Manajemen hendaklah membentuk tim inspeksi diri dengan anggota yang berpengalaman dalam bidangnya masing-masing dan memahami CPOB. Inspeksi
diri dapat dilakukan per bagian sesuai dengan kebutuhan perusahaan, namun Inspeksi Diri yang menyeluruh hendaklah dilakukan minimal satu kali dalam setahun. Semua
hasil pengamatan hendaklah dicatat dan dijadikan laporan. Selain mencakup hasil inspeksi diri, laporan tersebut menyertakan evaluasi serta kesimpulan dan saran
tindakan perbaikan. Audit Mutu berguna sebagai pelengkap inspeksi diri. Audit Mutu meliputi
pemeriksaan dan penilaian semua atau sebagian dari sistem Manajemen Mutu dengan tujuan spesifik untuk meningkatkan mutu. Audit mutu umumnya
dilaksanakan oleh spesialis dari luar atau independen atau tim yang dibentuk khusus untuk hal ini oleh manajemen perusahaan.
2.2.9 Penanganan keluhan terhadap produk dan penarikan kembali produk
Penarikan kembali produk adalah suatu proses penarikan kembali dari satu atau beberapa bets atau seluruh bets produk tertentu dari peredaran. Penarikan
kembali produk dilakukan apabila ditemukan produk yang cacat mutu atau bila ada laporan mengenai reaksi yang merugikan yang serius serta berisiko terhadap
kesehatan. Produk kembalian adalah obat jadi yang telah beredar, yang kemudian dikembalikan ke industri farmasi karena keluhan mengenai kerusakan, kadaluwarsa,
atau alasan lain misalnya kondisi wadah atau kemasan yang dapat menimbulkan keraguan akan identitas, mutu, jumlah dan keamanan obat yang bersangkutan.
Keluhan mengenai produk dapat disebabkan oleh: a.
Keluhan mengenai mutu yang berupa kerusakan fisik, kimiawi atau biologis dari produk atau kemasannya.
Universitas Sumatera Utara
b. Keluhan karena reaksi yang merugikan seperti alergi, toksisitas, reaksi hampir
fatal dan reaksi medis lain. c.
Keluhan mengenai efek terapetik produk seperti produk tidak berkhasiat atau respon klinis yang rendah.
Pelaksanaan penarikan kembali produk diantaranya: a.
Tindakan penarikan kembali produk hendaklah dilakukan segera setelah diketahui ada produk yang cacat mutu atau diterima laporan mengenai reaksi
yang merugikan. b.
Pemakaian produk yang berisiko tinggi terhadap kesehatan, hendaklah dihentikan dengan cara embargo yang dilanjutkan dengan penarikan kembali
segera. Penarikan kembali hendaklah menjangkau sampai tingkat konsumen. c.
Sistem dokumentasi penarikan kembali produk di industri farmasi, hendaklah menjamin bahwa embargo dan penarikan kembali dilaksanakan secara cepat,
efektif dan tuntas. d.
Pedoman dan prosedur penarikan kembali terhadap produk hendaklah dibuat untuk memungkinkan embargo dan penarikan kembali dapat dilakukan dengan
cepat dan efektif dari seluruh mata rantai distribusi. Produk Kembalian dapat dikategorikan sebagai berikut :
1 Produk kembalian yang masih memenuhi spesifikasi dapat dikembalikan ke
dalam persediaan. 2
Produk kembalian yang dapat diproses ulang. 3
Produk kembalian yang tidak memenuhi spesifikasi dan tidak dapat diproses ulang.
Universitas Sumatera Utara
Produk kembalian yang tidak dapat diolah ulang hendaklah dimusnahkan. Prosedur pemusnahan bahan atau pemusnahan produk yang ditolak hendaklah
disiapkan dan mencakup tindakan pencegahan terhadap pencemaran lingkungan dan penyalahgunaan bahan atau produk oleh orang yang tidak mempunyai wewenang.
2.2.10 Dokumentasi
