Pedoman Pengelolaan Peralatan Kesehatan2

!

PEDOMAN!!

PENGELOLAAN!PERALATAN!KESEHATAN!

!DI!FASILITAS!PELAYANAN!KESEHATAN!

!

!

!

!

!

! !

! ! ! !

DIREKTORAT!BINA!PELAYANAN!PENUNJANG!MEDIK!DAN!SARANA!KESEHATAN! DIREKTORAT!JENDERAL!BINA!UPAYA!KESEHATAN!

!

! ! ! !

Buku! Pedoman! Pengelolaan! Peralatan! Kesehatan! disusun! untuk! memenuhi! kebutuhan! akan! acuan! pengelolaan! peralatan! kesehatan! di! rumah! sakit,! yang! diharapkan!juga!dapat!digunakan!di!fasilitas!pelayanan!kesehatan!secara!umum.! !

Buku!pedoman!ini!disusun!berdasarkan!referensi!yang!diterbitkan!oleh!World!Health! Organization!(WHO)!dan!buku!referensi!lain,!serta!mengikutsertakan!tim!yang!yang! berasal! dari! Organisasi! Profesi! Ikatan! Ahli! Teknik! Elektromedik! Indonesia! (IKATEMI),!perwakilan!dari!beberapa!rumah!sakit!di!Jakarta!dan!Bandung.!

!

Pada! buku! pedoman! ini! dibahas! mengenai! siklus! peralatan! kesehatan,! yaitu! preM market! dan! postMmarket.! Pengelolaan! pada! buku! pedoman! ini! adalah! pada! siklus! postMmarket! dimulai! dari! perencanaan! dan! pengadaan,! penerimaan! dan! instalasi,! pengoperasian,! pemeliharaan! dan! perbaikan,! postMmarket! surveillance,! dekontaminasi,!penarikan!dan!penghapusan.!

!

Ucapan!terima!kasih!disampaikan!kepada!semua!pihak!atas!kesediaan!memberikan! masukan,! sumbangsih! waktu,! pikiran! dan! tenaga! yang! tercurah! ! sehingga! buku! pedoman!ini!dapat!diselesaikan.!Semoga!pedoman!ini!bermanfaat,!utamanya!dalam! upaya!meningkatkan!kualitas!peralatan!kesehatan!di!rumah!sakit.!

!

! ! !

Jakarta,!!!!!Nopember!2015! !

!

! ! ! ! !

PENYUSUN! !

Dr.!KUNTJORO!ADI!PURJANTO,!M.Kes! drg.!ANWARUL!AMIN,!MARS!

Ir.!NOVERITA!DEWAYANI! Dra.!ZUHARINA,!Apt.!! PINKAN!E.!R.!LANTANG,!ST!

SUGIARTO,!ST,!M!Si! SUBADRI,!ST,!M.Si! DINI!WIDIYANTI,!ST! dr.!JUNITA!ROSA!TIURMA!!

IDA!CHILWATI,!SAP! FAISAL!QURTUBI,!S.Si! ASMARANTO!PRAJOKO!

AYU!NUR!LATIFAH,!ST! !

!

KONTRIBUTOR! !

H.!SURYONO!NUGROHO,!BE,!ST,!MMT! Ir.!SODIKIN!SADEK,!M.Kes!!

Ir.!TORANG!P.!BATUBARA,!MARS,!MMR! K.!CHANDRA!MELIALA,!DIPL.!IM,!M.Kes!

RIKA!SRIKANDI,!SKM,!M.Kes! LINA!HAIDA,!SKM,!M.Kes!!

IMAN!LUBIS!

AGUS!KOMARUDDIN,!ST,!MT! !

! ! ! ! ! ! !

!

DAFTAR!ISI!

KATA!PENGANTAR!

! PENYUSUN!

! KONTRIBUTOR!

!

BAB!I!PENDAHULUAN!………!! 1!

1.1.! LATAR!BELAKANG!……….! !! 1!

1.2.! MAKSUD!DAN!TUJUAN!……….! ! 3!

1.3.! SASARAN!!………! ! 3!

1.4.! RUANG!LINGKUP!………! ! 4!

1.5.! KEBIJAKAN!………..! ! 4!

! BAB!II!PERENCANAAN!DAN!PENGADAAN!………!! 12!

2.1.! PERENCANAAN!………!! 12!

2.2.! PENGADAAN!(PROCUREMENT)!………! ..! 18!

! BAB!III!INSTALASI!DAN!PENERIMAAN!PERALATAN!MEDIS!………! 22!

3.1.! INSTALASI!………! 22.!

3.2.! PENERIMAAN!...! 23!

! BAB!IV!PENGOPERASIAN!………! 29!

4.1.! PERSYARATAN!PENGOPERASIAN!PERALATAN!MEDIS!…………! 29!!

4.2.! PERSIAPAN!PENGOPERASIAN!PERALATAN!MEDIS!………! 31!

4.3.! PELAKSANAAN!PENGOPERASIAN!PERALATAN!MEDIS!…………! 31!

4.4.! PENGEMASAN!/PENYIMPANAN!………! 32!!

4.5.! DEKONTAMINASI!………! ! 32!

! BAB!!V!PEMELIHARAAN!!………! 35!

5.1.! INSPEKSI!DAN!PEMELIHARAAN!PREVENTIF!(IPM)!………! 36!

5.2.! PELAPORAN!!………! 45!

5.3.! PENGUJIAN!DAN!KALIBRASI!………! 45!

5.4.! PELAKSANA!PEMELIHARAAN!……….! 46!

5.5.! BIAYA!PEMELIHARAAN!………! 47!

5.6.! PENYUSUNAN!PROGRAM!PEMELIHARAAN!………! 50!!!

! BAB!VI!INVENTORI!DAN!DOKUMENTASI!PEMELIHARAAN!PERALATAN!MEDIS! 6.1! LINGKUP!INVENTORI!………!! 52!!

6.2! DATA!INVENTORI!………! 53!

6.3! ASPAK!………!! 56!

! BAB!VII!POST!–!MARKET!SURVEILLANCE!DAN!VIGILANCE!PERALATAN!MEDIS! 7.1! POST!MARKET!SURVEILLANCE!………! 60!

!

BAB!VIII!PENARIKAN!(RECALL)!!DAN!PENGHAPUSAN!PERALATAN!MEDIS!

!

8.1! PENARIKAN!(RECALL)!PERALATAN!MEDIS!………! 67!!

8.2! PENGHAPUSAN!PERALATAN!MEDIS!………!! 68!

!

DAFTAR!PUSTAKA!

! !

LAMPIRAN!M!LAMPIRAN!

!

!

!

!

!

!

!

!

!

!

!

!

!

!

!

!

!

!

!

!

!

!

!

BAB!I!

PENDAHULUAN!!

!

!

!

!

1.1!!!!LATAR!BELAKANG! !

Peralatan! kesehatan! merupakan! salah! satu! faktor! penting! dalam! penyelenggaraan! pelayanan! kesehatan,! baik! di! rumah! sakit! maupun! di! fasilitas! pelayanan! kesehatan! lainnya.! Guna! mencapai! kondisi! maupun! fungsi! peralatan! kesehatan! yang! baik! serta! dapat! mendukung! pelayanan! kesehatan! maka! perlu! adanya!pengelolaan!peralatan!kesehatan!yang!terpadu.!!

!

Agar! peralatan! kesehatan! dapat! dikelola! dengan! baik! diperlukan! adanya! kebijakan! pemerintah! dalam! pengelolaan! peralatan! kesehatan! di! rumah! sakit! dan! fasilitas!pelayanan!kesehatan!lainnya.!!

!

Siklus!peralatan!kesehatan!dibedakan!sebelum!masuk!ke!fasilitas!pelayanan! kesehatan! (pre-market)! dan! setelah! masuk! ke! fasilitas! pelayanan! kesehatan! market).! Pengelolaan! peralatan! kesehatan! di! fasilitas! pelayanan! kesehatan! (post-market),! diawali! sejak! perencanaan! (didahului! dengan! penilaian! teknologi! dan! evaluasi! peralatan! kesehatan! yang! ada),! pengadaan,! penerimaan,! pengoperasian,! pemeliharaan! dan! penghapusan.! Termasuk! di! dalamnya! adalah! ada! proses! inventarisasi,! dekontaminasi,! surveilens! dan! vigilance! serta! recall.! Hal! ini! dapat! dilihat! pada! Gambar! 1.1.! Semua! pihak! yang! terkait! dengan! pengelolaan! peralatan! kesehatan! diharapkan! dapat! memahami! dan! melaksanakannya! sesuai! dengan! bidang!tugas!masingMmasing.!

! !

!

Gambar!1.1.!Siklus!Alat!Kesehatan1!

!

Kementerian! Kesehatan! Republik! Indonesia! berperan! baik! pada! tahap! pre-market4 (antara! lain! izin! produksi,! izin! edar,! izin! distribusi! peralatan! kesehatan)! maupun!post-market!berupa!pengelolaan!peralatan!kesehatan!di!fasilitas!pelayanan! kesehatan.!

!

Agar! peralatan! kesehatan! dapat! dikelola! dengan! baik,! Kementerian! Kesehatan! Republik! Indonesia! yang! antara! lain! mempunyai! tugas! penyusunan! standar! teknis,! norma,! pedoman,! kriteria! dan! prosedur! di! bidang! peralatan! kesehatan! menyusun! “Pedoman! Pengelolaan! Peralatan! Kesehatan! DI! Fasilitas! Pelayanan!Kesehatan”.!!

!

Pedoman! ini! diharapkan! dapat! memberikan! arahan! dalam! pengelolaan! peralatan! kesehatan! sehingga! dapat! melaksanakan! pelayanan! kesehatan! secara! efektif! dan! efisien! yang! sesuai! dengan! kebutuhan! layanan! kesehatan! kepada! masyarakat! serta! memenuhi! kaidah! dan! standar! sebagai! pedoman! peralatan! kesehatan!yang!baik!dan!benar.!

! ! ! ! !

!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!! 1

1.2!!!!!!MAKSUD!DAN!TUJUAN! !

1.2.1! Maksud!

Maksud!penyusunan!“Pedoman!Pengelolaan!Peralatan!Kesehatan!di!Fasilitas! Pelayanan! Kesehatan”! ini! adalah! memberi! acuan! langkah! dan! tindakan! yang! diperlukan! dalam! pengelolaan! peralatan! kesehatan! mulai! dari! perencanaan,! pengadaan,! instalasi! dan! penerimaan,! penggunaan,! pemeliharaan! dan! penghapusan.!

! 1.2.2! Tujuan!

!

Tujuan!dibuatnya!pedoman!ini!adalah!:!

1.! Manajemen! dan! penanggungjawab/pengelola! unit! pelayanan,! teknisi! serta! operator! di! rumah! sakit! mampu! melakukan! pengelolaan! peralatan! dengan! baik! sesuai!dengan!peran!dan!tanggung!jawabnya!masingMmasing.!!

2.! Memastikan!tersedianya!peralatan!kesehatan!yang!aman,!bermutu!dan!laik!pakai! serta! efisien! di! rumah! sakit! sehingga! meminimalkan! risiko! yang! terkait! dengan! penggunaan!peralatan!kesehatan!tersebut.!

! 1.3!!!SASARAN!!

Sasaran!dari!penyusunan!pedoman!ini!adalah!:!

1._{! Penanggung! jawab! program! penyediaan! peralatan! kesehatan! di! Dinas!}

Kesehatan!Kabupaten/Kota,!Dinas!Kesehatan!Provinsi!dan!Pusat.!!

2._{! Penanggung! jawab! program! pelayanan! kesehatan! di! Dinas! Kesehatan!}

Kabupaten/Kota,!Dinas!Kesehatan!Provinsi!dan!Pusat.!

3._{! Perencana! peralatan! kesehatan! di! Dinas! Kesehatan! Kabupaten/Kota,! Dinas!}

Kesehatan!Provinsi!dan!Pusat.!!

4._{! Perencana!peralatan!kesehatan!di!rumah!sakit!dan!fasilitas!pelayanan!kesehatan!}

lainnya.!

5._{! Pihak!manajemen!rumah!sakit,!melakukan!pengelolaan!peralatan,!penangggung!}

jawab!unit!pelayanan/instansi,!tenaga!operator/pengguna!alat,!teknisi!pelaksana! pemeliharaan/elektromedis.!

6._{! Produsen! dan! penyalur! peralatan! kesehatan! yang! diharapkan! memahami! alur!}

pengelolaan! peralatan! kesehatan,! sehingga! dapat! menyediakan! peralatan! kesehatan!yang!bermutu,!aman!dan!laik!pakai.!!!

!

1.4!!!!RUANG!LINGKUP!!

Ruang! lingkup! buku! pedoman! ini! diperuntukkan! bagi! semua! peralatan! kesehatan! di! fasilitas! pelayanan! kesehatan,! khususnya! peralatan! medis! di! rumah! sakit.!

!

1.5!!!!KEBIJAKAN!

1._{! UU!No.!36!thn!2009!tentang!Kesehatan.!!} 2._{! UU!No.!44!Tahun!2009!tentang!Rumah!Sakit.!}

3._{! Peraturan! Pemerintah! Nomor! 72! tahun! 1998! tentang! Pengamanan! Sediaan!}

Farmasi!dan!Alat!Kesehatan.!

4._{! Permenkes!No.!363!tahun!1998!tentang!Pengujian!dan!Kalibrasi!Alat!Kesehatan.!!} 5._{! Peraturan! Menteri! Kesehatan! Nomor! 2351/MENKES/PER/2011! tentang!}

Perubahan! atas! Peraturan! Menteri! Kesehatan! Nomor! 530/MENKES/PER/IV/2007! tentang! Organisasi! dan! Tata! Kerja! Balai! Pengamanan!Fasilitas!Kesehatan.!!

6._{! Peraturan! Menteri! Kesehatan! Nomor! 1189/MENKES/PER/VIII/2010! tentang!}

Produksi!Alat!Kesehatan!dan!perbekalan!Kesehatan!Rumah!Tangga.!!

7._{! Peraturan! Menteri! Kesehatan! Nomor! 1190/MENKES/PER/VIII/2010! tentang! Izin!}

Edar!Alat!Kesehatan!dan!Perbekalan!Kesehatan!Rumah!Tangga.!!

8._{! Peraturan! Menteri! Kesehatan! Nomor! 1191/MENKES/PER/VIII/2010! tentang!}

Penyaluran!Alat!Kesehatan.!

9._{! Peraturan! Kepala! Badan! Pengawas! Tenaga! Nuklir! Nomor! ! 8/2011! tentang!!}

Keselamatan!Radiasi!dalam!Penggunaan!Pesawat!!SinarMX!Radiologi!Diagnostik! dan!Intervension.!

