c. Perawatan
1 Peralatan hendaklah dirawat sesuai jadwal untuk mencegah malfungsi atau
pencemaran yang dapat mempengaruhi identitas, mutu atau kemurnian produk.
2 Prosedur tertulis untuk perawatan peralatan hendaklah dibuat dan dipatuhi.
3 Peralatan dan alat bantu hendaklah dibersihkan, disimpan dan bila perlu
disanitasi dan disterilisasi untuk mencegah kontaminasi. 4
Bila peralatan digunakan untuk produksi produk dan produk antara yang sama secara berurutan atau secara kampanye, peralatan hendaklah
dibersihkan dalam tenggat waktu yang sesuai untuk mencegah penumpukan dan sisa kontaminan misal: hasil urai atau tingkat mikroba yang melebihi
batas. 5
Peralatan hendaknya diidentifikasi isi dan status kebersihannya. 6
Buku log hendaknya dibuat untuk pencatatan validasi pembersihan dan pembersihan yang telah dilakukan termasuk tanggal dan personel yang
melakukan kegiatan tersebut.
2.2.5 Sanitasi dan higiene
Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap aspek pembuatan obat. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personalia,
bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya dan setiap hal yang merupakan sumber pencemaran produk. Sumber pencemaran hendaknya
dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan terpadu. Sanitasi dan higiene yang diatur dalam pedoman CPOB terbaru adalah
terhadap personalia, bangunan, dan peralatan. Prosedur sanitasi dan higiene
Universitas Sumatera Utara
hendaklah divalidasi dan dievaluasi secara berkala agar selalu memenuhi
persyaratan. 2.2.6 Produksi
Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan dan memenuhi ketentuan CPOB yang menjamin senantiasa menghasilkan
produk yang memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi ketentuan izin pembuatan dan izin edar.
a. Produksi sebaiknya dilakukan dan diawasi oleh personel yang kompeten.
b. Penanganan bahan dan produk jadi, seperti penerimaan dan karantina,
pengambilan sampel, penyimpanan, penandaan, penimbangan, pengolahan, pengemasan dan distribusi hendaklah dilakukan sesuai dengan prosedur atau
instruksi tertulis dan bila perlu dicatat. c.
Kerusakan wadah dan masalah lain yang dapat berdampak merugikan terhadap mutu bahan hendaklah diselidiki, dicatat dan dilaporkan kepada Bagian
Pengawasan Mutu. d.
Semua bahan dan produk jadi hendaklah disimpan pada kondisi seperti yang ditetapkan pabrik pembuat dan disimpan secara teratur untuk memudahkan
segragasi antar bets dan rotasi stok. e.
Produk dan bahan hendaklah dilindungi terhadap pencemaran mikroba atau pencemaran lain pada tiap tahap pengolahan.
f. Selama pengolahan, semua bahan, wadah produk ruahan, peralatan atau mesin
produksi dan bila perlu ruang kerja yang dipakai hendaklah diberi label atau penandaan dari produk atau bahan yang sedang diolah, kekuatan bila ada dan
Universitas Sumatera Utara
nomor bets. Bila perlu, penandaan ini hendaklah juga menyebutkan tahapan proses produksi.
g. Penyimpangan terhadap instruksi atau prosedur sedapat mungkin dihindarkan.
Bila terjadi penyimpangan maka hendaklah ada persetujuan tertulis dari kepala bagian Pemastian Mutu dan bila perlu melibatkan bagian Pengawasan Mutu.
h. Sistem penomoran betslot
Untuk memastikan bahwa tiap betslot produk antara, produk ruahan atau produk jadi dapat diidentifikasi. Sistem penomoran betslot yang digunakan pada tahap
pengolahan dan tahap pengemasan hendaklah saling berkaitan. Sistem penomoran betslot hendaklah menjamin bahwa nomor betslot yang sama tidak
dipakai secara berulang. Alokasi nomor betslot hendaklah segera dicatat dalam suatu buku log. Catatan tersebut hendaklah mencakup tanggal pemberian nomor,
identitas produk dan ukuran betslot yang bersangkutan.
2.2.7 Pengawasan mutu