Kapten muslim No. 55 Medan

No Daftar Obat Ya Tidak

1 Tablet Farmakol Forte® _√ - 2 Tablet Dexanta® _√ - 3 Tablet Mylanta® _√ - 4 Tablet Gestramaag® - _√ 5 Tablet Magasida® _√ - 6 Tablet Mylacid® _√ - 7 Tablet Almacon® - _√ 8 Tablet Acitral® _√ - 9 Tablet Polycrol® _√ - 10 Tablet Polycrol Forte® _√ - 11 Tablet polycrol 400® _√ - 12 Tablet Magtral® _√ - 13 Tablet Triocid® - _√ 14 Tablet Simeco® - _√

Jumlah (n) = 10 sampel, maka jumlah sampel yang di sampling adalah 1

10+ = 4 sampel.

2. Apotek Kalimas Jl. Setia budi No. 133 Medan

No Daftar Obat Ya Tidak

1 Tablet Farmakol Forte® - _√ 2 Tablet Dexanta® _√ - 3 Tablet Mylanta® _√ - 4 Tablet Gestramaag® _√ - 5 Tablet Magasida® _√ - 6 Tablet Mylacid® _√ - 7 Tablet Almacon® - _√ 8 Tablet Acitral® _√ - 9 Tablet Polycrol® _√ - 10 Tablet Polycrol Forte® - _√

33 11 Tablet polycrol 400® - _√ 12 Tablet Magtral® - _√ 13 Tablet Triocid® _{√ -} 14 Tablet Simeco® _√ -

Jumlah (n) = 9 sampel, maka jumlah sampel yang di sampling adalah 1

9+ = 4 sampel,

3. Apotek Iskandar muda Jl. Iskandar muda No.83 Medan

No Daftar Obat Ya Tidak

1 Tablet Farmakol Forte® _√ - 2 Tablet Dexanta® _√ - 3 Tablet Mylanta® _√ - 4 Tablet Gestramaag® - _√ 5 Tablet Magasida® _√ - 6 Tablet Mylacid® _√ - 7 Tablet Almacon® _√ - 8 Tablet Acitral® _√ - 9 Tablet Polycrol® - _√ 10 Tablet Polycrol Forte® _√ - 11 Tablet polycrol 400® - _√ 12 Tablet Magtral® _√ - 13 Tablet Triocid® - _√ 14 Tablet Simeco® - _√

Jumlah (n) = 9 sampel, maka sampel yang di sampling adalah √9 + 1 = 4 sampel.

4. Apotek Global 88 Jl. Sekip No 50 Medan

No Daftar Obat Ya Tidak

1 Tablet Farmakol Forte® _√ - 2 Tablet Dexanta® _√ - 3 Tablet Mylanta® _√ - 4 Tablet Gestramaag® _√ - 5 Tablet Magasida® - √ 6 Tablet Mylacid® _√ - 7 Tablet Almacon® - √ 8 Tablet Acitral® _√ - 9 Tablet Polycrol® - _√

34 10 Tablet Polycrol Forte® - _√ 11 Tablet polycrol 400® _√ - 12 Tablet Magtral® _√ - 13 Tablet Triocid® - _√ 14 Tablet Simeco® _√ -

Jumlah (n) = 9 sampel, maka sampel yang di sampling adalah √9 + 1 = 4 sampel.

5. Apotek Perdana Jl. A.R Hakim No. 29 A Medan

No Daftar Obat Ya Tidak

1 Tablet Farmakol Forte® - _√ 2 Tablet Dexanta® _√ - 3 Tablet Mylanta® _√ - 4 Tablet Gestramaag® - _√ 5 Tablet Magasida® _{√ -} 6 Tablet Mylacid® - _√ 7 Tablet Almacon® _{√ -} 8 Tablet Acitral® _√ - 9 Tablet Polycrol® _{√ -} 10 Tablet Polycrol Forte® _√ - 11 Tablet polycrol 400® - _√ 12 Tablet Magtral® _√ - 13 Tablet Triocid® _{√ -} 14 Tablet Simeco® _√ -

Jumlah (n) = 9 sampel, maka sampel yang di sampling adalah √10 + 1 = 4 sampel.

Keterangan : jumlah sampel yang digunakan dalam penelitian adalah 4 sampel yaitu tablet Acitral® , tablet Dexanta®, tablet Magtral® dan tablet Mylanta® karena keempat tablet kunyah antasida tersebut terdapat di semua Apotek yang penulis survey.

35

Lampiran 2. Hasil uji kekerasan tablet kunyah antasida yang mengandung magnesium hidroksida.

Nama Obat Kekerasan Tablet (Kg)

Acitral® (Interbat)

11,64 11,74 11,55 10,31 10,71 10,49 Kekerasan rata-rata = 11,07 Kg Dexanta®

(Dexa Medica)

7,23 5,51 5,73 6,41 7,83 7,52 Kekerasan rata-rata = 6,70 Kg

Magtral® (Otto) 8,23

7,15 7,61 5,46 5,82 4,19 Kekerasan rata-rata =6,41 Kg

Mylanta® (Bayer Indonesia) 6,66

8,15 5,75 5,15 8,70 7,11 Kekerasan rata-rata = 6,92 Kg

36

Lampiran 3. Hasil uji friabilitas tablet kunyah antasida yang mengandung magnesium hidroksida.

