Produk kembalian yang tidak dapat diolah ulang hendaklah dimusnahkan. Prosedur pemusnahan bahan atau pemusnahan produk yang ditolak hendaklah
disiapkan dan mencakup tindakan pencegahan terhadap pencemaran lingkungan dan penyalahgunaan bahan atau produk oleh orang yang tidak mempunyai wewenang.
2.2.10 Dokumentasi
Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen dan dokumentasi yang baik merupakan bagian yang esensial dari Pemastian Mutu.
Dokumentasi yang jelas adalah fundamental untuk memastikan bahwa tiap personel menerima uraian tugas yang relevan secara jelas dan rinci sehingga
memperkecil risiko terjadi salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan. Spesifikasi, Dokumen Produksi
IndukFormula Pembuatan, prosedur, metode dan instruksi, laporan dan catatan harus bebas dari kekeliruan dan tersedia secara tertulis. Keterbacaan dokumen
adalah sangat penting. Dokumen hendaklah didesain, disiapkan, dikaji dan didistribusikan
dengan cermat. Bagian dokumen pembuatan dan hendaklah sesuai dengan dokumen persetujuan izin edar yang relevan. Dokumen hendaklah disetujui,
ditandatangani dan diberi tanggal oleh personel yang sesuai dan diberi wewenang. Dokumen yang diperlukan sesuai CPOB 2012 adalah sebagai berikut:
1. Spesifikasi bahan awal
2. Spesifikasi bahan pengemas
3. Spesifikasi produk antara dan produk ruahan
4. Spesifikasi produk jadi
5. Dokumen produksi induk
Universitas Sumatera Utara
6. Prosedur Pengolahan Induk
7. Prosedur Pengemasan Induk
8. Catatan Pengolahan Bets
9. Catatan Pengemasan Bets
2.2.11 Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak
Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar dan disetujui serta dikendalikan untuk menghindari kesalahpahaman yang dapat
menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan. Kontrak tertulis antara pemberi kontrak dan penerima kontrak harus dibuat secara jelas untuk
menentukan tanggung jawab dan kewajiban masing-masing pihak. Kontrak haruslah menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap bets suatu produk yang akan
diedarkan. Pelulusan bets tersebut menjadi tanggung jawab penuh Kepala Bagian Manajemen Mutu Pemastian Mutu.
a. Pemberi kontrak
1 Bertanggung jawab untuk menilai kompetensi penerima kontrak dalam
melaksanakan pekerjaan atau pengujian yang diperlukan dan memastikan bahwa prinsip dan pedoman CPOB diikuti.
2 Memberikan informasi yang diperlukan kepada penerima kontrak untuk
melaksanakan pekerjaan kontrak secara benar dan sesuai izin edar dan persyaratan legal lain.
3 Memastikan bahwa semua produk yang diproses dan bahan yang dikirimkan
oleh penerima kontrak memenuhi spesifikasi yang telah diluluskan oleh bagian Pemastian Mutu.
Universitas Sumatera Utara
b. Penerima kontrak
1 Pembuatan obat berdasarkan kontrak hanya dapat dilakukan oleh industri
farmasi yang memiliki sertifikat CPOB yang diterbitkan oleh Otoritas Pengawasan Obat OPO.
2 Memastikan bahwa semua produk dan bahan yang diterima sesuai dengan
tujuan penggunaannya. 3
Tidak mengalihkan pekerjaan atau pengujian apapun yang dipercayakan kepadanya sesuai kontrak kepada pihak ketiga tanpa terlebih dahulu
dievaluasi dan disetujui oleh pemberi kontrak. 4
Membatasi diri dari segala aktifitas yang dapat berpengaruh buruk pada mutu produk yang dibuat danatau dianalisis untuk pemberi kontrak.
2.2.12 Kualifikasi dan validasi
