Seksi Sediaan Non Betalaktam Sida Non Betalaktam

Kasi-kasi instal produksi : dikeluarkan oleh Kainstal prod dan diperiksa oleh Kainstalwastoduksi, nama produk, nomor bets, bentuk sediaan kemasan dan tanggal pengolahan serta tanggal pengemasan. Selain itu dalam Catatan Pengolahan Bets diuraikan mengenai komposisi, spesifikasi, peralatan, penimbangan bahan dan prosedur pengolahan. Pada catatan pengolahan bets di cantumkan tentang penerimaan bahan pengemas, prosedur pengemasan primer, prosedur pengemasan sekunder pelulusan oleh pengawasan mutu dan pengiriman obat jadi ke Instal Simpan. Proses produksi dimulai dari penimbangan bahan baku yang akan digunakan dan dikeluarkan dari Instalsimpan berdasarkan Catatan Pengolahan dan Pengemasan Bets untuk setiap produk. Barang yang telah dikeluarkan dari Ins. Simpan selanjutnya memasuki tahap pengolahan pada masing-masing seksi produksi, yaitu seksi sediaan padat, seksi sediaan cair, seksi sediaan khusus. Berikut ini adalah uraian mengenai proses produksi pada masing-masing seksi yang ada di Instalasi Produksi :

1. Seksi Sediaan Non Betalaktam Sida Non Betalaktam

Sida Non Betalaktam adalah seorang Apoteker yang bertanggung jawab kepada Kepala Insproduksi. Pada seksi ini memproduksi obat-obatan yang terdiri dari: sediaan tablet, sediaan kapsul, sediaan sirup dan salep. a. Sediaan Tablet Universitas Sumatera Utara Pembuatan tablet meliputi kegiatan pencampuran, granulasi, pengeringan, pencetakan, penyalutan dan stripping. Hasil dari seksi sediaan tablet ini kemudian dikirim ke bagian pengemasan untuk dikemas. Tablet merupakan sediaan padat kompak yang dibuat secara kempa cetak dalam bentuk tabung pipih atau sirkuler, kedua permukaan rata atau cembung, mengandung satu jenis bahan obat atau lebih dengan atau tanpa zat tambahan. Peralatan yang digunakan oleh seksi sediaan padat untuk pembuatan tablet diantaranya adalah mesin pembuat mucilago dengan energi panas dari uap, mesin pencampur basah sekaligus campur kering, oven pengering, granulator, mesin cetak tablet, mesin salut film serta mesin strip tablet. Metoda pembuatan tablet yang biasa digunakan adalah metoda cetak langsung dan metoda granulasi basah. Tablet yang diproduksi adalah tablet biasa, tablet kunyah dan tablet salut film. Alur proses produksi tablet di Lafi Ditkesad dengan menggunakan metoda granulasi basah dimulai dengan urutan sebagai berikut: 1 Proses penimbangan bahan baku Bahan yang ditimbang diambil dari Instalasi simpan. Bahan yang dibawa ke ruang timbang hanya boleh terbungkus oleh kemasan primernya, sedangkan kemasan sekundernya tidak disertakan. Proses penimbangan dilakukan di ruang kelas III. Ruang timbang dilengkapi dengan dust extractor dan meja timbang yang kuat dan tahan getar. Bahan baku yang akan digunakan adalah bahan baku yang sudah dinyatakan lulus. Universitas Sumatera Utara 2 Proses pembuatan bahan pengikat mucilago Pada proses pembuatan mucilago harus diperhatikan bahwa bahan mucilago telah dicampur homogen sebelum ditambahkan ke dalam penambahan aqua demineralisata panas. Kemudian dilakukan pengadukan sampai terbentuk massa bening. Pembuatan mucilago ini dilakukan di dalam tangki pemanas double jacket. 3 Proses pencampuran bahan berkhasiat dengan fase dalam Bahan berkhasiat dicampurkan dengan fase dalam, diaduk sampai homogen. Pada pencampuran ini yang harus diperhatikan adalah waktu pencampuran dan putaran mesin pencampur agar dihasilkan massa yang homogen. 4 Proses granulasi basah Pada proses granulasi ditambahkan sejumlah bahan pengikat mucilago ke dalam hasil campuran zat berkhasiat dengan fase dalam dan diaduk hingga homogen sampai terbentuk massa yang dapat dikepal. Proses granulasi ini dilakukan didalam Mixer Planetary. 5 Proses pengeringan Massa yang diperoleh dikeringkan dalam oven pada suhu 38 C selama ±20 jam, sampai terbentuk massa setengah kering tergantung jenis tablet yang dibuat. 