10._{!Peraturan! Kepala! Badan! Pengawas! Tenaga! Nuklir! Nomor! 9/2011! tentang! Uji!}

Kesesuaian!Pesawat!SinarMx!Radiologi!Diagnostik!dan!Intervensional!!

11._{!Keputusan!Menteri!Kesehatan!No.!394!tahun!2001!tentang!Institusi!Penguji!} 12._{!Keputusan! Menteri! Kesehatan! Nomor! 1184/MENKES/PER/X/2004! tentang!}

13._{!Keputusan! Menteri! Kesehatan! Nomor! 1144/MENKES/PER/XI/2010! tentang!}

Organisasi!dan!Tata!Kerja!Kementerian!Kesehatan.!

!

1.6!!!!PENGERTIAN! !

1.6.1! Peralatan!Kesehatan!

Instrumen,! apparatus,4 mesin! dan/atau! implan! yang! tidak!

mengandung! obat! yang! digunakan! untuk! mencegah,! mendiagnosis,!

menyembuhkan! dan! meringankan! penyakit,! merawat! orang! sakit,! memulihkan!kesehatan!pada!manusia,!dan/atau!membentuk!struktur!dan! memperbaiki!fungsi!tubuh.!!

!

1.6.2! Peralatan!Medis!

Peralatan! medis! sebagai! bagian! peralatan! kesehatan! pada! pedoman! ini! adalah! yang! memerlukan! kalibrasi,! pemeliharaan,! perbaikan,! pelatihan! pengguna,! dan! dekomisioning.! kegiatan! biasanya! dikelola! oleh! para! tenaga! teknis! (elektromedis/clinical! engineer).! Peralatan! medis! digunakan! untuk! tujuan! diagnosis! tertentu! dan! pengobatan! penyakit! atau! rehabilitasi! setelah! penyakit! atau! luka! yang! dapat! digunakan! baik! sendiri! atau! bersamaan! dengan! aksesori,! bahan! operasional,! atau! bagian! lain! dari! peralatan! medis.! Peralatan! medis! di! pedoman! ini! tidak! termasuk! implan,! peralatan! sekali! pakai! atau! disposabel.2!!

!

Peralatan!medis!adalah!peralatan!yang!digunakan!untuk!keperluan! terapi,! rehabilitasi! dan! penelitian! medik,! baik! secara! langseung! maupun! tidak!langsung3.!

!

1.6.3! Penilaian!Teknologi!(Health'Technology'Management)!!

!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!! 2

!WHO,!Medical!Equipment!Program!maintenance!Overview,!2011!

3

Analisa! untuk! menentukan! jenis! dan! teknologi! peralatan! kesehatan! yang! dipilih! di! antara! beberapa! pilihan! teknologi! peralatan! kesehatan! untuk! memenuhi! pelayanan!kesehatan!di!fasilitas!pelayanan!kesehatan.!!

!!

1.6.4! Pemeliharaan!

Suatu! rangkaian! kegiatan! baik! preventif! maupun! korektif! yang! dilakukan! untuk!menjaga!peralatan!medis!bermutu,!aman!dan!laik!pakai.!

!

1.6.5! DePcommissioning/Penghapusan!

Tindakan! menghapus! Barang! Milik! Negara! dari! daftar! barang! dengan! menerbitkan! surat! keputusan! dari! pejabat! yang! berwenang! untuk! membebaskan! Pengguna! dan! atau! Kuasa! Pengguna! Barang! dan! atau! Pengelola! Barang! dari! tanggung!jawab!administrasi!dan!fisik!barang!yang!berada!dalam!penguasaannya.!

!

1.6.6! Pengujian!

Keseluruhan! tindakan! yang! meliputi! pemeriksaan! fisik! dan! pengukuran! satu! atau! lebih! sifat,! karakteristik! dari! suatu! produk,! proses,! output! untuk! membandingkan!hasil!pengujian!dari!alat!ukur!dengan!standar!untuk!satuan!ukuran! yang! sesuai! guna! menetapkan! sifat! ukurnya! atau! menentukan! besaran! atau! kesalahan!pengukuran.!

!

1.6.7! Kalibrasi!

Kalibrasi!adalah!memastikan!hubungan!antara!besaran!yang!ditunjukkan!oleh! suatu! alat! ukur! atau! sistem! pengukuran! atau! besaran! yang! diabadikan! pada! suatu! bahan!ukur!dengan!besaran!yang!sebenarnya!dari!besaran!yang!diukur.!

!

1.6.8! Fasilitas!Pelayanan!Kesehatan!

Suatu!alat!dan!/atau!tempat!yang!digunakan!untuk!menyelenggarakan!upaya! kesehatan,! baik! promotif,! preventif,! kuratif! maupun! rehabilitatif! yang! dilakukan! oleh! Pemerintah,!Pemerintah!Daerah!dan/atau!masyarakat.!

!

Suatu! set! instruksi! yang! memiliki! kekuatan! sebagai! suatu! petunjuk! yang! mencakup! halMhal! dari! operasi! yang! memiliki! prosedur! pasti! atau! terstandardisasi,! tanpa!kehilangan!keefektifannya.!

!

1.6.10!Uji!Fungsi!

Pengujian! alat! kesehatan! secara! keseluruhan,! melalui! uji! bagianMbagian! alat! dengan! kemampuan! maksimum! (secara! teknis! saat! itu)! tanpa! beban! sebenarnya,! sehingga! dapat! diketahui! kinerja! dan! kemampuan! alat! dalam! hal! fungsi! komponen! dan! keluaran.! Uji! fungsi! dilaksanakan! sebelum! alat! diterima! oleh! Panitia! Penerima! Barang.!

!

1.6.11!Uji!Keselamatan!

Uji! keselamatan! adalah! suatu! bentuk! pengujian! yang! dilakukan! terhadap! produk!untuk!memperoleh!kepastian!tidak!adanya!bahaya!yang!ditimbulkan!sebagai! akibat!penggunaan!produk!tersebut.!

!

1.6.12!Uji!Coba!

Pengujian! alat! secara! keseluruhan,! melalui! uji! bagianMbagian! alat! dengan! beban!sebenarnya!(misalnya!pasien),!setelah!uji!fungsi!dilakukan!dengan!hasil!baik.!! Uji! coba! dilaksanakan! oleh! operator! yang! telah! dilatih,! untuk! membiasakan! penggunaan! alat! sesuai! prosedur! kerjanya! dalam! waktu! tertentu! atau! berdasarkan! jumlah!pemakaian.!!

!

1.6.13!Recall!

Suatu! tindakan! yang! dilakukan! untuk! mengatasi! masalah! pada! suatu! peralatan! kesehatan,! bila! tidak! sesuai! dengan! peraturan! yang! berlaku! atau! dapat! menyebabkan! suatu! bahaya! pada! penggunaannya.! Suatu! produk! yang! ditarik! dari! peredaran,! akan! diteliti! ulang! oleh! produsen! sehingga! dapat! ditentukan! apakah! produk!tersebut!akan!diperbaiki!atau!di!musnahkan.!

!

1.6.14!Izin!Produksi!

Izin! untuk! melakukan! kegiatan! atau! proses! menghasilkan,! menyiapkan,! mengolah,!dan/atau!mengubah!bentuk!alat!kesehatan.!

1.6.15!Izin!Edar!

Izin! yang! diberikan! kepada! perusahaan! untuk! produk! alat! kesehatan,! yang! akan! diimport,! digunakan! dan/atau! diedarkan! di! wilayah! Republik! Indonesia,! berdasarkan!penilaian!terhadap!mutu,!keamanan!dan!kemanfaatan.!!

!

1.6.16!Izin!Distribusi!

Izin! untuk! melakukan! kegiatan! distribusi! dan! pengendalian! mutu! yang! bertujuan! untuk! menjamin! agar! produk! alat! kesehatan! yang! didistribusikan! senantiasa!memenuhi!persyaratan!yang!ditetapkan!sesuai!tujuan!penggunaannya.!!!

!

1.6.17!Teknologi!!Kesehatan!

Penerapan!pengetahuan!dan!keterampilan!dalam!bentuk!peralatn!kesehatan,! obatMobatan,! vaksin,! prosedur! dan! sistem! yang! dikembangkan! untuk! memecahkan! masalah!kesehatan!dan!meningkatkan!kualitas!kehidupan.!

!

1.6.18!PraPinstalasi!

Penyiapan!material!dan!kelengkapan!yang!dibutuhkan!untuk!instalasi!alat.! !

1.6.19!Instalasi!Alat!

Tahap! kegiatan! mulai! dari! penempatan/perletakan,! perakitan,! pemasangan,! penyetelan,!adjustmen,!pengukuran!keluaran!sampai!alat!berfungsi!baik.!

!

1.6.20!Pemeriksaan!Fisik!

Kegiatan!yang!meliputi!penilaian!fisik!secara!visual,!kelengkapan!dan!kinerja! alat.!

!

1.6.21!Spesifikasi!

Data! yang! menguraikan! kemampuan,! kapasitas,! teknologi,! sistem,! fungsi,! aksesori,!keselamatan!dan!aspek!teknis!lainnya!dari!suatu!alat.!

!

1.6.22!Penyedia/Rekanan!

Perusahaan! yang! ditunjuk! oleh! Pejabat! Pembuat! Komitmen! untuk! melaksanakan! pengadaan! barang! dan! jasa.! Perusahaan! tersebut! tidak! harus! menjadi!agen!peralatan!tetapi!mendapat!dukungan!dari!agen!tunggal!peralatan.!

!

1.6.23!Sertifikat!Pengujian!(Test!Certificate)!dari!pabrik!

Sertifikat!yang!dikeluarkan!oleh!pabrik!pembuat!alat!sebagai!bukti!bahwa!alat! yang!diproduksi!telah!lulus!pengujian!pabrik,!meliputi!:!keluaran!(output),!fungsi!dan! keselamatan.!

!

1.6.24!Buku!Petunjuk!

Petunjuk! yang! harus! disertakan! pada! peralatan! kesehatan! yang! didistribusikan,! meliputi! :! petunjuk! operasional,! petunjuk! instalasi! dan! petunjuk! pemeliharaan! ! dalam! bahasa! Negara! pembuat,! bahasa! Inggris,! bahasa! Indonesia.! Petunjuk!yang!harus!disertakan!sesuai!jenis!peralatan.!

!

1.6.25!Rangkaian!Diagram!

Gambar! rangkaian! yang! menunjukkan! tata! letak! komponen! dan! hubungan! kabel/printed!circuit!anatr!komponen/blok!komponen!suatu!alat.!Dapat!dipergunakan! untuk! mengetahui! tingkat! teknologi! dan! melakukan! identifikasi/melacak! kerusakan! dan!perbaikan.!

!

1.6.26!Suku!Cadang!

Komponen!suatu!rekomendasi!pabrik!alat!yang!mengalami!kerusakan!setelah! jangka!waktu!tertentu!dan!direkomendasikan!harus!disediakan.!

!

1.6.27!Bagian/Komponen!utama!alat!

Bagian!dari!unit!utama!yang!secara!fungsi!tidak!dapat!dipisahkan.! !

1.6.28!Aksesori!!

Kelengkapan! standar! yang! secara! fungsi! tidak! dapat! dipisahkan! dan! harus! lengkap!pada!saat!penyerahan!peralatan.!

!

1.6.29!Aksesori!Tambahan!!

Kelengkapan!fungsi!tambahan!untuk!meningkatkan!kinerja!atau!fungsi!alat.! !

1.6.30!Sarana!

!

1.6.31!Prasarana!

Prasarana!Kesehatan!adalah!benda!maupun!jaringan/instalasi!yang!membuat! suatu! bangunan/ruangan! yang! ada! di! fasilitas! pelayanan! kesehatan! bisa! berfungsi! dengan!tujuan!yang!diharapkan.!!

!

1.6.32!Dekontaminasi!

Dekontaminasi! adalah! upaya! mengurangi! dan/atau! menghilangkan! kontaminasi! oleh! mikroorganisme! pada! orang,! peralatan,! bahan! dan! ruang! melalui! pembersihan,!desinfeksi!dan!sterilisasi!dengan!cara!fisik!dan!kimiawi.!

!

1.6.33!Pembersihan!

Sebuah! proses! yang! secara! fisik! menghilangkan! mikroorganisma! dan! bahan! organik! tapi! tidak! selalu! menghancurkan! sama! sekali.! Pengurangan! kontaminasi! mikroorganisma! tergantung! pada! banyak! faktor,! termasuk! efektivitas! dari! proses! pembersihan.! Pembersihan! penting! dilakukan! agar! proses! disinfeksi! atau!sterilisasi!efektif.!

!

1.6.34!Desinfeksi!!

Desinfeksi! adalah! upaya! untuk! mengurangi/menghilangkan! jumlah!

mikroorganisme! pathogen! penyebab! penyakit! (tidak! termasuk! spora)! dengan! fisik! dan!kimiawi!dengan!menggunakan!cairan!desinfektan.!

!

1.6.35!Desinfektan!!

Desinfektan! ! adalah! obat! ! pembasmi! kuman! penyakit! atau! bahan! kimia! bersifat! toksik! yang! digunakan! untuk! mencegah! terjadinya! infeksi! dan! memiliki! kemampuan!membunuh!mikroorganisme.!

!

1.6.36!Sterilisasi!!

Sterilisasi! adalah! upaya! untuk! menghilangkan! semua! mikroorganisme! termasuk! endospora! dengan! cara! fisik! dan! kimiawi! dengan! menggunakan! alat! sterilisator!

!

Adanya!zat!pengotor!atau!pencemaran!benda!mati!atau!material!hidup!yang! merupakan! bahan! berbahaya,! yang! tidak! diinginkan! yang! berpotensi! menular! atau! lainnya.! Kemungkinan! besar! berupa! bahan! organik! dan! zat! menular,! juga! dapat! berupa!zatMzat!yang!tidak!diinginkan!lainnya!misalnya!residu!kimia,!bahan!radioaktif,! produk! degradasi,! bahan! kemasan! dll.! Kontaminasi! tersebut! menyebabkan! pengaruh! yang! merugikan! fungsi! perangkat! kesehatan! dan! dapat! ditularkan! ke! orang!selama!pemrosesan,!penggunaan!atau!penyimpanan!peralatan!kesehatan.!

!

1.6.38!Panitia!Penerima!Barang!

Panitia! yang! dibentuk! pejabat! yang! berwenang,! yang! bertindak! untuk! dan! atas! nama! instansi! dalam! melakukan! kegiatan! pemeriksaan,! penelitian! dan! penerimaan!barang!sesuai!ketentuan!dalam!kontrak.!

!

1.6.39!Masa!pemeliharaan!peralatan!

