c. Pembersihan dan penyimpanan alat maupun bahan pembersih dilakukan pada
ruangan terpisah dari proses pengolahan.
d. Prosedur yang tertulis untuk pembersihan dan sanitasi hendaknya dibuat dan
dipatuhi.
e. Catatan pembersihan, sanitasi, sterilisasi, dan inspeksi hendaknya disimpan.
4. Validasi dan Kehandalan Prosedur
Prosedur sanitasi-higiene divalidasi dan dievaluasi secara berkala untuk memastikan prosedur yang disusun cukup efektif dan selalu memenuhi persyaratan.
2.4.6 Produksi
Produksi hendaklah dilaksanakan dengan prosedur yang telah ditetapkan serta dapat menjamin produk obat jadi memenuhi spesifikasi yang ditentukan.
1. Bahan Awal
a. Semua pemasukan, pengeluaran dan sisa bahan hendaklah dicatat.
b. Setiap bahan awal hendaklah memenuhi spesifikasi dan diberi label
dengan nama yang dinyatakan dalam spesifikasi sebelum dinyatakan lulus untuk digunakan.
c. Saat penerimaan barang selalu dilakukan pemeriksaan visual tentang
kondisi umum dan contoh untuk pengujian yang diambil oleh petugas menggunakan metode yang disetujui oleh manajer pengawasan mutu.
d. Kiriman bahan awal hendaklah dikarantina sampai disetujui dan
diluluskan untuk dipakai.
Universitas Sumatera Utara
e. Label dipasang oleh petugas yang ditunjuk oleh penanggung jawab
pengawasan mutu. f.
Bahan awal yang tidak stabil oleh pengaruh suhu, hendaklah disimpan pada ruangan dengan suhu udara yang dapat diatur.
g. Pengeluaran bahan awal dilakukan oleh petugas yang berwenang.
h. Semua bahan awal yang tidak memenuhi syarat diberi tanda silang,
disimpan terpisah dan secepatnya dimusnahkan atau dikembalikan ke pemasok.
2. Validasi Proses
a. Semua proses produksi divalidasi dengan tepat serta dilaksanakan sesuai
prosedur yang telah ditentukan dan hasilnya disimpan. b.
Sebelum suatu proses pengolahan induk diterapkan hendaklah dilakukan langkah-langkah untuk membuktikan kecocokan dengan pelaksanaan
produksi. c.
Perubahan peralatan atau bahan disertai dengan tindakan validasi ulang. d.
Proses dan prosedur yang kritis dievaluasi kembali secara rutin untuk memastikan bahwa proses dan prosedur tersebut tetap mampu
memberikan hasil yang diinginkan.
Universitas Sumatera Utara
3. Pencemaran
Pencemaran kimiawi atau mikroba terhadap suatu obat yang dapat merugikan kesehatan atau mengurangi daya terapeutik maupun mempengaruhi kualitas suatu
produk, tidak dapat diterima.
4. Sistem Penomoran Batch dan Lot
a. Sistem penomoran dijabarkan secara rinci.
b. Sistem penomoran selanjutnya hendaklah saling berkaitan.
c. Sistem penomoran hendaklah menjamin bahwa nomor tidak digunakan
secara berulang. d. Pemberian nomor dicatat dalam buku harian.
5. Penimbangan dan Penyerahan
