Sertifikasi ini merupakan pengakuan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang berlaku selama industri menjalankan prinsip CPOB yang telah
ditetapkan.
3.7 Kegiatan Lafi Ditkesad
Kegiatan Lafi Ditkesad dalam melaksanakan tugas dan fungsi produksi obat- obatan meliputi perencanaan dan pengadaan barang, penyimpanan barang, proses
produksi, pengawasan mutu, penelitian dan pengembangan, pemeliharaan dan kegiatan administrasi.
3.7.1 Kegiatan Bagminlog
Perencanaan dan pengadaan barang untuk produksi obat Lafi Ditkesad dilakukan berdasarkan data dari Sub Direktorat Pembinaan Pelayanan Kesehatan
Subditbinyankes yang disusun berdasarkan masukan pola penyakit dari daerah dan laporan dari masing-masing Kesehatan Daerah Militer Kesdam, Satuan Kesehatan
Satkes dan Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat RSPAD. Rencana pengadaan obat kemudian dibuat dengan melakukan penyesuaian antara daftar kebutuhan obat dengan
anggaran yang tersedia dan selanjutnya dianalisa dan dievaluasi oleh Subditbinyankes yang dilakukan setahun sebelum pelaksanaan.
Surat Keputusan Kasad No. Skep336X2005 tanggal 17 Oktober 2005 tentang Pengadaan BarangMaterial dan Jasa di Lingkungan Angkatan Darat
mengatur tata cara pengadaan obat yang dilakukan dengan cara pembelian obat jadi dan produksi di Lafi Ditkesad. Bagminlog membuat rencana kebutuhan produksi obat
Universitas Sumatera Utara
Lafi Ditkesad yang terdiri dari rencana kebutuhan bahan aktif, bahan pembantu dan bahan pengemas embalage. Perencanaan tersebut disusun berdasarkan formula dan
spesifikasi obat yang telah ditentukan oleh Lafi Ditkesad, disamping itu Bagminlog juga menyusun rencana dan anggaran untuk pemeliharaan sarana operasional yang
digunakan di tiap bidang Lafi Ditkesad. Pengadaan barang dilakukan melalui Ditkesad yang dikirimkan ke Gudang
Pusat II disertai dengan surat Perintah Penerimaan Material PPnM. Selanjutnya tim komisi penerimaan barang yang dibentuk oleh Dirkesad memeriksa keadaan barang
secara administrasi dan fisika, dan uji mutu dilakukan oleh Instal Wastu. Setelah barang lulus uji mutu akan dibuatkan Laporan Hasil Pengujian LHP dan Berita
Acara BA Penerimaan Material, lalu barang disimpan di Gudang Pusat II dan barang yang tidak memenuhi spesifikasi yang ditetapkan akan ditolak dan
dikembalikan kepada pemasok.
3.7.2 Kegiatan Instalasi Pengawasan Mutu Instalwastu
Pengawasan mutu merupakan bagian integral dari suatu produksi obat. Instalwastu bertanggung jawab terhadap setiap hal yang menyangkut kualitas bahan
baku obat, bahan pembantu, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan, dan obat jadi yang dihasilkan sampai dengan pemantauan kualitas setelah didistribusikan
dengan standar waktu kadaluarsa. Instalwastu juga bertanggung jawab terhadap kualitas lingkungan kerja yang menyangkut pengawasan bangunan, ruangan dan
peralatan serta fasilitas penunjang lainnya seperti pemeriksaan kualitas udara, pengendalian mutu air dan pemeriksaan limbah. Pelaksanaan kegiatan di Instalwastu
Universitas Sumatera Utara
ditunjang oleh fasilitas Instrumen HPLC, spektrofotometer dengan sistem terkomputerisasi, Laminar Air Flow, Read Biotic pembaca hambatan bakteri,
Climatic Chamber, Dissolution Tester serta berbagai fasilitas penunjang lainnya. Dalam menjalankan tugasnya, Instalwastu didukung oleh personel yang
terdiri dari apoteker dan analis yang terlatih dan berpengalaman dalam menjalankan tugasnya.
Kegiatan Instalwastu tersebut dilaksanakan pada tahap persiapan, selama proses produksi dan setelah proses produksi.
Beberapa kegiatan Instalwastu diantaranya: 1.
Menyiapkan metode pemeriksaan, pengujian dan validasi yang sesuai dengan acuan standar resmi seperti Farmakope Indonesia.
2. Menyiapkan prosedur pengambilan sampel untuk pemeriksaan dan pengujian,
dimana setiap sampel yang diambil dicatat dan didokumentasikan. 3.
Menyimpan baku pembanding untuk pengujian. 4.
Menyimpan contoh pertinggal dan Catatan Pengujian atau Pemeriksaan. 5.
Meluluskan atau menolak bahan yang akan digunakan dalam produksi meliputi bahan baku obat, bahan baku pembantu dan embalage. Hasilnya dapat dicatat
pada Catatan Pengujian Blanko Catatan Pengujian Bahan Baku dapat dilihat
pada Lampiran 3.
6. Melaksanakan In Process Control IPC selama proses produksi dan
memberikan keputusan atas diluluskan atau tidaknya hasil suatu tahap produksi sampai hasil produk akhirnya.
Universitas Sumatera Utara
7. Melaksanakan pengujian terhadap hasil jadi suatu sediaan yang diperoleh.
Dicatat pada Catatan Pengujian sediaan jadi Blanko Hasil Pengujian
Laboratorium dapat dilihat pada Lampiran 4.
8. Meneliti dokumen produksi Catatan Pengolahan dan Pengemasan Bets
sebelum obat diluluskan. 9.
Melaksanakan uji stabilitas dipercepat untuk menetapkan kondisi penyimpanan masa edar suatu produk.
10. Membantu pelaksanaan validasi proses produksi.
11. Memantau stabilitas produk-produk yang telah dikeluarkan atau didistribusikan
sampai beberapa waktu setelah batas kadaluarsa terutama untuk sediaan antibiotika.
12. Hasil pengujian laboratorium yang dilaksanakan diringkas, dicatat dan
didokumentasikan dalam lembaran yang disebut Laporan Hasil Pengujian. Bangunan Instalwastu terdiri dari :
1. Laboratorium kimia
Ruang laboratorium kimia memiliki peralatan kimia yang menunjang pemeriksaan mutu secara kimia, lemari asam dan climatic chamber.
2. Laboratorium mikrobiologi
Laboratorium mikrobiologi dilengkapi dengan ruangan steril dan Laminar Air Flow dan alat pembaca daya hambat bakteri Read Biotic.
Universitas Sumatera Utara
3. Ruang fisika
Peralatan yang terdapat di ruang fisika antara lain adalah alat uji kekerasan tablet, keregasan tablet dan waktu hancur tablet.
4. Ruang Instrumen
Peralatan yang terdapat di ruang Instrumen adalah spektrofotometer UV – Vis, alat uji disolusi dan HPLC.
5. Ruang timbang
6. Ruang contoh pertinggal
7. Gudang reagen
8. Perpustakaan
9. Ruang staff
3.7.3 Kegiatan Instalasi Penelitian dan Pengembangan Installitbang
