c. Pelatihan mengenai CPOB dilakukan secara berkesinambungan dengan
frekuensi yang memadai untuk menjamin agar personel terbiasa dengan persyaratan CPOB.
d. Pelatihan CPOB dilaksanakan menurut program tertulis yang disetujui oleh
manajer Produksi dan Pengawasan Mutu. e.
Catatan pelatihan mengenai CPOB kepada personel harus disimpan dan efektivitas program pelatihan dan prestasi personel harus dinilai secara
berkala untuk menentukan apakah mereka telah memiliki kualifikasi yang memadai untuk melaksanakan tugas yang diberikan kepadanya.
2.2.3 Bangunan dan fasilitas
Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain, konstruksi, letak yang memadai, serta disesuaikan kondisinya dan dirawat dengan
baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak dan desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil terjadi risiko kekeliruan,
pencemaran silang dan kesalahan lain serta memudahkan pembersihan, sanitasi dan perawatan yang efektif untuk menghindarkan pencemaran silang, penumpukan debu
atau kotoran dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu obat. Untuk mencegah terjadinya pencemaran yang berasal dari lingkungan dan
sarana maka perlu: 1.
Disiapkan ruang terpisah yang dirancang khusus untuk menghindari kontaminasi.
2. Kelas A atau kelas 100, berada di bawah aliran udara laminer dan memiliki
efisiensi saringan udara akhir sebesar 99.995.
Universitas Sumatera Utara
3. Kelas B atau kelas 100, merupakan ruangan steril, kelas ini adalah lingkungan
latar belakang untuk zona kelas A dan memiliki efisiensi saringan udara akhir sebesar 99.995.
4. Kelas C atau kelas 10.000, merupakan ruang bersih, memiliki efisiensi saringan
udara sebesar 99.95 . 5.
Kelas D atau kelas 100.000, adalah ruangan bersih, memiliki efisiensi saringan udara sebesar 99.95 bila menggunakan sistem resirkulasi ditambah make-up
air 10-20 fresh air . 6.
Kelas E adalah ruangan umum dan ruangan khusus, memiliki efisiensi saringan udara sebesar 99.95 bila menggunakan sistem resirkulasi ditambah make-up
air 10-20 fresh air. 7.
Kelas F adalah ruangan pengemasan sekunder. 8.
Kelas G adalah ruang gudang. Bangunan suatu industri farmasi permukaan bagian dalam ruangan seperti
dinding, lantai dan langit-langit hendaklah licin, bebas dari keretakan dan sambungan terbuka serta mudah dibersihkan dan bila perlu mudah didesinfeksi. Lantai di daerah
pengolahan hendaklah dibuat dari bahan kedap air, permukaan yang rata dan memungkinkan pembersihan secara cepat dan efisien. Dinding juga hendaklah kedap
air dan memiliki permukaan yang mudah dicuci. Sudut-sudut antara dinding, lantai dan langit-langit dalam daerah-daerah kritis hendaklah berbentuk lengkungan.
2.2.4 Peralatan