Kegiatan! yang! dilaksanakan! oleh! teknisi! penyedia! peralatan! kesehatan/rekanan! dalam! jangka! waktu! tertentu! (sesuai! kontrak),! dengan! tujuan! agar!peralatan!selama!masa!pemeliharaan!selalu!dalam!kondisi!baik!dan!laik!pakai.! Jadwal! pemeliharaan! tiap! alat! mengikuti! petunjuk! pemeliharaan! dari! pabrik,! disesuaikan!dengan!jenis!dan!tingkat!teknologi!alat.!

!

1.6.40!Masa!garansi!

Jangka! waktu! tertentu! sesuai! ketentuan! dalam! kontrak,! dimana! pihak! penyedia! peralatan! kesehatan/rekanan! masih! bertanggungjawab! terhadap! perbaikan/penggantian! peralatan! kesehatan! yang! mengalami! kerusakan! akibat! kesalahan!teknis!alat!dan!bukan!akibat!kesalahan!operator/user!dan!atau!kesalahan! catu!daya.!

!

1.6.41!Kondisi!fisik!!

Kondisi! alat! yang! dinilai! dari! keadaan! fisik! secara! visual,! meliputi! adanya! keretakan,!penyok,!bengkok,!lecet,!patah!dan!lainMlain.!!

!! ! ! !

BAB!II!

PERENCANAAN!DAN!PENGADAAN!

!

!

!

Tujuan!perencanaan!dan!pengadaan!peralatan!medis!adalah!:!

1.! Diperolehnya!kebutuhan!jenis,!spesifikasi!teknis!dan!jumlah!peralatan!medis.!! 2.! Diperolehnya!perbandingan!spesifikasi!teknis,!fungsi,!aksesori.!

3.! Diperolehnya!perbandingan!harga!peralatan!medis.!

4.! Diperolehnya!perbandingan!biaya!pemeliharaan!selama!usia!teknis.! 5.! Diperolehnya!peralatan!medis!yang!bermutu,!aman!dan!laik!pakai.! !

Untuk! menjamin! keselamatan! pasien,! ! manajemen! dituntut! dalam! proses! perencanaan! dan! pengadaan! peralatan! medis! yang! komprehensif! dan! berkesinambungan,! untuk! mendapatkan! perencanaan! dan! pengadaan! yang! berkesinabungan!dibutuhkan!komitmen!dalam!menerapkan!perencanaan.!

!

2.3.! PERENCANAAN!

Perencanaan!adalah!suatu!proses!untuk!menentukan!kebutuhan!terkait!jenis,! spesifikasi! dan! jumlah! peralatan! medis! sesuai! dengan! kemampuan! pelayanan/klasifikasi! rumah! sakit,! beban! pelayanan,! perkembangan! teknologi! kesehatan,! sumber! daya! manusia! yang! mengoperasikan! dan! memelihara! sarana! dan! prasarana.! Perencanaan! kebutuhan! peralatan! sangat! bermanfaat! untuk! penyediaan! anggaran,! pelaksanaan! pengadaan! peralatan! medis! secara! efektif,! efisien!dan!prosesnya!dapat!dipertanggungjawabkan.!

!

Pelaksanaan! perencanaan! peralatan! medis! membutuhkan! data! kinerja! peralatan! yang! telah! dimiliki! dan! informasi! terbaru! jenis! peralatan! medis! yang! beredar.! Kinerja! peralatan! yang! telah! dimiliki! diperoleh! dari! data! dokumentasi! pemanfaatan! dan! pemeliharaan! peralatan.! Informasi! peralatan! medis! yang! beredar! diperoleh!dari!referensi!dari!publikasi!produsen!atau!distributor,!website,!rumah!sakit! lain!yang!telah!menggunakan!peralatan.!Perlu!diperhatikan!ijin!edar!peralatan!medis! tersebut!dan!dipertimbangkan!pula!informasi!sertifikasi/pengakuan!dari!FDA!dan!CE,!

spesifikasi,! aksesori,! fungsi! dan! keandalan,! pemeliharaan,! ketersediaan! suku! cadang,! harga,! jaminan! purna! jual! dan! legalitas! izin! edar! peralatan! medis! di! Indonesia.!

!

Perencanaan! peralatan! medis! tertentu! membutuhkan! perencanaan! kebutuhan! ruangan! untuk! penempatan! peralatan! medis,! tenaga! medis! dan! pasien! serta!instalasi!medik!meliputi!kelistrikan,!gas!medik,!sarana.!Untuk!peralatan!tertentu! seperti! peralatan! radiologi,! radioterapi! dan! MRI! membutuhkan! kekhususan! perencanaan!ruangan!dan!instalasi!medik!sesuai!dengan!persyaratan!terkait!dengan! jenis! peralatan! dan! peraturan! perundangMundangan.! Dalam! merencanakan! desain! ruangan! dan! instalasi! medik! memperhatikan! kebutuhan! pengembangan! pelayanan! dan!pesatnya!kemajuan!teknologi!kesehatan.!

!

Perencanaan!peralatan!medis!di!fasilitas!pelayanan!kesehatan!membutuhkan! keterlibatan! tenaga! teknis! peralatan! medis,! tenaga! medis,! keperawatan,! tenaga! teknis!sarana!dan!prasarana!dan!manajemen.!Ruang!lingkup!kegiatan!perencanaan! meliputi!penilaian!kebutuhan,!penentuan!prioritas!pengadaan!dan!penganggaran.!

!

2.1.1.! Penilaian!kebutuhan!!! !

Penilaian! kebutuhan! (need4 assessment)! ! adalah! proses! untuk! menentukan! dan!mengatasi!kesenjangan!antara!situasi!atau!kondisi!saat!ini!dengan!situasi!atau! kondisi! yang! diinginkan.! Penilaian! kebutuhan! adalah! kegiatan! strategis! dan! merupakan! bagian! dari! proses! perencanaan! peralatan! medis! yang! bertujuan! untuk! meningkatkan! kinerja! pelayanan! kesehatan! atau! memperbaiki! kekurangan! pelayanan!kesehatan.!!

!

Penilaian! kebutuhan! peralatan! medis! pada! dasarnya! dimaksudkan! untuk! pemenuhan! standar! peralatan! medis! sesuai! kemampuan/klasifikasi! rumah! sakit,! penggantian! peralatan! medis! dan! pengembangan! pelayanan! kesehatan! sesuai! kebutuhan!masyarakat!atau!perkembangan!teknologi.!

!

Penggantian!peralatan!medis!selain!dilakukan!karena!faktor:! 1.! Perkembangan!teknologi!

2.! Kesesuaian!terhadap!standard!keselamatan/regulasi!

3.! Biaya!pemeliharaan!yang!tinggi!(batas!biaya!pemeliharaan)! 4.! Ketersediaan!suku!cadang!

5.! Kesesuaian!dengan!ilmu!kedokteran! !

Pelaksanaan! penilaian! kebutuhan! peralatan4 medis! diatur! dalam! standar! prosedur!operasional!memuat!:!!

a)! Peran! para! pihak! terkait! pengguna! (dokter,! perawat,! keteknisian! medik! dan! keterapian!fisik),!!tenaga!teknis!pemelihara!dan!manajemen!rumah!sakit.!!

b)! Mekanisme! pengajuan! kebutuhan! dari! instalasi! rawat! inap! atau! rawat! jalan! dan! instalasi!penunjang!medik!kepada!direktur!rumah!sakit!yang!bertanggung!jawab! di!bidang!peralatan.!!

c)! Proses! pengkajian! oleh! tim! perencanaan! kebutuhan! peralatan! medis! dan! selanjutnya.!

d)! Rekomendasi!pemenuhan!peralatan!medis.!!! !

Dalam! melakukan! penilaian! kebutuhan! peralatan! medis,! tim! perencanaan! kebutuhan!peralatan!membutuhkan!data!dan!informasi!sebagai!berikut!:!!!!

!

a.! Inventori! peralatan! medis! meliputi! jenis,! spesifikasi,! jumlah,! harga,! tahun! pengadaan!dan!kondisi!peralatan!medis.!

b.! Kualitas! peralatan:! data! pemeliharaan! meliputi! frekuensi! kerusakan,! lama! perbaikan,!suku!cadang,!biaya!pemeliharaan.!

c.! Kinerja!peralatan!:!data!pemanfaatan!dan!kapasitas!alat!sesuai!spesifikasi.!! d.! Keamanan! peralatan! :! data! vigillance! meliputi! frekuensi! insiden,! akibat! yang!

ditimbulkan,!publikasi!vigilance.!!

e.! Sumber! daya! manusia! meliputi! ! ketersediaan! tenaga! pengguna! dan! pemelihara! serta!kompetensinya!pengguna!yang!akan!mengoperasikan.!

f.! Informasi! harga! peralatan! medis! dengan! spesifikasi! yang! sama! dari! berbagai! produsen/distributor! termasuk! biaya! pemeliharaan,! ketersediaan! suku! cadang! dan!jaminan!purna!jual!(respond!time,!lama!perbaikan).!!!!!

g.! Data!dan!informasi!penunjang!lainnya!seperti!kesiapan!ruangan,!listrik!dan!air.! !

Perhitungan!peralatan!medis!untuk!pemenuhan!sesuai!standar,!jenis!dan!jumlah! peralatan!medis!harus!memperhatikan!kemampuan!layanan!berdasarkan!klasifikasi! rumah! sakit! dan! ketersediaan! jumlah! dan! kompetensi! SDM! yang! dipersyaratkan! untuk!penyelenggaraan!jenis!dan!volume!pemanfaatan!pelayanan!kesehatan.!!!

!

Pada! rumah! sakit! yang! telah! operasional,! perhitungan! peralatan! untuk! pemenuhan! standar! dibutuhkan! data! inventarisasi! peralatan! tiap! unit! pelayanan! seperti! IGD,! ICU,! NICU,! Rawat! Jalan,! Rawat! Inap,! Penunjang! Medik! dan! unit! pelayanan!lainnya.!!

!

Jenis,! jumlah! yang! ada,! kapasitas! alat,! pemanfaatan,! estimasi! peningkatan! pelayanan,!kebutuhan.!

a.! Menilai! dengan! melihat! data! utilisasi! /! penggunaan! peralatan! medis! setiap! harinya!baik!dari!catatan!rekam!medik!atau!melalui!penelitian,!bilamana!utilisasi! /! penggunaan! peralatan! medis! cukup! tinggi,! maka! diperlukan! tambahan! peralatan!medis!baru.!!

b.! Perencanaan! dengan! adanya! pengembangan! pelayanan! kesehatan,! artinya! diperlukan!penambahan!peralatan!baru!dengan!teknologi!generasi!terbaru!untuk! mendukung!pengembangan!pelayanan!kesehatan.!

c.! Menelaah! ketersediaan! peralatan! medis! tersebut! apakah! sudah! tersedia! di! fasilitas!kesehatan!atau!rumah!sakit!lain!yang!dekat!dengan!rumah!sakit.!

d.! Penilaian!kebutuhan!untuk!pengembangan!pelayanan!kesehatan!dan!peralatan! dengan! teknologi! generasi! lama.! Health! Technology! Management,! jumlah! pasien,!perhitungan!ekonomi,!SDM!

!

Adapun!contoh!perhitungan!peralatan!medis!untuk!pemenuhan!sesuai!standar!dapat! dilihat!pada!lampiran!A.2.!

!

Dalam! penilaian! teknologi! peralatan! perlu! dipertimbangkan! juga! Life4 cycle4 cost! (LCC)! sebagai! salah! satu! instrument! penilaian,! selain! Ijin! Edar! perlu! diperhatikan! adanya! persetujuan!Food4 and4 Drug! Administration! (FDA)! dari! Amerika! Serikat,! Conformité4Européenne!(CE)!dari!Uni!Eropa.!

Life4 cycle4 cost! (LCC)! adalah! total! biaya! keseluruhan! peralatan,! termasuk! biaya! pembelian,! pengoperasian,! pemeliharaan,! pengalihan! dan/atau! penghapusan.! LCC! adalah! total! perkiraan! biaya! dari! awal! sampai! penghapusan,! yang! dihitung! melalui!! biaya!per!tahun!serta!memperhatikan!nilai!waktu!dari!uang.!!

Tujuan! LCC! analisis! adalah! pendekatan! memilih! biaya! yang! paling! efektif! dari! serangkaian! alternatif! untuk! menekan! biaya! pada! jangka! waktu! tertentu! peralatan.! LCC! merupakan! model! ekonomi! selama! masa! dari! peralatan! tersebut! dipakai,! dipelihara,! dihapus,! biasanya! sebesar! 2M20! kali! lebih! besar! dari! biaya! pengadaan! awal.! Keseimbangan! antara! unsurMunsur! biaya! dicapai! ketika! total! LCC! bisa! diminimalkan.!!

!

LCC!membantu!:!!

1.! Bagian!perencanaan,!yang!ingin!meminimalkan!biaya!modal!

2.! Bagian!Pemeliharaan,!yang!ingin!meminimalkan!lamanya!perbaikan!

3.! Pengguna,! yang! ingin! memaksimalkan! waktu! operasional! peralatan! dan! menghindari!kegagalan/insiden!peralatan!

4.! Bagian! Keuangan,! yang! ingin! memaksimalkan! Net! Present! Value! (NPV,! Selisih! antara!penerimaan!dengan!pengeluaran!/!biaya!selama!umur!investasi)!

5.! Pemilik!Rumah!Sakit,!yang!ingin!meningkatkan!pendapatan! !

2.1.2.! Penganggaran!

!

Anggaran! dan! keuangan! untuk! pemenuhan,! penggantian! atau! pengembangan,! peralatan! medis! disesuaikan! dengan! kebutuhan! peralatan! medis.! Untuk!Fasyankes!milik!pemerintah,!!anggaran!bisa!bersumber!dari:!

a.! Pendapatan!Nasional!Bukan!Pajak!(PNBP)! b.! Badan!Layanan!Umum!(BLU)!

c.! Anggaran!Pendapatan!dan!Belanja!Negara!(APBN).! d.! Anggaran!Pendapatan!dan!Belanja!Daerah!(APBD).! e.! Anggaran!lain!sumber!(bantuan!hibah,!dan!lainMlain).! !

! Seluruh! sumber! anggaran! di! atas,! untuk! memenuhi! kebutuhan! pemenuhan! dan! penggantian! peralatan! dalam! pelayanan! kesehatan! harus! masuk! di! dalam! perencanaan!atau!RAB!(rencana!anggaran!belanja)!Rumah!sakit!setiap!tahunnya.! !

! Apabila! anggaran! sumber! dari! pendapatan! rumah! sakit! memiliki! kemampuan! yang!!terbatas,!maka!perencanaannya!difokuskan!kepada!peralatan!medis!prioritas! yang! disesuaikan! dengan! kriteria! pada! setiap! rumah! sakit! diantaranya! tingkat! utilitas,!life!support,!branding!dan!pelayanan!unggulan.!!

!

2.1.3.! Prioritas!pemenuhan!kebutuhan! !

