2.4.5 Kecepatan Pengadukan
Untuk tiap uji disolusi dalam Farmakope Indonesia edisi IV, kecepatan pengadukan ditetapkan dengan satuan rpm. Jika ditetapkan, kecepatan 100 rpm
untuk Alat 1 metode basket, dan 50 rpm untuk Alat 2 metode dayung. Kecepatan pengadukan harus seragam selama pengujian. Kadang–kadang motor
pemutar pengaduk dapat secara berkala lambat atau cepat. Oleh karena itu, harus dicek pada awal dan akhir tiap pengujian Siregar, 2010.
Menentukan kecepatan disolusi obat pada rentang pH larutan sangat penting karena dapat digunakan untuk mengetahui berapa persentase zat aktif
dalam obat yang dapat terlarut dan terabsorbsi masuk ke dalam peredaran darah untuk memberikan efek terapi pada tubuh Kurniawan, 2009.
2.4.6 Kriteria Penerimaan Hasil Uji Disolusi
Persyaratan dipenuhi bila jumlah zat aktif yang terlarut dari sediaan yang diuji sesuai dengan tabel penerimaan. Lanjutkan pengujian sampai tiga tahap,
kecuali bila hasil pengujian memenuhi tahap S
1
atau S
2.
Harga Q adalah jumlah zat aktif yang terlarut seperti yang tertera dalam masing-masing monografi,
dinyatakan dalam persentase kadar pada etiket, angka 5 dan 15 dalam tabel adalah persentase kadar pada etiket, dengan demikian mempunyai arti yang sama
dengan Q Ditjen POM, 1995. Pada tahap 1 S
1
, 6 tablet diuji dengan kriteria tiap unit sediaan tidak kurang dari Q + 5. Bila pada tahap ini tidak memenuhi syarat, maka akan
dilanjutkan ke tahap berikutnya yaitu tahap 2 S
2
. Pada tahap ini 6 tablet
Universitas Sumatera Utara
tambahan diuji lagi, dengan kriteria rata-rata dari 12 unit tablet S
1
+ S
2
adalah sama dengan atau lebih besar dari Q
dan tidak satu unit sediaan yang lebih kecil dari Q – 15. Bila tetap tidak memenuhi syarat, maka pengujian dilanjutkan lagi
ke tahap 3 S
3
. Pada tahap ini 12 tablet tambahan diuji lagi, dengan kriteria rata- rata dari 24 unit tablet S
1
+ S
2
+ S
3
adalah sama dengan atau lebih besar dari Q, tidak lebih dari 2 unit sediaan yang lebih kecil dari Q – 15 dan tidak satu
unitpun yang lebih kecil dari Q – 25 Ditjen POM, 1995. Kriteria penerimaan hasil uji disolusi dapat dilihat pada Tabel 1 di bawah
ini. Tabel 1. Kriteria Penerimaan Hasil Uji Disolusi
Tahap Jumlah yang diuji
Kriteria Penerimaan S
1
6 Tiap unit sediaan tidak kurang dari
Q + 5
S
2
6 Rata-rata dari 12 unit S
1
+ S
2
adalah sama dengan atau lebih besar dari Q
dan tidak satu unit sediaan yang lebih kecil
dari Q – 15
S
3
12 Rata-rata dari 24 unit S
1
+ S
2
+ S
3
adalah sama dengan atau lebih besar dari Q, tidak lebih dari 2 unit sediaan yang
lebih kecil dari Q – 15 dan tidak satu unitpun yang lebih kecil dari Q – 25
Keterangan: S1 : Tahap pertama
S2 : Tahap kedua S3 : Tahap ketiga
Q : Jumlah zat aktif yang terlarut yang tertera dalam masing-masing monografi.
Universitas Sumatera Utara
2.4.7 Alat Penetapan Laju Disolusi
Kategori