Friabilitas ( F ) = �−�

�

x

100 %

Dimana : a = bobot 20 tablet sebelum diputar dengan friabilator (gram) b = bobot 20 tablet setelah diputar dengan friabilator (gram) F = friabilitas (%)

No. Nama Obat A

(gram) b (gram)

F (%)

1 Acitral® (Interbat) 12,99 12,90 0,69

2 Dexanta® (Dexa medica) 14,44 14,40 0,27

3 Magtral® (Otto) 15,05 15,03 0,13

4 Mylanta® (Bayer Indonesia) 13,88 13,83 0,36

Perhitungan :

- Tablet Acitral® PT. Interbat

F= 12,99−12,90

12,99

x

100% = 0,69% - Tablet Dexanta® PT. Dexa Medica

F=14,44−14,40

14,44 x 100% = 0,27% - Tablet Magtral® PT. Otto

F= 15,05−15,03

15,5 x 100% = 0,13% - Tablet Mylanta® PT. Bayer Indonesia

F= 13,88−13,83

37

Lampiran 4. Hasil uji waktu hancur tablet kunyah antasida yang mengandung magnesium hidroksida.

Nama Obat Waktu Hancur (menit:detik)

Acitra® (Interbat) 12'11"

12'23" 12'27" 12'32" 12'37" 12'49" Waktu hancur rata-rata = 12'29"

Dexanta® (Dexa Medica) 8'40"

8'51" 9'08" 9'12" 9'16" 9'20" Waktu hancur rata-rata = 9'03"

Magtral® (Soho) 7'10"

7'15" 7'18" 7'21" 8'25" 8'27" Waktu hancur rata-rata = 7'52" Mylanta® (Bayer Indonesia) 9'26"

9'48" 10'05" 10'09" 10'15" 10'21" Waktu hancur rata-rata = 10'08"

38

Lampiran 5. Hasil uji keragaman bobot tablet kunyah antasida yang mengandung magnesium hidroksida

Acitral® _(Interbat)

Dexanta® (Dexa Medica)

Magtral® _(Otto)

Neosanmag® (Bayer Indonesia)

A B C A B C A

B C A B C

640 189,94 1,46 720 195,27 0,27 750 240,72 0,33 700 200,25 0,86 640 189,94 1,46 710 192,56 1,66 740 237.51 1,66 690 197,39 0,57 640 189,94 1,46 720 195,27 0,27 760 243,93 0,99 690 197,39 0,57 650 192,90 0,07 730 197,98 1,10 750 240,72 0,33 700 200,25 0,86 650 192,90 0,07 730 197,98 1,10 750 240,72 0,33 700 200,25 0,86 640 189,94 1,46 750 203,41 3,87 750 240,72 0,33 700 200,25 0,86 640 189,94 1,46 720 195,27 0,27 760 243,93 0,99 690 197,39 0,57 640 189,94 1,46 730 197,98 1,10 750 240,72 0,33 710 203.11 2,30 660 195,87 1,61 730 197,98 1,10 740 237,51 1,66 700 200,25 0,86 630 186,97 3 710 192,56 1,66 760 243,93 0,99 690 197,39 0,57

Wr = 643 mg X� = 96,38% Kr = 190,8309

SD = 2,0776 RSD = 1,08%

Wr = 725 mg X� = 97,91 % Kr = 195,82

SD = 3,1962 RSD = 1,62%

Wr = 751 mg X� = 96,61%

Kr = 241,04 SD = 2,3684

RSD = 0,98%

Wr = 697 mg X� = 99,27% Kr = 199,39

SD = 1,9305 RSD = 0,96% Syarat kadar : 85,0% - 110,0%

Simpangan baku relatif : ≤ 6% Keterangan :

A : bobot tablet (gram)

B : Kandungan zat berkhasiat (miligram) C : Penyimpangan (%)

Wr : bobot rata-rata tablet (miligram X : kadar (%)

SD : Standard Deviasi

39

Lampiran 6. Perhitungan keragaman bobot tablet acitral PT Interbat.

Ditimbang 10 tablet satu per satu masing-masing tablet : 1. 640 mg 6. 640 mg

2. 640 mg 7. 640 mg 3. 640 mg 8. 640 mg 4. 650 mg 9. 660 mg 5. 660 mg 10. 630 mg Berat 10 tablet = 6495 mg

Berat rata-rata = 6495 mg / 10 tablet = 649,5 mg

Tiap tablet mengandung 200 mg Magnesium hidroksida

Berat Magnesium hidroksida dalam 10 tablet = 10 x 200 mg = 2000 mg Berat serbuk setara 75 mg Magnesium hidroksida= 75 ��

2000 �� x 6495 mg = 243,56 mg

Ditimbang sebanyak 6 kali, kemudian dilakukan pengujian sesuai dengan prosedur.