! Tidak! selamanya! hasil! dari! penilaian! kebutuhan! peralatan! medis! dapat! direalisasikan! semuanya,! keterbatasan! anggaran! menjadi! kendala! dalam! pemenuhan! tersebut! dikarenakan! pendapatan! rumah! sakit! memiliki! kemampuan! yang!!terbatas,!maka!perencanaannya!difokuskan!kepada!peralatan!medis!prioritas! yang! disesuaikan! dengan! kriteria! pada! setiap! rumah! sakit! diantaranya! adalah! sebagai!berikut:!!

!

1.! Tingkat!utilitas!

Merupakan! tingkat! penggunaan! atau! pemakaian! peralatan! medis! pada! pelayanan.! Hal! ini! terkait! dengan! terhadap! banyaknya! kebutuhan! peralatan! tersebut! sehingga! akan! berpengaruh! pada! tingkat! pelayanan! dan! penghasilan! dari!rumah!sakit!

2.! Brand4Image!rumah!sakit!

Beberapa! peralatan! medis! dapat! diasosiakan! terhadap! pencitraan! yang! positif! oleh! masyarakat.! Peralatan! medis! dengan! jenis! tertentu,! canggih! dan! peralatan! dengan!teknologi!terkini!diyakini!dapat!mendorong!nilai!jual!(marketable)!seperti! CTMScan,!MRI,!USG!4!Dimensi,!dll.!

3.! Pelayanan!unggulan!

Setiap!rumah!sakit!pasti!memiliki!program!pelayanan!unggulan!yang!merupakan! suatu! kelebihan! dibanding! dengan! rumah! sakit! lainnya.! Pelayanan! unggulan! tersebut! haruslah! didukung! dengan! ketersedian! peralatan! medis! yang! sesuai! dengan!tuntutan!pelayanan!unggulan.!

Merupakan! peralatan! yang! menopang! hidup! pasien,! tanpa! peralatan! ini! pasien! akan! berdampak! pada! kematian! misalanya! peralatan! bantu! pernapasan! (alat! resusitasi,! ventilator,! Mesin! Anaesthesi),! ! baby! incubator,! ! Peralatan! kriteria! ini! haruslah! selalu! tersedia! oleh! rumah! sakit! karena! sangat! terkait! dengan! keselamatan!pasien!

5.! Kesiapan!bangunan/ruangan!dan!prasarana.!

Beberapa! peralatan! medis! di! rumah! sakit! memerlukan! ruangan/tempat! khusus! dalam!operasionalnya.!Bangunan/ruangan!tempat!peralatan!medis!berada!harus! sudah! dipersiapkan! dan! didesain! sedemikian! rupa! serta! dilengkapi! dengan! prasarana!seperti!listrik,!air,!gas!medik,!pembumian,!sistem!komunikasi,!dan!lainM lain! sesuai! persyaratan.! ! Hal! ini! agar! pelayanan! kesehatan! dapat! dilakukan! dengan!baik!serta!untuk!keamanan!petugas,!pasien!serta!masyarakat!dari!risiko! peralatan!medis,!bahaya!getaran,!panas,!bising!atau!radiasi.!

·"Epidemiological"needs"/disease"priorities ·"Population"data"(demography,"catchment"area,

patient"rate)

·"Service"availability"and"accessibility ·"Infrastructure"situation ·"Medical"device"situation ·"Human"resource"(HR)"situation Baseline

data

Budgetary"and"HR situation Overall"gap"/

need Analysing"/"interpreting

·"Level"of"care ·"Clinical"practice"guidelines

·"Medical"device"lists ·".... Generic

standards and examples

Prioritised need Prioritisation

! Gambar!2.1! Proses!analisa!kebutuhan!secara!umum4!

2.4.! PENGADAAN!(PROCUREMENT)! !

Pengadaan! peralatan! medis! dilakukan! sesuai! dengan! peraturan! yang! berlaku.! Yang! perlu! diperhatikan! dalam! pengadaan! peralatan! medis! adalah!

!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!

4

penyusunan! spesifikasi! alat! kesehatan,! Spesifikasi! harus! sesuai! kebutuhan! user/pelayanan.! Spesifikasi! yang! terlalu! tinggi! akan! mengakibatkan! biaya! yang! cukup! tinggi.! Spesifikasi! terlalu! rendah! bisa! mengakibatkan! pelayanan! tidak! bisa! berjalan!optimal.!

!

HalMhal!yang!perlu!diperhatikan!:! M! Ketersediaan!suku!cadang.!

M! Biaya!operasional!(listrik,!bahan!habis!pakai).!

M! Kebutuhan!praMinstalasi!(pekerjaan!sipil,!listrik!khusus,!perpipaan!dan!komponen! pengaman/keselamatan).!

M! Kebutuhan!sarana!(bangunan/ruangan).!! M! Kebutuhan!prasarana!(listrik,!air,!gas)! !

2.4.1.! Penyiapan!Spesifikasi! !

Spesifikasi! peralatan! medis! disusun! memperhatikan! kebutuhan! pelayanan! kesehatan! di! rumah! sakit!dan!kesesuaian/perkembangan! teknologi.! Penyusunan! spesifikasi!juga!harus!mempertimbangkan!regulasi!alat!kesehatan!di!Indonesia,!yaitu! peralatan! medis! yang! beredar! di! Indonesia! serta! mempunyai! izin! edar! serta! kesesuaian! terhadap! Standar! Nasional! maupun! internasional.! Hal! ini! untuk! memastikan! peralatan! medis! yang! dipilih! memiliki! kualitas! yang! baik! serta! sesuai! dengan`ISO! 13485! untuk! pabrikan/produsen! alkes! baik! dalam! negeri! maupun! luar! negeri.! Sedangkan! khusus! untuk! alat! kesehatan! luar! negeri! perlu! dipertimbangkan! tambahan!persyaratan!yaitu!harus!sudah!compliance!dengan!CE!Mark!dan!FDA.!

!

Selain! beberapa! peralatan! medis! yang! beredar! di! Indonesia,! dapat! juga! menggunakan! perbandingan! spesifikasi! dari! lembaga! riset! independ! baik! nasional! maupun! internasional,! misalnya! HPCS! (Health4 Product4 Comparison4 System)! yang! dikeluarkan!oleh!ECRI!(emergency4care4research4institute).!

!

Perbandingan! spesifikasi! dari! HPCS! sangat! membantu! dalam! menyusun! spesifikasi! sehingga! spesifikasi! yang! dihasilkan! tidak! mengarah! tetapi! sesuai! dengan!spesifikasi!yang!diharapkan.!!

! !

2.4.2.! Langkah!–!langkah!penyusunan!spesifikasi!

1.! Lakukan! pengumpulan! data! spesifikasi! peralatan! medis! yang! beredar! di! Indonesia.!

2.! Sebagai! perbandingan! dapat! dibantu! dengan! referensi! dari! ! misalnya! HPCS! (Health! Product! Comparison! System)! yang! dikeluarkan! oleh! ECRI! (emergency! care!research!institute).!

3.! Susun!parameter!spesifikasi!alat!kesehatan!yang!dibutuhkan!

4.! Masukan! nilai! masingMmasing! parameter! untuk! setiap! jenis! alat! kesehatan! yang! ditawarkan!sesuai!kebutuhan!pengguna.!

5.! Nilai! parameter! dapat! dibuat! tetap! atau! dengan! nilai! tertentu! jika! memiliki! dasar! yang!kuat!(justifikasi4klinis)!terhadap!pemilihan!parameter!tersebut.!

6.! Hail!akhir!spesifikasi!yang!dibutuhkan.! !

Contoh!spesifikasi!terdapat!ada!pada!lampiran!A.4.! !

!

2.4.3.! Penyusunan!HPS! !

Harga! Perkiraan! Sendiri! (HPS)! atau!Owners4 Estimate4(OE)! adalah! harga! barang! dan/atau! jasa! yang! dikalkulasi! secara! keahlian! dan! berdasarkan! data! yang! dapat! dipertanggung!jawabkan!meliputi:5!

a)! Harga! pasar! setempat! yaitu! harga! barang/jasa! dilokasi! barang/jasa! diproduksi/diserahkan/! dilaksanakan,! menjelang! dilaksanakannya! Pengadaan! Barang/Jasak!

b)! informasi! biaya! satuan! yang! dipublikasikan! secara! resmi! oleh! Badan! Pusat! Statistik!(BPS)k!

c)! informasi!biaya!satuan!yang!dipublikasikan!secara!resmi!oleh!asosiasi!terkait!dan! sumber!data!lain!yang!dapat!dipertanggungjawabkank!

d)! daftar!biaya/tarif!Barang/Jasa!yang!dikeluarkan!oleh!pabrikan/distributor!tunggalk! e)! biaya! Kontrak! sebelumnya! atau! yang! sedang! berjalan! dengan!

mempertimbangkan!faktor!perubahan!biayak!

!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!

5

f)! !inflasi! tahun! sebelumnya,! suku! bunga! berjalan! dan/atau! kurs! tengah! Bank! Indonesiak!

g)! hasil!perbandingan!dengan!Kontrak!sejenis,!baik!yang!dilakukan!dengan!instansi! lain!maupun!pihak!laink!

h)! perkiraan! perhitungan! biaya! yang! dilakukan! oleh! konsultan! perencana! (engineer’s!estimate)k!

i)! norma!indeksk!dan/atau!

j)! informasi!lain!yang!dapat!dipertanggungjawabkan.! !

! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! !

BAB!III!

INSTALASI!DAN!PENERIMAAN!PERALATAN!MEDIS!

!

! !

Instalasi! adalah! proses! pemasangan! peralatan! medis! ke! tempatnya.! Proses! terkait!lainnya!adalah!pengiriman,!penyimpanan!dan!penempatan!barang!yang!dibeli! ke!lokasi!yang!diinginkan.!

!

Untuk!mendukung!penggunaan!peralatanmedis!agar!dapat!digunakan!secara! efisien,!instalasiMinstalasi!tersebut!mutlak!harus!dilakukan!semaksimal!mungkin.!Hal! ini!dilakukan!juga!untuk!menjaga!asset!dan!keamanan!rumah!sakit!dimana!peralatan!! medis! digunakan! untuk! pelayanan! kesehatan! dan! juga! merupakan! barang! yang! cukup!mahal.!

!

Penerimaan! peralatan! medis/komisioning! adalah! proses! melalui! proses! penerimaan!secara!fisik!dan!administratif,!uji!coba!dan!uji!fungsi!untuk!memastikan! bahwa!peralatan!medis!itu!sesuai!dengan!spesifikasi!dan!kontrak,!berfungsi!dengan! baik!sebelum!digunakan!dalam!rangka!menjamin!tersedianya!peralatan!medis!yang! bermutu,!aman!dan!laik!pakai.!

!

Terdiri!dari!3!tahap!yaitu!pemeriksaan!fisik!peralatan!medis!setelah!diinstalasi! bagi! peralatan! medis! yang! mensyaratkan! instalasi,! uji! fungsi! dan! uji! coba! disertai! pelatihan! bagi! pengguna! dan! teknisi.! Hasil! penerimaan! peralatan! kesehatan! dituangkan! dalam! berita! acara! penerimaan! peralatan! medis! sesuai! dengan! ketentuan!yang!berlaku.!

!

3.1!!!INSTALASI! !

Instalasi!peralatan!secara!umum!adalah!tahap!kegiatan!pekerjaan!pemasangan,! yang!meliputi:!

1.! pembukaan!peti/koli!(unpacking)!

3.! Perakitan!alat!dan!atau!peletakan!alat!pada!pondasi!atau!pada!ceiling!

4.! Penyambungan!alat!dengan!kelengkapan!dan!atau!material!praMinstalasi!yang! telah!dipersiapkan!

5.! Pengaturan,!pengukuran!keluaran,!kalibrasi!dan!atau!pengujian!keselamatan! kerja!

!

Instalasi!peralaan!harus!mengacu!pada!petunjuk!instalasi!dan!gambar!instalasi! dari!pabrik!pembuat/distributor.!

!

Beberapa! hal! yang! harus! diperhatikan! pada! waktu! instalasi! alat! adalah! sebagai! berikut:!

1.! Tidak! menggangu! kegiatan! pelayanan! di! rumah! sakit! atau! instansi! kesehatan! lainnya.!

2.! Instalasi!dilakukan!oleh!tenaga!yang!profesional!dan!ahli!di!bidangnya.!

3.! Kerusakan! pada! gedung,! kelengkapan! dan! atau! material! praMinstalasi! yang! diakibatkan!oleh!instalasi!alat!harus!diperbaiki!oleh!pemasok/penyedia!sehingga! kembali!ke!keadaan!semula.!

4.! Pada! pelaksanaan! instalasi,! teknisi! pemasok/penyedia! harus! mengikutsertakan! teknisi!rumah!sakit/fasilitas!pelayanan!kesehatan!sebagai!upaya!alih!teknologi.!

!

3.2!!!!PENERIMAAN!

Penerimaan! peralatan! medis/komisioning! adalah! proses! melalui! proses! penerimaan!secara!fisik!dan!administratif,!uji!fungsi!dan!uji!coba!untuk!memastikan! bahwa! peralatan! medis! itu! sesuai! dengan! spesifikasi! dalam! kontrak,! berfungsi! dengan! baik! sebelum! digunakan! dalam! rangka! menjamin! tersedianya! peralatan! medis!yang!bermutu,!aman!dan!laik!pakai.!

!

Terdiri!dari!3!tahap!yaitu!pemeriksaan!fisik!peralatan!medis!setelah!diinstalasi! bagi! peralatan! medis! yang! mensyaratkan! instalasi,! uji! fungsi! dan! uji! coba! disertai! pelatihan!bagi!pengguna!dan!teknisi.!Hasil!penerimaan!peralatan!medis!dituangkan! dalam! berita! acara! penerimaan! peralatan! medis! sesuai! dengan! ketentuan! yang! berlaku.!

Peralatan!yang!diterima!harus!memenuhi!ketentuan!sebagai!berikut:!

•! telah!dilakukan!pemeriksaan!fisik,!instalasi!dan!uji!fungsi!

•! telah!melewati!masa!uji!coba!dengan!hasil!baik!

•! telah!melewati!masa!pemeliharaan!peralatan!sesuai!program! !

Selain!ketentuan!diatas!pihak!penyedia!masih!bertanggung!jawab!terhadap! peralatan!selama!masa!garansi.!

!

3.2.1.! Panitia/Pejabat!Penerima! !

Panitia/Pejabat! Penerima! Hasil! Pekerjaan! adalah! panitia/pejabat! yang! ditetapkan! oleh! PA/KPA! yang! bertugas! memeriksa! dan! menerima! hasil! pekerjaan.! Dalam! hal! pemeriksaan! Barang/Jasa! memerlukan! keahlian! teknis! khusus,! dapat! dibentuk! tim/tenaga! ahli! untuk! membantu! pelaksanaan! tugas! Panitia/Pejabat! Penerima!Hasil!Pekerjaan6.!

