2.3.2 Tidak menyampaikan informasi mengenai perkembangan industri secara
berturut-turut tiga kali atau dengan sengaja menyampaikan informasi yang tidak benar.
2.3.3 Melakukan pemindahan lokasi usaha industri tanpa persetujuan tertulis
terlebih dahulu. 2.3.4
Dengan sengaja memproduksi obat jadi atau bahan baku obat yang tidak memenuhi persyaratan dan ketentuan yang berlaku obat palsu.
2.3.5. Tidak memenuhi ketentuan dalam izin usaha industri farmasi.
2.4 Cara Pembuatan Obat yang Baik
Surat Keputusan Menteri Kesehatan No. 245Men.KesSKV1990, menjelaskan bahwa CPOB merupakan syarat wajib untuk memperoleh izin usaha
industri farmasi. CPOB harus diterapkan di industri farmasi karena CPOB bertujuan untuk menjamin obat dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan
dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian dan mutu.
2.4.1 Manajemen Mutu
Industri farmasi harus memberikan jaminan khasiat, keamanan dan mutu produk yang dihasilkan agar sesuai dengan tujuan penggunaanya. Manajemen
bertanggung jawab untuk mencapai tujuan ini melalui suatu kebijakan mutu dimana diperlukan manajemen mutu yang didesain secara menyeluruh dan diterapkan secara
benar.
Universitas Sumatera Utara
Unsur dasar dari manajemen mutu adalah : 1.
Sistem mutu yang tepat mencakup struktur organisasi, prosedur, proses dan sumber daya
2. Pemastian Mutu
Pemastian mutu adalah totalitas semua pengaturan yang dibuat dengan tujuan untuk memastikan bahwa obat dihasilkan dengan mutu yang sesuai dengan tujuan
pemakaiannya, karena itu Pemastian Mutu mencakup CPOB ditambah dengan faktor lain seperti desain dan pengembangan produk.
Cara Pembuatan Obat yang Baik CPOB merupakan bagian dari Pemastian Mutu yang memastikan bahwa obat dibuat dan dikendalikan secara konsisten untuk
mencapai standar mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaan dan dipersyaratkan dalam izin edar dan spesifikasi produk. CPOB mencakup Produksi dan Pengawasan
Mutu. Pengawasan Mutu berhubungan dengan pengambilan sampel, spesifikasi dan
pengujian, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa pengujian yang diperlukan telah dilakukan dan bahwa bahan yang belum diluluskan tidak
digunakan sebelum mutunya dinilai dan dinyatakan memenuhi syarat. Pengawasan mutu secara menyeluruh mempunyai tugas lain, yaitu
menetapkan, memvalidasi dan menerapkan semua prosedur pengawasan mutu, mengevaluasi, mengawasi dan menyimpan bahan baku pembanding, memastikan
bahwa stabilitas dari zat aktif dan obat jadi serta ikut mengambil bagian dalam pemantauan lingkungan. Semua kegiatan tersebut hendaklah dilaksanakan sesuai
Universitas Sumatera Utara
dengan prosedur tertulis. Personil pengawasan mutu hendaklah memiliki akses ke area produksi untuk melakukan pengambilan sampel dan investigasi bila diperlukan.
Pengkajian mutu produk secara berkala biasanya dilakukan tiap tahun dan didokumentasikan dengan mempertimbangkan hasil kajian ulang sebelumnya.
2.4.2 Personalia