6 Proses pengayakan Massa setengah kering diayak dengan ayakan mesh tertentu tergantung Universitas Sumatera Utara dari jenis dan ukuran tablet yang akan dibuat. Hasil pengayakan disebut dengan granul setengah kering. 7 Proses pengeringan Setelah diayak granul setengah kering kembali dikeringkan dalam oven pada suhu dan waktu tertentu. 8 Proses pengayakan Setelah kering, granul diayak kembali dengan ayakan ukuran mesh tertentu sampai menjadi granul. 9 Pengawasan mutu Pada granul yang telah dikeringkan dilakukan uji mutu IPC meliputi pemeriksaan kadar air granul. 10 Proses pencampuran dengan fasa luar Setelah granul lulus dalam uji mutu IPC dibuat massa cetak yaitu dengan penambahan pelincir dan penghancur yang kemudian diaduk hingga homogen. 11 Pengawasan mutu Sebelum massa cetak dicetak, dilakukan uji mutu IPC meliputi pemeriksaan homogenitas dan kadar zat aktif . 12 Proses pencetakan tablet Setelah lulus uji mutu dilakukan pencetakan tablet dengan mesin cetak sesuai dengan ukuran, diameter dan berat tablet yang diinginkan. Selama pencetakan juga harus diperhatikan kekerasan dan keregasan tablet. Selama Universitas Sumatera Utara pencetakan, tablet yang dihasilkan dimasukkan kedalam alat deduster untuk menghilangkan debu yang masih ada pada permukaan tablet. Ruang cetak tablet dilengkapi dengan dust extractor. 13 Pengawasan mutu Selama pencetakan dilakukan IPC meliputi keseragaman bobot dan kekerasan. Sementara Instalwastu melaksanakan uji mutu terhadap hasil pencetakan yang meliputi keseragaman bobot, kekerasan, keregasan, ketebalan, diameter tablet, uji waktu hancur, kadar bahan aktif dan uji disolusi untuk tablet tertentu seperti tablet kecil dengan kadar kecil. 14 Proses penyalutan Setelah dicetak, tablet ada yang disalut dan ada yang langsung distrip. Pada proses penyalutan harus diperhatikan suhu, frekuensi penyemprotan, kecepatan putar panci penyalut dan sudut penyemprotan. Tablet bersalut ada dua jenis yaitu tablet salut film dan tablet salut gula. Pada tablet salut film, sediaan tablet disalut dengan larutan penyalut. Alat- alat yang digunakan adalah coating pan. Tablet ini diputar dalam coating pan kemudian disemprot dengan larutan bahan penyalut dan dikeringkan dengan mengalirkan udara panas. Tablet salut gula atau sugar coating merupakan sediaan tablet yang disalut dengan larutan penyalut gula dragee. 15 Pengawasan mutu Universitas Sumatera Utara Pemeriksaan yang dilakukan terhadap tablet salut adalah waktu hancur dan keseragaman bobot. 16 Proses penyetripan Tablet salut ataupun tablet biasa distrip dengan menggunakan bahan pengemas Polycellonium pada suhu mesin ± 80 C - 110 C sebagai pengemas primer. Suhu mesin tidak boleh terlalu rendah karena akan menyebabkan kemasan tidak dapat melekat satu sama lain dan juga tidak boleh terlalu tinggi karena akan merusak kemasan itu sendiri. 17 Pengawasan mutu Uji mutu IPC yang dilakukan pada hasil penyetripan berupa pemeriksaan uji kebocoran strip. Tablet yang telah distrip siap untuk dikemas dan dikirim ke Instalasi Simpan. Alur proses produksi tablet dan tablet salut dapat dilihat pada Lampiran 5. Untuk pembuatan tablet metoda cetak langsung dimulai dari proses penimbangan bahan baku, selanjutnya mengikuti proses pencampuran massa cetak sampai dengan proses penyetripan dan pengemasan tanpa melalui proses granulasi. b. Sediaan Kapsul Ruang produksi kapsul terdiri dari ruang pencampuran, ruang pengisian dan polishing, serta ruang stripping. Peralatan yang digunakan untuk pembuatan kapsul diantaranya adalah mesin pencampur, mesin pengisi kapsul, mesin polishing dan mesin strip. Universitas Sumatera Utara Alur proses produksi kapsul terdiri dari tahapan sebagai berikut: 1 Penimbangan bahan baku Penimbangan bahan baku antara lain penimbangan bahan aktif, bahan pengisi, bahan pelincir oleh Instalsimpan. 2 Pencampurangranulasi Proses pencampuran dilakukan hingga seluruh bahan yang dicampurkan homogen. Bahan yang diisikan ke dalam kapsul ada yang harus digranulasi terlebih dahulu untuk memperbaiki sifat alirnya, sedangkan untuk bahan yang tidak digranulasi langsung diisikan pada cangkang kapsul. 