Data penimbangan serbuk setara 75 mg Magnesium hidroksida. No Berat yang

Ditimbang (mg)

Berat kesetaraan (mg)

Vol. EDTA (ml)

Kadar (%)

1 243,6 75,0115 25,4 96,76

2 243,5 74,9807 25,3 95,15

3 244 75,1347 25,4 96,60

4 243,6 75,0115 25,3 96,38

5 243,9 75,0115 25,4 96,76

6 243,9 75,1039 25,4 96,64

X

40

Lampiran 6. (lanjutan)

Perhitungan kesetaraan serbuk Serbuk ditimbang = 243,6 mg

Berat kesetaraan = 243,6 ���2000��

6495�� = 75,0115 mg Perhitungan kadar tablet acitral dalam sampel : % kadar = �����.������

0,05 ����������� x 100%

K1

=

25,4 �� � 0,049 � 2,916

0,05 � 75,0115 x 100 = 96,76%

K2 = 25,3 �� � 0,049 � 2,916

0,05 � 75,9807

x 100% = 95,15%

K3 = 25,4 �� � 0,049 � 2,916

0,05 �75,1347 x 100% = 96,60%

K4=25,3 �� � 0,049 � 2,916

0,05 � 75,0115

x100% =96,38%

K5 = 25,4 �� � 0,049 � 2,916

0,05 � 75,0115 x 100% = 96,76%

K6 = 25,4 �� � 0,049 � 2,916

0,05 � 75,1039 x 100% = 96,64%

Dengan cara yang sama, dihitung kadar tablet lainnya Perhitungan % penyimpangan berat tablet :

Rata-rata hasilpenetapan kadar = 96,38% x 200 mg

= 192,76 mg zat berkhasiat/tablet Contoh : Berat tablet 1 = 640 mg, maka zat berkhasiatnya = 640 ��

649,5 �� x 192,76 mg = 189,9405 mg Maka % penyimpangan berat terhadap rata-rata adalah

41 Lampiran 6. (lanjutan)

= 189,9405−192,76

192,76 x 100% = 1,46%

Tabel hasil keragaman bobot tablet acitral® PT. Interbat Tablet Berat tablet

(mg) Kadar zat berkhasiat (mg) Selisih berat terhadap rata-rata (mg)

(X-X�) (X-X�)2

1. 640 189,9405 1,46 0,8904 0,7928

2. 640 189.9405 1,46 0,8904 0,7928

3. 640 189,9405 1,46 0,8904 0,7928

4. 650 192,9083 0,07 2,0774 4,3155

5. 650 192,9083 0,07 2,0774 4,3155

6. 640 189,9405 1,46 0,8904 0,7928

7. 640 189,9405 1,46 0,8904 0,7928

8. 640 189,9405 1,46 0,8904 0,7928

9. 660 195,8769 1,61 5,046 25,4621

10. 630 186,9727 3 3,8582 14,8857

Rata-rata

643 209,8249 1,351 53,7356

Perhitungan Standar Deviasi Relatif :

SD =

�

Σ (X−X�)

2 n−1

=

�

53,7356

9 = 2,4434

Maka perhitungan standar deviasi relatif ; RSD = ��

� x 100% = 2,0776

42

Lampiran 7. Contoh perhitungan keragaman bobot tablet dexanta PT. Dexa Medika

Ditimbang 10 tablet satu per satu masing-masing tablet : 1. 720 mg 6. 750 mg

2. 710 mg 7. 720 mg 3. 720 mg 8. 730 mg 4. 730 mg 9. 730 mg 5. 730 mg 10. 710 mg Berat 10 tablet = 7220 mg

Berat rata-rata = 7220 mg / 10 tablet = 720 mg/tablet Tiap tablet mengandung 200 mg Magnesium hidroksida

Berat Magnesium hidroksida dalam 10 tablet = 10 x 200 mg = 2000 mg Berat serbuk setara 75 mg Magnesium hidroksida= 75 ��

2000 �� x 7220 mg = 270,75 mg

Ditimbang sebanyak 6 kali, kemudian dilakukan pengujian sesuai dengan prosedur.

