3. Kelas B atau kelas 100, merupakan ruangan steril, kelas ini adalah lingkungan
latar belakang untuk zona kelas A dan memiliki efisiensi saringan udara akhir sebesar 99.995.
4. Kelas C atau kelas 10.000, merupakan ruang bersih, memiliki efisiensi saringan
udara sebesar 99.95 . 5.
Kelas D atau kelas 100.000, adalah ruangan bersih, memiliki efisiensi saringan udara sebesar 99.95 bila menggunakan sistem resirkulasi ditambah make-up
air 10-20 fresh air . 6.
Kelas E adalah ruangan umum dan ruangan khusus, memiliki efisiensi saringan udara sebesar 99.95 bila menggunakan sistem resirkulasi ditambah make-up
air 10-20 fresh air. 7.
Kelas F adalah ruangan pengemasan sekunder. 8.
Kelas G adalah ruang gudang. Bangunan suatu industri farmasi permukaan bagian dalam ruangan seperti
dinding, lantai dan langit-langit hendaklah licin, bebas dari keretakan dan sambungan terbuka serta mudah dibersihkan dan bila perlu mudah didesinfeksi. Lantai di daerah
pengolahan hendaklah dibuat dari bahan kedap air, permukaan yang rata dan memungkinkan pembersihan secara cepat dan efisien. Dinding juga hendaklah kedap
air dan memiliki permukaan yang mudah dicuci. Sudut-sudut antara dinding, lantai dan langit-langit dalam daerah-daerah kritis hendaklah berbentuk lengkungan.
2.2.4 Peralatan
Peralatan yang digunakan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai, serta ditempatkan dan dikualifikasi
dengan tepat agar mutu obat yang dihasilkan dapat terjamin, seragam dari bets ke
Universitas Sumatera Utara
bets, dan memudahkan pembersihan serta perawatan agar dapat mencegah kontaminasi silang, penumpukan debu atau kotoran dan, hal-hal yang umumnya
berdampak buruk pada mutu produk. a.
Desain dan konstruksi 1
Permukaan peralatan yang bersentuhan dengan bahan awal, produk antara atau produk jadi tidak boleh menimbulkan reaksi, adisi atau absorpsi yang
dapat mempengaruhi identitas, mutu atau kemurnian di luar batas yang ditentukan.
2 Hendaklah tersedia alat timbang dan alat ukur dengan rentang dan ketelitian
yang tepat untuk proses produksi dan pengawasan. Peralatan yang digunakan untuk menimbang, mengukur, memeriksa dan mencatat hendaklah diperiksa
ketepatannya dan dikalibrasi sesuai program dan prosedur yang ditetapkan. Hasil pemeriksaan dan kalibrasi hendaklah dicatat dan disimpan dengan baik.
b. Pemasangan dan penempatan
1 Peralatan hendaklah ditempatkan sedemikian rupa untuk memperkecil
kemungkinan terjadinya pencemaran silang antar bahan di area yang sama. Peralatan hendaklah dipasang sedemikian rupa untuk menghindari risiko
kekeliruan atau pencemaran. 2
Air, uap dan udara bertekanan atau vakum serta saluran lain hendaklah dipasang sedemikian rupa agar mudah diakses pada tiap tahap proses. Pipa
hendaklah diberi penandaan yang jelas untuk menunjukkan isi dan arah aliran.
Universitas Sumatera Utara
c. Perawatan
1 Peralatan hendaklah dirawat sesuai jadwal untuk mencegah malfungsi atau
pencemaran yang dapat mempengaruhi identitas, mutu atau kemurnian produk.
2 Prosedur tertulis untuk perawatan peralatan hendaklah dibuat dan dipatuhi.
3 Peralatan dan alat bantu hendaklah dibersihkan, disimpan dan bila perlu
disanitasi dan disterilisasi untuk mencegah kontaminasi. 4
Bila peralatan digunakan untuk produksi produk dan produk antara yang sama secara berurutan atau secara kampanye, peralatan hendaklah
dibersihkan dalam tenggat waktu yang sesuai untuk mencegah penumpukan dan sisa kontaminan misal: hasil urai atau tingkat mikroba yang melebihi
batas. 5
Peralatan hendaknya diidentifikasi isi dan status kebersihannya. 6
Buku log hendaknya dibuat untuk pencatatan validasi pembersihan dan pembersihan yang telah dilakukan termasuk tanggal dan personel yang
melakukan kegiatan tersebut.
2.2.5 Sanitasi dan higiene