!

Keanggotaan! Panitia/Pejabat! Penerima! terdiri! dari! unsur! teknik,! pengguna! (user),!manajemen!dan!petugas!administrasi!barang.!

!

3.2.2.! Proses!Penerimaan!Peralatan!Medis!!

Proses!penerimaan!peralatan!medis!melalui!3!(tiga)!tahapan,!yaitu!:! !

1)! Pemeriksaan!Fisik!

Kegiatan! yang! meliputi! penilaian! fisik! alat,! kelengkapan! alat.! Tujuan! dari! pemeriksaan!ini!adalah!untuk!mengecek!kesesuaian!:!

M! Merk,!tipe/model,!jumlah! M! BagianMbagian!alat! M! Aksesori!yang!dipesan!

M! Kelengkapan!dokumen!teknis!yang!terdiri!dari!:! 1)! Certificate4of4Origin!

2)! Test4Certificate!!

3)! Manual!(operation,4service,4installation,4wiring/schematic4diagram)! !

!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!

6

2)! Uji!Fungsi!

Uji! fungsi! dilakukan! untuk! mengetahui! kinerja! alat! sesuai! dengan! yang! diharapkan!atau!sesuai!dengan!standard!keamanan!dan!standard!dari!pabrikan.! Pelaksanaan!uji!fungsi!sebagai!berikut!:!

a.!Pemeriksaan!fungsi!komponen/bagian!alat!(tombol,!saklar,!indikator,!putaran! motor,!pengereman,!dll)!

b.! Kinerja!output!

Pada!tahap!ini!dilakukan!pengujian!terhadap!hasil!keluaran!dari!alat!(missal:! XMray,!temperature,!putaran,!energy,!daya!hisap,!sistem!perekaman,!dll).! Pada! pengujian! keluaran! ini,! supplier! harus! melakukan! pengukuran,! dengan! menggunakan!alat!ukur!yang!sesuai!dengan!keluaran!yang!dihasilkan!setiap! jenis!alat.!

c.! Pengujian!aspek!keselamatan,!meliputi!:!! M! Arus!bocor!

M! Impedansi!kabel!pembumian!

M! Nilai!tahanan!hubungan!pembumian!! M! Radiasi!bocor!dan!paparan!radiasi! M! Anaesthesia!gas!scavenging!sistem! M! Kesetimbangan/balancing!

M! Sistem!pengamanan!tertentu!!

Nilai!ambang!batas!parameter!keselamatan!dapat!dilihat!pada!lampiran!A.5.! Dalam!pelaksanaan!uji!fungsi!pihak!penyedia!haruslah!menyediakan!!

•! bahan!operasional!yang!diperlukan!untuk!uji!fungsi!

•! alat!ukur!yang!diperlukan!dan!!

•! tenaga!ahli!yang!mampu!untuk!melakukan!uji!fungsi!dan!peragaan!alat.!! !

3)! Pelatihan!operator!dan!tenaga!teknik!(elektromedis)!

Kegiatan!pelatihan!sebaiknya!dilakukan!setelah!uji!fungsi!dan!sebelum!kegiatan!uji! coba!dilakukan.!!

!

Pelatihan!operator!meliputi:!

•! Prosedur!penggunaan!alat!yang!benar!dan!aman!

•! Pemeliharaan!harian,!penyimpanan!alat!dan!penggantian!bahan!habis!pakai!

•! Penyusunan!standard!operating!procedur!(SOP)! !

Pelatihan!teknisi/elektromedis!meliputi:! Cara!pengoperasian!peralatan!

•! Penjelasan!fungsi!masingMmasing!bagian!alat!

•! Mempelajari!schematic!diagram!

•! Trouble!shooting/mendeteksi!kerusakan!

•! Pengukuran!dan!kalibrasi!

•! Pemeliharaan!preventif!

•! Penggantian!suku!cadang! !

4)! Uji!Coba!

Uji! coba! adalah! kegiatan! pengujian! peralatan! dengan! melakukan! penggunaan! langsung! pada! pasien! yang! dilaksanakan! setelah! melalui! proses! uji! fungsi! dengan! baik.! Uji! coba! dilaksanakan! oleh! operator! yang! telah! dilatih! untuk! mebiasakan! penggunaan! alat! sesuai! prosedur! kerjanya! dalam! waktu! tertentu! atau!berdasarkan!jumlah!pemakaian.!

!

3.2.3.! Masa!pemeliharaan!peralatan! !

Setelah! uji! fungsi! alat! mulai! tahap! masa! pemeliharaan.! Pemeliharaan! yang! dimaksud! terdiri! dari! pemeliharaan! berkala! dan! panggilan! setiap! saat! (on4 call4 service),!yaitu!dalam!keadaan!mendesak!teknisi!penyedia/distributor!harus!bersedia! melakukan!perbaikan!setiap!saat!selama!masa!pemeliharaan.!!

!

Ketentuan! mengenai! pemeliharaan! pemeliharaan! meliputi! jangka! waktu! pemeliharaan,! periode! pemeliharaan! untuk! setiap! alat! dan! jenis! kegiatan! pemeliharaan.!

!

Masa! garansi! adalah! jangka! waktu! tertentu! sesuai! ketentuan! di! dalam! kontrak,! dimanapihak! penyedia! masih! bertanggung! jawab! terhadap! perbaikan! dan! penyediaan! suku! cadang! peralatan! yang! mengalami! kerusakan! akibat! kegagaln!

peralatan! yang! bukan! diakibatkan! oleh! kesalahan! operator! dan! atau! kesealahan! pendukung! lainya! seperti! listrik! rumah! sakit.! Masa! garansi! dihitung! sejak! selesai! dilakukan!uji!fungsi!atau!sejak!ditandatangani!Berita!Acara!Penerimaan!peralatan.! !

Ketentuan! mengenai! penerimaan! alat! tersebut! dari! mulai! instalasi,! proses! penerimaan! (pemeriksaan! fisik,! uji! fungsi,! pelatihan,! uji! coba),! masa! pemeliharaan! dan! garansi! harus! dituangkan! dalam! dokumen! pengadaan! sehingga! akan! diatur! pada!dokumen!kontrak.!

!

3.2.4.! LangkahPLangkah!setelah!Penerimaan!Alat! !

1.! Pencatatan!peralatan!medis.!

Semua!perangkat!baru!akan!ditempatkan!pada!daftar!aset!peralatan!oleh! petugas!atau!staf!!yang!bertanggung!jawab!dan!ditunjuk.!

!

2.! Pelabelan!dan!Pendokumentasian.!

Melampirkan! label! yang! sesuai,! sebagai! informasi! kepada! tenaga! kesehatan! dan!tenaga!teknis!bahwa!perangkat!ini!peralatan!medis!dalam!kondisi!baru!atau! baru! saja! diterima! dan! penyesuaian! oleh! pengguna! mungkin! diperlukan,! memperingatkan! kepada! pengguna! bahwa! peralatan! medis! tidak! boleh! digunakan!sampai!adanya!pelatihan!bagi!pengguna!dan!tenaga!teknis.!Salinan! manual! penggunaan! peralatan! medis! baru! juga! akan! diberikan! kepada! pengguna!dan!tenaga!teknis.!Selain!itu,!semua!catatan!mengenai!penerimaam! peralatan! medis! baik! itu! asli! maupun! salinan! harus! didokumentasikan! secara! terpusat.! Harus! ada! informasi! siapa! yang! harus! dihubungi! apabila! terjadi! kerusakan!atau!insiden.!!

!

3.! Perencanaan!pemeliharaan!Preventif.!

Semua! pengguna! dan! tenaga! teknis! diberitahu! tentang! prosedur! pemeliharaan! yang!tepat,!termasuk!waktu!harus!dilakukan!pengujian,!kalibrasi!dan!perawatan! peralatan!medis.!

!

Informasi! untuk! pengguna! dan! tenaga! teknis! untuk! ! penanganan! dan! penyimpanan!peralatan!medis,!pentingnya!memastikan!semua!aksesori!lengkap! dan! tersedia! dan! bimbingan! tentang! bagaimana! baterai! internal! harus! diisi! ulang.!

! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! !

BAB!IV!!

PENGOPERASIAN!

!

! ! !

Dalam! kenyataan! sehariMhari! sering! dikeluhan! bahwa! alat! rusak! atau! tidak! dapat! digunakan! sebagaimana! mestinya,! namun! setelah! dilakukan! pemeriksaan! ternyata! kerusakan! atau! keluhan! bukan! disebabkan! karena! kerusakan! fungsi! alat! tetapi!adanya!setting!yang!tidak!sesuai!atau!kesalahan!operasional.!

!

Untuk! mengantisipasi! hal! tersebut,! maka! pemahaman! cara! pengoperasian! peralatan! medis! harus! benarMbenar! di! pahami! dan! pelajari,! sehingga! alat! dapat! digunakan!secara!benar!dan!mengurangi!keluhan!kerusakan!alat.!

!

Kesalahan!dalam!pengoperasian!suatu!peralatan!medis!dapat!mengakibatkan! kerusakan! peralatan,! hasil! pemeriksaan! tidak! seperti! yang! diharapkan! bahkan! terkadang! dikarenakan! kesalahan! pengoperasian,! harus! dilakukan! pemeriksaan! ulang!yang!berakibat!adanya!inefisiensi!dan!ketidakpuasan!pelanggan.!Agar!halMhal! yang! tidak! diinginkan! tersebut! terjadi,! maka! ada! beberapa! prasyaratan! yang! harus! dipenuhi!dalam!pengoperasian!suatu!peralatan!medis.!

!

4.1!!!PERSYARATAN!PENGOPERASIAN!PERALATAN!MEDIS!!

!

Peralatan! medis! dapat! berfungsi! dengan! baik! apabila! dioperasikan! dengan! benar! sesuai! dengan! prosedur,! pengoperasian! peralatan! medis! dengan! benar! diharapkan! dapat! memperpanjang! umur! peralatan! dan! mengurangi! tingkat! kerusakan!peralatan!serta!memperkecil!biaya!operasional.!

!

Prasyarat! pengopersasian! peralatan! medis! adalah! ketentuan! yang! harus! di! pertimbangkan! dan! menjadi! persyaratan! agar! peralatan! medis! dapat! dioperasikan! secara! aman! dan! benar.! Pengoperasian! peralatan! medis! adalah! langkahMlangkah!

yang! dilakukan! agar! peralatan! medis! dapat! difungsikan! dengan! benar! sesuai! dengan!prosedur.!

!

Dalam! mengoperasikan! peralatan! medis! ada! beberapa! ketentuan! yang! harus! dipertimbangkan! dan! menjadi! persyaratan! agar! alat! dapat! dioperasikan! secara! aman! dan! benar.! Persyaratan! pengoperasian! mencakup! seluruh! aspek! yang! berhubungan!dengan!pengoperasian!peralatan!yang!terdiri!dari!:!

!

•! Sumber!daya!manusia!

•! Kelengkapan!alat/aksesori!

•! Bahan!operasional!

•! Sarana!pendukung! !

Sumber!daya!yang!mengoperasikan!peralatan!harus!memiliki!pengetahuan!dan! ketrampilan! yang! cukup! untuk! mengoperasikan! peralatan! medis.! UU! No.44! Tahun! 2009! tentang! Rumah! Sakit! pada! pasal! 11! ayat! 4! mengatakan! Pengoperasian! dan! pemeliharaan! prasarana! Rumah! Sakit! sebagaimana! dimaksud! pada! ayat! (1)! harus! dilakukan! oleh! petugas! yang! mempunyai! kompetensi! di! bidangnya.! Hal! ini! di! tegaskan! kembali! pada! pasal! 16! ayat! 5.! Untuk! mencapai! hal! tersebut! dapat! dilakukan!dengan!beberapa!cara,!antara!lain!:!

!

•! Mengikuti! pelatihan! pengoperasian! peralatan! medis! pada! saat! pengadaan! (dilakukan!oleh!distributor/agen).!

•! Mengikuti! pelatihan! pengoperasian! peralatan! medis! yang! dilaksanakan! oleh! instansi! lain! dan! pelatihan! yang! dilakukan! secara! internal! rumah! sakit! yang! bersangkutan.!

•! Mempelajari!operasional!manual!dan!standar!prosedur!pengoperasian!peralatan! medis.!!!

!

Setiap! alat! dilengkapi! dengan! protap! (Standard4 Operation4 procedur4 /SOP),! Pengoperasian! alat! harus! sesuai! protap.! Selain! protap! pengoperasian! alat,! harus! dilengkapi! pula! dengan! protap! pelayanan! yang! dimengerti! dan! dipahami! oleh!

seluruh! petugas! yang! terlibat! dengan! kegiatan! di! unit! pelayanan! tersebut.! Contoh! prosedur!tetap!pengoperasian!terdapat!pada!lampiran!A.6.!

!

Unit!pelayanan!yang!mengelola!alat!harus!menyiapkan!bahan!operasional!bagi! setiap! alat.! Sehingga! pengoperasian! alat! dapat! dilaksanakan! secara! berkesinambungan.!

!

Sarana! pendukung! dalam! rangka! pengoperasian! suatu! alat! seperti! misalnya:! gas! medis,! catu! daya! listrik! dll,! harus! tersedia! dan! memenuhi! persyaratan! yang! ditetapkan!oleh!pabrikan!,!maupun!peraturan!yang!berlaku.!

!

Dalam! pengoperasian! peralatan! semua! prosedurMprosedur! yang! berhubungan! dengan! pengoperasian! harus! menjadi! perhatian.! LangkahMlangkah! prosedur! harus! diikuti! secara! berurutan! mulai! dari! awal! pengoperasian,! pada! saat! mulai! terpasang! ke! pasien! sampai! alat! dilepas! dari! pasien! dan! alat! dikembalikan! ditempat! semula.! Pengoperasian!Peralatan!medis!dilakukan!dengan!langkahMlangkah!sebagai!berikut!:!

!

4.2! !!PERSIAPAN!PENGOPERASIAN!PERALATAN!MEDIS!!

!

Kegiatan!persiapan!pengoperasian!peralatan!medis!meliputi!kegiatan:!

•! Pemeriksaan!kelengkapan!peralatan.!!

•! Pemeriksaan!fasilitas!penunjang.!!

•! Penyiapan!bahan!operasional.!!

Kegiatan! persiapan! dilakukan! sesuai! dengan! kebutuhan! masingMmasing! peralatan! dan! kondisi! peralatan,! dengan! tujuan! melakukan! pengecekan! kelengkapan! operasional! dan! fungsi! serta! untuk! memastikan! bahwa! pada! saat! itu! peralatan!medis!siap!dan!laik!untuk!dioperasikan.!!