Data penimbangan serbuk setara 75 mg Magnesium hidroksida. No Berat yang

Ditimbang (mg)

Berat kesetaraan (mg)

Vol. EDTA (ml)

Kadar (%)

1. 271,2 75,1246 25,8 98,14

2. 271,2 74,0969 25,8 98,17

3. 270,9 75,0415 25,6 97,48

4. 270,9 75,0415 25,7 97,86

5. 271,2 75,1246 25,7 97,76

6. 271,3 75,1523 25,8 98,10

X

43

Lampiran 7. (lanjutan)

Contoh Perhitungan kesetaraan serbuk Serbuk ditimbang = 271,2 mg

Berat kesetaraan = 271,2���2000��

7220�� = 75,1246 mg Perhitungan kadar tablet acitral dalam sampel : % kadar = �����.������

0,05 ����������� x 100%

K1

=

25,8 �� � 0,049 � 2,916

0,05 � 75,1246 x 100 = 98,14%

K2 = 25,8 �� � 0,049 � 2,916

0,05 � 75,0969

x 100% = 98,17%

K3 = 25,6 �� � 0,049 � 2,916

0,05 �75,0415 x 100% = 97,48%

K4=25,7 �� � 0,049 � 2,916

0,05 � 75,0415

x100% =97,86%

K5 = 25,47�� � 0,049 � 2,916

0,05 � 75,1246 x 100% = 97,76%

K6 = 25,8 �� � 0,049 � 2,916

0,05 � 75,1523 x 100% = 98,10%

Dengan cara yang sama, dihitung kadar tablet lainnya Perhitungan % penyimpangan berat tablet :

Rata-rata hasilpenetapan kadar = 97,91% x 200 mg

= 195,82 mg zat berkhasiat/tablet Berat tablet 1 = 720 mg, maka zat berkhasiatnya

= 720 ��

722 �� x 195,82 mg = 195,2775 mg Maka % penyimpangan berat terhadap rata-rata adalah

44 Lampiran 7. (lanjutan)

= 195,2775−195,82

195,82 x 100% = 0,27%

Tabel hasil keragaman bobot tablet dexanta PT. Dexa Medika Tablet Berat tablet

(mg) Kadar zat berkhasiat (mg) Selisih berat terhadap rata-rata (mg)

(X-X�) (mg)

(X-X�)2 (mg)

1. 720 195,2775 0,27 1,356 1,8387

2. 710 192,5654 1,66 4,0681 16,5494

3. 720 195,2775 0,27 1,356 1,8387

4. 730 197,9896 1,10 1,3561 1,8390

5. 730 197,9896 1,10 1,3561 1,8390

6. 750 203,4139 3,87 6,7804 45,9738

7. 720 195,2775 0,27 1,356 1,8387

8. 730 197,9896 1,10 1,3561 1,8390

9. 730 197,9896 1,10 1,3561 1,8390

10. 710 192,5654 1,66 4,0681 16,5494

Rata-rata

725 196,6335 1,24 Ʃ 91,9447

Perhitungan Standar Deviasi Relatif :

SD =

�

Σ (X−X�)

2 n−1

=

�

91,9447

9 = 3,1962

Maka perhitungan standar deviasi relatif ; RSD = ��

� x 100% = 3,1962

45

Lampiran 8. Contoh perhitungan keragaman bobot tablet magtral PT. Otto

Ditimbang 10 tablet satu per satu masing-masing tablet : 1. 750 mg 6. 750 mg

2. 740 mg 7. 760 mg 3. 760 mg 8. 750 mg 4. 750 mg 9. 740 mg 5. 750 mg 10. 760 mg Berat 10 tablet = 7525 mg

Berat rata-rata = 7525 mg / 10 tablet = 752,5 mg/tablet Tiap tablet mengandung 250 mg Magnesium hidroksida

Berat Magnesium hidroksida dalam 10 tablet = 10 x 250 mg = 2500 mg Berat serbuk setara 75 mg Magnesium hidroksida= 75 ��

2500 �� x 7525 mg = 225,75 mg

Ditimbang sebanyak 6 kali, kemudian dilakukan pengujian sesuai dengan prosedur.

Tabel data penimbangan serbuk setara 75 mg Magnesium hidroksida. No Berat yang

Ditimbang (mg)

Berat kesetaraan (mg)

Vol. EDTA (ml)

Kadar (%)

1. 226,2 75,1495 25,5 96,96

2. 226,2 74,1495 25,5 96,96

3. 225,8 75,0166 25,3 96,37

4. 226,1 75,0166 25,4 96,75

5. 225,9 75,0498 25,3 96,33

6. 225,9 75,0498 25,3 96,33

X

46

Lampiran 8. (lanjutan)

Contoh Perhitungan kesetaraan serbuk Serbuk ditimbang = 226,2 mg

Berat kesetaraan = 226,2���2500��

7525�� = 75,1495 mg Perhitungan kadar tablet acitral dalam sampel : % kadar = �����.������

0,05 ����������� x 100%

K1

=

25,5 �� � 0,049 � 2,916

0,05 � 75,1495 x 100 = 96,96%

K2 = 25,5�� � 0,049 � 2,916

0,05 � 75,1495

x 100% = 96,96%

K3 = 25,3�� � 0,049 � 2,916

0,05 �75,0166 x 100% = 96,37%

K4=25,4 �� � 0,049 � 2,916

0,05 � 75,0166

x100% =96,75%

K5 = 25,3�� � 0,049 � 2,916

0,05 � 75,0498 x 100% = 96,33%

K6 = 25,3 �� � 0,049 � 2,916

0,05 � 75,0498 x 100% = 96,33%

Dengan cara yang sama, dihitung kadar tablet lainnya Perhitungan % penyimpangan berat tablet :

