10. Dokumentasi
11. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak
12. Kualifikasi dan Validasi
2.2.1 Manajemen Mutu
Industri Farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam
dokumen izin edar registrasi dan tidak menimbulkan risiko yang membahayakan penggunaannya karena tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif. Manajemen Mutu
bertanggung jawab untuk pencapaian tujuan ini melalui suatu “kebijakan mutu” yang memerlukan partisipasi dan komitmen jajaran di semua departemen di dalam
perusahaan, para pemasok dan para distributor. Untuk mencapai tujuan mutu secara konsisten dan dapat diandalkan,
diperlukan sistem Pemastian Mutu yang didesain secara menyeluruh dan diterapkan secara benar serta menginkorporasi cara pembuatan obat yang baik termasuk
Pengawasan Mutu dan Manajemen
Risiko mutu. Hal ini hendaklah
didokumentasikan dan dimonitor efektifitasnya. Unsur dasar Manajemen Mutu adalah:
a. Suatu infrastruktur atau sistem mutu yang tepat mencakup struktur organisasi,
prosedur, proses dan sumber daya. b.
Tindakan sistematis diperlukan untuk mendapatkan kepastian dengan tingkat kepercayaan yang tinggi, sehingga produk atau jasa pelayanan yang dihasilkan
akan selalu memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan. Keseluruhan tindakan tersebut disebut Pemastian Mutu.
Universitas Sumatera Utara
Konsep dasar Pemastian Mutu, Cara Pembuatan Obat yang Baik CPOB. Pengawasan Mutu dan Manajemen Risiko Mutu adalah aspek Manajemen Mutu
yang saling terkait. Konsep tersebut diuraikan di sini untuk menekankan hubungan dan betapa penting konsep tersebut dalam produksi dan pengawasan produk Badan
POM, 2012.
2.2.2 Personalia
Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan sistem Pemastian Mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar. Oleh
sebab itu, Industri Farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan personel yang terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas. Tiap
personel hendaklah memahami tanggung jawab masing-masing dan dicatat. Seluruh personel hendaklah memahami prinsip CPOB serta memperoleh pelatihan awal dan
berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai higiene yang berkaitan dengan pekerjaannya.
Industri Farmasi hendaklah memiliki personel yang terkualifikasi dan berpengalaman praktris dalam jumlah yang memadai. Tiap personel hendaklah tidak
dibebani tanggung jawab yang berlebihan untuk menghindarkan risiko terhadap mutu obat. Suatu Industri Farmasi harus memiliki struktur organisasi yang menguraikan
tugas dan kewenangan masing-masing personel sesuai dengan posisinya. Tugas tersebut boleh didelegasikan kepada wakil yang ditunjuk dengan syarat wakil
tersebut memiliki tingkat kualifikasi yang memadai. Personel kunci yang harus ada di suatu industri farmasi, mencakup Kepala Bagian Produksi, Kepala Bagian
Pengawasan Mutu, dan Kepala Bagian Manajemen Mutu Pemastian Mutu.
Universitas Sumatera Utara
Tugas spesifik dan kewenangan dari personel pada posisi penanggung jawab hendaklah dicantumkan dalam uraian tugas tertulis sebagai berikut:
1. Personel Kunci
a. Personel Kunci mencakup kepala bagian Produksi, kepala bagian
Pengawasan Mutu dan kepala bagian Manajemen Mutu. b.
Kepala bagian Produksi dan kepala bagian Manajemen Mutukepala bagian Pengawasan Mutu harus independen satu dengan yang lain.
2. Organisasi, Kualifikasi dan tanggung jawab
a. Pada struktur organisasi perusahaan, bagian Produksi dan Pengawasan Mutu
harus dipimpin oleh seorang Apoteker yang berbeda, yang tidak saling bertanggung jawab satu terhadap yang lain. Keduanya tidak boleh
mempunyai kepentingan di luar organisasi perusahaan, yang dapat menghambat atau membatasi tanggung jawabnya.
b. Manajer produksi harus seorang apoteker yang terlatih serta memiliki
pengalaman praktis yang memadai, diberikan wewenang dan tanggung jawab penuh mengelola produksi obat.
c. Manajer Pengawasan Mutu harus seorang Apoteker yang handal, terlatih dan
memiliki pengalaman praktis yang memadai, memiliki wewenang dan tanggung jawab penuh dalam penyusunan, verifikasi dan pelaksanaan seluruh
prosedur Pengawasan Mutu. d.
Manajer Produksi dan Pengawasan Mutu bersama-sama bertanggung jawab dalam penyusunan dan pengesahan prosedur-prosedur tertulis, pemantauan
dan pengawasan lingkungan pembuatan obat, kebersihan pabrik dan validasi proses produksi, kalibrasi alat-alat pengukur, latihan personel, pemberian
Universitas Sumatera Utara
persetujuan terhadap pemasok bahan dan kontraktor, pengamanan produk dan bahan terhadap kerusakan serta kemunduran mutu serta penyimpanan
dokumen-dokumen. e.
Tersedia tenaga yang terampil dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan supervisi langsung di bagian Produksi dan Pengawasan Mutu.
Setiap supervisor tersebut harus terlatih dan memiliki keterampilan teknis, pengalaman praktis dan bertanggung jawab kepada manajer Produksi dan
Pengawasan Mutu. f.
Tersedia tenaga yang terlatih secara teknis dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan kegiatan produksi dan Pengawasan Mutu sesuai
prosedur dan spesifikasi yang telah ditentukan. g.
Tanggung jawab yang diberikan pada setiap personel harus tidak terlalu berlebihan sehingga dapat menimbulkan resiko terhadap mutu obat.
h. Tugas dan tanggung jawab harus diberikan dengan jelas serta dapat dipahami
dengan baik oleh setiap personel. 3.
Pelatihan a.
Seluruh personel yang terlibat dalam kegiatan pembuatan obat, harus dilatih mengenai kegiatan yang sesuai dengan tugasnya maupun mengenai prinsip
CPOB. b.
Pelatihan harus diberikan oleh orang yang ahli. Perhatian khusus diberikan bagi mereka yang bekerja di daerah steril dan daerah bersih atau yang bekerja
dengan bahan yang mempunyai resiko tinggi, atau yang menimbulkan sensitisasi.
Universitas Sumatera Utara
c. Pelatihan mengenai CPOB dilakukan secara berkesinambungan dengan
frekuensi yang memadai untuk menjamin agar personel terbiasa dengan persyaratan CPOB.
d. Pelatihan CPOB dilaksanakan menurut program tertulis yang disetujui oleh
manajer Produksi dan Pengawasan Mutu. e.
Catatan pelatihan mengenai CPOB kepada personel harus disimpan dan efektivitas program pelatihan dan prestasi personel harus dinilai secara
berkala untuk menentukan apakah mereka telah memiliki kualifikasi yang memadai untuk melaksanakan tugas yang diberikan kepadanya.
2.2.3 Bangunan dan fasilitas
Kategori