nomor bets. Bila perlu, penandaan ini hendaklah juga menyebutkan tahapan proses produksi.
g. Penyimpangan terhadap instruksi atau prosedur sedapat mungkin dihindarkan.
Bila terjadi penyimpangan maka hendaklah ada persetujuan tertulis dari kepala bagian Pemastian Mutu dan bila perlu melibatkan bagian Pengawasan Mutu.
h. Sistem penomoran betslot
Untuk memastikan bahwa tiap betslot produk antara, produk ruahan atau produk jadi dapat diidentifikasi. Sistem penomoran betslot yang digunakan pada tahap
pengolahan dan tahap pengemasan hendaklah saling berkaitan. Sistem penomoran betslot hendaklah menjamin bahwa nomor betslot yang sama tidak
dipakai secara berulang. Alokasi nomor betslot hendaklah segera dicatat dalam suatu buku log. Catatan tersebut hendaklah mencakup tanggal pemberian nomor,
identitas produk dan ukuran betslot yang bersangkutan.
2.2.7 Pengawasan mutu
Pengawasan Mutu merupakan bagian yang esensial dari CPOB untuk memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten mempunyai mutu yang sesuai
dengan tujuan pemakaiannya. Keterlibatan dan komitmen semua pihak yang berkepentingan pada semua tahap merupakan keharusan untuk mencapai sasaran
mutu mulai dari awal pembuatan sampai kepada distribusi produk jadi. Pengawasan Mutu mencakup pengambilan sampel, spesifikasi, pengujian, serta
termasuk pengaturan, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa semua pengujian yang relevan telah dilakukan, dan bahan tidak diluluskan untuk
dijual, sampai mutunya telah dibuktikan memenuhi persyaratan.
Universitas Sumatera Utara
Pengawasan Mutu tidak terbatas pada kegiatan laboratorium, tetapi juga mencakup semua keputusan yang berhubungan dengan mutu produk, yaitu uji
stabilitas, program pemantauan lingkungan, pengujian yang dilakukan dalam rangka validasi, penanganan sampel pertinggal, penyusunan dan perbaharuan spesifikasi
bahan dan produk, serta metode pengujiannya. Tiap pemegang izin pembuatan harus mempunyai Bagian Pengawasan Mutu.
Bagian ini harus independen dari bagian lain dan di bawah tanggung jawab dan wewenang seorang dengan kualifikasi dan pengalaman yang sesuai, yang
membawahi satu atau beberapa laboratorium. Selain itu harus didukung dengan sarana yang memadai. Tugas pokok bagian Pengawasan Mutu, yaitu:
a. Membuat dan merevisi prosedur pengawasan dan spesifikasi.
b. Menyiapkan prosedur tertulis yang rinci untuk melakukan seluruh pemeriksaan,
pengujian dan analisis. c.
Menyusun program dan prosedur pengambilan sampel secara tertulis. d.
Memastikan pemberian label yang benar pada wadah bahan dan produk. e.
Menyimpan sampel pembanding dari bahan dan produk. f.
Meluluskan atau menolak tiap bets bahan awal, produk antara, produk ruahan atau produk jadi.
g. Melakukan evaluasi stabilitas semua produk jadi secara berkelanjutan dan bahan
awal jika diperlukan, serta menetapkan kondisi penyimpanan bahan dan produk berdasarkan data stabilitasnya.
h. Menetapkan masa simpan bahan awal dan produk jadi berdasarkan data
stabilitas serta kondisi penyimpanannya. i.
Berperan atau membantu pelaksanaan program validasi.
Universitas Sumatera Utara
j. Menyiapkan baku pembanding sekunder sesuai dengan prosedur pengujian yang
berlaku dan menyimpan baku pembanding tersebut pada kondisi yang tepat. k.
Menyimpan catatan analitis dari hasil pengujian semua sampel yang diambil. l.
Melakukan evaluasi produk jadi kembalian dan menetapkan apakah produk tersebut dapat diluluskan atau diolah ulang atau harus dimusnahkan.
m. Ikut serta dalam program inspeksi diri bersama dengan bagian lain dari
perusahaan.
2.2.8 Inspeksi diri, audit mutu dan audit persetujuan pemasok.