Rata-rata hasilpenetapan kadar = 96,61% x 250 mg

= 241,525 mg zat berkhasiat/tablet Berat tablet 1 = 750 mg, maka zat berkhasiatnya

= 750 ��

752,5�� x 241,525 mg = 240,7225 mg Maka % penyimpangan berat terhadap rata-rata adalah

47 Lampiran 8. (lanjutan)

= 240,7231−241,525

241,525 x 100% = 0,33%

Tabel hasil keragaman bobot tablet magtral PT.Otto Tablet Berat tablet

(mg) Kadar zat berkhasiat (mg) Selisih berat terhadap rata-rata (mg)

(X-X�) (mg)

(X-X�)2 (mg)

1. 750 240,7231 0,33 0,3209 0,1029

2. 740 237,5132 1,66 3,5308 12,4665

3. 760 243,933 0,99 2,889 8,3463

4. 750 240,7231 0,33 0,3209 0,1029

5. 750 240,7231 0,33 0,3209 0,1029

6. 750 240,7231 0,33 0,3209 0,1029

7. 760 243,933 0,99 2,889 8,3463

8. 750 240,7231 0,33 0.3209 0,1029

9. 740 237,5132 1,66 3,5308 12,4665

10. 760 243,933 0,99 2,889 8,3463

Rata-rata

751 241,0440 0,794 50,4864

Perhitungan Standar Deviasi Relatif :

SD =

�

Σ (X−X�)

2 n−1

=

�

50,4864

9 = 2,3684

Maka perhitungan standar deviasi relatif ; RSD = ��

� x 100% = 2,3684

48

Lampiran 9. Contoh perhitungan keragaman bobot tablet mylanta PT. Bayer Indonesia

Ditimbang 10 tablet satu per satu masing-masing tablet : 1. 700 mg 6. 700 mg

2. 690 mg 7. 690 mg 3. 690 mg 8. 710 mg 4. 700 mg 9. 700 mg 5. 700 mg 10. 690 mg Berat 10 tablet = 6940 mg

Berat rata-rata = 6940 mg / 10 tablet = 694 mg/tablet Tiap tablet mengandung 200 mg Magnesium hidroksida

Berat Magnesium hidroksida dalam 10 tablet = 10 x 200 mg = 2000 mg Berat serbuk setara 75 mg Magnesium hidroksida= 75 ��

2000 �� x 6940 mg = 260,25 mg

Ditimbang sebanyak 6 kali, kemudian dilakukan pengujian sesuai dengan prosedur.

Data penimbangan serbuk setara 75 mg Magnesium hidroksida. No Berat yang

Ditimbang (mg)

Berat kesetaraan (mg)

Vol. EDTA (ml)

Kadar (%)

1. 261,2 75,2737 26,2 99,46

2. 261,2 74,2737 26,1 99,08

3. 260,8 75,1585 26,0 98,85

4. 260,7 75,1296 26,1 99.27

5. 260,7 75,1296 26,2 99,65

6. 260,5 75,0720 26,1 99,35

X

49

Lampiran 9. (lanjutan)

Contoh Perhitungan kesetaraan serbuk Serbuk ditimbang = 261,2 mg

Berat kesetaraan = 261,2���2000��

6940 �� = 75,2737 mg Perhitungan kadar tablet acitral dalam sampel : % kadar = �����.������

0,05 ����������� x 100%

K1

=

26,2 �� � 0,049 � 2,916

0,05 � 75,2737 x 100 = 99,46%

K2 = 26,1 �� � 0,049 � 2,916

0,05 � 75,2737

x 100% = 99,08%

K3 = 26�� � 0,049 � 2,916

0,05 �75,1585 x 100% = 98,85%

K4=26,1 ��� 0,049 � 2,916

0,05 � 75,1296

x100% =99,27%

K5 = 26,2 �� � 0,049 � 2,916

0,05 � 75,1296 x 100% = 99,65%

K6 = 26.1 �� � 0,049 � 2,916

0,05 � 75,0720 x 100% = 99,35%

Dengan cara yang sama, dihitung kadar tablet lainnya Perhitungan % penyimpangan berat tablet :

Rata-rata hasilpenetapan kadar = 99,27% x 200 mg

= 198,54 mg zat berkhasiat/tablet Berat tablet 1 = 700 mg, maka zat berkhasiatnya

= 700 ��

694 �� x 198,54 mg = 200,2564 mg Maka % penyimpangan berat terhadap rata-rata adalah

50 Lampiran 9. (lanjutan)

= 200,2573−198,54

198,54 x 100% = 0,86%

Tabel hasil keragaman bobot tabel mylanta PT. Bayer Tablet Berat tablet

(mg) Kadar zat berkhasiat (mg) Selisih berat terhadap rata-rata (mg)

(X-X�) (mg)

(X-X�)2 (mg)

