j. Menyiapkan baku pembanding sekunder sesuai dengan prosedur pengujian yang
berlaku dan menyimpan baku pembanding tersebut pada kondisi yang tepat. k.
Menyimpan catatan analitis dari hasil pengujian semua sampel yang diambil. l.
Melakukan evaluasi produk jadi kembalian dan menetapkan apakah produk tersebut dapat diluluskan atau diolah ulang atau harus dimusnahkan.
m. Ikut serta dalam program inspeksi diri bersama dengan bagian lain dari
perusahaan.
2.2.8 Inspeksi diri, audit mutu dan audit persetujuan pemasok.
Inspeksi Diri dilakukan secara independen dan rinci oleh petugas yang kompeten dari perusahaan yang dapat mengevaluasi penerapan CPOB secara
obyektif. Tujuan Inspeksi Diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek Produksi dan Pengawasan Mutu industri farmasi telah memenuhi ketentuan CPOB.
Program Inspeksi Diri hendaklah dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan.
Inspeksi Diri hendaklah dilakukan secara rutin. Prosedur dan Catatan Inspeksi Diri hendaklah didokumentasikan dan dibuat program tindak lanjut yang efektif.
Aspek-aspek untuk Inspeksi Diri meliputi personalia, bangunan termasuk fasilitas untuk personel, perawatan bangunan dan peralatan, penyimpanan bahan
awal, bahan pengemas dan obat jadi, peralatan, pengolahan dan pengawasan-selama- proses, Pengawasan Mutu, Dokumentasi, Sanitasi dan Higiene, Program Validasi dan
Revalidasi, Kalibrasi alat atau sistem pengukuran, Prosedur Penarikan Kembali Obat Jadi, penanganan keluhan, pengawasan label dan hasil inspeksi diri sebelumnya serta
tindakan perbaikan.
Universitas Sumatera Utara
Manajemen hendaklah membentuk tim inspeksi diri dengan anggota yang berpengalaman dalam bidangnya masing-masing dan memahami CPOB. Inspeksi
diri dapat dilakukan per bagian sesuai dengan kebutuhan perusahaan, namun Inspeksi Diri yang menyeluruh hendaklah dilakukan minimal satu kali dalam setahun. Semua
hasil pengamatan hendaklah dicatat dan dijadikan laporan. Selain mencakup hasil inspeksi diri, laporan tersebut menyertakan evaluasi serta kesimpulan dan saran
tindakan perbaikan. Audit Mutu berguna sebagai pelengkap inspeksi diri. Audit Mutu meliputi
pemeriksaan dan penilaian semua atau sebagian dari sistem Manajemen Mutu dengan tujuan spesifik untuk meningkatkan mutu. Audit mutu umumnya
dilaksanakan oleh spesialis dari luar atau independen atau tim yang dibentuk khusus untuk hal ini oleh manajemen perusahaan.
2.2.9 Penanganan keluhan terhadap produk dan penarikan kembali produk
