khusus untuk produksi tersebut sesuai dengan persyaratan CPOB. Instalasi-instalasi yang terdapat di Lafi Ditkesad yaitu :
4.3.1. Instalasi Produksi
Ruang-ruang untuk proses produksi non betalaktam telah diklasifikasikan menjadi beberapa kelas sesuai dengan CPOB. Produksi tablet dilakukan di ruang
kelas D, terdiri dari ruang penimbangan, ruang campur, ruang granulator, ruang pengeringan, ruang karantina, ruang pencetakan, ruang coating, ruang stripping,
ruang IPC dan ruang cuci alat. Produksi kapsul dilakukan di ruang kelas D terdiri dari ruang pencampuran, ruang pengisian, polishing, dan ruang strip. Ruang pengemasan
dilakukan di ruang kelas tak terhingga. Ruang produksi untuk produk Betalaktam mempunyai bangunan yang terpisah dari produk lainnya. Pada produksi Betalaktam
terdapat ruang kelas A dilengkapi dengan LAF Laminar Air Flow untuk pengisian sediaan steril dan ruang cuci vial. Ruang kelas D terdiri dari ruang timbang, ruang
karantina, ruang stagging, ruang isi kapsul, ruang stripping, ruang salut film, ruang cetak tablet, ruang campur, ruang botol bersih, ruang simpan alat, loker kelas D pria
dan wanita, ruang pengemasan, ruang gudang kemas, ruang karantina obat jadi, ruang gudang sejuk, ruang gudang botol dan vial, ruang cuci botol, ruang simpan alat dan
ruang laundry. Pada gedung produksi Betalaktam dan Non Betalaktam permukaan lantai,
dinding dan langit-langit dilapisi cat epoksi, permukaannya rata, halus dan dihindari adanya celah, tidak terdapat sambungan agar tidak terjadi pertumbuhan mikroba,
mudah dibersihkan, tahan terhadap bahan pembersih, tidak melepas atau menahan
Universitas Sumatera Utara
partikel dan sudut-sudut antara dinding, lantai dan langit-langit berbentuk lengkungan.
Untuk mengendalikan udara, di ruang produksi dilengkapi dengan sarana pengatur suhu dan kelembaban. Penyaringan udara dilakukan melalui filter udara
yang dilengkapi dengan pre-filter, medium filter dan hepa filter.
4.3.2. Instalasi Simpan
Bangunan penyimpanan di Lafi Ditkesad dibagi menjadi gudang bahan baku obat, gudang obat jadi, gudang bahan pengemas, gudang peralatan, ruang
penimbangan, gudang penyaluran, dan ruang administrasi. Penyimpanan barang, tidak diurutkan secara alfabetis tetapi tetap berdasarkan:
1. Stabilitas penyimpanan. Bahan yang harus disimpan di bawah suhu kamar,
disimpan di gudang sejuk. 2.
Barang yang fast atau slow moving. Barang fast moving, disimpan di dekat
ruang timbang, sedangkan barang yang slow moving, disimpan dalam ruang yang sesuai dengan kondisi barang.
3. Barang yang bobotnya besar atau berat. Diletakkan di bagian depan
gudang supaya lebih mudah dikeluarkan. 4.
Barang yang ringan dan mahal. Diletakkan di bagian dalam gudang,
untuk mencegah terjadinya kehilangan. Bahan baku dan obat jadi sediaan Betalaktam sudah dipisahkan dari bahan
baku dan obat jadi lainnya. Hal ini dilakukan untuk menghindari adanya kontaminasi silang. Sistem administrasi di gudang sebaiknya dilaksanakan melalui sistem
Universitas Sumatera Utara
komputerisasi untuk memudahkan pencatatan keluar masuknya barang dan pengawasannya.
4.3.3. Instalasi Pengawasan Mutu
Kategori