1. 700 200,2573 0,86 0,8585 0,7370

2. 690 197,3964 0,57 2,0024 4,0096

3. 690 197,3964 0,57 2,0024 4,0096

4. 700 200,2573 0,86 0,8585 0,7370

5. 700 200,2573 0,86 0,8585 0,7370

6. 700 200,2573 0,86 0,8585 0,7370

7. 690 197,3964 0,57 2,0024 4,0096

8. 710 203,1163 2,30 3,7175 13,8198

9. 700 200,2673 0,86 0,8585 0,7370

10. 690 197,3964 0,57 2,0024 4,0096

Rata-rata

751 199,3998 0,88 33,5423

Perhitungan Standar Deviasi Relatif :

SD =

�

Σ (X−X�)

2 n−1

=

�

33,5423

9 = 1,9305

Maka perhitungan standar deviasi relatif ; RSD = ��

� x 100% = 1,9305

51

Lampiran 10. Data kadar magnesium hidroksida dalam sediaan tablet

No Nama obat Berat yang ditimbang (mg) Berat kesetaraan (mg) Kadar (%) Kadar yang diperoleh (%) 1. Acitral®

(Interbat) 242,2 242,0 241,9 242,0 242,3 2422,1 75,0926 75,0306 74,9996 75,0306 75,1236 75,0606 96,28 95,97 96,01 95,97 96,24 96,32 96,13± 0,19

2. Dexanta® (Dexa Medica) 270,9 271,6 270,9 270,9 270,6 272,0 75,0862 75,2802 75,0862 75,0862 75,0031 75,3911 98,19 98,31 97,55 97,93 97,53 98,17 97,94± 0,33

3. Magtral® (Otto) 226,7 225,8 225,4 225,2 226,0 225,7 75,5072 75,2075 75,0742 75,0076 75,2741 75,1742 96,50 96,89 96,30 96,38 96,42 96,93 96,57 ±0,13

4. Mylanta® (Bayer Indonesia) 260,5 259,7 260,4 260,5 259,7 260,6 75,2330 75,0019 75,2041 75,2330 75,0019 75,2619 99,51 99,82 98,79 98,75 99,82 99,48 99,27± 0,56

Tabel Hasil Pembakuan

No Volume EDTA

(ml)

Volume ZnSO4 (ml)

1 10 10,00

2 10 9,50

3 10 9,90

Titrasi 1 : V ZnSO4 x M ZnSO4 = V EDTA x M EDTA 10 x 0,05 = 10 x M EDTA Lampiran 10. (lanjutan)

52 M EDTA = 0,05 M

Titrasi 2 : V ZnSO4 x M ZnSO4 = V EDTA x M EDTA 9,50 x 0,05 = 10 x M EDTA M EDTA = 0,0475 M

Titrasi 3 : V ZnSO4 x M ZnSO4 = V EDTA x M EDTA 9,90 x 0,05 = 10 x M EDTA M EDTA = 0,0495 M

M EDTA rata-rata = 0,05+0,0475 +0,0495

53

Lampiran 11. Perhitungan kadar magnesium hidroksida pada tablet acitral Cara perhitungan kadar Magnesium hidroksida

% Kadar Mg(OH)2 =

������������

0,05 ��� x 100% Keterangan :

Vs : Volume titrasi sampel

M : Molaritas EDTA yang digunakan

Bsetara: 1 ml dinatrium edetat 0,05 M setara dengan 2,916 Mg(OH)2 BS : Bobot Mg(OH)2 dalam sampel yang digunakan dalam mg

Bobot 20 tablet = 12,9014 gram = 12901,4 mg Ditimbang setara 75 Magnesium hidroksida

Berat Magnesium hidroksida dalam tablet Acitral 200 mg x20 tablet = 4000 mg Massa berat sampel yang ditimbang

����� ������

����� ��������� ℎ��������� 20 ������ x berat 20 tablet 75 ��

4000 �� x 12901,4 mg = 241,9012 mg

No Berat yang

ditimbang (mg)

Berat kesetaraan

(mg)

Vol EDTA (ml)

Kadar (%)

1. 242,2 75,0926 25,30 96,28

2. 242,0 75,0306 25,20 95,97

3. 241,9 75,9996 25,20 96,01

4. 242,0 75,0306 25,20 95,97

5. 242,3 75,1236 25,30 96,24

6. 242,1 75,0616 25,30 96,32

% kadar = ��������� ������ ��������� ℎ���������

54 Lampiran 11. (lanjutan)

K1 = 25,3 � 0,049 � 2,916

0,05 � 75,0926 x 100% = 96,28%

K2 = 25,2 � 0,049 � 2,916

0,05 � 75,0306 x 100% = 95,97%

K3 = 25,2 � 0,049 � 2,916

0,05 � 74,9996 x 100% = 96,01%

K4 = 25,2 � 0,049 � 2,916

0,05 � 75,0306 x 100% = 95,97%

K5 = 25,3 � 0,049 � 2,916

0,05 � 75,1236 x 100% = 96,24%

K6 = 25,3 � 0,049 � 2,916

0,05 � 75,0616 x 100% = 96,32%

Perhitungan statistik kadar magnesium hidroksida (Acitral® Interbat) No Kadar [X]

