P
1
= proporsi penyembuhan diare kurang dari 5 hari pada kelompok I asam folat = 0,67
13
Q
1
= 1 – P
1 =
0,33 P
2
= proporsi penyembuhan diare kurang dari 5 hari pada kelompok
II plasebo = 0,421
13
Q
2
= 1 – P
2
= 0,58 P
= P
1+
P
2
= 0,545 2
Q = 1 – P = 0,455
Dengan menggunakan rumus di atas didapat jumlah sampel untuk masing-masing kelompok sebanyak 56 orang.
3.5. Kriteria Inklusi dan Eksklusi
3.5.1. Kriteria Inklusi 1. Anak usia 6 bulan sampai 5 tahun.
2. Anak yang menderita diare akut. 3. Orang tua bersedia mengisi informed consent.
3.5.2. Kriteria Eksklusi 1. Anak dengan dehidrasi berat.
2. Anak yang menderita campak dalam 6 minggu terakhir. 3. Anak dengan penyakit penyerta yang berat seperti : gizi buruk ,
Universitas Sumatera Utara
ensefalitis, meningitis, sepsis, bronkopneumonia, tuberkulosis paru, dan lain –lain.
4. Sedang mengkonsumsi asam folat.
3.6. Persetujuan Informed Consent
Semua subyek penelitian akan diminta persetujuan dari orang tua setelah dilakukan penjelasan terlebih dahulu untuk pemberian obat pada penderita
diare akut.
3.7. Etika Penelitian
Penelitian ini disetujui oleh Komite Etik Fakultas Kedokteran Universitas Sumatera Utara.
3.8. Cara Kerja dan Alur Penelitian
1. Pemilihan subjek penelitian dipusatkan di salah satu puskesmas yang ada di Kecamatan Secanggang yaitu Puskesmas Hinai Kiri.
2. Pengambilan subjek penelitian dilakukan tiap tiga hari sampai jumlah sampel terpenuhi.
3. Subjek yang datang dan memenuhi kriteria inklusi dan eksklusi dimasukkan dalam penelitian sampai jumlah sampel yang diperlukan
terpenuhi consecutive sampling 4. Data dasar diperoleh dari wawancara dan kuesioner.
Universitas Sumatera Utara
5. Penilaian derajat dehidrasi anak berdasarkan derajat dehidrasi WHO 2005.
6. Semua subjek diberi cairan per oral atau intavena sesuai standar
WHO. 7.
Pasien yang memenuhi kriteria inklusi dan mendapat persetujuan orangtua dimasukkan dalam penelitian dan dibagi menjadi dua kelompok
secara acak dengan menggunakan randomisasi sederhana memakai tabel random.
8. Pemberian terapi pada kelompok I : asam folat oral 1 x 5 mg selama 5
hari, sedangkan pada kelompok II : diberikan plasebo 1 x 1 kapsul selama 5 hari. Pemberian terapi asam folat maupun plasebo dilakukan
oleh peneliti. 9.
Pemantauan dilakukan tiap 3 hari sampai pasien sembuh. Orangtua diminta mengamati dan mengisi lembar pemantauan frekuensi diare,
konsistensi tinja, dan volume tinja yang dilakukan setiap hari 24 jam. Pada orangtua dijelaskan cara mengukur frekuensi, menilai konsistensi
tinja, dan penilaian volume tinja per kali mencret dengan gelas plastik yang sudah diberi tanda garis penakar. Pasien dan orangtua pengasuh
bertemu kembali dengan peneliti setiap 3 hari di puskesmas . Pada saat ini peneliti memeriksa kembali kondisi pasien dan meminta lembar
pemantauan yang sudah diisi dan menanyakan ulang pada orangtua pengasuh tentang kebenaran pengisian lembar pemantauan tersebut.
Universitas Sumatera Utara
Bila orangtua dan pasien tidak datang ke puskesmas, peneliti melakukan kunjungan ke rumah subjek untuk memantau penyembuhan diarenya.
10. Penilaian penyembuhan diare akut berdasarkan perubahan frekuensi, konsistensi, volume tinja, dan durasi diare yang dinilai setiap hari sampai
diare sembuh. 11. Pengolahan dan analisis data.
Alur penelitian Populasi terjangkau yang
memenuhi kriteria inklusi dan eksklusi
Randomisasi sederhana
Kelompok I Asam folat 1 x 5 mg
selama 5 hari Kelompok II
Plasebo 1 x 1 tablet selama 5 hari
Keparahan diare akut : - konsistensi tinja
- frekuensi diare - durasi diare
- volume tinja
Universitas Sumatera Utara
3.9. Identifikasi Variabel Variabel bebas