Sedangkan!untuk!kegiatan!pemanasan!peralatan!medis!meliputi:!

•! Menghubungkan!alat!ke!catu!daya,!memeriksa!kondisi!baterai!

•! Menghidupkan!alat!

•! Memeriksa!peralatan!dan!tombolMtombol!

•! Mengatur!posisi!pengoperasian! !

4.3! !!PELAKSANAAN!PENGOPERASIAN!PERALATAN!MEDIS!

!

Dalam! pengoperasian! peralatan! medis,! semua! prosedurMprosedur! yang! berhubungan! dengan! pengoperasian! harus! menjadi! perhatian.! LangkahMlangkah! prosedur! harus! diikuti! secara! berurutan! mulai! dari! awal! pengoperasian,! pada! saat! mulai!terpasang!ke!pasien!sampai!alat!dilepas!dari!pasien!dan!alat!dikembalikan!di! tempat!semula.!

Dalam!pelaksanaan!pengoperasian!peralatan!medis,!perhatikan!:! !

•! Protap!pelayanan!yang!berlaku.!

•! Hubungan!antara!peralatan!medis!dan!pasien.!

•! Pengoperasian!alat!pada!saat!dilakukan!tindakan.!

•! Pengawasan!terhadap!fungsi!dan!suplier! !

4.4! !!PENGEMASAN!/PENYIMPANAN!

!

Setelah! peralatan! medis! selesai! digunakan,! dilakukan! kegiatan! pengemasan/perapian,! dimana! kegiatan! ini! sangat! berpengaruh! terhadap! usia! peralatan!medis,!kegiatan!pengemasan/perapian!meliputi!:!

!

•! Mematikan!peralatan!medis!sesuai!prosedur.!

•! Melepaskan!hubungan!peralatan!medis!dari!catu!daya.!

•! Membersihkan!peralatan!medis!maupun!aksesories!yang!habis!dipakai.!

•! Meletakan!peralatan!medis!di!tempatnya.!

•! Mencatat!beban!kerja!peralatan!medis.! !

Pada! UndangMundang! Nomor! 44! tahun! 2009! Pasal! 11! ayat! 5! dikatakan! antara! lain!pengoperasian!dan!pemeliharaan!prasarana!Rumah!Sakit!harus!didokumentasi! dan! dievaluasi! secara! berkala! dan! berkesinambungan.! Hal! ini! pun! sejalan! dengan! standar!dipersyaratkan!dalam!akreditasi!Rumah!Sakit.!

! !

4.5! !!DEKONTAMINASI!

!

Mikroorganisma! banyak! terdapat! di! lingkungan,! termasuk! di! sekitar! fasilitas! pelayanan! kesehatan.! Hanya! sedikit! yang! bersifat! pathogen,! dimana! mikroorganisma! pathogen! tersebut! dapat! mempengaruhi! kesehatan! pada! tubuh! yang! rentan.! Populasi! mikroorganisma! meningkat! dalam! kondisi! lembab,! meskipun! ada!juga!yang!bisa!bertahan!pada!kondisi!kering.!!!!

!

Pasien! dan! tenaga! kesehatan! beresiko! mendapatkan! infeksi! jika! tidak! melaksanakan! tindakan! pencegahan! infeksi.! Infeksi! nosokomial! dapat! dicegah/diminimalkan! dengan! beberapa! strategi! pencegahan! infeksi! yang! tertuang! dalam! Program! pengendalian! Infeksi! nosokomial! dan! dikelola! oleh! Tim! Pengendali! Infeksi.!Salah!satu!strategi!pencegahan!infeksi!adalah!dekontaminasi.!!

!

Semua! peralatan! medis! yang! digunakan! baik! di! rumah! sakit! dapat! terkontaminasi!secara!biologi,!kimia!atau!bahan!radioaktif!yang!dapat!menimbulkan! resiko!bagi!petugas!dan!pasien.!Semua!peralatan!medis!dapat!yang!akan!digunakan! kembali,!dipelihara,!!diperbaiki,!!atau!dimusnahkan!harus!menjalani!dekontaminasi.! Hal! ini! diperlukan! untuk! memastikan! bahwa! mereka! berada! dalam! kondisi! yang! membuat!mereka!aman!untuk!ditangani!oleh!semua!personel!yang!mungkin!datang! ke!dalam!kontak!dengan!mereka!selama!transit!dan!penanganan!berikutnya.!!

!

!!!Tingkat! dekontaminasi! tergantung! pada! jenis! peralatan! medis! dan! prosedur! tertentu.!Tingkat!dekontaminasi!adalah:!

1)! Pembersihan.!

2)! Pembersihan!diikuti!dengan!desinfeksi.! 3)! Pembersihan!diikuti!dengan!sterilisasi.! !

Pilihan!metode!dekontaminasi!

Metode!dekontaminasi!yang!paling!tepat!tergantung!pada!banyak!faktor!termasuk:! 1)! Instruksi!dari!produsen,!instruksi!tersebut!diperoleh!pada!saat!acceptance!test.! 2)! Sifat!dari!kontaminan.!

4)! Toleransi!panas,!tekanan,!kelembaban!atau!kimia!masingMmasing!peralatan.! 5)! Pengadaan!peralatan!pengolahan.!

6)! Risiko!yang!terkait!dengan!proses!dekontaminasi.! 7)! Sifat!fisik!dari!peralatan!tersebut,!misalnya!ukuran.! !

Klasifikasi! Resiko! Infeksi! dihubungkan! dengan! dekontaminasi! peralatan! medis! yang! dibutuhkan! teridiri! dari! risiko! tinggi,! sedang! dan! rendah! sebagaimana! tercantum!dalam!Tabel!4.1.!

!

Tabel!4.1!Klasifikasi!risiko!

Risiko! Penerapan!pada! Rekomendasi!

Tinggi! Alat!yang!digunakan!dekat!dengan! kulit!yang!luka!atau!selaput!lendir.! Alat!yang!masuk!ke!tubuh!bagian! steril.!

Sterilisasi!

Menengah! Alat!yang!kontak!dengan!selaput! lendir!

Terkontaminasi!dengan!organisme! berbahaya!atau!mudah!menular! sebelum!digunakan!pada!pasien! immunocompromised!

Sterilisasi!atau! desinfeksi! !

Rendah! Alat!yang!kontak!dengan!kulit! yang!sehat!

Alat!yang!tidak!kontak!dengan! pasien!

Pembersihan!

!

! ! ! ! ! ! ! ! !

BAB!!V!

PEMELIHARAAN!!

!

! !

Peralatan! medis! adalah! merupakan! investasi! yang! besar! di! fasilitas! pelayanan! kesehatan! serta! memerlukan! biaya! pemeliharaan.! Penting! bagi! fasilitas! pelayanan! kesehatan! memiliki! program! pemeliharaan! terencana! untuk! menjaga! peralatan! medis! agar! aman,! bermutu! dan! laik! pakai.! Adanya! pemeliharaan! peralatan! medis! diharapkan!juga!akan!memperpanjang!usia!pakai!peralatan!medis.!

!

Program! pemeliharaan! peralatan! medis! yang! efektif! terdiri! dari! perencanaan! yang! memadai,! manajemen! dan! pelaksanaan.! Perencanaan! mempertimbangkan! sumber! daya! keuangan,! fasilitas! dan! SDM! yang! memadai.! Program! pemeliharaan! peralatan!medis!harus!berkesinambungan!tak!terputus!dan!dikelola!agar!pelayanan! kesehatan!meningkat.!!

!

Adalakanya!dalam!masa!penggunaan,!!peralatan!medis!berkurang,!tidak!sesuai! lagi! kinerjanya! atau! tidak! dapat! digunakan,! diperlukan! adanya! perbaikan! untuk! mengembalikan!fungsi!peralatan!medis!tersebut.!!!

!

Pemeliharaan!peralatan!medis!dapat!dibagi!menjadi!dua!kategori!utama!yaitu7!

•! Inspeksi!dan!pemeliharaan!preventif!(IPM)!

•! pemeliharaan!korektif!/!Corrective4Maintenance!(CM)!! !

IPM! mencakup! semua! kegiatan! yang! dijadwalkan! untuk! memastikan! fungsi! peralatan! dan! mencegah! kerusakan! atau! kegagalan.! Inspeksi! adalah! kegiatan! terjadwal! yang! diperlukan! untuk! memastikan! peralatan! medis! berfungsi! dengan! benar.! Ini! mencakup! pemeriksaan! kinerja! dan! keselamatan.! Kegiatan! inspeksi! dapat! dilakukan! bersamaan! dengan! kegiatan! pemeliharaan! preventif,!

!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!

7

pemeliharaan! korektif,! atau! kalibrasi,! tetapi! juga! dapat! dilakukan! tersendiri! yang! dijadwalkan!pada!interval!tertentu.!

!

Pemeliharaan! preventif! (PP)! adalah! ! kegiatan! pemeliharaan! yang! dilakukan! secara!terjadwal,!untuk!memperpanjang!umur!peralatan!dan!mencegah!kegagalan! (yaitu!dengan!kalibrasi,!penggantian!bagian,!pelumasan,!pembersihan,!dll).!

!

Pemeliharaan!Korektif!(CM)!meruapakan!kegiatan!perbaikan!terhadap!peralatan! dengan!tujuan!mengembalikan!fungsi!peralatan!sesuai!dengan!kondisi!awalnya.!Ciri! dari! kegiatan! CM! adalah! biasanya! tidak! terjadwal,! berdasarkan! permintaan! dari! pengguna! peralatan! atau! dari! personel! yang! melakukan! kegiatan! performing! maintenance.!

!

5.1!!!INSPEKSI!DAN!PEMELIHARAAN!PREVENTIF!(IPM)!

!

Penggunaan!prosedur!yang!benar!dan!tepat!untuk!pemeliharaan!peralatan!akan! dapat! meningkatkan! meningkatkan! kinerja! peralatan! yang! handal! dan! benar! berfungsi! baik.! Prosedur! yang! digunakan! dalam! melakukan! kegiatan! IPM! harus! dilakukan! sebelum! pelaksanaan! inspeksi! atau! pekerjaan! pemeliharaan! melalui! kajian!yang!cermat!dari!setiap!jenis!peralatan!(atau!model).!

!

Kebanyakan! prosedur! IPM! yang! dilengkapi! oleh! tenaga! teknik! dari! bagian! Elektromedik/IPSRS.!Dalam!beberapa!kasus,!bagaimanapun,!tugasMtugas!yang!rutin! dan! mudah! untuk! dilaksanakan,! diselesaikan! oleh! pengguna.! Hal! ini! menghemat! waktu! untuk! personil! teknis! dalam! melakukan! tugasMtugas! teknis! yang! lebih! kompleks!dan!kritis!dan!juga!membuat!pengguna!mempunyai!perasaan!memiliki.!

!

Jenis! inspeksi! yang! mungkin! dilakukan! pengguna! adalah! melakukan! pemeriksaan! sebelum! digunakan! atau! pemeriksaan! harian.! Contoh! jika! memungkinkan! adalah! kalibrasi! harian! monitor! glukosa! darah,! pengujian! harian! defibrillator! atau! memeriksa! kalibrasi! peralatan! laboratorium.! Ini! adalah! tanggung! jawab!bagian!Elektromedik/IPSRS.!untuk!melatih!pengguna!dalam!melakukan!tugas! ini.!!

Lampiran!A.6!memberikan!contoh!inspeksi!pemeliharaan!preventif.! !

Ketika! pada! saat! kegiatan! IPM! terdapat! masalah! pada! peralatan,! perbaikan! peralatan!tersebut!dapat!dijadwalkan!untuk!dilakukan!perbaikan!tanpa!mengganggu! kegiatan! IPM! yang! dilakukan,! atau! perbaikan! tersebut! dapat! diselesaikan! sebagai! dari! bagian! proses! IPM.! Jika! kegiatan! IPM! atau! perbaikan! terkait! tidak! dapat! diselesaikan! dalam! perioda! yang! telah! ditentukan! sebelumnya,! permintaan! surat! perintah! perbaikan/pemeliharaan! ! (work4 order)! harus! tetap! ada,! dan! petugas! pemelihara! harus! memeriksa! atau! memperbaiki! peralatan! secepat! mungkin.! Peralatan! medis! yang! memiliki! prioritas! yang! lebih! tinggi! yang! sebelumnya! tidak! dilakukan!kegiatan!IPM!pada!periode!sebelumnya,!harus!dilakukan!terlebih!dahulu.!!

!

Rentang! waktu! inspeksi! dan! pemeliharaan! peralatan! kesehatan! didasarkan! pada!kriteria!yang!direkomendasikan!pabrikan!seperti!tingkat!risiko!dan!pengalaman! dari!rumah!sakit.!

!

Semua! peralatan! termasuk! dalam! program! ini! diperiksa! dan! diuji! sebelum! penggunaan! awal! dan! pada! interval! yang! ditetapkan,! biasanya! disebut! sebagai! perawatan!pencegahan!(PM).!

!

Jadwal! pemeliharaan! peralatan! kesehatan! yang! sistematis! menjamin! peralatan! tersebut! aman! digunakan! dan! memperoleh! pemanfaatan! maksimal! dengan! biaya! yang!wajar.!Keuntungan!lain!adalah!meminimalkan!risiko!klinis!dan!fisik.!

!

Setiap!peralatan!kesehatan!mempunyai!klasifikasi!risiko!berdasarkan:!

•! Fungsi!peralatan!kesehatan!:!penghantar!energi,!pemantau!pasien,!atau!peralatan! untuk!kenyamanan!pasien.!!

•! Risiko!fisik!

•! Preventif!pemeliharaan! •! Riwayat!insiden!

MasingMmasing! peralatan! kesehatan! mempunyai! bobot! pada! kategori! fungsi,! risiko! fisik!dan!kebutuhan!pemeliharaan.!

! !

Tabel!5.1.!Kelompok!berdasarkan!Fungsi!Peralatan!Kesehatan!(FUNGSI).! Fungsi!peralatan!kesehatan!mempunyai!nilai!1!–!10.!

!

KATEGORI!! NILAI!! JENIS! DEFINISI! CONTOH!

Peralatan! untuk! penyembuhan! 10! Penunjang! Kehidupank! Terapi!dengan! radiasi.! ! Peralatan!yang! digunakan! menunjang! kehidupank!peralatan! untuk!terapi!dengan! radiasi.! Defibrillator,! ventilator,! pacemaker,!infant! incubator!

! !9! Peralatan!bedah!

dan!Perawatan! Intensif.! ! Peralatan!untuk! penyembuhan!tetapi! bukan!sebagai! penunjang!kehidupan! Electrosurgical! unit,! laser!!

