66
BAB III METODE PENELITIAN
3.1. RANCANGAN PENELITIAN
Penelitian ini merupakan suatu penelitian analitik komparatif dengan rancangan studi potong lintang cross sectional.
3.2. TEMPAT DAN WAKTU PENELITIAN
Penelitian dilakukan di Departemen Obstetri dan Ginekologi RSUP.H.Adam Malik, RS jejaring FK USU, Klinik Halim Fertility Center dan
klinik swasta lain di Medan. Waktu penelitian adalah mulai dari bulan April 2014 sampai jumlah sampel minimal terpenuhi.
3.3. POPULASI DAN SAMPEL PENELITIAN 3.3.1. POPULASI PENELITIAN
Populasi pada penelitian ini adalah wanita penderita sindroma ovarium polikistik di RSUP.H.Adam Malik, RS jejaring FK USU, Klinik Halim Fertility
Center dan klinik swasta lain di Medan.
3.3.2. SAMPEL PENELITIAN
Sampel penelitian adalah bagian dari populasi yang memenuhi kriteria inklusi dan kriteria eksklusi yang diambil secara consecutive sampling.
Universitas Sumatera Utara
67
Rumus untuk menentukan besar sampel pada kadar fibrinogen adalah rumus sampel analitik komparatif untuk menguji hipótesis terhadap dua
rerata populasi yang independen:
n
1
= n
2
= Zα + Zβ
x
S X
1
-X
2
2
2
Dimana: n1=n2= jumlah sampel
Zα = Nilai baku normal dari tabel Zα=0,05 Zα=1,96 Zβ = Nilai baku normal dari tabel Zβ=0,20 Zβ=0,842
X
1
-X
2
= Selisih minimal yang dianggap bermakna= 0,47 S = Simpang baku gabungan = 0,56 dari kepustakaan Simpang
baku gabungan = 0,56 merupakan simpang baku gabungan kadar fibrinogen penderita SOPK dengan tanpa SOPK
5
n1=n2= 22,1~22 orang jumlah sampel minimal untuk setiap kelompok n
1
= n
2
= 1,96
+ 0,842
x
0,56 0,47
2
2
Universitas Sumatera Utara
68
Rumus untuk menentukan besar sampel pada kadar D-dimer adalah rumus sampel analitik komparatif untuk menguji hipótesis terhadap dua
rerata populasi yang independen:
n
1
= n
2
= Zα + Zβ
x
S X
1
-X
2
2
2
Dimana: n1=n2= jumlah sampel
Zα = Nilai baku normal dari tabel Zα=0,05 Zα=1,96 Zβ = Nilai baku normal dari tabel Zβ=0,20 Zβ=0,842
X
1
-X
2
= Selisih minimal yang dianggap bermakna= 37 S = Simpang baku gabungan= 39,37 dari kepustakaan merupakan
simpang baku gabungan kadar D-dimer penderita SOPK dengan tanpa SOPK
6
n1=n2= 17,7 ~18 orang jumlah sampel minimal untuk setiap kelompok
Dari kedua rumus besar sampel diatas maka pada penelitian ini menggunakan rumus besar sampel dengan jumlah sampel minimal yang
lebih besar yaitu pada rumus besar sampel untuk kadar fibrinogen dengan
n
1
= n
2
= 1,96
+ 0,842
x
39,37 37
2
2
Universitas Sumatera Utara
69
besar sampel minimal untuk masing-masing kelompok adalah 22 orang, sehingga total sampel minimal adalah 44 orang. Namun pada penelitian ini
menggunakan besar sampel untuk masing-masing kelompok sebanyak 30 orang kelompok kasus SOPK sebanyak 30 orang dan kelompok kontrol
sebanyak 30 orang,sehingga total sampel adalah 60 orang.
3.4. KRITERIA SAMPEL PENELITIAN 3.4.1 Kriteria Inklusi
1. Kelompok kasus adalah wanita usia reproduksi berumur antara 20 -
35 tahun serta memenuhi kriteria Rotterdam dalam diagnosis SOPK yaitu sekurang-kurangnya terdapat 2 dari 3 kriteria berikut:
oligoanovulasi, hiperandrogenisme klinis atau biokimia, dan ovarium polikistik pada pemeriksaan sonografi.
2. Kelompok kontrol adalah wanita usia reproduksi berumur antara 20 -
35 tahun yang tidak memenuhi diagnosis SOPK yaitu tidak memenuhi kriteria Rotterdam.