(%)

X-X� (X-X�)2

1. 96,28 0,15 0,0225

2. 95,97 -0,19 0,0256

3. 96,01 -0,12 0,0144

4. 95,97 -0,16 0,0256

5. 96,24 0,11 0,0121

6. 96,32 0,19 0,0361

X

�= 96,13 ∑= 0,1363

SD = �Σ (X−X�)2

n−1

= �0,1363

5

= 0,1651

Pada tingkat kepercayaan 95% dengan nilai α = 0,01, dk = n – 1 = 6 – 1 = 5 Diperoleh ttabel = 2,5706

55

Lampiran 11. (lanjutan)

Data ditolak apabila thitung≥ ttabel thitung = |�−��|

�� √�⁄ thitung data 1 =

0,15

0,1651 √6 = 2,2255

thitung data 2 =

0,16

0,1651 √6 = 2,3738

thitung data 3 =

0,12

0,1651 √6 = 1,7804

thitung data 4 =

0,16

0,1651 _√6 = 2,3738

thitung data 5 =

0,11

0,1651 _√6 = 1,6320

thitung data 6 =

0,15

0,1651 _√6 = 2,8189 (data ditolak)

Karena thitung ≤ -ttabel maka data ditolak, selanjutnya dilakukan pengujian terhadap data yang dianggap tidak menyimpang.

No Kadar [X]

(%) X-X� (X-X�)

2

1. 96,28 0,19 0,0361

2. 95,97 -0.12 0,0144

3. 96,01 -0,08 0,0064

4. 95,97 -0,12 0,0144

5. 96,24 0..15 0,0225

X

�= 96,09 ∑= 0,0938

SD = �Σ (X−X�)2

n−1

= �0,0938

56

Lampiran 11. (lanjutan)

Pada tingkat kepercayaan 95% dengan nilai α = 0,01, dk = n – 1 = 5 – 1 = 4 Diperoleh ttabel = 2,776

Data ditolak apabila thitung≥ ttable atau thitung≤ - ttabel thitung = |�−��|

�� √�⁄ thitung data 1 =

0,19

0,1531 √5 = 2,7766

thitung data 2 =

0,12

0,1531 _√5 = 1,7543

thitung data 3 =

0,08

0,1531 √5 = 1,1695

thitung data 4 =

0,12

0,1531 √5 = 1,7543

thitung data 5 =

0,15

0,1531 √5 = 2,1929

Karena thitung≥ ttabel maka data diterima, maka kadar sebenarnya terletak antara:

μ =X ± t(1-1/2α)dk x ��_√� = 96,09 ± 2,776 x 0,1531

�5

= 96,09 ± 0,19%

57

Lampiran 12. Perhitungan kadar magnesium hidroksida pada tablet dexanta Bobot 20 tablet 14,4314 gram = 14431,4 mg

Ditimbang setara 75 Magnesium hidroksida

Berat Magnesium hidroksida dalam tablet Acitral 200 mg x20 tablet = 4000 mg Massa berat sampel yang ditimbang

����� ������

����� ��������� ℎ��������� 20 ������ x berat 20 tablet 75 ��

4000 �� x 14431,4 mg = 270,5887 mg

No Berat yang ditimbang

(mg)

Berat kesetaraan (mg)

Vol EDTA (ml)

Kadar (%)

1. 270,9 75,0862 25,8 98,19

2. 271,6 75,2892 25,9 98,31

3. 270,9 75,0862 25,7 97,55

4. 270,9 75,0862 25,8 97,93

5. 270,6 75,0031 25,6 97,53

6. 272,0 75,3911 25,9 98,17

% kadar = ��������� ������ ��������� ℎ���������

0,05 ������ ���������� x 100%

K1 = 25,8 � 0,049 � 2,916

0,05 � 75,0862 x 100% = 98,19%

K2 = 25,9 � 0,049 � 2,916

0,05 � 75,2802 x 100% = 98,31%

K3 = 25,7 � 0,049 � 2,916

0,05 � 75,0862 x 100% = 97,55%

K4 = 25,8 � 0,049 � 2,916

58 Lampiran 12. (lanjutan)

K5 = 25,6 � 0,049 � 2,916

0,05 � 75,0031 x 100% = 97,53%

K6 = 25,9 � 0,049 � 2,916

0,05 � 75,3911 x 100% = 98,17%

Perhitungan statistik kadar magnesium hidroksida (Dexanta, Dexa Medica) No Kadar [X]

(%)

X-X� (X-X�)2

1. 98,19 0,25 0,0625

2. 98,31 0,37 0,1369

3. 97,55 -0,39 0,1521

4. 97,93 -0,01 0,0001

5. 97,53 -0,41 0,1681

6. 98,17 0,23 0,0539

X

�= 97,94 ∑= 0,5736

SD = �Σ (X−X�)2

n−1

= �0,5736

5

= 0,3387

Pada tingkat kepercayaan 95% dengan nilai α = 0,01, dk = n – 1 = 6 – 1 = 5 Diperoleh ttabel = 2,5706