! !8! Terapi!fisik!dan!

pengobatan! ! Peralatan!yang! digunakan!untuk! mengobati!pasien! Dialysis!machine,! infusion!pump,! traction!unit,! diathermy! Peralatan! diagnostik! !7! Monitoring!kegiatan! bedah!dan! perawatan!intensifk! system!radiologi! ! Memonitor!kegiatan! bedah!dan! perawatan!intensifk! Sistem!radiologi.! EEG!machine,! nonMinvasive! blood! pressure!monitor,! xMray!generator!

! !6! Monitoring!kondisi!

fisik!dan!unit! ultrasonografi!untuk! diagnostik.! Peralatan!yang!tidak! rutin!digunakan!di! perawatan!intensif.! ! adult!scale,! tympanic! thermometer,! ultrasound!unit! ! Peralatan! Analitis! !5! Analisa!di! laboratorium! Peralatan!yang! digunakan!di! laboratorium!klinik! untuk!mendiagnosa! spesimen.! blood!gas! analyzer,! clinical!chemistry! analyzer,!cell! counter!

! !4! Aksesori!alat!

Laboratorium.!! Peralatan!yang! digunakan!untuk! mempersiapkan! analisa!specimen.! shaker,!centrifuge,! incubator,! microtome!

! !3! Komputer!

and!related! ! Peralatan!yang! digunakan!untuk! menyimpan,! mencetak,! mengambil!atau! mendistribusikan! data.! computer,!ticket! printer,!QC!system!

LainMlain! !2! Yang!berhubungan!

dengan!pasien.!! Peralatan!yang! berhubungan!dengan! perawatan,!tapi!tidak! secara!langsung.! XMray!view!box,! sterilizer,!chair!lift!

! !1! Tidak!berhubungan!

dengan!pasienk! peralatan!pengujian! Peralatan!yang!tidak! berhubungan!dengan! pasien,!peralatan! dapur,!UPS.! ECG!simulator,! office!equipment,! ! !!

! ! ! Tabel!5.2.!Kelompok!berdasarkan!Risiko!Fisik!dan!Penggunaan!Klinis! (RISIKO).! ! Risiko!peralatan!kesehatan!mempunyai!nilai!1!–!5! !

KATEGORI!! NILAI!! JENIS! DEFINISI!

Menyebabkan! kematian!pasien!! ! 5! Kegagalan!peralatan!kesehatan! dapat!menyebabkan!kematian!! pasien.! Defibrillator,! ventilator,!anesthesia! ! Menyebabkan!pasien! atau!operator! peralatan!luka!! 4!! ! Kegagalan!peralatan!kesehatan! tidak!menyebabkan!kematian! tetapi!luka.!! Hypo/hyperthermia! unit,!laser,! electrosurgical!unit! Menyebabkan!Terapi! yang!tidak!tepat!dan! kesalahan!diagnose!! 3!! ! Kegagalan!peralatan!kesehatan! menyebabkan!kesalahan! diagnose!atau!penangan!yang! tidak!tepat.!! ECG!machine,!blood! gas!analyzer,! centrifuge! Menyebabkan!Risiko! minimal!! ! 2!! ! Kegagalan!peralatan!yang! menyebabkan!penanganan!buruk! kepada!pasien!dan! mempengaruhi!keamanan!pasien! dan!operator.!! Gel!warmer,!heat! sealer,!suction!pump! Tidak!menyebabkan! risiko!yang!signifikan! 1!! ! Kegagalan!yang!tidak! menyebabkan!penanganan!pada! pasien!dan!tidak!mempengaruhi! keamanan!pasien!dan!operator.!! Exam!light,!computer! terminal,!video! printer! ! ! Tabel!5.3.!Kelompok!berdasarkan!Persyaratan!Pemeliharaan! (PEMELIHARAAN).! ! Persyaratan!pemeliharaan!kesehatan!mempunyai!nilai!1!–!5! !

KATEGORI!! NILAI!! JENIS! DEFINISI!

Pemeliharaan!perlu! perhatian!khusus! ! 5!! ! Perangkat!yang!sebagian!besar! berupa!mekanis,!pneumatik,!atau! fluida.! Dialysis!machine,! ventilator,!anesthesia! machine,!xMray!table! Pemeliharaan!di!atas! rataMrata!! ! 4!! ! Peralatan!kesehatan!Devices!that! have!mechanical,! pneumatic,!or!fluidic!components,! but!are!primarily!electronic!in! nature! Infant!incubator,! blood!warmer,!laser,! portable!xMray!system! Pemeliharaan!rataM rata!! ! 3!! ! Peralatan!kesehatan!yang! membutuhkan!verifikasi!kinerja! dan!pengujian!keamanan,!yang! didukung!rangkaian!kelistrikan.! Defibrillator,!infusion! pump,!electrosurgical! unit,!traction!unit! Pemeliharaan!di! bawah!rataMrata!! ! 2!! ! Peralatan!kesehatan!yang! membutuhkan!sedikit!pengujian! kinerja.!! Lab!microscope,! scales,!general! medical!device! Pemeliharaan! minimal!! ! 1!! ! Peralatan!kesehatan!yang!hanya! membutuhkan!inspeksi!secara! visual/pengamatan.!! Exam!light,!computer! terminal,!video! camera!

!

! ! !

Tabel!5.4.!Kelompok!berdasarkan!Riwayat!Insiden!Peralatan!Kesehatan!(INSIDEN)! !

Persyaratan!Riwayat!Insiden!Peralatan!Kesehatan!mempunyai!nilai!+2!s.d!M2! !

KATEGORI! NILAI! DEFINISI!

Signifikan! +2! Lebih!dari!1!kali!insiden!setiap!

6!bulan!

Di!atas!rataMrata! +1! 1!kali!insiden!setiap!!6–9!

bulan!

RataMrata! 0! 1!kali!insiden!setiap!9–18!

bulan!

Minimal! M1! 1!kali!insiden!setiap!18–30!

bulan!

Tidak!bermakna/signifikan! M2! Kurang!dari!1!kali!insiden! pada!kurun!waktu!30!bulan! !

Dari!4!kelompok!di!atas!ditentukan/dihitung!pemeliharaan!preventif!yang!didasarkan! pada!EM!(Equipment!Management)!:!

!

EM!=!FUNGSI!+!RISIKO!+!PEMELIHARAAN!+!INSIDEN! !

Frekuensi!Inspeksi!:!!

A!=!Annual! ! !(Dilakukan!1!tahun!sekali)! S!=!SemiMannual! !(Dilakukan!6!bulan!sekali)! T!=!ThreeMyearly!! !(Dilakukan!4!bulan!sekali)!!! !

Nilai!EM!!!<!12!diinspeksi!sesuai!keperluan!

Nilai!EM!!!12!M14!dijadwalkan!diinspeksi!setidaknya!setiap!setahun!sekali.! Nilai!EM!!!15!–!19!dijadwalkan!diinspeksi!setidaknya!setiap!enam!bulan!sekali.! Nilai!EM!!!≥!20!dijadwalkan!diinspeksi!setidaknya!setiap!empat!bulan!sekali.!

! ! ! ! ! ! !

! !

Tabel!5.5.!Contoh!Perhitungan!Equipment!Management!(EM)!

!

NO! NAMA!ALAT! FUNGSI! RESIKO!

KLINIS!

PEMELI! HARAAN!

RIWAYAT! INSIDEN!

EM! FREKUENSI! INSPEKSI!

1! Anaesthesia!machine!! 10! 5! 5! 0! 20! T!

2! Anaesthesia!vaporizer! (enflurane/ethrane)!

9! 5! 3! M2! 15! S!

3! Arthroscopic!surgical!unit!! 9! 4! 2! M2! 13! A!

4! Breast!pump!! 3! 4! 3! M2! 8! M!

5! Aspirator,!mobile!! 8! 5! 4! M1! 16! S!

6! Blood!warmer!! 9! 4! 3! M1! 15! S!

7! Bone!saw!! 9! 4! 2! M2! 13! A!

8! Blood!pressure!module!! 7! 3! 2! 0! 12! A!

9! Camera,!video,!medical!! 6! 3! 3! 0! 12! A!

10! Cast!cutter!! 2! 4! 3! M2! 7! M!

11! Cast!cutter!vacuum!! 2! 2! 3! M2! 5! M!

12! Cardiac!output!computer!! 7! 3! 2! 0! 12! A!

13! Computer,!micro!(pc)!! 3! 3! 1! M2! 5! M!

14! Cryosurgical!unit!! 9! 4! 3! M1! 15! S!

15! Defibrillator/monitor!! 9! 5! 4! 0! 18! S!

16! Electrocardiograph,!3M channel!!

6! 3! 5! 2! 16! S!

17! Endoscopic!video!system!! _{6! 3! 3! 0! 12! A!}

18! Electrosurgical!unit!! _{9! 4! 3! 0! 16! A!}

19! Fetal!monitor!! _{7! 3! 3! 0! 13! A!}

20! Humidifier,!heated!! _{8! 3! 3! 1! 15! S!}

21! Hypo/hyperthermia!machine!! _{9! 4! 5! 0! 18! S!}

22! Light,!surgical!portable!! _{2! 4! 3! @1! 8! @!}

23! Light!source,!fibre!optic!! _{7! 3! 3! @2! 11! @!}

24! Microscope,!ophthalmic!slit! lamp!!

6! 3! 3! @2! 10! @!

! !

Dalam! keadaan! tertentu! manajemen! rumah! sakit! dapat! membentuk! tim! inspeksi! interval! untuk! jenis! peralatan! kesehatan! tertentu,! terlepas! dari! perhitungan!Equipment!Management.!

!

5.2!!!!PEMELIHARAAN!KOREKTIF!

!

5.2.1.! Perbaikan!dan!troubleshooting!! !

Perbaikan! peralatan! terjadi! ketika! pengguna! peralatan! telah! melaporkan! masalah! tentang! peralatan! tersebut.! Seperti! disebutkan! sebelumnya,! hal! tersebut! juga!dapat!terjadi!ketika!seorang!teknisi!di!bagian!IPSRS/Elektromedik!menemukan! bahwa!peralatan!tidak!memberikan!kinerja!seperti!yang!diharapkan!selama!IPM.!

!

Untuk! mengembalikan! peralatan! ke! layanan! secepat! mungkin,! tindakan! yang! efektif! diperlukan! untuk! memverifikasi! kegagalan! dan! menentukan! penyebabnya.! Dalam! beberapa! kasus! teknisi! akan! menemukan! bahwa! peralatan! itu! sendiri! telah! gagal! dan! harus! diperbaiki.! Teknisi! itu! kemudian! menentukan! langkah! apa! yang! diperlukan!untuk!memperbaiki!masalah!dan!mengembalikan!fungsi!peralatan!secara! penuh.! Para! teknisi! mulai! melakukan! pemeliharaan! korektif,! melakukan! beberapa! langkah! sendiri! dan! bila! diperlukan! memanfaatkan! tenaga! ahli! dari! dalam! fasilitas! /in-house4expertise!atau!penyedia!layanan!eksternal.!Pemeliharaan!korektif!ini!dapat! dicapai!pada!berbagai!tingkatan8:!

!

a.! Tingkat! komponen,! troubleshooting! tingkat! komponen! dan! perbaikan! mengisolasi! kegagalan! sampai! ke! komponen! tunggal! yang! diganti.! Dalam! peralatan! elektrik! ,! peralatan! mekanik,! dan! untuk! komponen! pasif! dari! peralatan! elektronik! (seperti! resistor! atau! kapasitor! dalam! suatu! rangkaian! elektronik,!atau!sekering)!ini!sering!pendekatan!perbaikan!yang!paling!efektif.! Dalam! kaitannya! dengan! peralatan! elektronik,! bagaimanapun,! komponenM tingkat! perbaikan! dapat! memakan! waktu! dan! sulit.! Modul! (circuit4 board)! elektronik!modern!(terutama!modul!digital)!sering!tidak!diperbaiki!pada!tingkat! komponen.! Dalam! kasusMkasus! papanMtingkat! atau! bahkan! sistemMtingkat! perbaikan!perlu!dipertimbangkan.!

b.! Tingkat!Modul!(board'level),!untuk!peralatan!elektronik,!adalah!umum!untuk! mengisolasi! kegagalan! untuk! sebuah! modul! tertentu! dan! untuk! mengganti! seluruh!modul!dari!pada!komponen!elektronik!yang!diberikan.!

c.! Tingkat! peralatan! atau! sistem.! Dalam! beberapa! kasus! bahkan! papanM tingkat!pemecahan!masalah!dan!perbaikan!terlalu!sulit!atau!memakan!waktu.! Dalam!kasus!seperti!itu!lebih!efektif!jika!mengganti!seluruh!peralatan!atau!sub! sistem!tersebut.!

!

Sangat! penting! untuk! memilih! tingkat! pemeliharaan! yang! sesuai! untuk! setiap! situasi.!Ini!tergantung!pada!ketersediaan!sumber!daya!keuangan,!fisik!dan!manusia! serta!pada!tingkat!kepentingan!permintaan!perbaikan!tertentu.!Untuk!kasus!dengan!

!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!

8

prioritas! yang! tinggi,! misalnya,! perbaikan! tingkat! peralatan! atau! sistem! mungkin! lebih! dipilih.! Jika! lebih! banyak! waktu! tersedia,! perbaikan! tingkat! modul! atau! komponen! mungkin! layak! dilakukan.! Jika! perbaikan! tingkat! komponen! yang! diusulkan,! mungkin! diperlukan! penggantian! blok/bagian.! Untuk! pendekatan! ini,! ada! beberapa! pilihan! yang! dapat! diambil.! Penggantian! dapat! dilakukan! pada! bagian! khusus! dari!produsen,!pada!bagian!dengan!spesifikasi!yang!sama!atau!lebih!tinggi! (sekering! misalnya),! atau! dengan! menggunakan! suku! cadang! bekas! dari! peralatan! yang!nonMfungsional!(hanya!setelah!penilaian!risiko!menyeluruh!dan!ijin!dari!Kepala! Elektromedis/IPSRS)! dan! perlu! dilakukan! pengujian/kalibrasi! dari! pihak! BPFK! atau! pihak!lain!yang!kompeten.!

!

Dalam!beberapa!kasus,!teknisi!akan!menemukan!bahwa!peralatan!memberikan! kinerja! sesuai! desain! spesifikasi,! seperti! yang! ditentukan! oleh! pabrikan.! Dalam! hal! demikian,! perlu! untuk! berkomunikasi! dengan! pengguna! peralatan! dan! memeriksa! lingkungan!kerja!untuk!menentukan!mengapa!peralatan!tidak!berfungsi!seperti!yang! diharapkan.!!

!