3. Subjek pada kedua kelompok penelitian tidak dalam kehamilan
. 4.
Tidak menderita penyakit diabetes mellitus, penyakit tiroid, cushing syndrome
dan hiperprolaktinemia pada subjek kedua kelompok penelitian.
5. Subjek pada kedua kelompok penelitian tidak sedang menggunakan
kontrasepsi oral dalam ≤ 3 bulan terakhir.
Universitas Sumatera Utara
70
6. Tidak ada tanda maupun riwayat keganasan pada subjek kedua
kelompok penelitian. 7.
Subjek pada kedua kelompok penelitian tidak merokok. 8.
Tidak menderita penyakit hepatitis viral, DVT, DIC, afibrinogenemia dan riwayat trauma pada kedua subjek kelompok penelitian.
9. Tidak menderita sepsis berat dan tidak ada hematoma pada kedua
subjek kelompok penelitian. 10.
Subjek pada kedua kelompok penelitian tidak sedang mengkonsumsi vitamin jangka panjang.
11. Tidak adanya riwayat penggunaan antikoagulan pada kedua subjek
kelompok penelitian. 12.
Tidak ada riwayat trombosis arteri dan tidak sedang menjalani terapi trombolitik pada kedua subjek kelompok penelitian.
3.4.2 Kriteria Eksklusi
1.
Sampel darah rusak sehingga tidak dapat diperiksa.
3.5. ETIKA PENELITIAN
Penelitian dimulai setelah mendapatkan persetujuan dari Komisi Etik Penelitian Fakultas Kedokteran Universitas Sumatera Utara. Sebelum
penelitian dilakukan subjek penelitian diberitahu mengenai latar belakang penelitian, tujuan penelitian dan manfaat penelitian. Jika subjek menyetujui
Universitas Sumatera Utara
71
untuk ikut penelitian ini maka subjek penelitian diminta menandatangani lembar persetujuan yang telah disediakan informed consent.
3.6. BAHAN DAN CARA PENELITIAN
Bahan untuk penelitian adalah darah wanita penderita SOPK yang datang ke poli ginekologi RSUP.H.Adam Malik, RS.jejaring FK USU, Klinik
Halim Fertility Center, dan klinik swasta lain di Medan.
Cara kerja : 1.
Anamnesis, pemeriksaan fisik, pemeriksaan ginekologi dan pemeriksaan ultrasonografi.
2. Setelah tegak diagnosis pasien penderita SOPK sesuai kriteria
Rotterdam, pasien diinformasikan tentang penelitian ini dan jika bersedia maka diminta untuk menandatangani lembar persetujuan
untuk menjadi subjek penelitian kemudian darah diambil ± 5cc untuk sampel penelitian dari vena mediana cubiti, kemudian dikirim ke
laboratorium. 3.
Dilakukan pemeriksaan fibrinogen dan D-diimer pada kedua kelompok subjek penelitian di laboratorium.
Pemeriksaan Laboratorium a Fibrinogen
Persiapan Sampel • Darah diambil sebanyak ± 3 cc
Universitas Sumatera Utara
72
• lalu darah dimasukkan ke dalam tabung sitrat 2,7ml • Dilakukan Sentrifuge 4000 rpm selama 20 menit dengan
menggunakan alat ST-ART 4 Diagnostic Stago Persiapan untuk ST-ART-4 Stago
Sebelum melaksanakan pemeriksaan letakkan strip kuret pada area inkubasi 37
o
C selama 3 menit. Isikan steel ball pada setiap kuret
Lakukan pengenceran plasma 20x dengan menggunakan owren kuller. Plasma = 100 µL owren kuller 1900 µL
Pipet plasma yang sudah diencerkan 100 µL Tekan tombol timer pada area inkubasi
Ketika instrumen mulai menyala, pindahkan kuret ke kolom tespengukur
Aktifkan tombol pipet dan Pipetkan reagen fibripest automatez 50 µL
Lihat hasil menggunakan satuan mgdl b D-Dimer
Persiapan sampel • Darah diambil ± 3 cc
• Masukkan kedalam tabung heparin lalu dicampur • Masukkan kedalam stik D-dimer ± 150 ml
Universitas Sumatera Utara
73
• Masukkan stik D-dimer tersebut kedalam alat D-dimer Cobas H 232
• Lalu tunggu ± 15 menit • Lihat hasil menggunakan satuan ngml
4. Dilakukan pengolahan data statistik secara komputerisasi.
3.7. ALUR PENELITIAN
Kategori