3 Pengawasan mutu Hasil pencampuran massa kapsul dilakukan IPC oleh Instalwastu yang meliputi pemeriksaan homogenitas dan kadar zat aktifnya. 4 Pengisian kapsul Setelah massa kapsul diluluskan oleh Instalwastu maka massa kapsul diisikan ke dalam cangkang kapsul. Selama pengisian harus diperhatikan suhu dan kelembaban ruangan. 5 Polishing Polishing dilakukan untuk menghilangkan debu yang masih menempel pada dinding luar kapsul. 6 Pengawasan mutu Universitas Sumatera Utara Pemeriksaan dilakukan meliputi kadar zat aktif, keragaman bobot, uji waktu hancur. 7 Stripping Proses stripping kapsul sama dengan proses stripping pada tablet. 8 Pengawasan mutu Pada hasil stripping dilakukan tes kebocoran strip. Kapsul yang telah di strip siap untuk dikemas dan dikirim ke Instalsimpan. Alur proses produksi kapsul dapat dilihat pada Lampiran 6. c. Sirup Kering Alur proses produksi sirup kering hampir sama dengan alur proses produksi tablet, yang membedakan hanya pada proses pencetakan, stripping dan pengemasan. Alur proses produksi sirup kering dapat dilihat pada Lampiran 7. d. Sediaan Salep Ruang produksi salep merupakan ruang kelas III yang terdiri dari ruang pencampuran dan ruang pengisian. Peralatan yang digunakan antara lain mesin peleleh basis mantel zalf, mesin pencampur salep dan mesin pengisi-penutup salep otomatis. Alur proses produksi salep terdiri dari tahapan sebagai berikut: 1 Penimbangan bahan baku 2 Pelelehan basis Basis dilelehkan pada tangki pemanas double jacket, disaring kemudian didiamkan selama satu malam. Universitas Sumatera Utara 3 Pencampuran Bahan basis yang telah dilelehkan lalu dicampur dengan zat aktif dan diaduk terus sampai homogen di dalam Agi Homomixer. 4 Pengawasan mutu Pada hasil proses pencampuran dilakukan uji mutu IPC terhadap homogenitas, pH dan kadar zat aktif. 5 Pengisian tube Setelah lulus uji mutu, massa salep diisikan ke dalam tube. 6 Pengawasan mutu Pada hasil pengisian dilakukan uji mutu IPC untuk diperiksa keseragaman isi tube dengan cara menimbang tube satu persatu yang dilakukan setiap 15 menit. Setelah lulus uji mutu, tube siap dikemas dan dikirim ke Instalasi Simpan. Alur proses produksi salep dapat dilihat pada Lampiran 8. e. Sediaan Sirup Ruang produksi sirup merupakan ruang kelas III yang terdiri dari ruang pencampuran, ruang pengisian, ruang pencucian alat. Peralatan yang digunakan antara lain mixer, tangki pemanas double jacket, filter, drum stainless, mesin pengisi sirup, penutup botol dan pemasangan etiket yang merupakan satu rangkaian In Line Process. Alur proses produksi sirup terdiri dari tahapan sebagai berikut: 1 Penimbangan bahan baku Universitas Sumatera Utara 2 Pembuatan larutan gula pekat Syrupus Simplex Pembuatan larutan gula pekat dilakukan pada tangki pemanas double jacket. Pemanasan menggunakan uap air yang dihasilkan oleh ketel uap. 3 Pencampuran Zat aktif dan zat tambahan pewarna dan pengawet masing-masing dilarutkan dalam pelarutnya sampai larut sempurna, lalu dicampur dengan larutan gula pekat. Essence dapat ditambahkan jika diperlukan dan volume ditambahkan sampai tanda batas yang ditentukan. 4 Pengawasan mutu Pada hasil pencampuran dilakukan uji mutu IPC terhadap homogenitas larutan, kadar zat aktif, pH larutan dan berat jenis. 5 Pengisian, penutupan dan labelling Setelah lulus uji mutu dilakukan pengisian, penutupan dan pemberian etiket atau label. 6 Pengawasan mutu Pada hasil pengisian dan penutupan dilakukan pengawasan mutu yang meliputi kadar zat aktif, pH larutan dan berat jenis. Selama proses pengisian dilakukan pengontrolan setiap 15 menit terhadap keseragaman volume dan hasil penutupan. Alur proses produksi sirup dapat dilihat pada Lampiran 9. 2. Seksi Sediaan Sefalosporin Sidia Sefalosporin. Universitas Sumatera Utara Seksi sediaan khusus terdiri dari produksi Betalaktam dan Sefalosporin. Produksi Sefalosporin belum dimulai karena bangunan produksi belum jadi.

3. Seksi Sediaan betalaktam