Ketika! menyelidiki! kegagalan! yang! tidak! dapat! dijelaskan,! faktor! lingkungan! harus! dimasukkan! ke! dalam! pertimbangan.! Sebagai! contoh,! peralatan! medis! yang! membutuhkan! daya! listrik! dapat! terpengaruh! oleh! masalah! catu! daya.! Idealnya,! daya! listrik! harus! memiliki! tegangan! yang! stabil! (nilai! yang! sesuai)k! bebas! dari! distorsi! transien,! seperti! lonjakan! tegangan,!surge! atau! mati,! dan! dapat! diandalkan! dengan! hanya! kejadian! hilangnya! daya! yang! jarang! terjadi.! Tenaga! teknis! harus! berkolaborasi! dengan! mereka! yang! bertanggung! jawab! untuk! sistem! daya! listrik! dalam! organisasi! pelayanan! kesehatan! untuk! membantu! fungsi! sistem! seefektif! mungkin.! Ini! mungkin! termasuk! pembelian! regulator! tegangan,! menginstalasi! catu! daya! listrik! yang! tak! terputus! (UPS),! menggunakan! pelindung! lonjakan! gelombang! listrik,! dan! menghindari! sumber! daya! ! tambahan! yang! mengarah! ke! kabel/tusuk! kontak!secara!seri.!

!

Selanjutnya,! staf! elektromedik! harus! bekerja! dengan! staf! IPSRS! lainya! untuk! memastikan! bahwa! generator! cadangan! fungsional! bekerja! baik! dan! bahwa! peralihan! ke! sumber! daya! tambahan! disetel! di! bawah! 10! detik.! Alternatif! lain! mungkin! untuk! memilih! dan! membeli! peralatan! yang! dioperasikan! dengan! baterai.!

Ketika! mempertimbangkan! untuk! memperoleh! peralatan! baru,! juga! penting! untuk! staf! elektromedik! untuk! memastikan! bahwa! sistem! daya! listrik! akan! mampu! mendukungnya.!

!

Demikian! pula,! staf! elektromedik! harus! menyadari! bagaimana! peralatan! medis! yang!berinteraksi!dengan!sistem!utilitas!lain!(misalnya!gas!medis!dan!sistem!vakum,! kontrol! temperatur! dan! sistem! ventilasi,! penyediaan! air,! teknologi! informasi! dan! infrastruktur! komunikasi,! dll).! Dan! sekali! lagi! mereka! harus! berkolaborasi! dengan! orang!lain!dalam!organisasi!untuk!mengoptimalkan!kemampuan!sistem!utilitas!untuk! mendukung!peralatan!medis.!

!

Aspek! yang! unik! dari! lingkungan! fisik,! seperti! suhu! tinggi! dan! kelembapan,! dapat!berpengaruh!buruk!pada!peralatan!medis!yang!dirancang!untuk!digunakan!di! daerah!beriklim!sedang!atau!lingkungan!terkendali.!

!

Usia! dan! kondisi! dari! fasilitas! layanan! kesehatan! juga! mungkin! memainkan! peran! dalam! kegagalan! peralatan! medis.! Seiring! waktu,! sistem! utilitas! akan! menurunkan! dan! mungkin! menjadi! kelebihan! beban! dan! /! atau! ketinggalan! jaman.! Fasilitas! yang! lebih! tua! pasti! telah! dibangun! berdasarkan! standar! yang! lebih! tua.! Bahkan! fasilitas! barupun! mungkin! tidak! memenuhi! semua! standar! yang! berlaku,! oleh!karena!itu,!perlu!dikaji!kesiapan!infrastruktur!utilitas!untuk!memastikan!fasilitas! tersebut!berfungsi!secara!memadai.!

!

5.2.2.! Inspeksi!dan!penggunaan!pada!pelayanan! !

Setelah! selesai! perbaikan,! melakukan! pemeriksaan! kinerja! dan! keselamatan! adalah! penting,! dan! dalam! beberapa! kasus! kalibrasi! ulang! mungkin! diperlukan.! Kegiatan! ini! akan! mengukur! kinerja! peralatan! dan! memungkinkan! untuk! setiap! pengaturan! yang! diperlukan! untuk! mengembalikan! fungsi! peralatan! secara! penuh.! Setelah! hal! ini! diselesaikan,! peralatan! dapat! dikembalikan! untuk! digunakan! dalam! layanan!pasien.!

! ! !

!

5.3! PELAPORAN!!

!

Untuk! kegiatan! IPM,! teknisi! biasanya! memiliki! daftar! rinci! untuk! diikuti! guna! merekam!hasil.!Memiliki!checklist!seperti!itu!juga!berfungsi!sebagai!pengingat!untuk! setiap! langkah! dalam! proses! IPM! dan! dengan! demikian! membantu! menghindari! terlampaui!atau!dalam!menghadap!langkahMlangkah!tertentu.!Merekam!pengukuran! dan! mendokumentasikan! hasil! akhir! (baik! dengan! pernyataan! ‘laik/tidak! laik’! atau! dengan! skoring)! membantu! dalam! pelaksanaan! pekerjaan! pemeliharaan! di! masa! depan,! termasuk! perbaikan.! Untuk! kegiatan! perbaikan,! ! teknisi! mencatat! tindakan! apa!yang!telah!diambil,!termasuk!waktu!dan!biaya!untuk!tindakan!tersebut.!

!

5.4! PENGUJIAN!DAN!KALIBRASI!!

!

Pengujian! alat! kesehatan! adalah! merupakan! keseluruhan! tindakan! meliputi! pemeriksaan! fisik! dan! pengukuran! untuk! menentukan! karakteristik! alat! kesehatan,! sehingga! dapat! dipastikan! kesesuaian! alat! kesehatan! terhadap! keselamatan! kerja! dan!spesifikasinya.!

!

Kalibrasi! alat! kesehatan! bertujuan! untuk! menjaga! kondisi! alat! kesehatan! agar! tetap! sesuai! dengan! 45upplier! besaran! pada! spesifikasinya.! Dengan! adanya! kalibrasi!maka!akurasi,!ketelitian!dan!keamanan!alat!kesehatan!dapat!dijamin!sesuai! besaranMbesaran!yang!tertera/diabadikan!pada!alat!kesehatan!yang!bersangkutan9.!

!

! Pengujian! ! dan! kalibrasi! wajib! dilakukan! terhadap! alat! kesehatan! dengan! kriteria!:!

a.! Belum!memiliki!sertifikat!dan!tanda!lulus!pengujian!atau!kalibrasi.!

b.! Masa!berlaku!sertifikat!dan!tanda!lulus!pengujian!atau!kalibrasi!telah!habis.!

c.! Diketahui!penunjukkannya!atau!keluarannya!atau!kinerjanya!atau!keamanannya! tidak!sesuai!lagi,!walaupun!sertifikat!dan!tanda!masih!berlaku.!

d.! Telah!mengalami!perbaikan,!walaupun!sertifikat!dan!tanda!masih!berlaku.!

!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!

9

!

!

Tabel&D.2&a&Temperatur&maksimum&yang&diijinkan&pada&bagian&peralatan& elektromedik&yang&boleh&tersentuh12&

!

Peralatan!elektromedik!dan!bagiannya!

Temperatur!maksimuma!

°C! Logam!

dan!cairan!

Kaca,!keramik,! bahan!transparan!

Besi!cor,!plastik,! karet,!

kayu! Permukaan!luar!

peralatan!

elektromedik!yang! mungkin!tersentuh! selama!waktu!“t”!

t!<!1!s! 74! 80! 86!

1!s!≤!t!<10!s! 56! 66! 71!

10!s!≤!t!<1!menit! 51! 56! 60!

!!1!menit!≤!t! 48! 48! 48!

a_{! Nilai! batas! temperatur! dapat! diberlakukan! untuk! sentuhan! dengan! kulit! sehat! orang!}

dewasa.! Nilai! tersebut! tidak! dapat! diberlakukan! pada! bidang! kulit! yang! luas! (10%! dari! total! permukaan! kulit! atau! lebih)! yang! mungkin! bersentuhan! dengan! bidang! yang! panas.! Hal! ini! juga! diberlakukan! dalam! hal! persentuhan! kulit! dengan! lebih! dari! 10%! permukaan! panas.! Bila! hal! ini! terjadi,! maka! batas! yang! aman! harus! ditetapkan! dan! didokumentasikan!dalam!file!manajemen!risiko.!

& & & & & & & & & &

!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!! 12

!SNI!IEC!60601K1:2014!Peralatan!elektromedik!K!Bagian!1!:!Persyaratan!umum!keselamatan!dasar!dan!kinerja!esensial!(IEC!60601K1:! 2005,!IDT)!

& &

Tabel&D.3&a&Temperatur&maksimum&yang&diijinkan&dari&&bagian&peralatan& elektromedik&yang&bersentuhan&dengan&kulit13&

!

Bagian!yang!diaplikasikan!dari! peralatan!elektromedik!

Temperatur!maksimuma!b!

°C! Kaca,!keramik,! bahan!transparan! Kaca,!keramik,! bahan!transparan! Besi!cor,!plastik,! karet,! kayu! Bagian!yang! diaplikasikan! bersentuhan! dengan!pasien! selama!waktu!“t”!

t!<!1!menit! 51! 56! 60!

1!menit.!≤!t!<!10! menit.!

48! 48! 48!

10!menit!≤!t! 43! 43! 43!

a

! Nilai! batas! temperatur! dapat! diberlakukan! untuk! sentuhan! dengan! kulit! sehat! orang! dewasa.! Nilai! tersebut! tidak! dapat! diberlakukan! pada! bidang! kulit! yang! luas! (10%! dari! total! permukaan! kulit! atau! lebih)! yang! mungkin! bersentuhan! dengan! bidang! yang! panas.! Hal! ini! tidak! diberlakukan! dalam! hal! persentuhan! kulit! dengan! lebih! dari! 10%! permukaan! panas.! Bila! hal! ini! terjadi,! maka! batas! yang! aman! harus! ditetapkan! dan! didokumentasikan!dalam!file!manajemen!risiko.!

b!

Jika! diperlukan! untuk! memberikan! manfaat! klinis! bagian! yang! diaplikasikan! harus! melampaui! temperatur! tersebut! pada! Tabel! 24,! file! manajemen! risiko! harus! memuat! dokumentasi!yang!menunjukkan!bahwa!manfaat!yang!didapat!melebihi!kenaikan!risiko! yang!menyertainya.! 2.& & ! ! ! ! ! ! ! !!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!! 13

!SNI!IEC!60601K1:2014!Peralatan!elektromedik!K!Bagian!1!:!Persyaratan!umum!keselamatan!dasar!dan!kinerja!esensial!(IEC!60601K1:! 2005,!IDT)!

!

!

Lampiran&E&

Contoh&Prosedur&Penggunaan/pemeliharaan& !

!

E.1&Prosedur&Pengoperasian&Inkubator&infant& &

I.! Prasayarat! a.! SDM!terlatih!

b.! Catu!daya/power!listrik!sesuai!kebutuhan!alat!

c.! Kotak!kontak!dilengkapi!dengan!sambungan!pembumian!(arde)! d.! Alat!laik!pakai!

e.! Aksesori!lengkap!

f.! Bahan!operasional!tersedia! II.! Persiapan!

g.! Lepaskan!penutup!debu!

h.! Letakan!alat!pada!tempat!pelayanan! i.! Pasang!aksesori!dengan!baik!dan!benar!

j.! Periksa! pengatur! posisi! kasur,! sungkup! pengontrol,! volume! air,! tabung! oksigen!termasuk!flowmeter!dan!kondisi!filter,!skin!sensor!temperature!

III.! Pemanasan!

k.! Sambungkat!alat!ke!daya/power!listrik!

l.! Hidupkan!alat!dengan!menekan/memutar!tombol!ON/OFF!ke!posisi!ON!

m.!Atur! dan! cek! temperature! selector,! humidity,! oksigen,! fan,! alarm! untuk! mengetahui!kondisi!alat!

n.!Lakukan!pemanasan!secukupnya! IV.! Pelaksanaan!

o.!Perhatikan!prosedur!pelayanan! p.!Atur!temperature!sesuai!keperluan! q.!Atur!aliran!oksigen!sesuai!keperluan! r.! Pasang!skin!sensor!temperature,!jika!ada! s.! Lakukna!pelayanan!

V.! Pengemasan/Penyimpanan!

t.! Tutup!regulator!oksigen!pada!tabung!oksigen!atau!outlet!oksigen! u.!Matikan!alat!dengan!menekan/memutar!tombol!ON/OFF!ke!posisi!OFF! v.! Lepaskan!sambungan!ke!catu!daya/power!listrik!

w.!Bersihkan!alat!

x.! Simpan!alat!pada!tempatnya!

y.! Catat!beban!kerja!alat!(pasien!perhari/per!bulan)! !

E.2&& Contoh&Prosedur&Pemeliharaan&Preventif&Inkubator&Infant& &

I.! Pendahuluan!

Inkubator! infant! adalah! suatu! alat! yang! digunakan! untuk! merawat! bayi! premature! atau! berat! badan! lahir! rendag! (BBLR)! dengan! cara! memberikan! temperature! dan! kelembaban! yang! stabil! sesuai! dengan! kondisi! kandungan! dalam!kandungan!ibu.!

II.! Prasyarat!

a.! SDM,!teknisi!terlatih! b.! Peralatan!kerja!lengkap! c.! Dokumen!teknis!!

d.! Bahan!pemeliharaan,!operasional!tersedia! e.! Mekanisme!kerja!jelas!

III.! Persiapan!

a.! Siapkan!perintah!kerja!

b.! Siapkan!formulir!laporan!kerja! c.! Siapkan!dokumen!teknis!

i.! Service!manual! ii.! Wiring!diagram! d.! siapkan!peralatan!kerja!

i.! tool!set!electric! ii.! multi!meter!

iii.! leakage!current!meter!(electrical!safety!analyser)! iv.! Thermometer!

v.! Hygrometer!

i.! Contact!cleaner! ii.! Cairan!pembersih! iii.! Kain!lap/kertas!tissue! iv.! Kuas!

v.! Bakteri!filter! vi.! Aquades! vii.! Batterai!

viii.! Lampu!indicator! ix.! Gas!oksigen!

f.! Pemberitahuan!kepada!user! i.! Pelaksanaan!

IV.! Pencatatan!

a.! Isi!kartu!pemeliharaan!alat! b.! Isi!formulir!laporan!kerja!

c.! User!menandatangani!laporan!kerja!dan!alat!diserhakan!ke!user! V.! Pengemasan!Alat!Kerja!dan!Dokumen!Teknis!Pendamping!

a.! Cek!alat!kerja!dan!sesuiakan!dengan!catatan! b.! Cek!dan!rapihkan!dokumen!teknis!

c.! Kembalikan!alat!kerja!dan!dokumen!teknis!pada!tempatnya! VI.! Pelaporan!

a.! Laporkan!hasil!pekerjaan!kepada!atasan!atau!pemberi!tugas!

& & & & & & & & & & & & & &

&