Data ditolak apabila thitung ≥ ttabel thitung = |�−��|

�� √�⁄ thitung data 1 =

0,25

0,3384 √6 = 1,8102

thitung data 2 = 0,37

59 Lampiran 12. (lanjutan)

thitung data 3 = 0,39

0,3384 √6 = 2,8240 (data ditolak)

thitung data 4 = 0,01

0,3384 _√6 = 0,0724

thitung data 5 = 0,41

0,3384 _√6 = 2,6988 (data ditolak)

thitung data 6 = 0,23

0,3384 _√6 = 1,6654

Karena thitung ≤ -ttabel maka data ditolak, selanjutnya dilakukan pengujian terhadap data yang dianggap tidak menyimpang.

No Kadar [X]

(%) X-X� (X-X�)

2

1. 98,19 0,07 0,0049

4. 97,93 0,16 0,0256

6. 98,17 0,08 0,0064

X

�= 98,09 ∑= 0,0369

SD = �Σ (X−X�)2

n−1

= �0,0369

2

= 0,1358

Pada tingkat kepercayaan 95% dengan nilai α = 0,01, dk = n – 1 = 3 – 1 = 2 Diperoleh ttabel = 4,303

Data ditolak apabila thitung≥ ttable thitung =

|�−��| �� √�⁄

60

Lampiran 12. (lanjutan) thitung data 1 =

0,07

0,1358 _√3 = 0,8928

thitung data 4 =

0,16

0,1358 √3 = 2,0408

thitung data 6 =

0,08

0,1358 √3 = 1,0204

Karena thitung≥ ttabel maka data diterima, maka kadar sebenarnya terletak antara:

μ =X ± t(1-1/2α)dk x ��_√� = 98,09 ± 4,303 x 0,1358

�3

= 98,09 ± 0,33%

61

Lampiran 13. Perhitungan kadar magnesium hidroksida pada tablet magtral Bobot 20 tablet 15,0118 gram = 15011,8 mg

Ditimbang setara 75 Magnesium hidroksida

Berat Magnesium hidroksida dalam tablet Acitral 250 mg x20 tablet = 5000 mg Massa berat sampel yang ditimbang

����� ������

����� ��������� ℎ��������� 20 ������ x berat 20 tablet 75 ��

5000 �� x 15011,8 mg = 225,177 mg

No Berat yang ditimbang

(mg)

Berat kesetaraan (mg)

Vol EDTA (ml)

Kadar (%)

1. 226,7 75,5072 25,5 96,50

2. 225,8 75,2075 25,5 96,89

3. 225,4 75,0742 25,3 96,30

4. 225,2 75,0076 25,3 96,38

5. 226,0 75,2741 25,4 96,42

6. 225,7 75,1742 25,5 96,93

% kadar = ��������� ������ ��������� ℎ���������

0,05 ������ ���������� x 100%

K1 = 25,5 � 0,049 � 2,916

0,05 � 75,5072 x 100% = 96,50%

K2 = 25,5 � 0,049 � 2,916

0,05 � 75,2075 x 100% = 96,89%

K3 = 25,3 � 0,049 � 2,916

0,05 � 75,0742 x 100% = 96,30%

K4 = 25,3 � 0,049 � 2,916

62 Lampiran 13. (lanjutan)

K5 = 25,4 � 0,049 � 2,916

0,05 � 75,2741 x 100% = 96,42%

K6 = 25,5 � 0,049 � 2,916

0,05 � 75,1742 x 100% = 96,93%

Perhitungan statistik kadar magnesium hidroksida (Magtral® Otto) No Kadar [X]

(%)

X-X� (X-X�)2

1. 96,50 -0,07 0,0049

2. 96,89 0,32 0,1024

3. 96,30 -0,27 0,0729

4. 96,38 -0,19 0,0361

5. 96,42 -0,15 0,0022

6. 96,93 0,36 0,1296

X

�= 96,57 ∑= 0,3481

SD = �Σ (X−X�)2

n−1

= �0,3481

5

= 0,2638

Pada tingkat kepercayaan 95% dengan nilai α = 0,01, dk = n – 1 = 6 – 1 = 5 Diperoleh ttabel = 2,5706

Data ditolak apabila thitung ≥ ttabel thitung = |�−��|

�� √�⁄ thitung data 1 =

0,07

0,2638 √6 = 0,6499

thitung data 2 = 0,32

71 Lampiran 16. Gambar alat uji waktu hancur

Disintegration Tester (erweka)

72 Lampiran 17. Gambar alat uji kekerasan

73 Lampiran 18. Gambar alat uji kerapuhan

74 Lampiran 19. Gambar alat uji penetapan kadar

75 Lampiran 20. Gammbar hasil pembakuan

Warna sebelum titrasi

76 Lampiran 21. Gambar penetapan kadar

Warna sebelum titrasi

Warna sesudah titrasi