4 Kualifikasi kinerja hendaklah mencakup pengujian dengan menggunakan
bahan baku, bahan pengganti yang memenuhi spesifikasi atau produk simulasi yang dilakukan berdasarkan pengetahuan tentang proses, fasilitas,
sistem dan peralatan. b.
Validasi proses 1
Validasi prospektif`adalah validasi proses yang dilakukan sebelum produk dipasarkan.
2 Validasi konkuren adalah validasi yang dilakukan selama proses produksi
rutin dilakukan. 3
Validasi retrospektif adalah validasi terhadap proses yang sudah berjalan. c.
Validasi pembersihan hendaklah dilakukan untuk konfirmasi efektivitas prosedur pembersihan. Penentuan batas kandungan residu suatu produk, bahan pembersih
dan pencemaran mikroba, secara rasional hendaklah didasarkan pada bahan yang terkait dengan proses pembersihan.
d. Validasi metode analisis mempunyai tujuan untuk mengetahui bahwa metode
analisis sesuai tujuan penggunaannya. Metode analisa yang divalidasi antara lain: uji identifikasi, penetapan kadar, dan uji impuritas.
2.3 Analisa Mengenai Dampak Lingkungan AMDAL
Industri farmasi dalam pembuatan produk-produk farmasi menggunakan proses dan teknologi yang sangat kompleks. Ada beberapa bagian yang banyak
menghasilkan limbah dalam industri farmasi antara lain adalah : a.
Penelitian dan pengembangan b.
Laboratorium sintesis kimia
Universitas Sumatera Utara
c. Ekstraksi bahan alami
d. Fermentasi
e. Formulasi
Dalam PP No. 18 tahun 1999 disebutkan bahwa, yang dimaksud dengan limbah bahan berbahaya dan beracun B3 adalah sisa suatu usaha atau kegiatan yang
mengandung bahan berbahaya dan beracun yang karena sifat, konsentrasi, dan jumlahnya baik secara langsung maupun tidak langsung dapat mencemarkan dan
merusak lingkungan hidup, membahayakan lingkungan hidup serta kelangsungan hidup manusia dan mahluk hidup lainnya. Limbah industri farmasi merupakan
limbah B3 dari sumber yang spesifik. Limbah ini berasal dari : a.
Hasil buangan dari fasilitas produksi b.
Pelarut bekas c.
Produk kadaluarsa dan sisa d.
Hasil buangan dari IPAL Instalasi Pengolahan Air Limbah e.
Peralatan dan kemasan bekas f.
Residu proses produksi dan formulasi g.
Adsorben dari filter karbon aktif h.
Residu proses destilasi, evaporasi, dan reaksi i.
Limbah Laboratorium j.
Residu dari proses insenerasi Yang termasuk limbah B3 adalah limbah yang mengandung arsen senyawa
arsen, raksa dan senyawanya, kadmium, talium, berilium, senyawa krom VI, timbal, antimon, fenol dan senyawa fenol, sianida organik dan anorganik, isosianat,
senyawa organoklor, pelarut terklorinasi, pelarut organik, zat-zat biosida dan
Universitas Sumatera Utara
fitofarmasi pestisida, ter dan residu kilang minyak, senyawa obat, peroksida, klorat, perklorat, eter, bahan kimia dari laboratorium, asbes, polisiklik aromatis hidrokarbon
PAH, metalkarbonil, senyawa tembaga yang larut asam dan basa yang digunakan dalam proses pengolahan permukaan dan finishing logam.
Dalam rekomendasi UNIDO United Nation Industrial Development Organization tentang penanganan limbah farmasi memuat : pengolahan air limbah
meliputi 3 proses, yaitu : 1.
Proses fisik Tujuannya untuk memisahkan bahan pencemar yang tidak larut dalam air,
termasuk proses ini adalah : a.
Penyaringan Air limbah dialirkan melalui saringan yang akan menahan padatan kotor yang
dapat merusak atau mengganggu peralatan pengolahan kran pompa dan lain sebagainya. Penyaringan ini dilakukan sesuai dengan situasi setempat.
b. Pemisahan pasir
Pasir dalam air limbah harus dipisahkan karena cenderung untuk mengendap pada pipa-pipa yang akan mengganggu kerja.
c. Pemisahan minyak
Minyak dan lemak-lemak yang tidak dapat diemulsikan harus dipisahkan, sebab akan menempel pada peralatan pengolahan dan akan mengganggu pada
pengolahan biologis berikutnya. Minyak dipisahkan dengan mengapungkannya pada permukaan air limbah, sedangkan air dikeluarkan
dari bagian bawah.
Universitas Sumatera Utara
d. Sedimentasi, pengapungan dan koagulasi Proses ini untuk memisahkan partikel padat berukuran 0,4 mm dari dalam air
limbah yang berat dengan sedimentasi sedang, yang ringan dengan pengapungan.
2. Proses secara biologis
Untuk memisahkan pencemaran organik yang dapat dipecahkan secara biologis oleh mikroorganisme. Organisme mencerna bahan pencemar organik dengan
proses aerob ataupun anaerob. 3.
Proses secara kimia fisika Tujuannya untuk memisahkan bahan pencemar yang tidak larut dalam air tetapi
tidak dapat didegradasi secara biologis, baik organik bahan warna organik, fenol dan sebagainya maupun bahan anorganik seperti Cu, Hg, CN, PO
4
dan lain sebagainya.
2.4 Peran Apoteker dalam Industri Farmasi
